Kalio jodidas SERB

Šio vaistinio preparato galima vartoti tik gavus aiškius nacionalinių kompetentingų institucijų nurodymus. Vartojimo protokolas atitinka naujausias Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas dėl jodo profilaktikos po branduolinių avarijų (2017 m.). Dozavimas Radioaktyviojo jodo poveikis labiau tikėtinas žmonėms, gyvenantiems vietovėse, kuriose trūksta jodo. Tokiose vietose turi būti apsvarstytos nacionalinės arba regioninės programos, skirtos jodo trūkumui. Vartojimo laikas Optimalus kalio jodido suvartojimo laikotarpis yra mažiau kaip 24 valandos iki numatomos ekspozicijos pradžios ir iki 2 valandų po jos. Praėjus iki 8 valandų po numatomos ekspozicijos pradžios būtų vis dar tikslinga išgerti kalio jodido. Taip pat žr. 4.4 skyrių. Kalio jodido negalima vartoti praėjus daugiau kaip 24 valandoms po ekspozicijos. Rekomenduojama vienkartinė dozė pagal amžių Suaugusiesiems, įskaitant nėščiąsias ir žindyves. Standartinė dozė nurodyta toliau: | Kalio jodido dozė | Kalio jodido 65 mg tabletė Suaugusieji | 130 mg | 2 Vaikų populiacija Standartinė dozė nustatoma pagal paciento amžių: | Kalio jodido dozė | Kalio jodido 65 mg tabletė Paaugliai (vyresni kaip 12 metų) | 130 mg | 2 Vaikai (nuo 3 iki 12 metų) | 65 mg | 1 Kūdikiai (nuo 1 mėnesio iki 3 metų) | 32 mg | 1/2 Naujagimiai (iki 1 mėnesio) | 16 mg | 1/4 Kartotinės dozės ilgalaikės ekspozicijos atveju Paprastai pakanka vieną kartą pavartoti stabilaus jodo. Jei ekspozicija yra ilgalaikė, gavus aiškius kompetentingų institucijų nurodymus galima suvartoti papildomas dozes. Naujagimiams (iki 1 mėnesio), nėščioms ir žindančioms moterims bei vyresniems nei 60 metų suaugusiesiems negalima vartoti kartotinių kalio jodido dozių. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nėra duomenų, rodančių, kad būtina sumažinti dozę. Tačiau dėl sumažėjusio išsiskyrimo per inkstus yra vaistinio preparato kaupimosi organizme rizika. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Nėra duomenų, rodančių, kad būtina sumažinti dozę. Tačiau dėl sumažėjusios kepenų detoksikacijos yra vaistinio preparato kaupimosi organizme rizika. Senyvų asmenų populiacija Nėra duomenų, rodančių, kad būtina sumažinti dozę. Tačiau, kadangi šiai populiacijai yra didesnė kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimo rizika, yra vaistinio preparato kaupimosi organizme rizika. Senyviems pacientams dėl padidėjusios esamų skydliaukės ligų keliamos rizikos negalima skirti kartotinių dozių. Vartojimo metodas Tabletės yra su kryžmine vagele, kad būtų lengviau dozuoti vaikams. Tabletę galima kramtyti, nuryti arba sutrinti ir sumaišyti su vaisių sultimis, uogiene, pienu arba panašia medžiaga. Ištirpinus, tirpalą reikia išgerti nedelsiant. Skrandyje esantis maistas gali sulėtinti absorbciją, todėl geriau tabletę suvartoti ne kartu su maistu.

Šio vaistinio preparato reikia vartoti nedelsiant, gavus aiškius kompetentingų institucijų nurodymus (žr. 4.2 skyrių). Pavėluotas kalio jodido tablečių vartojimas (praėjus 24 valandoms po ekspozicijos) gali būti žalingas, nes pailgėtų skydliaukėje susikaupusio radioaktyviojo jodo pusinės eliminacijos trukmė, dėl to gali pasireikšti hipotirozė dėl skydliaukės ląstelių naikinimo ir skydliaukės vėžys. Atsargumo priemonės Labiausiai tikėtina, kad gydymas jodo tabletėmis po radioaktyviojo jodo poveikio bus naudingas vaikams, paaugliams, nėščioms ir žindančioms moterims, taip pat tiems, kurie gyvena vietovėse, kuriose trūksta jodo (kurie gali būti labiau paveikti radioaktyviojo jodo). Jei stabilaus jodo tiekimas yra ribotas, pirmenybė turėtų būti teikiama vaikams ir jauniems suaugusiems. Suaugusiesiems, vyresniems nei 40 metų, gydymas jodo tabletėmis po radioaktyviojo jodo poveikio yra mažiau naudingas. Tačiau tikėtina, kad asmenys, kuriems gresia didelės radioaktyviojo jodo dozės (pvz., gelbėjimo ar valymo operacijose dalyvaujantys darbuotojai) gaus daugiau naudos iš gydymo, nepaisant amžiaus, ir jiems turėtų būti teikiama pirmenybė. Profilaktika jodu apsaugo nuo įkvepiamo ar praryto radioaktyvaus jodo, bet neturi jokios įtakos kitiems suvartotiems radionuklidams. Pavartojus kalio jodido, gali padidėti skydliaukė, t. y. struma (žr. 4.8 skyrių). Vėliau, dėl gretimų audinių spaudimo, gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas. Kalio jodidą reikia atsargiai skirti žmonėms, turintiems skydliaukės sutrikimų, nes jiems yra didesnė su skydliauke susijusių šalutinių reiškinių (pvz., hipertirozės) rizika, ypač vartojant pakartotinai. Pacientai turi tęsti skydliaukės terapiją ir reguliariai, trumpais intervalais, atlikti medicininius ir biologinius tyrimus. Jodo vartojimas trukdo radioaktyviojo jodo terapijai ir skydliaukės diagnostikai. Jei žinoma arba įtariama, kad yra skydliaukės vėžys, jodo negalima vartoti. Vaikų populiacija Skydliaukės karcinomos rizika po spinduliuotės poveikio yra didesnė jaunesniems vaikams. Kadangi jų skydliaukė vis dar auga, naujagimiai ir vaikai yra jautresni pavojingam radioaktyviojo jodido poveikiui nei suaugusieji, todėl juos pirmiausia reikia gydyti kalio jodidu. Pavartojus kalio jodido, gali pasireikšti hipotirozė (žr. 4.8 skyrių). Kadangi dėl laikinos hipotirozės smegenų vystymosi metu šiuo ankstyvuoju laikotarpiu gali susilpnėti intelektiniai gebėjimai, naujagimiams (nuo gimimo iki 1 mėnesio), kuriems buvo duota kalio jodido, reikia stebėti galimą hipotirozės išsivystymą matuojant tirotropino (skydliaukę stimuliuojančio hormono, TSH) ir, jei paskirta, laisvo tiroksino (laisvo T4) rodiklius ir skirti skydliaukės pakaitinį gydymą, jei pasireiškia hipotirozė. Be to, naujagimiams reikia vengti pakartotinio kalio jodido vartojimo, kad būtų sumažinta hipotirozės rizika kritinio smegenų vystymosi laikotarpiu. Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamas poveikis pateiktas pagal MedDRA organų sistemų klases. Nepageidaujamas poveikis vertinamas pagal šias dažnio grupes: Labai dažnas: ≥ 1/10 Dažnas: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 Nedažnas: nuo ≥ 1/1 000 iki <1 /100 Retas: nuo ≥1 /10 000 iki <1 /1 000 Labai retas: <1 /10 000 Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Organų sistemos klasė | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos | Dažnis nežinomas* Endokrininiai sutrikimai | Hipertirozė Struma Hipotirozė | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas Viduriavimas Skrandžio skausmas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Metalo skonis Troškulys Pilvo skausmas Kraujingas viduriavimas | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos išbėrimas | Dažnas * Padidėjusio jautrumo reakcijos į jodidus yra išimtinės. Tai gali būti bronchų spazmas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, kraujavimas į odą ar purpuros, karščiavimas, artralgija, limfadenopatija ir eozinofilija. Vaikų populiacija Endokrininiai sutrikimai: laikinas TSH koncentracijos serume padidėjimas ir laisvojo tiroksino koncentracijos serume sumažėjimas nustatytas 0,37 % naujagimių, kuriems buvo profilaktiškai skirta kalio jodido antrąją gyvenimo dieną (nedažnas). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.