Kaptopril Krka

Dozavimas Suaugusiesiems Dozę visada reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdį. Rekomenduojama maksimali paros dozė 150 mg. Arterinės hipertenzijos gydymas Rekomenduojama pradinė dozė yra 12,5–25 mg. Ji geriama 2 kartus per parą. Jeigu poveikis nepakankamas, po mažiausiai 2 savaičių dozę galima kas 2 savaites palaipsniui didinti, atsižvelgiant į kraujospūdžio mažėjimą, iki įprastinės palaikomosios dozės, t. y. 25 mg 2 arba 3 kartus per parą. Didžiausia paros dozė 50 mg 2 kartus per parą (retais atvejais, pvz., gydant sunkią hipertenziją, 3 kartus per parą). Galima gydyti vien Kaptopril Krka arba jo ir kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų, ypač tiazidinių diuretikų, deriniu (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Jei paciento organizme trūksta skysčių arba yra labai suaktyvinta renino, angiotenzino ir aldosterono sistema (yra hipovolemija, renovaskulinė hipertenzija ar nekompensuotas širdies funkcijos nepakankamumas), jei įmanoma, prieš pradedant gydymą reikia sunormalinti druskų ir (arba) skysčio kiekį organizme, iki gydymo kaptopriliu pradžios likus 2-3 dienoms nutraukti diuretikų vartojimą bei pradėti gydyti 6,25 mg arba 12,5 mg vienkartine doze, atidžiai prižiūrint gydytojui. Pacientų, kuriems reikia 6,25 mg dozės Kaptopril Krka tabletėmis pradėti gydyti negalima, kadangi iš jų tikslios 6,25 mg dozės atskelti neįmanoma. Vėliau 12,5 mg dozė vartojama du kartus per parą. Paros dozę galima laipsniškai didinti iki 50 mg (tokia dozė išgeriama per vieną ar du kartus) ir, jei reikia, iki 100 mg (tokia dozė išgeriama per vieną ar du kartus). Širdies nepakankamumo gydymas Rekomenduojama pradinė dozė yra 6,25 – 12,5 mg. Ji geriama 2 – 3 kartus per parą, atidžiai prižiūrint. Pacientų, kuriems reikia 6,25 mg dozės Kaptopril Krka tabletėmis pradėti gydyti negalima, kadangi iš jų tikslios 6,25 mg dozės atskelti neįmanoma. Atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, atsaką į vaistinį preparatą ir jo toleravimą, dozę ne trumpesniais kaip 2 savaičių intervalais galima palaipsniui didinti iki didžiausios, t. y. 150 mg, paros dozės. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 – 3 kartus. Miokardo infarktas Trumpalaikis gydymas Pacientams, kurių kraujotaka yra stabili, gydymą kaptoriliu reikia pradėti ligoninėje kiek galima greičiau po pirmųjų požymių ir (arba) simptomų atsiradimo. Iš pradžių reikia duoti bandomąją 6,25 mg dozę, po 2 valandų 12,5 mg dozę ir praėjus 12 valandų 25 mg dozę. Nuo kitos paros kasdien reikia gerti 100 mg kaptoprilio paros dozę, padalytą į dvi dozes. Jeigu nepasireiškia nepageidaujamų kraujotakos reakcijų, šią dozę reikia vartoti 4 savaites. Po 4 savaičių gydymo, daryti sprendimą dėl tolesnio gydymo poinfarktiniu periodu galima tik prieš tai iš naujo įvertinus paciento sveikatos būklę. Ilgalaikis gydymas Jeigu ištikus miokardo infarktui gydymas kaptopriliu nepradedamas per pirmąsias 24 valandas, siūloma jį pradėti 3-16 parą po miokardo infarkto, jei tik pasiekiama gydymui reikalinga būklė (stabili hemodinamika ir pašalinta bet kokia liekamoji išemija). Gydymą reikia pradėti ligoninėje atidžiai sekant paciento būklę, ypač kraujospūdį, tol, kol pasiekiama 75 mg dozė. Pradinė dozė turi būti maža (žr. 4.4 skyrių), ypač jeigu paciento kraujospūdis gydymo pradžioje yra normalus arba mažas. Gydymą reikia pradėti 6,25 mg doze, paskui dvi paras gerti po 12,5 mg tris kartus per parą ir po to, jeigu nebuvo nepageidaujamų kraujotakos reakcijų, vartoti po 25 mg tris kartus per parą. Ilgalaikio gydymo metu rekomenduojama paros dozė veiksmingai širdies apsaugai yra 75-150 mg. Ją reikia išgerti per du ar tris kartus. Simptominės hipotenzijos, kaip ir širdies nepakankamumo, atveju galbūt reikia sumažinti diuretiko ir (arba) kitų kraujagysles plečiančių vaistinių preparatų dozę tam, kad pasiekti pastovią kaptoprilio dozę. Prireikus kaptoprilio dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į paciento klinikinę reakciją. Miokardo infarktą gydyti kaptopriliu galima kartu su kitokiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip trombolizinės medžiagos, beta adrenoreceptorių blokatoriai ir acetilsalicilo rūgštis. Diabetinė nefropatija pacientams, sergantiems I tipo cukriniu diabetu Pacientų, sergančių I tipo cukriniu diabetu, diabetinės nefropatijos gydymui rekomenduojama paros dozė yra 75-100 mg. Ją reikia suvartoti per kelis kartus. Jeigu pageidaujama kraujo spaudimą sumažinti dar labiau, galima pridėti kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu kartu reikalingas gydymas diuretikais, sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams geriau vartoti diuretikų, veikiančių Henlės kilpoje, (pvz., furozemido), negu tiazidų grupės diuretikų. Kadangi kaptoprilis daugiausia išskiriamas pro inkstus, tiems pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, rekomenduojama taip, kaip nurodyta žemiau esančioje lentelėje, mažinti dozę arba ilginti intervalą tarp jų vartojimo. Kad išvengti kaptoprilio susikaupimo organizme, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojamos tokios paros dozės: Kreatinino klirensas (ml/min./1,73 m2) | Pradinė paros dozė (mg) | Maksimali paros dozė (mg) 40 | 25–50 | 150 21–40 | 25 | 100 10–20 | 12,5 | 75 10 | 6,25 | 37,5 Vartojant kaptoprilio, rekomenduojama sekti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją serume. Pacientų, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 10 ml/min./1,73 m2, Kaptopril Krka tabletėmis pradėti gydyti negalima, kadangi iš jų tikslios 6,25 mg dozės atskelti neįmanoma. Senyviems pacientams Jei pacientas yra senyvas ir jo inkstų ar kitų organų funkcija sutrikusi, reikia pradėti gydyti mažiausia kaptoprilio (kaip ir bet kurio antihipertenzinio vaistinio preparato) doze: po 6,25 mg du kartus per parą. Vadinasi, Kaptopril Krka tabletėmis negalima gydyti senyvų pacientų, kurių inkstų ar kitų organų veikla yra sutrikusi, kadangi iš jų tikslios 6,25 mg dozės atskelti neįmanoma Dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kraujospūdį. Būtina vartoti mažiausią dozę, kuria pasiekiama reikiama kraujospūdžio kontrolė. Vaikų populiacija Nepakanka duomenų apie vaistinio preparato saugumą ir veiksmingą vaikams (taip pat žr. 4.4 sk.). Kaptoprilio vartojimą vaikams ir paaugliams galima pradėti tik gydytojui atidžiai prižiūrint. Pradinė kaptoprilio dozė yra maždaug 0,3 mg/kg kūno svorio. Jei pacientą reikia gydyti ypač atsargiai (yra inkstų funkcijos sutrikimas arba pacientas yra neišnešiotas ar laiku gimęs naujagimis ar kūdikis, nes jų inkstų funkcija skiriasi nuo vyresnių vaikų bei suaugusių žmonių inkstų funkcijos), pradinė kaptoprilio dozė turi būti 0,15 mg/kg kūno svorio. Paprastai vaikams kaptoprilio skiriama vartoti 3 kartus per parą, tačiau dozę bei intervalą tarp jos vartojimo būtina nustatyti individualiai, atsižvelgiant į paciento reakciją. Vaikų, kuriems apskaičiuota vienkartinė kaptoprilio dozė yra mažesnė negu 12,5 mg, Kaptopril Krka tabletėmis gydyti negalima, kadangi iš jų tikslios 6,25 mg dozės atskelti neįmanoma. Vartojimo metodas Vartoti tik per burną. Tabletę reikia nuryti užgeriant skysčiu nevalgius, likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgio arba praėjus dviem valandoms po jo. Tabletes reikia vartoti reguliariai, kasdien tokiu pačiu laiku. Pacientą reikia įspėti, kad užmirštą pavartoti dozę reikia išgerti tuoj pat, kai tik prisimenama, tačiau, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko yra likusios tik kelios valandos, užmirštąją dozę reikia praleisti, o toliau vaistinio preparato vartoti įprastine tvarka. Dvigubos dozės vartoti negalima.

Hipotenzija Jeigu hipertenzija nekomplikuota, hipotenzija pasireiškia retai. Simptominė hipotenzija dažniau tikėtina tiems hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems trūksta skysčių ar natrio dėl intensyvaus gydymo diuretikais, druskų ribojimo maiste, viduriavimo, vėmimo ar hemodializės. Prieš pradedant gydyti AKF inhibitoriais, reikia sunormalinti skysčių bei natrio kiekį, o gydymą pradėti mažesne doze. Kaip ir gydant kitais vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos, sergantiems išemine širdies ar smegenų kraujagyslių liga per daug sumažinus kraujospūdį gali padidėti miokardo infarkto ar smegenų insulto rizika. Jei atsiranda hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros. Gali prireikti papildyti skysčių kiekį lašinant į veną fiziologinio tirpalo. Kūdikiai, ypač naujagimiai, gali būti jautresni nepageidaujamam hemodinaminiam kaptoprilio poveikiui. Yra gauta pranešimų apie stiprų, užsitęsusį ir nenuspėjamą kraujospūdžio sumažėjimą ir susijusias komplikacijas, įskaitant oliguriją ir traukulius. Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, yra didesnė hipotenzijos rizika, todėl jų gydymą AKF inhibitoriais rekomenduojama pradėti mažesnėmis dozėmis. Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, kaptoprilio ar diuretiko dozę didinti reikia atsargiai. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinio (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Renovaskulinė hipertenzija Pacientams, sergantiems abipuse inkstų arterijos stenoze ar vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenoze ir gydomiems AKF inhibitoriais, yra didesnė hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika. Inkstų funkcijos susilpnėjimas gali pasireikšti nedideliais kreatinino kiekio serume pokyčiais. Tokių pacientų gydymą reikia pradėti maža doze, atidžiai stebint inkstų funkciją ir atitinkamai titruojant dozę. Inkstų funkcijos sutrikimas Esant inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas ≤ 40 ml/min.), pradinė kaptoprilio dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į paciento kreatinino klirenso duomenis (žr. 4.2 skyrių), vėliau – į paciento inkstų funkcijos reakciją į gydymą. Reikia įprastine tvarka stebėti šių pacientų kalio ir kreatinino kiekius serume. Padidėjęs jautrumas ar angioneurozinė edema Pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant kaptoprilį, gali atsirasti galūnių, veido, lūpų, gleivinės, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (ar) gerklų angioneurozinė edema. Toks poveikis gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu. Tokiu atveju gydymą reikia tuoj pat nutraukti ir pacientą stebėti tol, kol simptomai visiškai išnyks. Būtina turėti parengtas tinkamas gydymo priemones. Nors veido ir lūpų patinimas paprastai praeina negydomas, tokius simptomus galima palengvinti antihistamininiais vaistiniais preparatais. Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų edema, gali būti mirtina, kadangi edemai apėmus liežuvį, tikrąjį balso aparatą ar gerklas, gali pasireikšti kvėpavimo takų obstrukcija. Tokiu atveju reikia nedelsiant po oda suleisti 0,3-0,5 ml epinefrino tirpalo (1:1000) ir imtis kitokių tinkamų gydymo priemonių. Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu nejuodaodžiams. Žmonėms, kuriems angioneurozinė edema buvo atsiradusi ne dėl AKF inhibitorių vartojimo, jos pasireiškimo rizika gydymo šiais vaistiniais preparatais metu gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių). Retais atvejais, AKF inhibitoriais gydomiems pacientams pasitaikė žarnų angioneurozinės edemos atvejų. Ši būklė pasireiškia pilvo skausmu (su pykinimu ar vėmimu arba be jų), kai kuriems pacientams veido angioneurozinės edemos prieš tai neatsirado, C-1 esterazės koncentracija buvo normali. Angioneurozinė edema diagnozuota atliekamų tyrimų (pilvo KT, ultragarsinio tyrimo ar operacijos) duomenimis, simptomai išnykdavo nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Jei AKF inhibitoriais gydomam pacientui pradeda skaudėti pilvą, nustatant to priežastį, reikia pagalvoti apie žarnų angioneurozinę edemą (žr. 4.8 skyrių). Dėl padidėjusios angioneurozinės edemos rizikos AKF inhibitorių draudžiama skirti kartu su sakubitrilio ir valsartano deriniu. Gydymo sakubitrilio ir valsartano deriniu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės kaptoprilio dozės. Gydymo kaptopriliu negalima pradėti nepraėjus 36 valandoms po paskutinės sakubitrilio ir valsartano derinio dozės (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). AKF inhibitorių vartojimas kartu su racekadotriliu, mTOR inhibitoriais (pvz., sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ar vildagliptinu gali padidinti angioneurozinės edemos pavojų (pvz., kvėpavimo takų ar liežuvio patinimo lydimo kvėpavimo sutrikimo arba be jo) riziką (žr. 4.5 skyrių). AKF inhibitorių vartojančiam pacientui racekadotrilio, mTOR inhibitorių (pvz., sirolimuzo, everolimuzo, temsirolimuzo) ar vildagliptino skirti reikia atsargiai. Kosulys Vartojant AKF inhibitorius gali atsirasti kosulys. Kosulys būna neproduktyvus, nuolatinis ir praeina nutraukus gydymą. Kepenų nepakankamumas Retais atvejais AKF inhibitoriai gali sukelti sindromą, kuris prasideda cholestazine gelta ir progresuoja iki žaibiškos kepenų nekrozės ir (kartais) mirties. Šio sindromo mechanizmas nėra aiškus. Jei pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, atsiranda gelta ar pastebimai padidėja kepenų fermentų kiekis, reikia nutraukti gydymą AKF inhibitoriais ir imtis tinkamų gydymo priemonių. Kalio koncentracija kraujo serume AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją, nes jie slopina aldosterono išsiskyrimą. Įprastai pacientams, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, šis poveikis nėra reikšmingas. Vis dėl to hiperkalemija gali atsirasti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir (arba) kalio papildų (įskaitant druskos pakaitalus), kalį tausojančių diuretikų, trimetoprimo arba kotrimoksazolo, taip pat žinomo kaip trimetoprimo ir sulfametoksazolo derinys, taip pat aldosterono antagonistų arba angiotenzino receptorių blokatorių vartojantiems pacientams. Taip pat pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, vartojantiems kitų vaistinių preparatų, didinančių kalio kiekį kraujo serume (pvz. heparino) hiperkalemijos atsiradimo rizika yra didesnė. AKF inhibitorių vartojantiems pacientams kalį tausojančių diuretikų ir angiotenzino receptorių blokatorių reikia skirti atsargiai bei reikia stebėti kalio koncentraciją kraujo serume bei inkstų funkciją (žr. 4.5 skyrių). Aortos ar mitralinės angos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, kardiogeninis šokas Pacientus, kuriems yra kairiojo širdies skilvelio vožtuvų stenozė ar kraujo ištekėjimo ir kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, AKF inhibitoriais reikia gydyti atsargiai. Jeigu yra kardiogeninis šokas ar hemodinamikai reikšminga obstrukcija, AKF inhibitoriais gydyti reikia vengti. Neutropenija, agranulocitozė Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija pasireiškia pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, įskaitant kaptoprilį. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitų komplikacijas skatinančių veiksnių, neutropenija pasireiškia retai. Ypač atsargiai kaptoprilio reikia skirti pacientams, sergantiems kolagenine kraujagyslių liga, gydomiems imunosupresantais, alopurinoliu ar prokainamidu arba esant šių komplikacijas skatinančių veiksnių deriniui, ypač tiems, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi prieš pradedant gydyti. Kai kuriems iš tokių pacientų pasireiškė sunki infekcinė liga, kuri keletu atvejų nepasidavė intensyviam gydymui antibiotikais. Jei tokiems pacientams skiriamas kaptoprilis, leukocitų kiekį, taip pat ir diferencijuotą, reikia matuoti prieš gydymą, kas dvi savaitės pirmųjų trijų gydymo mėnesių laikotarpiu ir periodiškai vėliau. Pacientą reikia perspėti, kad praneštų apie infekcijos požymius (pvz., karščiavimą, gerklės skausmą), kadangi tokiu atveju reikia nustatyti leukocitų kiekį. Jei diagnozuojama ar įtariama neutropenija (neutrofilų mažiau nei 1 000/mm3), gydymą kaptopriliu ir kitais kartu vartojamais vaistiniais preparatais reikia nutraukti (žr. 4.5 skyrių). Daugumai pacientų, nutraukus gydymą kaptopriliu, neutrofilų kiekis greitai tampa normalus. Proteinurija Proteinurija gali atsirasti pacientams, kurių inkstų funkcija pažeista arba kurie vartoja palyginti dideles AKF inhibitorių dozes. Bendras baltymo kiekis, didesnis negu 1 g per parą, buvo nustatytas 0,7 % pacientų, gydomų kaptopriliu. Dauguma pacientų anksčiau buvo sirgę inkstų liga arba jie buvo gydomi palyginti didele kaptoprilio doze (didesne kaip 150 mg per parą). Maždaug penktadaliui pacientų, kuriems buvo nustatyta proteinurija, pasireiškė nefrozinis sindromas. Dažniausiai proteinurija sumažėjo ar visai išnyko per šešis mėnesius, nesvarbu, ar gydymas kaptopriliu buvo tęsiamas, ar ne. Pacientams, kuriems yra proteinurija, retais atvejais pasikeičia inkstų funkcijos rodikliai, pvz., kraujo urėjos azoto ir kreatinino. Prieš pradedant gydyti, pacientams, kurie anksčiau sirgo inkstų liga, reikia nustatyti baltymo kiekį šlapime (matuokle pirmoje rytinio šlapimo porcijoje), o vėliau jį reikia tirti periodiškai. Anafilaktoidinės reakcijos desensibilizacijos metu Retais atvejais pastebėtos užsitęsusios, gyvybei pavojingos anafilaktoidinės reakcijos AKF inhibitoriais gydomiems pacientams, kuriems buvo taikomas desensibilizuojamasis gydymas plėviasparnių vabzdžių nuodais. Gydymą AKF inhibitoriais laikinai nutraukus, šių reakcijų neatsirado, bet neapdairiai pradėjus vėl vartoti, jos vėl pasireiškė. Todėl reikia atsargiai skirti AKF inhibitorių pacientams, kuriems taikomas desensibilizuojamasis gydymas. Anafilaktoidinės reakcijos didelio laidumo dializės ir lipoproteinų aferezės metu Pranešama, kad anafilaktoidinių reakcijų atsirado pacientams, kuriems buvo atliekama hemodializė didelio laidumo membranomis arba mažo tankio lipoproteinų aferezė su dekstrano sulfato absorbcija. Šiems pacientams reikia taikyti kitokio pobūdžio dializę, kitokias membranas arba juos gydyti kitokiais vaistiniais preparatais. Anestezija, operacija Didesnių operacijų metu ar taikant anesteziją vaistiniais preparatais, kurie gali mažinti kraujospūdį, gali atsirasti hipotenzija. Jei tai įvyksta, reikia ją koreguoti, didinant skysčių tūrį. Cukrinis diabetas Jeigu cukriniu diabetu sergantis pacientas anksčiau buvo gydytas geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto ar insulinu, reikia atidžiai stebėti glikemijos lygį, ypač pirmąjį gydymo AKF inhibitoriais mėnesį. Hipokalemijos rizika AKF inhibitorių vartojant kartu su tiazidiniais diuretikais negalima atmesti hipokalemijos atsiradimo rizikos. Būtina nuolat stebėti kalio koncentraciją. Litis Kaptopril Krka nerekomenduojama vartoti kartu su ličiu dėl pastarojo toksinio poveikio sustiprėjimo (žr. 4.5 skyrių). Rasė Kaip ir kiti angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, Kaptopril Krka mažiau veiksmingas mažinant kraujospūdį juodaodžiams negu kitos rasės pacientams, galbūt dėl to, kad hipertenzija sergančių juodaodžių organizme renino kiekis dažniau būna mažas. Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Kaptopril Krka sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai retas ( 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Pastebėtas nepageidaujamas kaptoprilio ir (ar) kitų AKF inhibitorių poveikis išvardytas toliau. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas: neutropenija arba agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių), pancitopenija ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.4 skyrių), anemija (įskaitant aplazinę ar hemolizinę), trombocitopenija, limfadenopatija, eozinofilija, autoimuninės ligos ir (arba) padidėjęs priešbranduolinių antikūnų titras. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Retas: anoreksija. Labai retas: hiperkalemija, hiponatremija, hipoglikemija (žr.4.4 skyrių). Psichikos sutrikimai Dažnas: miego sutrikimas. Labai retas: konfūzija, depresija. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: skonio sutrikimas, galvos svaigimas. Nedažnas: galvos skausmas ir parestezija. Retas: mieguistumas. Labai retas: smegenų kraujotakos sutrikimas, įskaitant insultą ir sinkopė. Akių sutrikimai Labai retas: neryškus matomas vaizdas. Širdies sutrikimai Nedažnas: tachikardija ar tachiaritmija, krūtinės angina, palpitacija. Labai retas: širdies veiklos nutrūkimas, kardiogeninis šokas. Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: hipotenzija (žr. 4.4 skyrių), Reynaud sindromas, raudonis, blyškumas, ortostatinė hipotenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: sausas, dirginantis (neproduktyvus) kosulys (žr. 4.4 skyrių), dispnėja. Labai retas: bronchų spazmas, rinitas, alerginis alveolitas arba eozinofilinis pneumonitas. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pykinimas, vėmimas, gastritas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pepsinė opa, dispepsija. Retas: stomatitas (aftinės opos), žarnyno edema (žr. 4 4 skyrių). Labai retas: glositas, pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai retas: kepenų veiklos sutrikimas ir cholestazė, įskaitant geltą, hepatitas, įskaitant nekrozinį, padidėjusi kepenų fermentų bei bilirubino koncentracija, šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: niežulys (su išbėrimu arba be jo), išbėrimas, nuplikimas. Nedažnas: angioneurozinė edema (žr. 4.4 skyrių). Labai retas: dilgėlinė, Stivenso ir Džonsono sindromas, daugiaformė eritema, padidėjęs jautrumas ultravioletiniams spinduliams, eritrodermija, pemfigoidinė reakcija, eksfoliacinis dermatitas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai retas: mialgija, artralgija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas: inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų nepakankamumą, poliurija, oligurija, dažnas šlapinimasis. Labai retas: nefrozinis sindromas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai retas: impotencija, ginekomastija. Bendrieji sutrikimai Nedažnas: krūtinės skausmas, nuovargis, silpnumas. Labai retas: karščiavimas. Tyrimai Labai retas: proteinurija, eozinofilija, padidėjusi kalio koncentracija serume, sumažėjusi natrio koncentracija serume, kraujo šlapalo azoto kiekio padidėjimas, kreatinino bei bilirubino koncentracijos serume padidėjimas, hematokrito, hemoglobino, leukocitų, trombocitų rodmenų sumažėjimas, padidėjęs priešbranduolinių antikūnų titras, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).