Kelzy

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms. Jei kuri nors iš išvardytų būklių atsiranda pirmą kartą vartojant SHK, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė (GVT) arba plaučių embolija (PE)). Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC (ang. Activated protein C) rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas. Didžioji operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių). Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina). Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)). Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas). Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais. Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.: cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais, sunkios arterinės hipertenzijos, sunkios dislipoproteinemijos. - Esama ar buvusi sunki kepenų liga tol, kol kepenų funkcijos rodmenys nesunormalėja. - Esami ar buvę kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai). - Diagnozuotos arba įtariamos piktybinės lytinių organų būklės (pvz., krūtų arba gimdos gleivinės). - Nediagnozuotas kraujavimas iš makšties. Kelzy draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro, dasabuviro, glekapreviro/pibrentasviro ir sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro (žr. 4.5 skyrių).

Vartojimo metodas Vartoti per burną. Dozavimas Tabletes reikia vartoti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu, jei reikia, užsigeriant trupučiu skysčio, tokia tvarka, kokia nurodyta ant lizdinės plokštelės. Tabletės vartojamos nuolat. Kasdien reikia gerti po vieną baltą tabletę 24 dienas iš eilės, vėliau, po vieną žalią tabletę 4 dienas. Kiekviena nauja lizdinė plokštelė pradedama po to, kai suvartojama paskutinė tabletė iš ankstesnės lizdinės plokštelės. Numatytas kraujavimas paprastai prasideda antrą-trečią parą pradėjus vartoti žalias placebo tabletes (paskutinioji eilutė) ir gali būti dar nepasibaigęs prieš pradedant sekančią lizdinę plokštelę. Hirsutizmo gydymą reikia periodiškai vertinti kas 6–12 mėnesių, siekiant peržiūrėti tęstinio gydymo poreikį ir nutraukti, jei nepastebima pagerėjimo. Kaip pradėti vartoti Kelzy hormoninei kontracepcijai Kai hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota: Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus moters ciklo dieną (t. y. pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną). Jeigu pradedama vartoti nuo 2 iki 5-os paros, per pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia papildomai naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą (barjerinius metodus). Pradedant vartoti vietoj kito sudėtinio hormoninio kontraceptiko (sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK), makšties žiedo, transderminio pleistro): Geriausia, kad moteris pradėtų vartoti Kelzy kitą dieną nuo paskutinės ankstesnės SGK veikliosios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų), bet ne vėliau kaip kitą dieną po įprastos pertraukos be tablečių arba po paskutinės ankstesnės SGK placebo tabletės. Jeigu prieš tai buvo naudotas transderminis pleistras ar makšties žiedas, geriausia, kad moteris pradėtų vartoti Kelzy jų pašalinimo dieną, bet ne vėliau kai turėjo būti naudojama nauja kontraceptinė priemonė. Pradedant vartoti vietoj tik progestogeno turinčio metodo (tik progestino tablečių, implantų, injekcinių formų) arba progestogeną atpalaiduojančių vartojimo į gimdą sistemų (VGS): Moteris, gali bet kurią dieną pereiti nuo tik progestogeno turinčių tablečių (pereiti nuo implanto arba vartojimo į gimdą sistemos galima jų pašalinimo dieną, o vartoti vietoj injekcinių formų – tą dieną, kai turi būti suleista kita). Visais atvejais per pirmąsias 7 vartojimo paras patartina papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones. Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą: Moterys gali iš karto pradėti vartoti Kelzy. Šiuo atveju papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Po gimdymo arba po nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą: Moterims reikia patarti pradėti vartoti 21–28-ą dieną po gimdymo arba po nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą. Pradėjus vartoti vėliau, moteriai patartina pirmąsias 7 vartojimo paras naudoti barjerines kontracepcijos priemones. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradedant jai vartoti SGK, reikia įsitikinti, kad ji nepastojo, arba palaukti pirmųjų menstruacijų. Apie vartojimą žindymo laikotarpiu žr. 4.6. skyrių. Kaip pradėti vartoti Kelzy hirsutizmo gydymui moterims, sergančioms policistinių kiaušidžių sindromu Moterims, sergančioms PKS, hirsutizmo gydmą galima pradėti bet kurią menstruacinio ciklo dieną. Jei taip pat siekiama hormoninės kontracepcijos poveikio, reikia vadovautis skyriumi „Kaip pradėti vartoti Kelzy hormoninei kontracepcijai“. Vartojimo metodas, praleidus tabletes hormoninei kontracepcijai Kontracepcijos patikimumas gali sumažėti, praleidus baltas tabletes, ypač jei tabletės praleistos pirmosiomis pakuotės dienomis. Jei moteris pavėluoja išgerti baltą veikliąją tabletę mažiau nei 24 valandas, kontraceptinis poveikis nesumažėja. Moteris turi išgerti tabletę, kai tik prisimena, o kitas tabletes gerti įprastu laiku. Jei moteris pavėluoja išgerti bet kurią baltą veikliąją tabletę daugiau nei 24 valandas, kontraceptinis poveikis gali sumažėti. Tada dėl praleistos tabletės vartojimo galima vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis: Rekomenduojamas tablečių be hormonų vartojimo intervalas yra 4 paros, veikliųjų tablečių vartojimo negalima pertraukti ilgesniam kaip 4 parų laikotarpiui. Reguliarus veikliųjų tablečių vartojimas ne trumpiau kaip 7 paras yra būtinas, norint veiksmingai slopinti pogumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistemą. Todėl klinikinėje praktikoje gali būti pateikiamos šios instrukcijos: 1-7-oji diena Praleistą tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų vartoti dvi tabletes. Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 dienas reikia taikyti barjerinį metodą, pavyzdžiui, naudoti prezervatyvus, kol bus pabaigtas 7 dienų nepertraukiamas baltųjų veikliųjų tablečių vartojimo kursas. Jei per paskutiniąsias 7 paras, buvo lytinių santykių, reikia apsvarstyti pastojimo galimybę. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki placebo tablečių vartojimo fazės, tuo didesnė nėštumo tikimybė. 8-14-oji diena Praleistą tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų vartoti dvi tabletes. Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Jei 7 dienas iki pirmos praleistos tabletės moteris vartojo vaistinį preparatą tinkamai, jokių papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Vis dėlto, jei ji praleido daugiau negu vieną tabletę, patartina imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių, kol pabaigs 7 dienas nepertraukiamai gerti baltas veikliąsias tabletes. 15-24-oji diena Apsaugos nuo nėštumo patikimumo sumažėjimo rizika yra neišvengiama dėl artėjančios placebo tablečių vartojimo fazės. Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą sumažėjusio kontraceptinio poveikio galima išvengti. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistinį preparatą vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų dviejų patarimų. Priešingu atveju reikia vadovautis pirmuoju patarimu iš šių dviejų, be to, 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių, kol pabaigs 7 dienas nepertraukiamai gerti baltas veikliąsias tabletes. Paskutinę praleistą tabletę reikia kuo greičiau suvartoti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų vartoti dvi tabletes. Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku, kol baigsis baltos veikliosios tabletės. 4 žalias placebo tabletes iš paskutinės lizdinės plokštelės eilės reikia išmesti. Naują lizdinių plokštelių pakuotę pradėti iškart baigus ankstesniąją. Kol nebus baigtos antrosios pakuotės baltos veikliosios tabletės, kraujavimo dėl vartojimo nutraukimo greičiausiai nebus, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali būti tepios išskyros arba pakraujuoti. Moteriai galima patarti nutraukti pradėtos pakuotės baltų veikliųjų tablečių vartojimą. Toliau iki 4 dienų reikia vartoti žalias placebo tabletes iš paskutinės lizdinės plokštelės, įskaitant dienas, kai praleido tabletes, ir toliau vartoti naują lizdinę pakuotę. Jei moteris praleido tabletes ir vėliau nekraujuoja placebo tablečių vartojimo fazėje, reikia apsvarstyti nėštumo galimybę. Klaidos išgėrus vieną ar daugiau žalių tablečių neturi pasekmių, jei tarp paskutinės baltos tabletės iš dabartinės pakuotės ir pirmos baltos tabletės iš sekančios pakuotės yra ne daugiau kaip keturios dienos. Praleistas placebo tabletes reikia išmesti, kad būtų išvengta ilgesnio nei 4 dienų laikotarpio be hormonų. Vartojimo metodas praleidus tabletes hirsutizmo gydymui moterims, sergančioms policistinių kiaušidžių sindromu Praleidus dozę, hirsutizmo gydymo veiksmingumas gali sumažėti. Praleidus vieną ar daugiau tablečių, moteris turi išgerti tik vieną tabletę, iš karto tik prisiminusi, o kitą dieną vartoti tabletes įprastu metu. Pamiršus išgerti vieną ar daugiau žalių tablečių pasekmių nėra, jeigu laikotarpis nuo paskutinės baltos veikliosios tabletės iš esamos pakuotės iki pirmosios baltos tabletės kitoje pakuotėje yra ne ilgesnis kaip keturios dienos. Jei taip pat siekiama hormoninės kontracepcijos, reikia laikytis skyriaus „Vartojimo metodas, praleidus tabletes hormoninei kontracepcijai“. Patarimas atsiradus virškinimo trakto sutrikimams Sunkių virškinimo trakto sutrikimų atvejais (pvz., vemiant ar gausiai viduriuojant), vaistinis preparatas gali nevisiškai absorbuotis. Jeigu Kelzy vartojamas hormoninei kontracepcijai, reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jei po baltos veiksliosios tabletės vartojimo visoms indikacijoms per 3-4 valandas pradedama vemti, reikia kuo greičiau suvartoti naują (pakaitinę) tabletę. Jeigu įmanoma, naująją baltą veikliąją tabletę reikia suvartoti per 24 valandas nuo įprastinio tablečių vartojimo laikotarpio. Jei praėjo daugiau kaip 24 valandos, patariama elgtis taip, kaip praleidus tabletę, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Vartojimo metodas, praleidus tabletes“ kiekvienai indikacijai atskirai. Jei moteris nenori keisti įprastinės vaistinio preparato vartojimo schemos, papildomą (-as) baltą (-as) veikliąją (-iąsias) tabletę (-es) ji turi imti iš kitos pakuotės. Kaip atitolinti kraujavimą Kad būtų atitolintos menstruacijos, moteris turi tęsti Kelzy vartojimą iš sekančios lizdinės plokštelės pakuotės, nevartodama žalių placebo tablečių iš dabartinės pakuotės. Vartojimą galima ilginti tiek, kiek norima, kol baigsis antrosios pakuotės tabletės. Išgėrus antrąją pakuotę, moteriai gali atsirasti nereguliarus kraujavimas arba atsirasti kraujingų išskyrų. Toliau reguliariai vartoti Kelzy galima po įprastinio 4 dienų placebo vartojimo intervalo. Jei norima perkelti kraujavimo pradžią į kitą savaitės dieną, nei moteris buvo įpratusi pagal tuo metu taikomą schemą, galima jai patarti sutrumpinti artimiausią žalių placebo tablečių vartojimo laikotarpį tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad kraujavimo nebus, o kraujuoti pradės arba atsiras tepių išskyrų vartojant naujos pakuotės tabletes (kaip ir atitolinant kraujavimą). Papildoma informacija specialioms pacientų grupėms Vaikų populiacija Kelzy gali būti skiriamas tik po menarchės (žr. 5.1 skyrių). Senyviems pacientams Duomenys neaktualūs. Po menopauzės Kelzy neskiriama. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Sunkiomis kepenų ligomis sergančioms moterims, Kelzy vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Kelzy nėra atskirai ištirta. Turimi duomenys nerodo, kad šioje pacienčių grupėje reikėtų keisti gydymą

Įspėjimai Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Kelzy tinkamumą reikia aptarti su moterimi. Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Kelzy vartojimą. Įtarus ar patvirtinus trombozę, SHK vartojimą reikia nutraukti. Pradėjus gydymą antikoaguliantais, reikia pradėti tinkamą alternatyvią kontracepciją, nes gydymas antikoaguliantais (kumarinais) yra teratogeninis. Kraujotakos sutrikimai Venų tromboembolijos (VTE) rizika Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti SHK vaistiniai preparatai, įskaitant Kelzy, gali turėti šiek tiek didesnį rizikos lygį. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant Kelzy, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos. Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau). Epidemiologiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo moterys, vartojančios mažos dozės sudėtinius hormoninius kontraceptikus (< 50 μg etinilestradiolio), nustatyta, kad maždaug 6-12 iš 10 000 moterų per metus pasireiškia VTE. Nustatyta, kad maždaug 6 iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, per metus pasireikš VTE. Atliktuose tyrimuose su moterimis, vartojusiomis SHK, kurių sudėtyje yra dienogesto ir 2 mg/0,03 mg etinilestradiolio, nustatyta, kad maždaug 8-11 iš 10 000 moterų per metus pasireiškia VTE. Šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo. 1-2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi. VTE reiškinių skaičius 10 000 moterų per vienerius metus Labai retai buvo pranešta, kad SHK vartojantiems žmonėms trombozė pasireiškė kitose kraujagyslėse, pvz. kepenų, mezenterinės, inkstų ar tinklainės venos ir arterijos. VTE rizikos veiksniai Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. 1 lentelę). Kelzy draudžiama vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). 1 lentelė. VTE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Nutukimas (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. Ilgalaikė imobilizacija, didžioji operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių. | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti tabletės vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu Kelzy vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija. Didėjantis amžius | Ypač virš 35 metų Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui. Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. 4.6 skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“). VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK. Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis. Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; aštrus krūtinės skausmas; stiprus galvos svaigimas ar svaigulys; dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos). Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas. Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto. Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi. ATE rizikos veiksniai Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. 2 lentelę). Kelzy negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). 2 lentelė. ATE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Didėjantis amžius | Ypač virš 35 metų Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. Padidėjęs kraujospūdis | Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių. Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Migrena | Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. ATE simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK. Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: - staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; - staigus vaikščiojimo sutrikimas, svaigulys, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; - staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; - staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; - staigus, stiprus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; - sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti: - skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu, - diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį; - sotumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas; - prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar svaigulys; - labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Kiti veiksniai, darantys įtaką kraujotakos sutrikimų rizikai Reikia atsižvelgti į padidėjusį širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių, tokių kaip nutukimas, atsparumas insulinui, dislipidemija arba padidėjusi pradinė venų tromboembolijos rizika, paplitimą moterims, sergančioms PKS. Navikai Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgai vartojant SHK gali padidėti gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau vis dar nėra aišku, kiek tai priklauso nuo kitų galinčių suklaidinti veiksnių, susijusių su lytiniu gyvenimo būdu ir kitų faktorių, pvz., su žmogaus papilomos viruso (ŽPV) buvimu. 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, moterims, vartojančioms SHK, yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės santykinė rizika (RR = 1,24). Nustojus vartoti SHK šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SHK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, lyginant su bendra krūties vėžio rizika. Minėtuose tyrimuose priežastinio ryšio įrodymų nepateikta. Stebėta didesnė rizika gali pasireikšti dėl to, kad krūties vėžys SHK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojamas dėl SHK biologinio poveikio arba dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SHK vartojusioms moterims, būna mažiau kliniškai pažengęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims. SHK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei moteriai, vartojančiai SHK, labai skauda viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką. Piktybiniai navikai gali būti pavojingi gyvybei arba mirtini. Kitos būklės SHK vartojančioms moterims, kurioms pasireiškia hipertrigliceridemija arba kurių giminėms yra buvęs šis sutrikimas, yra didesnė pankreatito rizika. Nors daugeliui moterų, vartojančių SHK, šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Tačiau jei vartojant SHK pasireiškia nuolatos padidėjęs kraujospūdis, gydytojui patartina nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą ir atsargumo dėlei gydyti hipertenziją. Jei nuo antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti SHK, kai to reikia. Tiek nėščioms, tiek SHK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios ligos ar būklės: gelta ir (arba) niežulys dėl cholestazės, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, nėščiųjų pūslelinė (herpes gestationis), klausos sutrikimas dėl otosklerozės; ar tai susiję su SHK vartojimu, patikimų įrodymų nėra. Egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba sustiprinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus. Pasireiškus ūmiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SHK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai, kuri anksčiau buvo pasireiškusi nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, būtina nutraukti SHK vartojimą. Nors SHK gali veikti periferinę rezistenciją insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodyta, kad cukriniu diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažos dozės (< 0,05 mg etinilestradiolio) SHK, reiktų keisti gydymo schemą. Vis dėlto cukriniu diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti. Krono (Crohn) liga ir opinis kolitas gali būti susijęs su SHK vartojimu. Retkarčiais gali pasireikšti rudmė (chloazma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SHK vartojančioms moterims, linkusioms rudmės pasireiškimui, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių. Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į savo gydytoją. Medicininiai tyrimai ir konsultacijos Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Kelzy reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Jei vaistinis preparatas vartojamas hirsutizmo gydymui, būtina atlikti diferencinę diagnozę, atmetant kitas su hiperandrogenizmu susijusias patologijas. Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Kelzy keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę. Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai. Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų. Veiksmingumo sumažėjimas SGK veiksmingumas gali sumažėti, jeigu moteris pamiršta išgerti tabletes (žr. 4.2 skyrių), dėl virškinimo trakto sutrikimų (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojat kai kuriuos kitus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių). Ciklo valdymas Vartojant visus SGK, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepios išskyros arba nenumatytas kraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl tokius nereguliarius kraujavimus tikslinga ištirti tik tais atvejais, kai jie pasireiškia po maždaug trijų gydymo mėnesių. Jei pasireiškia pastovus arba pasikartojantis nereguliarus kraujavimas po anksčiau buvusių reguliarių ciklų, reikia pagalvoti apie nehormonines kraujavimo priežastis ir, kaip ir kitais neįprasto kraujavimo atvejais, imtis reikiamų diagnostinių priemonių, kad būtų galima paneigti piktybinę ligą ar nėštumą. Taip pat gali būti taikomas kiuretažas. Kai kurioms moterims placebo tablečių vartojimo laikotarpiu planinio kraujavimo gali ir nebūti. Jei SGK buvo vartojama pagal 4.2 skyriuje nurodytas instrukcijas, nėštumas mažai tikėtinas. Jeigu prieš pirmą kartą neatsirandant nutraukimo kraujavimui SGK buvo vartoti ne pagal nurodymus arba nutraukimo kraujavimo nėra du ciklus iš eilės, prieš toliau vartojant vaistinį preparatą, reikia paneigti nėštumą. Remiantis moterų dienoraščiais iš klinikinių tyrimų, moterų kiekis procentais, kuris per ciklą patyrė nenumatytą kraujavimą 2-6 ciklų metu, buvo 50,5 %. Moterų kiekis procentais, kurios per ciklą patyrė nenumatytą kraujavimą 2-9 ciklų metu, buvo 41,7 %. Moterų, kurios nutraukė III fazės LPRI424-301 ir 302 tyrimus ES dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su kraujavimu, buvo 1,7 %. Tiriamųjų, kurioms vartojant Kelzy 2–9 ciklų metu pasireiškė ilgalaikis kraujavimas (>10 dienų iš eilės), buvo atitinkamai 5,6 %. Moterys, vartojančios Kelzy, gali patirti amenorėją, nors ir nėra nėščios. Remiantis pacienčių dienoraščiais iš lyginamojo klinikinio tyrimo, 2-9 ciklų metu amenorėja pasireiškia maždaug 10,5 % tiriamųjų. Kelzy sudėtyje yra laktozės Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Klinikinių tyrimų metu (1 953 moterų) dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos vartojant dienogesto/etinilestradiolio 2/0,02 mg buvo kraujavimas tarp menstruacijų (8,9 %), krūtų skausmas (4,5 %) ir galvos skausmas (4,2 %). Kraujavimo pobūdžio pokyčiai buvo nepageidaujama reakcija, apie kurią dažnai pranešta klinikinių tyrimų metu (žr. 5.1 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau pateiktoje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos įtariamos reakcijos (NĮR) pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA SOC). Dažnis pagrįstas klinikinių tyrimų duomenimis. Išvardintos visos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta klinikinių dienogesto/etinilestradiolio 2/0,02 mg tyrimų metu. Visos NĮR, išvardytos kategorijoje „retos“, pasireiškė tik vieną kartą (1 savanoriui), todėl < 0,1 %. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (≥ 1/10 000 iki < 1/100), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės (MedDRA versija) | Dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (≥ 1/10 000 iki < 1/100) | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | Makšties infekcija1 | Šlapimo takų infekcija2 | Lytinių organų pūslelinės Miringitas | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | | | Krūties fibroadenoma | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Leukopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomų paūmėjimas Endokrininiai sutrikimai | | Hipotirozė | Hipertiroidizmas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Apetito sutrikimas3 Skysčių kaupimas Hiperglikemija Atsparumas insulinui | Dislipidemija | Psichikos sutrikimai | Lytinio potraukio sutrikimas4 Nuotaikos sutrikimai5 | Nerimas6 Depresija Miego sutrikimas7 Psichikos sutrikimas8 | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas9 | Migrena10 Svaigulys | Disgeuzija Hipestezija Parestezija | Akių sutrikimai | | | Akių niežulys Regos pablogėjimas | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Svaigimas (vertigo) | Širdies sutrikimai | | | Palpitacijos | Kraujagyslių sutrikimai | | Trombozės reiškiniai11 Hipertenzija Karščio pylimas | Kraujospūdžio svyravimai Hematoma Žvaigždinės venos Venų varikozė | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Epistaksė | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas Pilvo skausmas12 | Vėmimas Viduriavimas Dujų susikaupimas Pilvo pūtimas | Vidurių užkietėjimas Dispepsija Gastroezofaginio refliukso liga Dantų hiperestezija | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Aknė | Alopecija Niežėjimas Dermatitas13 Hiperhidrozė14 Išbėrimas15 Sausa oda Odos sutrikimai16 | Rudmė (chloasma) Dilgelinė | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Galūnių skausmas | Artralgija | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Hematurija, Leukociturija | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Kraujavimas tarp menstruacijų17 Krūtų diskomfortas18 Dismenorėja19 | Amenorėja Menstruacijų sutrikimai20 Kraujavimas iš makšties21 Kiaušidžių cista Vulvovaginalinis sausumas Dubens skausmas22 Vulvovaginalinis niežulys Gimdos kaklelio displazija Dispareunija Išskyros iš makšties Vulvovaginalinis uždegimas | Endometriumo hiperplazija Genitalijų diskomfortas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis23 Patinimas24 Periferinė edema | Diskomfortas Vangumas Bendras fizinės sveikatos pablogėjimas | . Tyrimai | Kūno masės padidėjimas25 Skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekio padidėjimas kraujyje | Trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas26 Kreatino fosfokinazės aktyvumo padidėjimas Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas Laktato dehidrogenazės aktyvumo padidėjimas kraujyje Padidėjęs prolaktino kiekis kraujyje | Fibrino D dimero aktyvumo padidėjimas Nenormalus kraujospūdis | *Nepageidaujamas reiškinys nustatytas tik tyrime, atliktame su PKS sergančiomis moterimis, hirsutizmo gydymui Įskaitant vulvovaginalinę mikozinę infekciją, vulvovaginalinę kandidozę ir bakterinę vaginozę. Įskaitant bakteriuriją. Įskaitant sumažėjusį apetitą ir padidėjusį apetitą. Įskaitant lytinio potraukio praradimą ir seksualinio pasibjaurėjimo sutrikimą. Įskaitant nuotaikos svyravimus, pakitusią nuotaiką, prislėgtą nuotaiką. dirglumą, afekto labilumą, afektinį sutrikimą, abejingumą ir apatiją. Įskaitant nerimo sutrikimą, nervingumą, neramumą, disforiją ir įtampą. Įskaitant nemigą ir mieguistumą. Įskaitant psichikos sutrikimą, ribinį asmenybės sutrikimą ir panikos priepuolį. Įskaitant įtampos tipo galvos skausmą. Įskaitant migreną su aura. Įskaitant giliųjų venų trombozę, venų trombozę ir plaučių emboliją Įskaitant apatinės ir viršutinės pilvo dalies skausmą. Įskaitant atopinį dermatitą, alerginį dermatitą, perioralinį dermatitą. Įskaitant naktinį prakaitavimą. Įskaitant geltonosios dėmės išbėrimą. Įskaitant telangiektaziją.* Įskaitant kraujavimą iš gimdos ir metroragiją. Įskaitant krūtų skausmą, krūtų sustingimą, krūtų padidėjimą ir krūtų jautrumą. Įskaitant skausmą prieš menstruacijas. Įskaitant oligomenorėją, nereguliarias menstruacijas, menoragiją, polimenorėją. Įskaitant gausų menstruacinį karujavimą. Įskaitant gimdos adneksito skausmą ir spazmą.* Įskaitant asteniją. Įskaitant periferinį patinimą, generalizuotą edemą ir patinimą. Įskaitant nutukimą. Įskaitant padidėjusį ALT, padidėjusį AST, padidėjusį GGT aktyvumą. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Moterims, vartojančioms SHK, buvo pastebėta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančius išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją, rizika, kuri išsamiau pateikiama 4.4 skyriuje. SGK vartojančioms moterims buvo pranešta apie toliau nurodytus sunkius nepageidaujamus reiškinius, kurie aptariami 4.4 skyriuje. Navikai Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims yra dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Jaunesnės kaip 40 metų moterys retai serga krūties vėžiu, todėl, palyginti su bendrąja rizika, papildomų atvejų skaičius yra mažas. Priežastinis ryšys su SGK vartojimu nežinomas. Kepenų navikai. Gimdos kaklelio vėžys. Kitos būklės Moterys, sergančios hipertrigliceridemija (padidėjusi pankreatito rizika vartojant SGK). Hipertenzija. Naujai atsiradę ar pasunkėjantys esami sutrikimai, kurių ryšys su SGK vartojimu neaiškus, yra: cholestazinė gelta, tulžies akmenų formavimasis, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenham chorėja, nėščiųjų pūslelinė, otosklerozė, susijusi su prikurtimu. Kepenų funkcijos sutrikimai. Gliukozės tolerancijos pokyčiai arba poveikis periferiniam atsparumui insulinui. Krono liga, opinis kolitas. Chloazma. Sąveika Dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais (fermentų induktoriais), gali pasireikšti nenumatytas kraujavimas ir (arba) susilpnėti kontraceptinis poveikis iki nepakankamo (žr. 4.5 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.