Kamiren XL

Dozavimas Daugeliui ligonių pakanka vartoti Kamiren XL 4 mg paros dozę. Optimalus antihipertenzinis vaistinio preparato poveikis atsiranda per 4 savaites. Jeigu būtina, po šio periodo, atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją, dozę galima didinti iki 8 mg doksazosino vieną kartą per parą. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 8 mg doksazosino vieną kartą per parą. Pirminė arterinė hipertenzija Kraujospūdžiui reguliuoti galima skirti vartoti vien Kamiren XL. Ligoniams, kuriems vienu antihipertenziniu preparatu kraujospūdžio sureguliuoti nepavyksta, Kamiren XL galima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, tiazidų grupės diuretikais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais ar angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais. Gerybinė prostatos hiperplazija Kamiren XL galima gydyti gerybine prostatos hiperplazija sergančius pacientus, kurių kraujospūdis padidėjęs arba normalus. Gerybine prostatos hiperplazija sergančių ligonių, kurių kraujospūdis normalus, kraujospūdžio būna menki. Hipertenzija ir gerybine prostatos hiperplazija sergantiems žmonėms abi ligas galima veiksmingai gydyti vien doksazosinu. Dozės ir atsako ryšio tyrimai su Kamiren XL neatlikti, taigi iki šiol neįrodyta, kad didinant dozę (iki 8 mg), veiksmingumas padidėja. Senyviems pacientams Rekomenduojama įprastinė suaugusiųjų dozė. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme doksazosino farmakokinetika nekinta ir nėra duomenų, kad dėl doksazosino vartojimo pasunkėja inkstų funkcijos sutrikimas, taigi tokiems ligoniams galima vartoti įprastinę Kamiren XL dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Žr. 4.4 skyrių. Vaikų populiacija Doksazosino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytass. Gydymo trukmė Vartojimo trukmės ribos netirtos. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kamiren XL galima vartoti valgant arba nevalgius. Reikia nuryti visą modifikuoto atpalaidavimo tabletę ir užgerti pakankamu kiekiu skysčio. Modifikuoto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti, dalyti arba smulkinti (žr. 4.4 skyrių).

Informacija, kurią reikia suteikti pacientui Pacientus būtina perspėti, kad reikia nuryti visą Kamiren XL modifikuoto atpalaidavimo tabletę. Modifikuoto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti, dalyti arba smulkinti. Veiklioji medžiaga yra neveiklioje, neabsorbuojamoje plėvelėje, kuri buvo specialiai sukurta taip, kad veiklioji medžiaga atsipalaiduotų lėtai ir organizmas ją galėtų absorbuoti. Kai visas vaistinis preparatas absorbuojamas iš virškinimo trakto, tuščia modifikuoto atpalaidavimo tabletės plėvelė pašalinama. Pacientus reikia perspėti, kad nesijaudintų, išmatose atsitiktinai pastebėję į tabletę panašų daiktą. Jei vaistinis preparatas virškinimo trakte užsilaiko pernelyg trumpai (pvz., po virškinimo trakto dalies pašalinimo operacijos), absorbcija gali būti nepilna. Doksazosino pusinės eliminacijos laikas ilgas, taigi klinikinė šio reiškinio reikšmė neaiški. Gydymo pradžia. Doksazosinas, kaip ir visi alfa adrenoreceptorių blokatoriai, gali sukelti ortostatinę hipotenziją, pasireiškiančią galvos svaigimu ir silpnumu, retais atvejais sąmonės išnykimu (apalpimu), ypač gydymo pradžioje. Todėl remiantis gera medicinine praktika, pradedant gydymą, reikia matuoti kraujospūdį, kad sumažėtų ortostatinio poveikio tikimybė. Ligoniui reikia patarti vengti situacijų, kurioms esant, galima susižeisti, jeigu gydymo doksazosinu pradžioje atsirastų galvos svaigimas ar silpnumas. Ligonių, patyrusių ūminį širdies funkcijos sutrikimą, gydymas Kaip ir gydant kitokiais kraujagyslių plečiamaisiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, remiantis gera medicinine praktika, reikia gydyti atsargiai ligonius, kuriems diagnozuota: plaučių edema dėl aortos arba dviburio vožtuvo stenozės; širdies funkcijos nepakankamumas ir yra didelis krūvis; dešiniojo širdies skilvelio nepakankamumas dėl plaučių embolijos ar perikardo efuzijos; kairiojo skilvelio funkcijos nepakankamumas, kai yra mažas prisipildymo spaudimas. Kepenų funkcijos sutrikimas Doksazosinu, kaip ir kitais visiškai kepenyse metabolizuojamais vaistiniais preparatais, reikia labai atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimo požymių. Doksazosino nerekomenduojama vartoti ligoniams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes tokių ligonių gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra. Vartojimas kartu su FDE-5 inhibitoriais Doksazosino vartoti kartu su fosfodiesterazės-5 inhibitoriumi (pvz., sildenafiliu, tadalafiliu ar vardenafiliu) būtina atsargiai, kadangi abu šie vaistiniai preparatai plečia kraujagysles, todėl kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Siekiant sumažinti ortostatinės hipotenzijos pavojų, gydymą fosfodiesterazės-5 inhibitoriumi rekomenduojama pradėti tik tada, kai alfa receptorių blokatorių vartojančio ligonio hemodinamika tampa stabili. Be to, rekomenduojama pradėti vartoti mažiausią įmanomą fosfodiesterazės-5 inhibitoriaus dozę bei šio preparato vartoti po doksazosino pavartojimo praėjus ne mažiau kaip 6 valandoms. Doksazosino modifikuoto atpalaidavimo formų tyrimų neatlikta. Vartojimas kataraktos operacijos atveju Atliekant kataraktos operaciją, kai kuriems pacientams, gydomiems ar ankščiau gydytiems tamsulozinu, pasireiškė operacinis suglebusios rainelės sindromas (angl. Intraoperative Floppy Iris syndrome, IFIS, mažo vyzdžio sindromo variantas). Gauta pavienių pranešimų, kad tokį poveikį sukėlė ir kitokie alfa 1 receptorių blokatoriai, todėl negalima paneigti., kad tai yra klasei būdingas poveikis. IFIS gali sąlygoti didesnes procedūrines komplikacijas kataraktos operacijos metu, todėl akių chirurgai dar prieš operaciją turi žinoti, kad ligonis yra ar buvo gydomas alfa 1 receptorių blokatoriais. Priapizmas Po vaistinio preparato patekimo į rinką pranešta apie ilgalaikės erekcijos ir priapizmo atvejus, susijusius su alfa-1 adrenoreceptorių blokatorių, įskaitant doksazosiną, vartojimu. Jeigu priapizmas negydomas nedelsiant, gali būti pažeisti varpos audiniai ir negrįžtamai išnykti potencija, todėl pacientas nedelsdamas turi kreiptis pagalbos į medikus. Atrankinis tikrinimas dėl prostatos vėžio Prostatos karcinoma sukelia daug su GPH susijusių simptomų, be to, pacientas tuo pat metu gali sirgti abiem ligomis. Dėl šios priežasties, prieš pradedant simptominį GPH gydymą doksazosinu, būtina patikrinti, ar nėra prostatos karcinomos. Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas –visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Gydymo doksazosinu metu buvo pastebėtas išvardytas nepageidaujamas poveikis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai retas ( 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos | Dažni | Kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai reti | Leukopenija, trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažni | Alerginė reakcija į vaistinį preparatą. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažni | Anoreksija, podagra, apetito padidėjimas. Psichikos sutrikimai | Nedažni | Nerimas, depresija, nemiga. | Labai reti | Ažitacija, nervingumas. Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Galvos sukimasis, galvos skausmas, mieguistumas. | Nedažni | Smegenų kraujotakos sutrikimas, hipestezija, apalpimas, drebulys. | Labai reti | Ortostatinis galvos svaigimas, parestezija. Akių sutrikimai | Labai reti | Miglotas matymas. | Dažnis nežinomas | Operacinis suglebusios rainelės sindromas (žr. 4.4 skyrių) Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažni | Galvos sukimasis. | Nedažni | Spengimas ausyse. Širdies sutrikimai | Dažni | Palpitacija, tachikardija. | Nedažni | Krūtinės angina, miokardo infarktas. | Labai reti | Bradikardija, širdies aritmija. Kraujagyslių sutrikimai | Dažni | Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija. | Labai reti | Paraudimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažni | Bronchitas, kosulys, dusulys, sloga. | Nedažni | Kraujavimas iš nosies. | Labai reti | Bronchų spazmas. Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Pilvo skausmas, dispepsija, burnos džiūvimas, pykinimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni | Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vėmimas, gastroenteritas. Virškinimo trakto sutrikimai | Reti | Virškinimo trakto obstrukcija. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažni | Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. | Labai reti | Cholestazė, hepatitas, gelta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažni | Niežulys | Nedažni | Odos išbėrimas | Labai reti | Alopecija, taškinės kraujosruvos, dilgėlinė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažni | Nugaros skausmas, mialgija. | Nedažni | Artralgija. | Reti | Raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažni | Cistitas, šlapimo nelaikymas. | Nedažni | Dizurija, hematurija, dažnas šlapinimasis. | Reti | Poliurija | Labai reti | Šlapinimosi sutrikimas, naktinis šlapinimasis, šlapinimosi sustiprėjimas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažni | Impotencija. | Labai reti | Ginekomastija, priapizmas. | Dažnis nežinomas | Retrogradinė ejakuliacija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Astenija, krūtinės skausmas, į gripą panašūs simptomai, periferinė edema. | Nedažni | Skausmas, veido edema | Labai reti | Nuovargis, negalavimas. Tyrimai | Nedažni | Svorio padidėjimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).