Ketonal

Ketoprofeno vartoti draudžiama, jeigu: yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, salicilatams bei kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo; yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas, astmos priepuoliai, sloga, dilgėlinė ar kitokio tipo alerginių reakcijų ketoprofenui, acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems NVNU. Gauta pranešimų apie sunkias, retai mirtinas, anafilaksines reakcijas tokiems pacientams (žr. 4.8 skyrių); ankstesnio gydymo nesteroidiniais vaistiniai preparatais nuo uždegimo (NVNU) metu kraujavo iš virškinimo trakto arba jis buvo prakiuręs; yra arba anksčiau kartojosi virškinimo sutrikimas, aktyvi peptinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto (t. y. buvo du arba daugiau patvirtintų atskirų išopėjimo ar kraujavimo epizodų); yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas; yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas; yra sunkus širdies veiklos nepakankamumas; yra kraujavimas iš smegenų kraujagyslių ar kitokio aktyvaus kraujavimo atvejais; yra polinkis į kraujavimą, kraujo krešėjimo sutrikimų ar vartojami antikoaguliantai; yra hemoraginė diatezė; yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 skyrių); ligonis jaunesnis negu 15 metų. Ketonal draudžiama vartoti skausmui, pasireiškusiam po širdies vainikinės arterijos šuntavimo operacijos, malšinti.

Dozavimas Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams Injekcija į raumenis Rekomenduojama leisti po 1 ampulę (100 mg) 1-2 kartus per parą. Prireikus, kartu galima skirti Ketonal tablečių. Atsižvelgus į ligonio būklę, Ketonal dozę galima didinti ir vartoti 200 mg ketoprofeno per parą. Prieš pradedant gydymą 200 mg paros doze reikia rūpestingai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį ir didesnės dozės rekomenduojama nevartoti (be to, žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Infuzija į veną Ketoprofeno infuzinį tirpalą galima infuzuoti į veną tik ligoninėje. Trumpalaikei infuzijai 100-200 mg ketoprofeno reikia skiesti 100 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo. Infuzinį tirpalą rekomenduojama sulašinti per 0,5-1 valandą. Infuziją galima kartoti po 8 valandų. Ilgalaikei infuzijai 100-200 mg ketoprofeno reikia skiesti 500 ml infuzijų tirpalo (natrio chlorido, Ringerio tirpalo, gliukozės). Infuzinį tirpalą rekomenduojama sulašinti per 8 valandas. Infuziją galima kartoti po 8 valandų. Didžiausia paros dozė - 200 mg ketoprofeno. Infuzijų nerekomenduojama tęsti ilgiau kaip 48 valandas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Tokiems pacientams rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jei sutrikusi kepenų veikla ir albuminų koncentracija serume mažesnė negu 3,5 g/100 ml, gydymo pradžioje reikia vartoti ne didesnę kaip 100 mg paros dozę, kadangi hipoalbuminemijos atveju kraujyje gali padidėti laisvo aktyvaus ketoprofeno koncentracija. Vėliau dozę galima didinti, atsižvelgiant į vaistinio preparato toleravimą bei laisvo ketoprofeno koncentraciją kraujyje. Senyviems pacientams Senyviems pacientams yra didesnė sunkių nepageidaujamų reakcijų rizika. Paprastai senyvų pacientų gydymą ketoprofenu patartina pradėti mažiausia doze (100 mg) ir toliau tokius pacientus gydyti mažiausia veiksminga doze. Vaikų populiacija Kadangi ketoprofeno saugumas ir efektyvumas šiai populiacijai ištirtas nepakankamai, jaunesniems negu 15 metų pacientams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Vaistinis preparatas vartojamas į raumenis arba į veną. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant į veną instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje,

Ketonal vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės-2 inhibitorius, nerekomenduojama. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį ketoprofeno keliamą pavojų, nepakanka. Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ketoprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko. Senyvi pacientai Vartojant NVNU senyviems pacientams, dažniau atsiranda šalutinių reakcijų, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo prakiurimas, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių). Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ir prakiurimas Pacientams, net tokiems, kuriems anksčiau nebuvo sunkių virškinimo trakto reiškinių, vartojant bet kokių NVNU pastebėta kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ir prakiurimo atvejų, kurie gali būti mirtini. Prieš šiuos sutrikimus kartais būdavo/arba nebūdavo įspėjamųjų simptomų. Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ketoprofenas gali būti susijęs su didele sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui rizika, panašia į kai kurių kitų NVNU, ypač vartojant Ketonal didelėmis dozėmis (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė, jei didinama NVNU dozė, vaistinio preparato vartoja senyvas pacientas ar pacientas, kuriam buvo opų, ypač jei jos kraujavo ar prakiuro (žr. 4.3 skyrių). Šiems pacientams iš pradžių patariama vartoti mažiausią tinkamą dozę. Be to, reikia apsvarstyti, ar jiems ir pacientams, kuriems reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų vaistinių preparatų, galinčių didinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, gydymo nereikia kombinuoti su apsauginiais vaistiniais preparatais, pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais (žr. toliau ir 4.5 skyrių). Pacientai, ypač senyvi, kuriems buvo toksinio poveikio virškinimo traktui atvejų, turi informuoti gydytoją, ypač gydymo pradžioje, apie bet kokį neįprastą virškinimo trakto simptomą, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto. Vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar vaistiniais preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (žr. 4.5 skyrių). Jei ligoniui, kuris gydomas Ketonal, pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto arba jis išopėja, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. NVNU reikia vartoti atsargiai pacientams, sirgusiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), kadangi jos gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių). Odos reakcijos Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, susijusių su NVNU vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugeliu atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo požymių, Ketonal vartojimą reikia nutraukti. Retai gali būti stebimas padidėjęs jautrumas šviesai, šviesos poveikio sukeltas odos uždegimas, todėl vartojant ketoprofeno rekomenduojama viso gydymo metu ir 2 savaites po jo vengti saulės spindulių ir nesikaitinti soliariumuose. Infekcinės ligos Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo ketoprofenas gali slėpti infekcinių ligų simptomus. Sisteminė raudonoji vilkligė ir įvairios jungiamojo audinio ligos Dėl aseptinio meningito pavojaus, ligoniai, sergantys sistemine raudonąja vilklige ir jungiamojo audinio ligomis, ketoprofeno turėtų vartoti atsargiai (žr. 4.8 skyrių) Moterų vaisingumas Ketoprofeno vartojimas gali mažinti moters vaisingumą, todėl ketinančioms pastoti moterims rekomenduojama šio vaistinio preparato nevartoti. Reikia apsvarstyti, ar moterims, kurioms sunkiau pastoti arba kurioms atliekami tyrimai dėl nevaisingumo, nereikia nutraukti ketoprofeno vartojimo. Yra duomenų, kad vaistinių preparatų slopinančių ciklooksigenazę/prostaglandinų sintezę vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą, vaisingumas atsistato. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Pacientams, kuriems astma yra kartu su lėtine sloga, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipais, alergijos aspirinui ir (arba) NVNU rizika būna didesnė, negu kitiems žmonėms. Vartojant ketoprofeną gali išsivystyti astmos priepuolis ar bronchų spazmas, ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ir (arba) NVNU (žr. 4.3 skyrių). Pacientams sirgusiems praeityje ar sergantiems bronchine astma ar alerginėmis ligomis gali išsivystyti broncho spazmas. Regos sutrikimai Jeigu pasireiškia regos sutrikimas, pvz., sumažėja vaizdo ryškumas, gydymą reikia nutraukti. Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas Ketonal gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai Ketonal skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Atsargumo priemonės Gydymo pradžioje būtina atidžiai sekti pacientų, kuriems yra širdies veiklos nepakankamumas, cirozė ir nefrozė, diuretikais gydomų pacientų ir pacientų, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, ypač jeigu pacientas senyvas, inkstų veiklą. Ketoprofenas, vartojamas šiems pacientams, dėl prostaglandinų sintezės slopinimo gali sumažinti inkstų kraujotaką ir paskatinti inkstų dekompensaciją. Atsargumas reikalingas pacientams, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (arba) lengvas arba vidutinio sunkumo stazinis širdies nepakankamumas, kadangi gauta pranešimų apie skysčio susilaikymą ir edemą, susijusius su gydymu NVNU. Reikia atkreipti dėmesį, kad esant užkrečiamajai ligai, ketoprofenas, kaip ir kiti NVNU, dėl savo uždegimą slopinančių, skausmą malšinančių ir temperatūrą mažinančių savybių gali slėpti užkrečiamosios ligos progresavimo simptomus, pvz., karščiavimą. Pacientams, kurių nenormali kepenų veikla ar kurie yra sirgę kepenų liga, turi būti reguliariai įvertinamas, ypač ilgalaikio gydymo metu, transaminazių kiekis. Retai aprašyta geltos ir kepenų uždegimo, susijusių su ketoprofenu, atvejų. Kaip ir vartojant kitų NVNU, turi būti skiriamas kruopštus dėmesys, jeigu gydomiems pacientams yra hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, taip pat prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, kuriems yra kardiovaskulinės ligos rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipemija, cukrinis diabetas, rūkymas). Atsargiai skirti ketoprofeną pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių, ir smegenų kraujagyslių susirgimais. Ketonal atsargiai turi vartoti ligoniai, sergantys hemofilija, Vilebranto liga, sunkia trombocitopenija, inkstų arba kepenų veiklos nepakankamumu, vartojantys antikoaguliantų (kumarino ar heparino darinių, ypač mažos molekulinės masės heparinų), taip pat pacientai, kuriems pasireiškė krešėjimo sutrikimų. Prieš didesnes operacijas vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Ketoprofeno reikia atsargiai skirti alkoholikams ir rūkaliams, nes jiems dažniau gali pasireikšti nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis. Ligoniams, ypač senyviems, ilgai vartojant NVNU, būtina sekti kraujo sudėtį, inkstų bei kepenų funkciją. Jei kreatinino klirensas mažesnis negu 0,33 ml/sek. (20 ml/min.), ketoprofeno dozę reikia mažinti. Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika: santykinė rizika yra didesnė žmonėms, kurių mažas kūno svoris. Hiperkalemija: hiperkalemiją skatina diabetas ar kartu taikomas gydymas kalį organizme sulaikančiais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Tokiomis aplinkybėmis turi būti reguliariai matuojamas kalio kiekis. Jeigu skausmas yra stiprus, ketoprofeno injekcijos į raumenis gali būti vartojamos kartu su morfino dariniais. Svarbi informacija apie Ketonal sudėtį Pagalbinės medžiagos Etanolis Šio vaistinio preparato 2 ml tirpalo yra 200 mg etanolio (96 %), kiekvienoje vaistinio preparato dozėje kiekis atitinka 5 ml alaus arba 2 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio. Benzilo alkoholis Šio vaistinio preparato 2 ml tirpalo yra 40 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Benzilo alkoholio vartojimas į veną buvo susijęs su sunkiu nepageidaujamu poveikiu ir naujagimių mirtimi (žiobčiojimo sindromu, angl. gasping syndrome). Minimalus benzilo alkoholio kiekis, galintis sukelti toksinį poveikį, nežinomas. Neduokite naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas. Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas. Mažiems vaikams yra padidėjusi rizika, susijusi su kaupimusi. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę). Dėl susikaupimo ir toksinio poveikio rizikos (metabolinės acidozės) dideli kiekiai turi būti vartojami atsargiai ir tik tuo atveju, jeigu būtina, ypač asmenims, kuriems yra kepenų arba inkstų pažeidimas. Propilenglikolis Šio vaistinio preparato 2 ml tirpalo yra 800 mg propilenglikolio. Natris Šio vaistinio preparato 2 ml tirpalo yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Pastebėta, kad vartojant NVNU, gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Toliau pateiktas ketoprofeno nepageidaujamas poveikis, suklasifikuotas pagal organų sistemas ir pasireiškimo dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Žemiau aprašytos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė suaugusiems, vartojusiems ketoprofeno: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas. Hemoraginė anemija. Dažnis nežinomas. Agranulocitozė, trombocitopenija, leukopenija, hemolizinė anemija. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas. Anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas. Hiponatremija, hiperkalemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas. Nuotaikos kaita, sumišimas. Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas. Galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas. Dažnis nežinomas. Aseptinis meningitas, traukuliai, galvos svaigimas. Akių sutrikimai Retas. Miglotas matymas (žr. 4.4 skyrių). Ausų ir labirintų sutrikimai Retas. Spengimas ausyse. Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas. Širdies veiklos nepakankamumas. Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: Arterinė hipertenzija, vaskulitas (įskaitant leukocitoklastinį vaskulitą). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas. Astma. Dažnis nežinomas. Bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra nustatytas padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU), sloga. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas. Vėmimas, pykinimas. Nedažnas. Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skrandžio uždegimas. Retas. Burnos gleivinės uždegimas, peptinė opa. Dažnis nežinomas. Kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, kasos uždegimas. Virškinimo trakto diskomfortas, skrandžio skausmas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas. Kepenų uždegimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas, bilirubino kiekio padidėjimas serume dėl kepenų uždegimo. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas. Išbėrimas, niežulys. Dažnis nežinomas. Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, nuplikimas, dilgėlinė, lėtinės dilgėlinės paūmėjimas, angioneurozinė edema, pūslinis išbėrimas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas. Ūminis inkstų nepakankamumas, kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas, nefrozinis sindromas. Skysčio ir (arba) natrio susilaikymas organizme su galima edema, hiperkalemija (žr. 4.4 skyrių ir 4.5 skyrių). Organinis inkstų pakenkimas, kuris gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą: gauta pranešimų apie pavienius kanalėlių nekrozės ir inkstų spenelių nekrozės atvejus. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas. Edema. Dažnis nežinomas. Skausmas ir deginimo pojūtis injekcijos vietoje, reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant livedoidą (odos spalvos pokytį, vadinamą „marmurine oda”). Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su arterinių trombozinių reiškinių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) rizikos padidėjimu. Buvo pranešta apie kelis skausmo ir deginimo pojūčio injekcijos vietoje atvejus. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).