Ketorolac Baxter

Ketorolako draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas ketorolakui, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems NVNU, taip pat pacientams, kuriems aspirinas arba kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai buvo sukėlę alerginių reakcijų (tokiems pacientams buvo pasireiškę sunkių į anafilaksiją panašių reakcijų). Tokios reakcijos pasireiškia astma, rinitu, angioneurozine edema ar dilgėline. Be to, ketorolako draudžiama vartoti: astma sirgusiems pacientams; jaunesniems kaip 16 metų vaikams. Ketorolako draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra ūminis kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas arba kuriems toks poveikis buvo pasireiškęs anksčiau bei buvo susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu. Ketorolako draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra aktyvi peptinė opa ar kraujavimas ar toks sutrikimas kartotinai buvo pasireiškęs anksčiau (du arba daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų). Ketorolako, kaip ir kitų NVNU, draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu, kepenų nepakankamumu ir inkstų nepakankamumu (žr. 4.4 skyrių). Ketorolako draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino kiekis serume > 160 μmol/l), bei pacientams, kuriems dėl hipovolemijos ar dehidratacijos yra padidėjusi inkstų nepakankamumo rizika. Ketorolako draudžiama vartoti nėštumo, gimdymo, išstūmimo bei žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių). Ketorolako draudžiama vartoti kaip profilaktinio analgetiko prieš operaciją, kadangi jis slopina trombocitų agregaciją. Be to, ketorolako draudžiama vartoti operacijos metu dėl padidėjusios kraujavimo rizikos. Ketorolakas slopina trombocitų funkciją, todėl jo draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra įtariamas arba nustatytas kraujavimas iš smegenų kraujagyslių, pacientams, kuriems po operacijos yra didelė kraujavimo rizika arba nevisiška hemostazė, bei pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika (pvz., yra hemoraginė diatezė, įskaitant krešėjimo sutrikimus). Ketorolako negalima vartoti pacientams, kurie vartoja antikoaguliantų, įskaitant varfariną ir mažas heparino dozes (2500- 5000 vienetų kas 12 valandų). Ketorolako negalima vartoti pacientams, kurie vartoja acetilsalicilo rūgšties ar kitokių NVNU (įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės-2 inhibitorius). Ketorolako injekcinio tirpalo negalima vartoti į nugaros smegenų kanalą (leisti į epidurinę ertmę ar į povoratinklinę ertmę), kadangi sudėtyje yra alkoholio. Ketorolako draudžiama vartoti kartu su okspentifilinu. Ketorolako draudžiama vartoti kartu su probenecidu ar ličio druskomis. Ketorolako draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra visiškas ar dalinis nosies polipozės, angioneurozinės edemos ir bronchų spazmo sindromas.

Ketorolac Baxter 30 mg/ml injekcinio tirpalo švirkščiama į raumenis arba smūgine doze į veną. Smūginę dozę į veną galima suleisti ne greičiau kaip per 15 sekundžių. Ketorolac Baxter 30 mg/ml injekcinio tirpalo negalima leisti į epidurinę ertmę ar į povoratinklinę ertmę. Į raumenis ar veną suleisto ketorolako tirpalo analgezinis poveikis prasideda praėjus maždaug tiek pat laiko, t. y. 30 minučių. Stipriausias analgezinis poveikis pasireiškia per 1-2 valandas, vidutinė analgezijos trukmė yra 4-6 valandos. Dozę reikia koreguoti atsižvelgus į skausmo stiprumą ir paciento reakciją. Ketorolako leisti į raumenis arba veną kelis kartus per parą galima ne ilgiau kaip dvi paras, kadangi ilgesnis vartojimas didina nepageidaujamo poveikio riziką. Ilgesnio gydymo patirties yra nedaug, kadangi praėjus šiam laikotarpiui, dauguma pacientų pradeda vartoti geriamo vaistinio preparato arba jiems analgetikų nebereikia. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Suaugusiesiems Pradinė rekomenduojama Ketorolac Baxter dozė yra 10 mg, po to, jei reikia, švirkščiama po 10-30 mg kas 4-6 valandas. Pradiniu pooperaciniu laikotarpiu Ketorolac Baxter 30 mg/ml injekcinio tirpalo pagal poreikį galima vartoti kas dvi valandas. Būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Paros dozė nesenyviems pacientams turi būti ne didesnė kaip 90 mg, senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie sveria mažiau kaip 50 kg – ne didesnė kaip 60 mg. Vaistinio preparato negalima vartoti ilgiau kaip dvi paras. Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 50 kg, dozę reikia mažinti. Ankstyvuoju pooperaciniu laikotarpiu, kai skausmas būna stipriausias, ketorolako galima vartoti kartu su opioidiniais analgetikais, (pvz., morfinu arba petidinu), kad būtų pasiekta optimali analgezija. Ketorolakas nesukelia poveikio opioidiniams receptoriams ir nesunkina su opioidais susijusio kvėpavimo slopinimo arba raminamojo poveikio. Kai į raumenis ar į veną vartojama Ketorolac Baxter 30 mg/ml injekcinio tirpalo, dažniausiai pakanka mažesnės opioidų paros dozės nei paprastai. Vis dėlto reikia numatyti nepageidaujamo opioidinių analgetikų poveikio galimybę, ypač jei pacientas po operacijos iš ligoninės išleidžiamas tą pačią dieną. Pacientams, vartojusiems Ketorolac Baxter 30 mg/ml injekcinio tirpalo parenteriniu būdu ir pradedantiems vartoti ketorolako tablečių, bendra paros dozė turi būti ne didesnė kaip 90 mg (pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie sveria mažiau kaip 50 kg – ne didesnė kaip 60 mg). Tą parą, kai injekcinė ketorolako forma keičiama geriamąja, geriamojo ketorolako paros dozė turi būti ne didesnė kaip 40 mg. Pradėti vartoti geriamojo ketorolako pacientams reikia kiek įmanoma greičiau. Senyviems pacientams Sunkių nepageidaujamų reakcijų pasekmių rizika senyviems žmonėms yra didesnė. Jei manoma, kad nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (NVNU) gydyti būtina, reikia kiek įmanoma trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Gydymo NVNU metu pacientą reikia reguliariai tirti dėl galimo kraujavimo iš virškinimo trakto. Bendra paros dozė negali būti didesnė kaip 60 mg (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Vaikų gydymo saugumas ir veiksmingumas neištirti, todėl jaunesniems kaip 16 metų pacientams Ketorolac Baxter 30 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti nerekomenduojama. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ketorolako vartoti negalima. Jei yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę (į veną arba raumenis leidžiama paros dozė negali būti didesnė kaip 60 mg) (žr. 4.3 skyrių).

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ketorolako vartojimas gali būti susijęs su didele sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui rizika, panašia vartojant kai kurių kitų NVNU, ypač vaistinį preparatą vartojant ne pagal patvirtintas indikacijas ir (arba) ilgiau nei nurodyta (žr. 4.1, 4.2 ir 4.3 skyrius). Pacientai turi žinoti, kad kai kuriems pacientams skausmas 30 minučių po vaistinio preparato suleidimo į veną ar raumenis gali nesumažėti. Ketorolako nerekomenduojama vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyvaus poveikio ciklooksigenazės-2 inhibitorius. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau aprašytą riziką virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Virškinimo trakto išopėjimas, kraujavimas ir perforacija Apie kraujavimą iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimą ar prakiurimą, kurie gali būti mirtini, buvo pranešta bet kuriuo gydymo visais NVNU, įskaitant ketorolaką, metu, nepriklausomai nuo to, buvo ar nebuvo įspėjamųjų simptomų ir sunkių virškinimo trakto sutrikimų praeityje. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką atlikto ne atsitiktinių imčių stebėjimo tyrimo metu nustatyta, kad vyresniems kaip 65 metų pacientams, kuriems į raumenis buvo leidžiama >90 mg ketorolako paros dozė, kliniškai sunkus kraujavimas iš virškinimo trakto pasireiškė dažniau, nei parenteriniu būdu opioidų vartojusiems pacientams. Senyviems pacientams NVNU dažniau gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto arba perforaciją, kurie gali būti mirtini. Išsekę pacientai, palyginti su kitais, blogiau toleruoja išopėjimą ir kraujavimą. Dauguma mirtinų virškinimo trakto nepageidaujamų reiškinių, susijusių su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo vartojimu, pasireiškė senyviems ir (arba) išsekusiems pacientams. Kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo rizika yra didesnė vartojant dideles NVNU, įskaitant ketorolaką, dozes bei pacientams, kuriems praeityje buvo opa, ypač tokia, kuri komplikavosi kraujavimu ar prakiurimu, ir senyviems pacientams. Kliniškai sunkaus kraujavimo iš virškinimo trakto rizika priklauso nuo vaistinio preparato dozės. Tokių pacientų gydymą reikia pradėti mažiausia įmanoma vaistinio preparato doze. Be to, tokiems pacientams bei pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitokių vaistinių preparatų, kurie didina virškinimo trakto pažeidimo riziką (žr. 4.5 skyrių), būtina apsvarstyti kombinuotojo gydymo kartu su apsaugomąjį poveikį sukeliančiu vaistiniu preparatu (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriumi) galimybę. Tokia su amžiumi susijusi kraujavimo iš virškinimo trakto ir jo prakiurimo rizika yra būdinga vartojant visų NVNU. Palyginti su jaunais suaugusiais žmonėmis, senyvų pacientų organizme ketorolako pusinės eliminacijos iš plazmos laikas pailgėja, o plazmos klirensas sumažėja. Rekomenduojama didinti intervalą tarp dozių vartojimą (žr. 4.2 skyrių). NVNU reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie yra sirgę uždegimu pasireiškiančia virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono (Crohn) liga), nes ji gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Pacientai (ypač senyvi), kuriems jau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, turi pranešti apie bet kokius neįprastus su pilvu susijusius simptomus (ypač apie kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač gydymo pradžioje. Jeigu Ketorolac Baxter vartojančiam pacientui pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto arba jo išopėjimas, gydymą būtina nutraukti. Būtinos atsargumo priemonės, jeigu pacientai, kartu vartoja kitokių kraujavimo iš virškinimo trakto arba jo išopėjimo riziką didinančių vaistinių preparatų, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba trombocitų agregaciją mažinančių preparatų, tokių kaip acetilsalicilo rūgštis (žr. 4.5 skyrių). Ketorolako negalima vartoti pacientams, kurie vartoja antikoaguliantų, pvz., varfarino (žr. 4.3 skyrių). Kaip ir vartojant kitų NVNU, ketorolako dozės didinimas ir ilgėjanti vartojimo trukmė gali didinti virškinimo trakto komplikacijų pasireiškimo dažnį ir sunkumą. Kliniškai sunkaus kraujavimo iš virškinimo trakto rizika priklauso nuo vaistinio preparato dozės. Tai ypač taikoma senyviems pacientams, kurių vartojama vidutinė paros dozė yra didesnė kaip 60 mg. Praeityje pasireiškusi peptinė opa didina sunkios virškinimo trakto komplikacijos atsiradimo riziką ketorolako vartojimo metu. NVNU, įskaitant ketorolaką, gali būti susiję su didesne virškinimo trakto protėkio (prasisunkimo) per anastomozę rizika. Po virškinimo trakto operacijos vartojant ketorolaką rekomenduojama atidi gydytojų priežiūra ir imtis atsargumo priemonių. Poveikis kraujui Pacientams, kurių kraujo krešėjimas sutrikęs, Ketorolac Baxter 30 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima. Antikoaguliantais gydomiems pacientams kartu vartojamas Ketorolac Baxter 30 mg/ml injekcinis tirpalas gali didinti kraujavimo riziką. Ketorolako vartojimas kartu su mažomis profilaktinėmis heparino dozėmis (2500-5000 vienetų kas 12 valandų) ir dekstranais ekstensyviai netirtas ir gali būti susijęs su kraujavimo rizikos padidėjimu. Pacientai, kurie vartoja antikoaguliantų ar kuriems būtinas gydymas mažomis heparino dozėmis, ketorolako vartoti negali. Pacientus, kurie kartu su Ketorolac Baxter 30 mg/ml injekciniu tirpalu vartoja poveikį hemostazei sukeliančių vaistinių preparatų, būtina atidžiai stebėti. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu kliniškai reikšmingo pooperacinio kraujavimo dažnis buvo mažesnis kaip 1%. Ketorolakas slopina trombocitų agregaciją ir ilgina kraujavimo laiką. Pacientams, kurių kraujavimo parametrai buvo normalūs, kraujavimo laikas pailgėjo, tačiau išliko normos ribose (2-11 minučių). Skirtingai, nei vartojant acetilsalicilo rūgšties, po ketorolako vartojimo nutraukimo trombocitų funkcija vėl tampa normali per 24-48 valandas. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie pooperacinės žaizdos kraujavimą, susijusį su perioperaciniu Ketorolac Baxter 30 mg/ml injekcinio tirpalo vartojimu į raumenis arba į veną. Dėl šios priežasties ketorolako negalima vartoti pacientams, kuriems po operacijos yra didelė kraujavimo rizika arba nevisiška hemostazė. Atsargumas būtinas tai atvejais, kai gera hemostazė yra ypač svarbi, pvz., po kosmetinių operacijų, operacijų, kai pacientas tą pačią dieną išleidžiamas iš ligoninės, prostatos rezekcijos ir tonzilektomijos. Gauta pranešimų apie hematomas ir kitokius kraujavimo iš žaizdos požymius bei epistaksę pacientams, gydytiems Ketorolac Baxter 30 mg/ml injekciniu tirpalu. Gydytojai turi žinoti apie farmakologinį ketorolako ir kitų ciklooksigenazę slopinančių nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo panašumą bei kraujavimo riziką, ypač senyviems žmonėms. Odos reakcijos Gauta retų pranešimų apie su NVNU vartojimu susijusių sunkių (kartais mirtinų) odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, atvejus (žr. 4.8 skyrių). Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui yra didžiausia: daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Ketorolac Baxter 30 mg/ml injekcinio tirpalo vartojimą reikia nutraukti nedelsiant, vos tik pasireiškus pirmiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams. Sisteminė raudonoji vilkligė ir mišrios jungiamojo audinio ligos Sistemine raudonąja vilklige (SRV) ir mišriomis jungiamojo audinio ligomis sergantiems pacientams gali padidėti aseptinio meningito pasireiškimo rizika (žr. 4.8 skyrių). Natrio ir skysčių susilaikymas sergant širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis bei periferinė edema Pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu, ketorolako reikia vartoti atsargiai, nes buvo gauta pranešimų apie skysčių susilaikymo ir edemos atvejus, susijusius su NVNU vartojimu. Kai kuriems pacientams vartojant NVNU, įskaitant ketorolaką, susilaikė skysčiai, pasireiškė hipertenzija ir periferinė edema, todėl šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai, kai yra širdies dekompensacija, hipertenzija arba panaši liga. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei smegenų kraujagyslėms Pacientus, kurie serga hipertenzija ir (arba) lengvu ar vidutinio sunkumo staziniu širdies nepakankamumu, gydymo NVNU metu reikia tinkamai stebėti ir konsultuoti, kadangi gauta pranešimų apie su NVNU vartojimu susijusio skysčių susilaikymo ir edemos atvejus. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad koksibų ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Nors trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto) riziką didinančio ketorolako poveikio nenustatyta, duomenų, kad būtų galima paneigti tokią riziką vartojant ketorolako, nepakanka. Pacientus, kurie serga nekontroliuojama arterine hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu, patvirtinta išemine širdies liga, periferine širdies liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ketorolaku galima gydyti tik atidžiai įvertinus jų būklę. Panašus atsargumas būtinas ir prieš pradedant gydymą pacientų, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas). Širdies ir kraujagyslių, inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas Sergant ligomis, dėl kurių sumažėja kraujo tūris ir (arba) pablogėja inkstų kraujotaka, inkstų prostaglandinai palaiko inkstų perfuziją, todėl būtina imtis atsargumo priemonių. Tokiems pacientams ketorolakas ir kiti NVNU priklausomai nuo dozės gali mažinti inkstų prostaglandinų sintezę ir sukelti akivaizdų inkstų nepakankamumą. Didžiausia tokios reakcijos rizika kyla esant hipovolemijai dėl kraujo netekimo ar sunkios dehidratacijos, sutrikusiai inkstų, širdies arba kepenų funkcijai, taip pat vartojantiems diuretikų ir senyviems pacientams. Būtina stebėti tokių pacientų inkstų funkciją. Nutraukus NVNU vartojimą, inkstų funkcija dažniausiai tampa tokia, kokia buvo iki gydymo. Hipovolemiją sukeliantis nepakankamas skysčių ir (arba) kraujo kiekio organizme papildymas operacijos metu gali sukelti inkstų funkcijos sutrikimą, kurį Ketorolac Baxter 30 mg/ml injekcinio tirpalo vartojimas gali pasunkinti. Dėl šios priežasties būtina koreguoti skysčių stoką, be to, šlapalo ir kreatinino kiekį serume bei išskiriamo šlapimo kiekį rekomenduojama atidžiai stebėti tol, kol bus pasiekta normovolemija. Jei pacientas gydomas dializėmis, ketorolako klirensas sumažėja maždaug dvigubai, palyginti su normaliu rodmeniu, o galutinis pusinės eliminacijos laikas pailgėja maždaug tris kartus (žr. 4.3 skyrių). Poveikis inkstams Ketorolako, kaip ir kitų NVNU, reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi arba kurie yra sirgę inkstų liga, nes ketorolakas yra stiprus prostaglandinų sintezės inhibitorius. Jei yra būklė, dėl kurios sumažėja kraujo tūris ir (arba) pablogėja inkstų kraujotaka, inkstų prostaglandinai palaiko inkstų perfuziją, todėl būtina imtis atsargumo priemonių, nes tokiems pacientams buvo pasireiškęs nefrotoksinis ketorolako ir kitų NVNU poveikis. Tokiems pacientams ketorolako ir kitų NVNU vartojimas gali sukelti nuo dozės priklausomą prostaglandinų susidarymo inkstuose sumažėjimą ir sukelti akivaizdžią inkstų funkcijos dekompensaciją ar nepakankamumą. Didžiausia tokios reakcijos atsiradimo rizika yra pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, kuriems yra hipovolemija, kurie serga širdies nepakankamu, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kurie vartoja diuretikų arba yra senyvi. Nutraukus ketorolako ar kito NVNU vartojimą, inkstų funkcija dažniausiai tampa tokia, kokia buvo iki gydymo. Kaip ir vartojant kitų prostaglandinų sintezę slopinančių vaistinių preparatų, gauta pranešimų apie su gydymu ketorolako trometamoliu susijusį šlapalo, kreatinino ir kalio kiekio padidėjimą serume (toks poveikis gali pasireikšti po vienos dozės pavartojimo). Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Ketorolako trometamolis ir jo metabolitai daugiausia išskiriami pro inkstus, todėl pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino kiekis serume didesnis kaip160 mikromolių/l), Ketorolac Baxter 30 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima. Pacientai, kuriems yra lengvesnis inkstų funkcijos sutrikimas, turi vartoti mažesnę ketorolako dozę (į raumenis ar į veną leidžiama paros dozė negali būti didesnė kaip 60 mg), be to, turi būti atidžiai stebima jų inkstų būklė. Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Pacientų, kuriems yra cirozės sukeltas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme ketorolako klirensas ir galutinis pusinės eliminacijos laikas reikšmingai nepakinta. Gali pasireikšti ribinis vieno ar daugiau kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas. Toks pokytis gali būti laikinas ir gydymą tęsiant nekisti ar progresuoti. Reikšmingas (daugiau kaip 3 kartus viršijantis normos ribą) serumo gliutamato piruvato transaminazės (SGPT/ALT) ar serumo gliutamato oksaloacetato transaminazės (SGOT/AST) aktyvumo padidėjimas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu atsirado mažiau kaip 1% pacientų. Jei atsiranda kepenų ligoms būdingų klinikinių požymių ar simptomų arba jei pasireiškia sisteminis poveikis, Ketorolac Baxter 30 mg/ml injekcinio tirpalo vartojimą reikia nutraukti. Anafilaksinės (anafilaktoidinės) reakcijos Anafilaksinės (anafilaktoidinės) reakcijos (įskaitant anafilaksiją, bronchų spazmą, veido ir kaklo paraudimą, išbėrimą, hipotenziją, gerklų edemą ir angioneurozinę edemą, bet ne vien šias reakcijas) gali pasireikšti nepriklausomai nuo to, ar praeityje buvo padidėjusio jautrumo reakcijų į acetilsalicilo rūgštį, kitus NVNU ar ketorolaką. Tokios reakcijos gali pasireikšti ir pacientams, kuriems anksčiau yra buvusi angioneurozinė edema, padidėjęs bronchų reaktyvumas (pvz., astma) ir nosies polipai. Anafilaktoidinės reakcijos, pavyzdžiui, anafilaksija, gali baigtis mirtimi pacientams, kurių anamnezėje yra astma, visiškas ar dalinis nosies polipų sąlygotas sindromas, angioneurozinė edema ar bronchų spazmo epizodas. Atsargumo priemonės, susijusios su poveikiu vaisingumui Ketorolac Baxter 30 mg/ml injekcinis tirpalas, kaip ir bet kuris kitas ciklooksigenazę ir prostaglandinų sintezę slopinantis vaistinis preparatas, gali mažinti vaisingumą, todėl pastoti ketinančioms moterims jo vartoti nerekomenduojama. Jei moteris turi sunkumų pastojant arba jai atliekami nevaisingumo tyrimai, reikia apsvarstyti Ketorolac Baxter 30 mg/ml injekcinio tirpalo vartojimo nutraukimą. Skysčių susilaikymas ir edema Gauta pranešimų apie skysčių susilaikymo, hipertenzijos ir edemos atvejus, susijusius su ketorolako vartojimu, todėl šio vaistinio preparato reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems yra širdies dekompensacija, kurie serga hipertenzija ar kuriems yra panaši būklė. Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių kartu vartojant metotreksato, nes gauta pranešimų, kad kai kurie prostaglandinų sintezę slopinantys vaistiniai preparatai gali mažinti metotreksato klirensą ir taip stiprinti jo toksinį poveikį. Vaikų populiacija Ketorolako tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams. Ketorolako parenteriniu būdu nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Piktnaudžiavimas ir priklausomybė Ketorolakas piktnaudžiavimo nesukelia. Staiga nutraukus ketorolako vartojimą, nutraukimo simptomų nenustatyta.

Duomenys, gauti po vaistinio preparato pateikimo į rinką Vartojant ketorolako gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis. Nepageidaujamo poveikio dažnis negali būti nustatytas, kadangi apie jį buvo pranešta savanoriškai ir populiacijos dydis nežinomas. Virškinimo trakto sutrikimai Dažniausiai pasireiškia nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui. Gali atsirasti peptinių opų, opų, perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris, ypač senyviems ligoniams, kartais gali būti mirtinas (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų, kad po vaistinio preparato pavartojimo pasireiškė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas ar diskomfortas pilve, melena, vėmimas krauju, stomatitas, opinis stomatitas, atsirūgimas, dujų kaupimasis žarnyne, ezofagitas, viršinimo trakto išopėjimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, pankreatitas, burnos džiūvimas, pilnumo jausmas, kolito ir Krono (Crohn) ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau buvo pranešta apie gastritą. Infekcijos ir infestacijos Aseptinis meningitas (ypač pacientams, kurie jau serga autoimuninėmis ligomis, pvz., sistemine raudonąja vilklige ar mišria jungiamojo audinio liga), kurio simptomai yra kaklo rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija (žr. 4.4 skyrių). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija. Be to, buvo purpuros, neutropenijos, agranulocitozės, aplazinės anemijos ir hemolizinės anemijos atvejų. Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksija, anafilaktoidinė reakcija, į anafilaksiją panašios anafilaktoidinės reakcijos, kurios gali būti mirtinos, padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., bronchų spazmas, paraudimas, išbėrimas, hipotenzija, gerklų edema. Toks poveikis gali atsirasti pacientams, kuriems jau yra buvusi angioneurozinė edema ar bronchų spazmu pasireiškianti būklė (pvz., astma ir nosies polipai). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija, hiperkalemija, hiponatremija. Psichikos sutrikimai Mąstymo sutrikimas, depresija, nemiga, nerimas, nervingumas, psichozinės reakcijos, nenormalūs sapnai, haliucinacijos, euforija, dėmesio sukaupimo sutrikimas, apsnūdimas. Buvo sumišimo ir stimuliuojamojo poveikio atvejų. Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, svaigulys, traukuliai, parestezija, hiperkinezija, skonio pojūčio sutrikimas. Akių sutrikimai Sutrikęs matymas, regos sutrikimai, regos nervo uždegimas. Ausų ir labirintų sutrikimai Ūžesys, apkurtimas, svaigimas (vertigo). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Ūminis inkstų nepakankamumas, padažnėjęs šlapinimasis, intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas, šlapimo susilaikymas, oligurija, hemolizinis ureminis sindromas, šono skausmas (hematurija ir (arba) azotemija gali būti arba nebūti). Pavartojus vieną ketorolako, kaip ir kitų inkstų prostaglandinų sintezę slopinančių vaistinių preparatų, dozę gali pasireikšti inkstų funkcijos sutrikimo požymių, įskaitant kreatinino ir kalio kiekio padidėjimą, tačiau ne vien jį. Širdies sutrikimai Palpitacija, bradikardija, širdies nepakankamumas. Kraujagyslių sutrikimai Hipertenzija, hipotenzija, hematoma, paraudimas, blyškumas, kraujavimas iš pooperacinių žaidų. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad koksibų ir kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Nors nėra įrodyta, kad ketorolakas didina trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto) riziką, tokiai galimybei atmesti duomenų nepakanka. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Moterų nevaisingumas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Astma, dusulys, plaučių edema. Be to, buvo epistaksės atvejų. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Hepatitas, cholestazinė gelta ir kepenų nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Eksfoliacinis dermatitas, makulopapulinis išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, purpura, angioneurozinė edema, prakaitavimas, pūslinės reakcijos, įskaitant ir Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, ir toksinę epidermio nekrolizę (pasireiškia labai retai). Be to, buvo daugiaformės eritemos ir odos jautrumo šviesai atvejų. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų skausmas, funkcijos sutrikimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Stiprus troškulys, astenija, edema, injekcijos vietos reakcijos ir skausmas, karščiavimas, krūtinės skausmas. Be to, buvo bendrojo negalavimo, nuovargio ir kūno svorio padidėjimo atvejų. Tyrimai Kraujavimo laiko pailgėjimas, šlapalo kiekio serume padidėjimas, kreatinino kiekio padidėjimas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys Žr. poskyrį apie duomenis, gautus po vaistinio preparato pateikimo į rinką („Nepageidaujamas poveikis“). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.