Kamiren

Dozavimas Hipertenzija Bendra doksazosino paros dozė yra 1-16 mg per parą. Kad sumažėtų ortostatinės hipotenzijos ir (arba) apalpimo rizika, gydymo pradžioje vieną ar dvi savaites rekomenduojama vartoti po 1 mg vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Kitas vieną ar dvi savaites dozę galima padidinti ir vartoti po 2 mg vieną kartą per parą. Jeigu reikia, atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į vaistinį preparatą ir numatytą kraujospūdžio sumažėjimą, toliau paros dozę panašiais intervalais galima palaipsniui didinti iki 4 mg, 8 mg ir l6 mg. Įprastinė dozė yra 2-4 mg vieną kartą per parą. Gerybinė prostatos hiperplazija Kad sumažėtų ortostatinės hipotenzijos ir (arba) apalpimo rizika, gydymo pradžioje rekomenduojama vartoti po 1 mg vieną kartą per parą (žr. 4.4 skyrių). Atsižvelgiant į paciento individualų šlapimo srovės pokytį ir GPH simptomus, dozę galima didinti iki 2 mg, po to iki 4 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 8 mg. Dozę rekomenduojama didinti kas 1-2 savaites. Įprastinė rekomenduojama dozė yra 2-4 mg vieną kartą per parą. Senyviems pacientams Rekomenduojama įprastinė suaugusiųjų dozė. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kamiren farmakokinetika pacientų, sergančių inkstų funkcijos nepakankamumu, organizme nepakinta, o duomenų, kad Kamiren sunkintų esamą inkstų funkcijos sutrikimą, negauta, taigi tokie pacientai gali vartoti įprastinę šio vaistinio preparato dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, bei pacientų, vartojančių metabolizmą kepenyse veikiančių vaistinių preparatų (pvz., cimetidiną), gydymą Kamiren yra nedaug. Kamiren, kaip ir bet kokį kepenyse metabolizuojamą vaistinį preparatą, pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimo požymių, būtina skirti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Doksazosino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Doksazosiną galima vartoti ryte arba vakare.

Gydymo pradžia Doksozosinas, kaip ir visi alfa adrenoreceptorių blokatoriai, gali sukelti ortostatinę hipotenziją, pasireiškiančią galvos svaigimu, silpnumu arba, retais atvejais sąmonės išnykimu (apalpimu).Todėl remiantis gera medicinine praktika, pradedant gydymą reikia matuoti kraujospūdį, kad sumažėtų ortostatinio poveikio tikimybė. Pacientui reikėtų patarti vengti situacijų, kurioms esant, galima susižeisti, jeigu gydymo doksazosinu pradžioje atsirastų galvos svaigimas ar silpnumas. Pacientų, patyrusių ūminį širdies funkcijos sutrikimą, gydymas Kaip ir gydant kitokiais kraujagyslių plečiamaisiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, remiantis gera medicinine praktika, reikia gydyti atsargiai pacientus, kuriems diagnozuota: plaučių edema dėl aortos arba dviburio vožtuvo stenozės; širdies funkcijos nepakankamumas ir yra didelis krūvis; dešinės širdies funkcijos nepakankamumas dėl plaučių embolijos ar skysčio perikarde; kairiojo skilvelio funkcijos nepakankamumas, kai yra mažas prisipildymo spaudimas. Vartojimas kartu su FDE-5 inhibitoriai Doksazosino vartoti kartu su fosfodiesterazės-5 inhibitoriumi (pvz., sildenafiliu, tadalafiliu ar vardenafiliu) būtina atsargiai, kadangi abu šie vaistiniai preparatai plečia kraujagysles, todėl kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Siekiant sumažinti ortostatinės hipotenzijos pavojų, gydymą fosfodiesterazės-5 inhibitoriumi rekomenduojama pradėti tik tada, kai alfa receptorių blokatorių vartojančio paciento hemodinamika tampa stabili. Be to, rekomenduojama pradėti vartoti mažiausią įmanomą fosfodiesterazės-5 inhibitoriaus dozę bei šio vaistinio preparato vartoti po doksazosino pavartojimo praėjus ne mažiau kaip 6 valandoms. Doksazosino modifikuoto atpalaidavimo formų tyrimų neatlikta. Kepenų funkcijos sutrikimas Doksazosino, kaip ir bet kurio kito visiškai kepenyse metabolizuojamo vaistinio preparato, reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimo požymių. Kadangi nėra klinikinės patirties gydant pacientus su sunkiu kepenų nepakankamumu, doksazosino vartoti šiems pacientams nerekomenduojama. Vartojimas kataraktos operacijos atveju. Atliekant kataraktos operaciją, kai kuriems pacientams, gydomiems ar ankščiau gydytiems tamsulozinu, pasireiškė operacinis suglebusios rainelės sindromas (angl. Intraoperative Floppy Iris syndrome, IFIS, mažo vyzdžio sindromo variantas). Gauta pavienių pranešimų, kad tokį poveikį sukėlė ir kitokie alfa 1 receptorių blokatoriai, todėl negalima paneigti., kad tai yra klasei būdingas poveikis. IFIS gali sąlygoti didesnes procedūrines komplikacijas kataraktos operacijos metu, todėl akių chirurgai dar prieš operaciją turi žinoti, kad pacientas yra ar buvo gydomas alfa 1 receptorių blokatoriais. Priapizmas Po vaistinio preparato patekimo į rinką pranešta apie ilgalaikės erekcijos ir priapizmo atvejus, susijusius su alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių, įskaitant doksazosiną, vartojimu. Jeigu priapizmas negydomas nedelsiant, gali būti pažeisti varpos audiniai ir negrįžtamai išnykti potencija, todėl pacientas nedelsdamas turi kreiptis pagalbos į medikus. Atrankinis tikrinimas dėl prostatos vėžio Prostatos karcinoma sukelia daug su GPH susijusių simptomų, be to, pacientas tuo pat metu gali sirgti abiem ligomis. Dėl šios priežasties, prieš pradedant simptominį GPH gydymą doksazosinu, būtina patikrinti, ar nėra prostatos karcinomos. Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Gydymo doksazosinu metu buvo pastebėtas išvardytas nepageidaujamas poveikis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai retas ( 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos | Dažni | Kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai reti | Leukopenija, trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažni | Alerginė reakcija į vaistinį preparatą. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažni | Anoreksija, podagra, apetito padidėjimas. Psichikos sutrikimai | Nedažni | Nerimas, depresija, nemiga. | Labai reti | Ažitacija, nervingumas. Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Galvos sukimasis, galvos skausmas, mieguistumas. | Nedažni | Smegenų kraujotakos sutrikimas, hipoestezija, apalpimas, drebulys. | Labai reti | Ortostatinis galvos svaigimas, parestezija. Akių sutrikimai | Labai reti | Miglotas matymas. | Dažnis nežinomas | Operacinis suglebusios rainelės sindromas (žr. 4.4 skyrių) Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažni | Galvos sukimasis. | Nedažni | Spengimas ausyse. Širdies sutrikimai | Dažni | Palpitacija, tachikardija. | Nedažni | Krūtinės angina, miokardo infarktas. | Labai reti | Bradikardija, širdies aritmija. Kraujagyslių sutrikimai | Dažni | Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija. | Labai reti | Paraudimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažni | Bronchitas, kosulys, dusulys, sloga. | Nedažni | Kraujavimas iš nosies. | Labai reti | Bronchų spazmo pasunkėjimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Pilvo skausmas, dispepsija, burnos džiūvimas, pykinimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni | Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vėmimas, gastroenteritas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažni | Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. | Labai reti | Cholestazė, hepatitas, gelta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažni | Niežulys | Nedažni | Odos išbėrimas | Labai reti | Alopecija, taškinės kraujosruvos, dilgėlinė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažni | Nugaros skausmas, mialgija. | Nedažni | Artralgija. | Reti | Raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažni | Cistitas, šlapimo nelaikymas. | Nedažni | Dizurija, hematurija, dažnas šlapinimasis. | Reti | Poliurija | Labai reti | Šlapinimosi sutrikimas, naktinis šlapinimasis, šlapinimosi sustiprėjimas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažni | Impotencija. | Labai reti | Ginekomastija, priapizmas. | Dažnis nežinomas | Retrogradinė ejakuliacija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Astenija, krūtinės skausmas, į gripą panašūs simptomai, periferinė edema. | Nedažni | Skausmas, veido edema | Labai reti | Nuovargis, negalavimas. Tyrimai | Nedažni | Svorio padidėjimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).