Ketesse

Pacientams, kurių padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; pacientams, kuriems panašaus poveikio medžiagos (pvz., aspirinas ar kiti NVNU) sukelia astmos priepuolius, bronchų spazmą, ūminį rinitą, nosies polipų susidarymą, dilgėlinę ar angioedemą; pacientams, kuriems vartojant ketoprofeno ar fibratų buvo fotoalerginių ar fototoksinių reakcijų; pacientams, kuriems buvo kraujavimas virškinimo trakte arba perforacija, susiję su NVNU vartojimu; pacientams, sergantiems pepsine skrandžio opalige arba esant nurodymui apie buvusį kraujavimą virškinimo trakte, virškinimo trakto išopėjimą ar perforaciją; sergantiems lėtine dispepsija pacientams; pacientams, kuriems nustatytas kraujavimas kitur arba sutrikus kraujo krešumui; sergantiesiems Krono liga ar opiniu kolitu; esant sunkiam širdies nepakankamumui; esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas < 59 ml / min); esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (10-15 balų pagal Child-Pugh klasifikaciją); sergantiesiems hemoragine diateze ar kitais kraujo krešumo sutrikimais; esant žymiam skysčių netekimui (dehidracijai, kurią sukėlė vėmimas, viduriavimas arba nepakankamas gaunamo skyčio kiekis); nėštumo trečiojo trimestro ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Suaugusieji Atsižvelgiant į skausmo priežastis ir intensyvumą, patariama vartoti po 25 mg kas 8 valandos. Visa paros dozė neturi būti didesnė kaip 75 mg. Šis vaistinis preparatas yra skirtas trumpalaikiam vartojimui ir gydymas apribojamas laikotarpiu, kol yra ligos simptomų. Senyviems pacientams Senyviems pacientams patariama gydymą pradėti mažiausia vaisto doze (paros dozė–50 mg). Jeigu vaistas gerai toleruojamas, dozę galima didinti iki bendrose rekomendacijose suaugusiesiems nurodomų dozių. Dėl galimo nepageidaujamo poveikio (žr. 4.4 skyrių) senyvus pacientus reikia stebėti ypač įdėmiai. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pradžioje vaisto reikia skirti mažesnę dozę (paros dozė–50 mg) ir atidžiai stebėti jų būklę. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, deksketoprofeno vartoti negalima. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems lengvai sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas 59–89 ml/min) (žr. 4.4 skyrių), gydymo pradžioje dozę reikia sumažinti iki 50 mg per parą. Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas ≤ 59 ml/min) (žr. 4.3 skyrių), deksketoprofeno vartoti negalima. Vaikų populiacija Deksketoprofeno vartojimas vaikams ir paaugliams gydyti neištirtas. Vartojimo saugumas ir vaisto veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas, todėl šiuo vaistu jų gydyti negalima. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Geriamasis tirpalas gali būti suvartotas tiesiai iš paketėlio arba išmaišius visą turinį stiklinėje vandens. Atidarius paketėlį, reikia panaudoti visą jo turinį. Vartojant kartu su maistu, lėtėja vaistinio preparato absorbcijos greitis (žr. 5.2 skyrių), todėl, esant ūminiam skausmui, patariama vaistinio preparato išgerti bent 15 minučių prieš valgį.

Atsargiai vaisto reikia skirti pacientams, kurie anamnezėje nurodo alergines reakcijas arba ligas. Reikia vengti deksketoprofeną vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyviuosius inhibitorius. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Virškinimo trakto saugumas Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija, galintys sukelti mirtį, su įspėjamaisiais simptomais ir anamneze apie buvusius sunkius virškinimo trakto pažeidimus arbe be tokių simptomų ir nuorodų, pasitaikė bet kuriuo metu vartojant visus NVNU. Jei kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas atsiranda vartojant deksketoprofeną, gydymą reikia nutraukti. Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir perforacijos rizika padidėja, kai vartojamos didesnės NVNU dozės, kai pacientai anamnezėje nurodo buvusią opą, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu arba perforacija (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems pacientams. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dažniau pasitaiko NVNU sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali sukelti mirtį (žr. 4.2 skyrių). Šiuos pacientus reikia gydyti mažiausia tinkama vaisto doze. Kaip ir kitų NVNU vartojimo atvejais, reikia išsiaiškinti anamnezės duomenis apie ezofagitą, gastritą ir (arba) pepsinę opą, kad prieš deksketoprofeno vartojimo pradžią būtų užtikrintas jų visiškas išgijimas. Pacientus, kuriems nustatyti virškinimo trakto pažeidimų simptomai arba virškinimo trakto ligų anamnezė, reikia stebėti dėl virškinimo sutrikimų, ypač dėl kraujavimo iš virškinimo trakto. Atsargiai NVNU reikia skirti pacientams, kurie anamnezėje nurodo virškinimo trakto ligas (opinį kolitą, Krono ligą), nes jos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Reikia spręsti, ar nereikia šiems pacientams, taip pat vartojantiems nedideles acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto pažeidimų pavojų (žr. 4.5 skyrių), kartu duoti nuo šių pažeidimų apsaugančių preparatų (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių). Pacientai, kuriems buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyvi, turi pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus pilve (ypač – kraujavimą iš virškinimo trakto), ypatingai gydymo pradžioje. Atsargumo reikia laikytis, kai kartu vartojami vaistai, galintys padidinti išopėjimo ir kraujavimo pavojų, pvz.: geriamieji kortikosteroidai, antikoaguliantai tokie kaip varfarinas, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba kiti trombocitų agregaciją slopinantys vaistai, pvz., acetilsalicilo rūgštis (žr. 4.5 skyrių). Inkstų saugumas Atsargumo reikia laikytis gydant pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Šiems pacientams NVNU vartojimas gali sukelti inkstų funkcijos pablogėjimą, skysčių sankaupą ir edemą. Taip pat reikia atsargiai skirti pacientams, gydomiems diuretikais, arba gydant ligonius, kuriems galima hipovolemija, nes padidėja nefrotoksinio poveikio rizika. Šio vaisto vartojimo metu siekiant apsaugoti nuo dehidracijos ir su ja susijusio galimo toksinio poveikio inkstams pacientas turi gauti pakankamai skyčių. Gydant šiuo vaistu, kaip ir kitais NVNU, kraujo plazmoje gali padidėti šlapalo (urea) ir kreatinino kiekis. Kaip ir kitų prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimo atvejais, gali būti neigiamas poveikis inkstams: galimi glomerulonefritas, intersticinis nefritas, inkstų papilų nekrozė, nefrozinis sindromas ir ūminis inkstų nepakankamumas. Inkstų funkcijos sutrikimas labiau būdingas senyviems pacientams (žr. 4.2 skyrių). Kepenų saugumas Atsargumo reikia laikytis gydant pacientus, kuriems sutrikusi kepenų funkcija. Kaip būdinga ir kitiems NVNU, galimi neintensyvūs laikini kai kurių kepenų funkcijos rodiklių pakitimai, taip pat gali padidėti SGOT (serumo gliutamatoksaloacetattransaminazė) ir SGPT (serumo gliutamatpiruvattransaminazė) aktyvumas kraujo plazmoje. Jei šių pakitimų rodikliai padidėja žymiai, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti. Kepenų funkcijos sutrikimas labiau būdingas senyviems pacientams (žr. 4.2 skyrių). Širdies ir kraujagyslių sistemos, smegenų kraujagyslių saugumas Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, reikia tinkamai stebėti ir suteikti patarimus. Ypatingo atsargumo reikia laikytis gydant pacientus, kurie nurodo buvusias širdies ligas, ypač tuos, kuriems buvo širdies nepakankamumo epizodų, nes jiems yra padidėjusi širdies nepakankamumo išsivystymo rizika dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, kurie galėtų atmesti tokio deksketoprofeno poveikio pavojų, nepakanka. Todėl pacientus, kuriems nustatytas nekontroliuojamas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, diagnozuota išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, deksketoprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksnių (pvz.: hipertenziją, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko). Buvo pranešta apie pacientams, gydytiems deksketoprofenu, pasireiškusio Kounis sindromo atvejus. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai kardiovaskuliniai simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galinčios sukelti miokardo infarktą. Visi neselektyvūs NVNU gali silpninti trombocitų agregaciją ir pailginti kraujavimo laiką slopindami prostaglandinų sintezę. Todėl nepatariama vartoti deksketoprofeno pacientams, kurie vartoja kitus vaistus, trikdančius hemostazę, pvz.: varfariną arba kitus kumarino darinius, heparino preparatus (žr. 4.5 skyrių). Širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos sutrikimas labiau būdingas senyviems pacientams (žr. 4.2 skyrių). Odos reakcijos Vartojant NVNU labai retai pasitaikė sunkios odos reakcijos (kai kurios galinčios sukelti paciento mirtį), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Didžiausias šių reakcijų pavojus pacientams gresia gydymosi pradžioje: dažniausiai šios reakcijos atsiranda pirmą vaisto vartojimo mėnesį. Ketesse vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams. Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas Deksketoprofenas gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai šis vaistinis preparatas skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Kita informacija Ypatingo atsargumo reikia laikytis gydant pacientus: jei jiems nustatytas įgimtas porfirino metabolizmo sutrikimas (pavyzdžiui, ūminė intermituojanti porfirija), jeigu yra dehidracija, jei jie gydomi po neseniai atliktos sunkios chirurginės operacijos. Nusprendus, kad deksketoprofeno būtina vartoti ilgai, reikia reguliariai tirti kepenų ir inkstų funkciją, taip pat atlikti kraujo ląstelių kiekio tyrimus. Labai retais atvejais pasitaikė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (pavyzdžiui, anafilaksinis šokas). Atsiradus dėl deksketoprofeno vartojimo pirmiesiems sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, gydymą reikia nutraukti. Atsižvelgiant į tokių reakcijų požymius, reikia pradėti taikyti visas tinkamas gydymo priemones. Pacientams, kurie serga astma ir lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) rasta nosies polipų, yra didesnė alerginės reakcijos rizika acetilsalicilo rūgščiai ir (arba) NVNU. Šio vaistinio preparato vartojimas gali sukelti astmos arba bronchų spazmo priepuolius, ypač tiems asmenims, kurie jautrūs acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU (žr. 4.3 skyrių). Sunkių odos reakcijų ir minkštųjų audinių infekcinė komplikacija ypač gali būti susijusi su vėjaraupiais. Dabartiniais duomenimis, negalima atmesti NVNU reikšmės tokių infekcijų eigos pablogėjimui. Todėl sergant vėjaraupiais nerekomenduojama vartoti deksketoprofeno. Deksketoprofeną reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems kraujodaros sistemos ligomis, sistemine raudonąja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis. Kartu vartojant alkoholį su NVNU, gali padidėti su veikliąja medžiaga susijęs nepageidaujamas poveikis, ypač susijęs su virškinamuoju traktu ar centrine nervų sistema. Dėl šio vaistinio preparato sudėtyje esančio metilo parahidroksibenzoato (E 218) gali būti alerginių reakcijų (galimai uždelsto tipo). Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazėsir izomaltazės stygius, šio vaistinio preparato vartoti negalima. Į tai turi atsižvelgti pacientai, sergantys cukriniu diabetu. Šio vaistinio preparato paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamos reakcijos stebėtos deksketoprofeno klinikinių tyrimų metu, kurie gali būti susiję su deksketoprofeno (tablečių forma) vartojimu, taip pat nepageidaujamos reakcijos nustatytos prasidėjus Ketesse geriamojo tirpalo rinkodarai, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnumą šioje lentelėje. Kadangi deksketoprofeno geriamojo tirpalo maksimali koncentracija (Cmax) kraujo plazmoje yra didesnė nei tablečių formos, negalima atmesti potencialiai padidėjusios nepageidaujamo poveikio (virškinimo traktui) rizikos. Organų sistemų klasė | Dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) | Retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Labai retos ( 1/10 000) | Nežinomos (negali būti apskaičiuotos pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | Neutropenija, trombocitopenija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Gerklų edema | Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Anoreksija | | Psichikos sutrikimai | | Nemiga, nerimas | | | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas | Parestezija, apalpimas | | Akių sutrikimai | | | | Neryškus matymas | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Svaigimas (vertigo) | | Ūžesys (tinnitus) | Širdies sutrikimai | | Palpitacija | | Tachikardija | Kounis sindromas Kraujagyslių sutrikimai | | Veido ir kaklo raudonis | Hipertenzija | Hipotenzija | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Suretėjęs kvėpavimas | Bronchų spazmas, dusulys | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas ir (arba) vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija | Gastritas, vidurių užkietėjimas, burnos gleivinės džiūvimas, vidurių pūtimas | Pepsinė opa, kraujavimas iš pepsinės opos arba pepsinės opos perforacija (žr. 4.4 skyrių) | Pankreatitas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Kepenų ląstelių pažeidimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Bėrimas | Dilgėlinė, spuogai, padidėjęs prakaitavimas | Stivenso –Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), angioneurozinė edema, veido edema, padidėjęs jautrumas šviesai, niežėjimas | Vaisto sukeltas lokalus odos bėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Nugaros skausmas | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Ūminis inkstų nepakankamumas, poliurija | Nefritas arba nefrozinis sindromas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Menstruacijų sutrikimai, prostatos liga | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis, skausmas, astenija, sustingimas, negalavimas | Periferinė edema | | Tyrimai | | | Kepenų funkcijos rodiklių pakitimas | | Dažniausiai stebėti nepageidaujamo poveikio reiškiniai susiję su virškinimo traktu. Galima pepsinė opa, perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais galintis sukelti mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Vartojant vaisto, gali būti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, skausmas pilve, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasitaikė gastritas. Pasitaikė su NVNU vartojimu susijusi edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Kaip vartojant ir kitus NVNU, gali būti ir kitų nepageidaujamo poveikio požymių: aseptinis meningitas, dažniau pasitaikantis sergantiesiems sistemine raudonąja vilklige ar mišria jungiamojo audinio liga, kraujo reakcijos (purpura, aplastinė ir hemolizinė mažakraujystė, retai agranulocitozė ir kaulų čiulpų hipoplazija). Galimos pūslinės reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizė (labai retai). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.