Ketonal forte

Ketoprofeno vartoti draudžiama, jeigu: padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, salicilatams bei kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo; yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas, astmos priepuoliai, sloga, dilgėlinė ar kitokio tipo alerginių reakcijų ketoprofenui, acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU). Gauta pranešimų apie sunkias, retai mirtinas, anafilaksines reakcijas tokiems pacientams (žr. 4.8 skyrių); ankstesnio gydymo nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo metu kraujavo iš virškinimo trakto arba jis buvo prakiuręs; yra arba anksčiau kartojosi virškinimo sutrikimas, aktyvi peptinė opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto (t. y. buvo du arba daugiau patvirtintų atskirų išopėjimo ar kraujavimo epizodų); yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas; yra sunkus inkstų veiklos nepakankamumas; yra sunkus širdies veiklos nepakankamumas; yra polinkis į kraujavimą; kraujo krešėjimo sutrikimų ar vartojami antikoaguliantai; yra hemoraginė diatezė; yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 skyrių); ligonis jaunesnis negu 15 metų. Ketonal forte draudžiama vartoti skausmui, pasireiškusiam po širdies vainikinės arterijos šuntavimo operacijos, malšinti.

Dozavimas Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams Jeigu nepaskirta kitaip, suaugusiems žmonėms rekomenduojama paros dozė yra 100-200 mg ketoprofeno. Mažesnio svorio ar išsekusiems pacientams iš pradžių rekomenduojama vartoti mažesnę dozę. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir ją vartoti kuo trumpiau, kiek tai būtina simptomams palengvinti (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Tokiems pacientams rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jei sutrikusi kepenų veikla ir albuminų koncentracija serume mažesnė negu 3,5 g/100 ml, gydymo pradžioje reikia vartoti ne didesnę kaip 100 mg paros dozę, kadangi hipoalbuminemijos atveju kraujyje gali padidėti laisvo aktyvaus ketoprofeno koncentracija. Vėliau dozę galima didinti, atsižvelgiant į vaistinio preparato toleravimą bei laisvo ketoprofeno koncentraciją kraujyje. Senyviems pacientams Vartojant NVNU, senyviems pacientams dažniau atsiranda šalutinių reakcijų, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo prakiurimas, kurie gali būti mirtini. Senyviems pacientams gali būti susilpnėjusi inkstų veikla, bet kreatinino klirensas ir (arba) šlapalo kiekis kraujyje reikšmingai nepakitęs. Vadinasi, vyresniems negu 75 metų pacientams iš pradžių rekomenduojama vartoti mažesnę dozę (100 mg per parą), o gydymui pasirinkti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę. Vaikų populiacija Kadangi ketoprofeno saugumas ir efektyvumas šiai populiacijai ištirtas nepakankamai, jaunesniems negu 15 metų pacientams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Vaistinis preparatas vartojamas valgio metu arba iš karto po valgio, užgeriant 100 ml vandens. Virškinimo trakto pažeidimo rizikai sumažinti kartu su Ketonal forte galima skirti antacidinių vaistinių preparatų.

Ketonal forte vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės-2 inhibitorius, nerekomenduojama. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį ketoprofeno keliamą pavojų, nepakanka. Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ketoprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko. Senyvi pacientai Vartojant NVNU senyviems pacientams, dažniau atsiranda šalutinių reakcijų, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo prakiurimas, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių). Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ir prakiurimas Pacientams, net tokiems, kuriems anksčiau nebuvo sunkių virškinimo trakto reiškinių, vartojant bet kokių NVNU pastebėta kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ir prakiurimo atvejų, kurie gali būti mirtini. Prieš šiuos sutrikimus kartais būdavo/arba nebūdavo įspėjamųjų simptomų. Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ketoprofenas gali būti susijęs su didele sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui rizika, panašia į kai kurių kitų NVNU, ypač vartojant Ketonal forte didelėmis dozėmis (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė, jei didinama NVNU dozė, vaistinio preparato vartoja senyvas pacientas ar pacientas, kuriam buvo opų, ypač jei jos kraujavo ar prakiuro (žr. 4.3 skyrių). Šiems pacientams iš pradžių patariama vartoti mažiausią tinkamą dozę. Be to, reikia apsvarstyti, ar jiems ir pacientams, kuriems reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų vaistinių preparatų, galinčių didinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, gydymo nereikia kombinuoti su apsauginiais vaistiniais preparatais, pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais (žr. toliau ir 4.5 skyrių). Pacientai, ypač senyvi, kuriems buvo toksinio poveikio virškinimo traktui atvejų, turi informuoti gydytoją, ypač gydymo pradžioje, apie bet kokį neįprastą virškinimo trakto simptomą, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto. Vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, pvz., geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais (varfarinu), selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar vaistiniais preparatais, mažinančiais trombocitų agregaciją (pvz., acetilsalicilo rūgštimi), kurie gali didinti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo riziką (žr. 4.5 skyrių). Jei ligoniui, kuris gydomas Ketonal forte, pradeda kraujuoti iš virškinimo trakto arba jis išopėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. NVNU reikia vartoti atsargiai pacientams, sirgusiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), kadangi jos gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių). Odos reakcijos Labai retai pastebėta sunkių odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, susijusių su NVNU vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Manoma, kad šių reakcijų atsiradimo rizika yra didžiausia gydymo pradžioje, daugeliu atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmųjų odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo požymių, Ketonal forte vartojimą reikia nutraukti. Retai gali būti stebimas padidėjęs jautrumas šviesai, šviesos poveikio sukeltas odos uždegimas, todėl vartojant ketoprofeno rekomenduojama viso gydymo metu ir 2 savaites po jo vengti saulės spindulių ir nesikaitinti soliariumuose. Infekcinės ligos Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo ketoprofenas gali slėpti infekcinių ligų simptomus. Sisteminė raudonoji vilkligė ir įvairios jungiamojo audinio ligos Dėl aseptinio meningito pavojaus, ligoniai, sergantys sistemine raudonąja vilklige ir jungiamojo audinio ligomis, ketoprofeno turėtų vartoti atsargiai (žr. 4.8 skyrių). Moterų vaisingumas Ketoprofeno vartojimas gali mažinti moters vaisingumą, todėl ketinančioms pastoti moterims rekomenduojama šio vaistinio preparato nevartoti. Reikia apsvarstyti, ar moterims, kurioms sunkiau pastoti arba kurioms atliekami tyrimai dėl nevaisingumo, nereikia nutraukti ketoprofeno vartojimo. Yra duomenų, kad vaistinių preparatų slopinančių ciklooksigenazę/prostaglandinų sintezę vartojimas gali mažinti moters vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, vaisingumas atsistato. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Pacientams, kuriems astma yra kartu su lėtine sloga, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipais, alergijos acetilsalicilo rūgščiai ir (arba) NVNU rizika būna didesnė, negu kitiems žmonėms. Vartojant ketoprofeną gali išsivystyti astmos priepuolis ar bronchų spazmas, ypač asmenims, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai ir (arba) NVNU (žr. 4.3 skyrių). Pacientams sirgusiems praeityje ar sergantiems bronchine astma ar alerginėmis ligomis gali išsivystyti broncho spazmas. Hiperkalemija Gali pasireikšti hiperkalemija, ypač pacientams, kuriems yra cukrinis diabetas, inkstų nepakankamumas ir (arba) kartu taikomas gydymas hiperkalemiją skatinančiomis medžiagomis (žr. 4.5 skyrių). Tokiais atvejais būtina stebėti kalio kiekį kraujyje. Regos sutrikimai Jeigu pasireiškia regos sutrikimas, pvz., sumažėja vaizdo ryškumas, gydymą reikia nutraukti. Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas Ketonal forte gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai Ketonal forte skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Atsargumo priemonės Gydymo pradžioje būtina atidžiai sekti pacientų, kuriems yra širdies veiklos nepakankamumas, cirozė ir nefrozė, diuretikais gydomų pacientų ir pacientų, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, ypač jeigu pacientas senyvas, inkstų veiklą. Ketoprofenas, vartojamas šiems pacientams, dėl prostaglandinų sintezės slopinimo gali sumažinti inkstų kraujotaką ir paskatinti inkstų dekompensaciją. Atsargumas reikalingas pacientams, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (arba) lengvas arba vidutinio sunkumo stazinis širdies nepakankamumas, kadangi gauta pranešimų apie skysčio susilaikymą ir edemą, susijusius su gydymu NVNU. Reikia atkreipti dėmesį, kad esant užkrečiamajai ligai, ketoprofenas, kaip ir kiti NVNU, dėl savo uždegimą slopinančių, skausmą malšinančių ir temperatūrą mažinančių savybių gali slėpti užkrečiamosios ligos progresavimo simptomus, pvz., karščiavimą. Pacientams, kurių nenormali kepenų veikla ar kurie yra sirgę kepenų liga, turi būti reguliariai įvertinamas, ypač ilgalaikio gydymo metu, transaminazių kiekis. Retai aprašyta geltos ir kepenų uždegimo, susijusių su ketoprofenu, atvejų. Kaip ir vartojant kitų NVNU, turi būti skiriamas kruopštus dėmesys, jeigu gydomiems pacientams yra hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, taip pat prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, kuriems yra kardiovaskulinės ligos rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipemija, cukrinis diabetas, rūkymas). Atsargiai skirti ketoprofeną pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių, ir smegenų kraujagyslių susirgimais. Ketonal forte atsargiai turi vartoti pacientai, sergantys hemofilija, Vilebranto liga, sunkia trombocitopenija, inkstų arba kepenų veiklos nepakankamumu, vartojantys antikoaguliantų (kumarino ar heparino darinių, ypač mažos molekulinės masės heparinų), taip pat pacientai, kuriems pasireiškė krešėjimo sutrikimų. Prieš didesnes operacijas vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Ketoprofeno reikia atsargiai skirti alkoholikams ir rūkaliams, nes jiems dažniau gali pasireikšti nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis. Ligoniams, ypač senyviems, ilgai vartojant NVNU, būtina sekti kraujo sudėtį, inkstų bei kepenų funkciją. Jei kreatinino klirensas mažesnis negu 0,33 ml/sek. (20 ml/min.), ketoprofeno dozę reikia mažinti. Pagalbinės medžiagos Angliavandenių netoleravimas Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Pastebėta, kad vartojant NVNU, gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Toliau pateiktas ketoprofeno nepageidaujamas poveikis, suklasifikuotas pagal organų sistemas ir pasireiškimo dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Žemiau aprašytos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė suaugusiems, vartojusiems ketoprofeno: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas. Hemoraginė anemija. Dažnis nežinomas. Agranulocitozė, trombocitopenija, kaulų čiulpų nepakankamumas, hemolizinė anemija, leukopenija. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas. Anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas. Hiponatremija, hiperkalemija (žr. 4.4 skyrių). Psichikos sutrikimai Dažnis nežinomas. Nuotaikos kaita, sumišimas. Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas. Galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas. Retas. Parestezija. Dažnis nežinomas. Traukuliai, skonio sutrikimas, aseptinis meningitas, galvos svaigimas. Akių sutrikimai Retas. Miglotas matymas (žr. 4.4 skyrių). Ausų ir labirintų sutrikimai Retas. Spengimas ausyse. Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas. Širdies nepakankamumas. Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas. Hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas, vaskulitas (įskaitant leukocitoklastinį vaskulitą). Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas. Astma. Dažnis nežinomas. Bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra nustatytas padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU), sloga. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas. Virškinimo sutrikimas, pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas. Nedažnas. Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, skrandžio uždegimas. Retas. Burnos gleivinės uždegimas, peptinė opa. Dažnis nežinomas. Kolito ir Krono ligos paūmėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, kasos uždegimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas. Kepenų uždegimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas, bilirubino padidėjimas serume dėl kepenų uždegimo. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas. Odos išbėrimas, niežulys. Dažnis nežinomas. Padidėjusio jautrumas šviesai reakcija, nuplikimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, pūslinis išbėrimas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas. Ūminis inkstų nepakankamumas, kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas, nefrozinis sindromas, nenormalūs inkstų funkcijos tyrimai. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas. Edema. Dažnis nežinomas. Nuovargis. Tyrimai Retas. Padidėjęs kūno svoris. Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su arterinių trombozinių reiškinių (pvz., miokardo infarkto ar insulto) rizikos padidėjimu. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.