Ketanov

Įspėjimas: šis vaistinis preparatas nėra skirtas silpno ar lėtinio skausmo malšinimui. Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, chemine struktūra į ją panašiai medžiagai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Dėl kryžminio jautrumo tikimybės, Ketanov taip pat draudžiama vartoti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis (aspirinas) ir (arba) kiti nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVPNU) buvo sukėlę alerginių reakcijų, dėl sunkių anafilaksinio tipo reakcijų atsiradimo rizikos. Visiškas arba dalinis nosies polipų sindromas, angioneurozinė edema, bronchų spazmas. Astma. Aktyvi pepsinė opa arba anamnezėje buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ar perforacija. Sunkus širdies nepakankamumas. Ankstesnis, esamas arba įtariamas kraujavimas į smegenis. Hipovolemija arba dehidratacija. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino koncentracija serume > 442 μmol/l), taip pat pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų nepakankamumo rizika dėl hipovolemijos ar dehidratacijos. Kepenų cirozė arba sunkus hepatitas. Hemoraginė diatezė. Krešėjimo sutrikimai. Pacientams, vartojantiems antikoaguliantų. Vartojimas kartu su kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, ličio druskomis, probenecidu ir pentoksifilinu (žr. 4.5 skyrių). Pacientams vartojantiems diuretikų. Kaip profilaktinis analgetikas prieš operaciją, taip pat operacijos metu, nes didina kraujavimo riziką dėl trombocitų agregacijos slopinimo ir kraujavimo laiko prailginimo. Ketorolakas slopina trombocitų funkciją, todėl jo draudžiama skirti pacientams, kuriems yra įtariamas arba nustatytas kraujavimas į smegenis. Pacientams, kuriems atliekamos operacijos su didele kraujavimo rizika arba nepilna hemostaze, taip pat pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika. Jaunesniems kaip 16 metų paaugliams ir vaikams. Ketanov draudžiama vartoti trečiojo nėštumo trimestro ir gimdymo, išstūmimo metu bei žindymo laikotarpiu (žiūrėti 4.6 skyrių). Įspėjimas: injekcinio tirpalo negalima leisti į nugaros smegenų kanalą (į epidurinę ertmę ar į povoratinklinę ertmę), kadangi sudėtyje yra etanolio.

Įspėjimas: injekciniame tirpale yra etanolio, todėl injekcija negali būti suleista į epidurinę ar povoratinklinę ertmę. Vartojant parenteraliai, gydymo trukmė negali viršyti 2 parų, jei vaistinis preparatas leidžiamas boliusu, ir 1 paros, jei infuzija yra nuolatinė. Nepageidaujamą poveikį gali sumažinti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, reikalinga simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Injekcija į raumenis Suaugusiesiems Pradinė rekomenduojama Ketanov dozė yra 10 mg, vėliau, jei reikia, leidžiama po 10–30 mg kas 4-6 valandas, neviršijant maksimalios paros dozės 90 mg ir vartojant mažiausią veiksmingą dozę. Gydymo trukmė negali viršyti 2 parų. Tą parą, kada parenterinė forma keičiama geriamąja, maksimali paros dozė neturi viršyti 90 mg, atkreipiant dėmesį, kad geriamojo ketorolako maksimali paros dozė turi būti ne didesnė kaip 40 mg. Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 50 kg, dozę reikia atitinkamai mažinti. Senyviems (>65 metų) pacientams Senyviems pacientams dozė turi būti atidžiai parenkama gydytojo, kuris turi apsvarstyti anksčiau nurodytų dozių sumažinimo galimybę. Senyviems pacientams maksimali paros dozė neturi viršyti 60 mg per parą. Vaikų populiacija Vaistinio preparato vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti, todėl jaunesniems negu 16 metų vaikams šio vaistinio preparato vartoti draudžiama. Injekcija į veną VAISTINIO PREPARATO LEIDIMAS Į VENA GALIMAS TIK LIGONINĖSE IR SLAUGOS NAMUOSE. Suaugusiesiems Stipraus ūmaus skausmo (pvz., gydant pooperacinį skausmo priepuolį) atvejais, pradinė rekomenduojama vaistinio preparato dozė yra 10 mg, vėliau, jei reikia, leidžiama po 10–30 mg kas 4-6 valandas, naudojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę. Jei reikia, gydymas gali būti tęsiamas ilgesniais intervalais, tačiau negalima viršyti maksimalios 90 mg paros dozės. Senyviems (>65 metų) pacientams Senyviems pacientams negalima viršyti maksimalios paros dozės – 60 mg. Vaikų populiacija Vaistinio preparato vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti, todėl jaunesniems negu 16 metų vaikams šio vaistinio preparato vartoti draudžiama. Inkstų diegliai Rekomenduojama dozė yra 30 mg dozė leidžiama į raumenis ar veną.

Įspėjimas: Ketanov negalima vartoti, kaip paprasto skausmą malšinančio vaistinio preparato, jį vartojant reikalinga atidi gydytojo priežiūra. Ketanov negalima vartoti lengvo ir lėtinio skausmo malšinimui. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ketorolako vartojimas gali būti susijęs su didele sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui rizika, panašia į kai kurių kitų NVPNU, ypač vaistinį preparatą vartojant ne pagal patvirtintas indikacijas ir (arba) ilgiau nei nurodyta (žr. 4.1, 4.2 ir 4.3 skyrius). Ketanov negalima vartoti kartu su kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVPNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (COX-2). Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, reikalinga simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir toliau aprašytą riziką virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Prieš pradedant gydymą Ketanov, būtina įsitikinti, kad pacientui nebuvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija ketorolakui, acetilsalicilo rūgščiai ir (arba) kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo. Ketanov vartojimas nesukelia priklausomybės. Staiga nutraukus jo vartojimą į veną, nutraukimo simptomų nenustatyta. Su vaisingumu susijusios atsargumo priemonės Ketanov, kaip ir bet kurio kito vaistinio preparato, slopinančio ciklooksigenazės ir prostaglandinų sintezę, vartoti nerekomenduojama ketinančioms pastoti moterims. Pacientėms, kurios turi vaisingumo sutrikimų arba kurių vaisingumas tiriamas, Ketanov vartojimą reikia nutraukti. Jei moteris turi sunkumų pastojant arba jai atliekami nevaisingumo tyrimai, ketorolako vartojimą reikia nutraukti. Senyviems pacientams Senyviems ar nusilpusiems pacientams vaistinio preparato reikia vartoti ypač atsargiai, nes kai kurio šalutinio poveikio dažnis gali būti didesnis, lyginant su jaunesniais pacientais. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamų reakcijų, susijusių su NVPNU vartojimu, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali būti mirtini. Senyviems pacientams gali padidėti ketorolako pusinės eliminacijos iš plazmos laikas ir sumažėti plazmos klirensas. Todėl tikslinga ne tik sumažinti bendrą vaistinio preparato dozę, bet ir padidinti laiko intervalus tarp dozių vartojimo (žr. 4.2 skyrių). Poveikis virškinimo traktui Ketanov gali sukelti virškinimo trakto dirginimą, opą ir kraujavimą pacientams, anamnezėje sirgusiems ir nesirgusiems virškinimo trakto liga. Pacientai, sergantys arba sirgę uždegiminėmis virškinimo trakto ligomis, turi būti gydomi tik atidžiai prižiūrint medikams. Tokio nepageidaujamo poveikio dažnis didėja priklausomai nuo vartojamo vaistinio preparato dozės ir gydymo trukmės. Kliniškai sunkaus kraujavimo iš virškinimo trakto rizika priklauso nuo dozės; tai ypač svarbu senyviems pacientams, kuriems skiriama didesnė kaip 60 mg per parą ketorolako injekcinio tirpalo dozė. Anamnezėje pasireiškusi pepsinė opa padidina sunkių virškinimo trakto komplikacijų tikimybę gydymo ketorolaku metu. Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo, įskaitant ketorolaką, gali būti susiję su didesne virškinimo trakto protėkio (prasisunkimo) per anastomozę rizika. Po virškinimo trakto operacijos vartojant ketorolaką rekomenduojama atidi gydytojų priežiūra ir imtis atsargumo priemonių. Nevartokite derinyje Ketanov ir kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo. Virškinimo trakto opa, kraujavimas ir perforacija Apie kraujavimą iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, pranešta vartojant visus NVPNU, bet kuriuo gydymo metu, su perspėjamaisiais simptomais ar be jų, nepriklausomai nuo to, ar anksčiau buvo sunkių virškinimo trakto reiškinių ar ne. Senyviems pacientams NVPNU dažniau sukelia nepageidaujamą poveikį, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto arba perforaciją, kurie gali būti mirtini. Išsekę pacientai blogiau toleruoja išopėjimą ir kraujavimą negu kiti pacientai. Dauguma mirtinų virškinimo trakto nepageidaujamų reiškinių, susijusių su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo vartojimu, pasireiškė senyviems ir/ar išsekusiems pacientams. Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ir perforacijos rizika yra didesnė vartojant dideles NVPNU dozes pacientams, kuriems anamnezėje buvo opa, ypač tokia, kuri komplikavosi kraujavimu ar perforacija, ir senyviems pacientams (žr. 4.3 skyrių). Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia įmanoma vaistinio preparato doze. Be to, minėtiems pacientams, ar vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitokių vaistinių preparatų, kurie didina virškinimo trakto pažeidimo riziką, pacientams, būtina apsvarstyti apsauginio gydymo galimybę (kartu vartojant mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių) (žr. toliau ir 4.5 skyrių). Pacientai, kuriems anamnezėje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi, ypač gydymo pradžioje, pasakyti apie visus neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto). Būtinos atsargumo priemonės, jeigu pacientai, kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, kurie didina virškinimo trakto išopėjimo arba kraujavimo riziką - per burną vartojamų kortikosteroidų ar antikoaguliantų, tokių kaip varfarina, selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba trombocitų agregaciją mažinančių vaistinių preparatų, pvz. aspirinas (žr. 4.5 skyrių). Jeigu Ketanov vartojančiam pacientui pasireiškė virškinimo trakto išopėjimas arba kraujavimas, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. NVPNU reikia atsargiai skirti pacientams, kurie anamnezėje sirgo virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), nes ji gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Poveikis kvėpavimui Vaistinio preparato sąveika su arachidono rūgšties metabolitais astma sergantiems ir polinkį turintiems asmenims gali sukelti bronchų spazmą, kitų pseudoalerginių reakcijų ar šoką. Anafilaksinės (anafilaktoidinės) reakcijos Anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksiją, bronchų spazmą, odos paraudimą, išbėrimą, hipotenziją, gerklų edemą ir angioneurozinę edemą, bet ne vien šias reakcijas) gali pasireikšti nepriklausomai nuo to, ar anamnezėje buvo padidėjusio jautrumo reakcijų į aspiriną, kitus nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo ar ketorolaką. Tokios reakcijos gali pasireikšti ir pacientams, kuriems anksčiau yra buvusi angioneurozinė edema, padidėjęs bronchų spazminis reaktyvumas (pvz., astma) ir nosies polipai. Anafilaktoidinės reakcijos, pavyzdžiui, anafilaksija, gali baigtis mirtimi. Todėl Ketanov reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių anamnezėje yra buvusi astma, taip pat pacientams su visiška ar daline nosies polipoze, angioneurozinė edema ar bronchų spazmais. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei smegenų kraujagyslėms Pacientus, kurie praeityje sirgo lengvo ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) staziniu širdies nepakankamumu, reikia tinkamai stebėti ir konsultuoti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVPNU vartojimu. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad selektyvių ciklooksigenazės-2 inhibitorių ir kai kurių NVPNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką) gali būti susijęs su nežymių arterijų trombozinių reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Nors neįrodyta, kad ketorolakas didina trombozinių reiškinių, tokių kaip miokardo infarktas, riziką, tačiau duomenų, paneigiančių tokį ketorolako keliamą pavojų, nepakanka. Pacientus, kurie serga nekontroliuojama arterine hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu, išemine širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ketorolaku galima gydyti tik atidžiai įvertinus jų būklę. Panašus atsargumas būtinas ir prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientų, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas. Poveikis inkstams Ketorolako, kaip ir kitų NVPNU, reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi arba kurie yra sirgę inkstų liga, nes ketorolakas yra stiprus prostaglandinų sintezės inhibitorius. Tai gali sukelti nefrotoksiškumą, įskaitant glomerulonefritą, intersticinį nefritą, papiliarinę nekrozę, nefrozinį sindromą ir ūminį inkstų nepakankamumą. Pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių sumažėja kraujo tūris ir (arba) pablogėja inkstų kraujotaka, inkstų prostaglandinai palaiko inkstų perfuziją, būtina imtis atsargumo priemonių, nes pastebėtas nefrotoksinis ketorolako ir kitų NVPNU poveikis. Šiems pacientams ketorolakas ir kiti NVPNU priklausomai nuo dozės gali mažinti inkstų prostaglandinų sintezę ir sukelti akivaizdžią inkstų funkcijos dekompensaciją ar nepakankamumą. Didžiausia tokios reakcijos atsiradimo rizika yra pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, inkstų hipoperfuzija, inkstų ligos, hipovolemija, širdies nepakankamumas, kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų cirozė ar sunkus hepatitas, taip pat vartojantiems diuretikų ir senyviems pacientams. Nutraukus ketorolako ar kito NVPNU vartojimą, inkstų funkcija dažniausiai tampa tokia, kokia buvo iki gydymo. Ketanov draudžiama vartoti pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume yra didesnis nei 1,8 mg/dl, o taip pat pacientams, vartojantiems diuretikų. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Ketanov ir jo metabolitai daugiausia išskiriami pro inkstus, todėl pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, Ketanov reikia vartoti atsargiai. Ketanov vartoti draudžiama pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume yra didesnė kaip 442 μmol/l. Vartojant diuretikų, Ketanov vartoti draudžiama. Natrio arba skysčių susilaikymas, sergant širdies ir kraujagyslių ligomis bei periferinė edema Pacientams, sergantiems hipertenzija, širdies nepakankamumu ir panašiomis ligomis, Ketanov reikia vartoti atsargiai dėl galimo skysčių susilaikymo. Kai kuriems pacientams vartojant NVPNU, susilaikė skysčiai, pasireiškė edema, todėl jei pacientui praeityje pasireiškė širdies nepakankamumas ir/ar hipertenzija, šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai. Ketorolako negalima vartoti kartu su probenecidu, nes buvo gauta pranešimų apie ketorolako farmakokinetikos pasikeitimus, susijusius su šio derinio vartojimu. Patariama imtis atsargumo priemonių kartu vartojant metotreksato, nes kai kurie prostaglandinų sintezę slopinantys vaistiniai preparatai, gali mažinti metotreksato klirensą ir taip didinti jo toksiškumą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi dėl cirozės, kliniškai reikšmingų ketorolako klirenso ar pusinės eliminacijos laiko pokyčių nėra. Gali padidėti vieno ar kelių kepenų funkcijos tyrimų ribiniai rodikliai. Šie sutrikimai gali būti laikini, jie gali išlikti nepakitę arba progresuoti tęsiant gydymą. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu reikšmingas alanino aminotransferazės (SGPT/ALT) ar aspartato aminotransferazės (SGOT/AST) aktyvumo serume padidėjimas (3 kartus virš normos) nustatytas mažiau kaip 1 % pacientų. Jei pasireiškia klinikinių kepenų ligos požymių ar simptomų arba sisteminių ligos reiškinių, Ketanov vartojimą reikia nutraukti. Poveikis kraujui Ketanov slopina trombocitų agregaciją ir ilgina kraujavimo laiką. Ketanov negali būti vartojamas pacientams, kuriems yra krešėjimo sutrikimų arba pacientams, kurie profilaktiškai vartoja hemostazę veikiančių vaistinių preparatų, įskaitant varfarino ir mažas heparino (2500-5000 TV) dozes (žr. 4.3 skyrių). Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie pooperacinės žaizdos kraujavimą ir kitas hematomas, susijusias su injekcinio Ketanov vartojimu prieš operaciją. Gydytojai turi įvertinti galimą kraujavimo riziką, kai hemostazė yra ypač svarbi, pvz., po prostatos rezekcijos, tonzilektomijos ar kosmetinių operacijų (žr. 4.3 skyrių). Odos reakcijos Gauta labai retų pranešimų, kad vartojant NVPNU gali pasireikšti sunkių odos reakcijų, kai kurios iš jų gali būti mirtinos, tarp jų: eksfoliacinis dermatitas, Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4.8 skyrių). Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui yra didžiausia: daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Gydymą būtina nedelsiant nutraukti, jeigu pasireiškė odos išbėrimas, gleivinės pažeidimas arba kitokių padidėjusio jautrumo požymių. Injekcijos turi būti atliekamos laikantis griežtų sterilizavimo, aseptikos ir antiseptikos reikalavimų. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato vienoje ampulėję yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 103 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 2,06 mg/kg. Toks mililitre esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 4 ml alaus ar 2 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaistinioo preparato sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

Duomenys, gauti po vaistinio preparato pateikimo į rinką Vartojant ketorolako gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis. Nepageidaujamo poveikio dažnis negali būti nustatytas, kadangi apie jį buvo pranešta savanoriškai ir populiacijos dydis nežinomas. Infekcijos ir infestacijos: aseptinis meningitas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: trombocitopenija, purpura, kraujavimas iš nosies (epistaksė). Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksija ir anafilaktoidinės reakcijos, kurios gali būti mirtinos, padidėjusio jautrumo reakcijos (bronchospazmas, kraujagyslių išsiplėtimas, odos paraudimas, išbėrimas, hipotenzija, gerklų edema). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: anoreksija, hiperkalemija, hiponatremija. Psichikos sutrikimai: mąstymo sutrikimai, depresija, nemiga, nerimas, dirglumas, nervingumas, psichozinės reakcijos, nenormalūs sapnai, haliucinacijos, euforija, dėmesio sutrikimas, mieguistumas, sumišimas. Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, svaigulys, traukuliai, parestezija, hiperkinezija, skonio pokyčiai. Akių sutrikimai: regos sutrikimai, patinimas aplink akis. Ausų ir labirintų sutrikimai: ūžesys (tinnitus), kurtumas, svaigimas (vertigo). Širdies sutrikimai: bradikardija, palpitacijos, širdies nepakankamumas. Buvo pranešta apie edemos, hipertenzijos ir širdies nepakankamumo atvejus, gydant NVPNU. Kraujagyslių sutrikimai: hipertenzija, vazodilatacija, hipotenzija, hematoma, odos paraudimas, blyškumas, kraujavimas iš pooperacinių žaidų. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVPNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozinių reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Nors nėra įrodyta, kad ketorolakas didina trombozinių reiškinių (pvz., miokardo infarkto) riziką, tokiai galimybei atmesti duomenų nepakanka. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: plaučių edema, dusulys, astma. Virškinimo trakto sutrikimai: dažniausiai pasireiškia nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui. Gali atsirasti pepsinių opų, išopėjimų, perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris, ypač senyviems pacientams, kartais gali būti mirtinas (žr. 4.4 skyrių). Pavartojus Ketanov gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsiniai reiškiniai, pilvo skausmas, diskomfortas pilve, pilnumo jausmas, melena, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, hematemezė, opinis stomatitas, ezofagitas, atsirūgimas,, virškinimo trakto išopėjimas, pankreatitas, burnos džiūvimas, opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau buvo pranešta apie gastritą. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: hepatitas, cholestazinė gelta ir kepenų nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurozinė edema, eksfoliacinis dermatitas, sustiprėjęs prakaitavimas, makulopapulinis išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, purpura, pūslinės reakcijos, įskaitant ir Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, labai retai toksinė epidermio nekrolizė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų skausmas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: poliurija, poliakiurija, oligurija, ūminis inkstų nepakankamumas, hemolizinis ureminis sindromas, intersticinis nefritas, šlapimo susilaikymas, nefrozinis sindromas, šono skausmai (kartu gali pasireikšti hematurija ir (arba) azotemija). Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, kurie slopina inkstų prostaglandinų sintezę, gali pasireikšti inkstų funkcijos sutrikimo požymių, pavyzdžiui, kreatinino ir kalio koncentracijos padidėjimą. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: moterų nevaisingumas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija, karščiavimas, injekcijos vietos reakcijos, edema, krūtinės skausmas, stiprus troškulys, kūno svorio didėjimas. Tyrimai: kraujavimo laiko pailgėjimas, šlapalo koncentracijos serume padidėjimas, kreatinino ir kalio koncentracijos padidėjimas, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).