Ketorolac trometamol ELETIS

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, chemine struktūra į ją panašiai medžiagai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Dėl kryžminio jautrumo tikimybės, ketorolako draudžiama vartoti pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis (aspirinas) ir (arba) kiti nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVPNU) buvo sukėlę alerginių reakcijų, dėl sunkių anafilaksinio tipo reakcijų atsiradimo rizikos. Visiškas arba dalinis nosies polipų sindromas, angioneurozinė edema, bronchų spazmas. Astma. Ketorolaką vartoti draudžiama pacientams, sergantiems aktyvia pepsine opa, pacientams, kuriems anksčiau buvo virškinimo trakto išopėjimas, kraujavimas ar perforacija, taip pat pacientams, kuriems yra aktyvus virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, įskaitant atvejus, susijusius su ankstesniu gydymu NVNU. Vaistinį preparatą vartoti draudžiama ir pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė du ar daugiau virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo epizodų. Sunkus širdies nepakankamumas. Ankstesnis, esamas arba įtariamas kraujavimas į smegenis. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino koncentracija serume > 160 μmol/l), taip pat pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų nepakankamumo rizika dėl hipovolemijos ar dehidratacijos. Sunkus kepenų nepakankamumas. Hemoraginė diatezė. Krešėjimo sutrikimai. Pacientams, kurie gydomi geriamaisiais antikoaguliantais, įskaitant varfariną, arba mažomis heparino dozėmis (2500–5000 TV kas 12 valandų). Vartojimas kartu su kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, acetilsalicilo rūgštimi, ličio druskomis, probenecidu ir pentoksifilinu (žr. 4.5 skyrių). Kaip profilaktinis analgetikas prieš operaciją, taip pat operacijos metu, nes didina kraujavimo riziką dėl trombocitų agregacijos slopinimo ir kraujavimo laiko prailginimo. Ketorolakas slopina trombocitų funkciją, todėl jo draudžiama skirti pacientams, kuriems yra įtariamas arba nustatytas kraujavimas į smegenis. Pacientams, kuriems atliekamos operacijos su didele kraujavimo rizika arba nepilna hemostaze, taip pat pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika. Jaunesniems kaip 16 metų paaugliams ir vaikams. Ketorolac trometamol ELETIS draudžiama vartoti nėštumo ir gimdymo, išstūmimo metu bei žindymo laikotarpiu (žiūrėti 4.6 skyrių). Ketorolac trometamol ELETIS injekcinio tirpalo draudžiama leisti į nugaros smegenų kanalą (į epidurinę ertmę ar į povoratinklinę ertmę), kadangi sudėtyje yra etanolio.

Didžiausias analgezinis poveikis pasireiškia per 1 – 2 valandas. Dozės turi būti koreguojamos individualiai, atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir paciento reakciją į vaistinį preparatą. Vartojant parenteraliai, gydymo trukmė negali viršyti 2 parų. Nepageidaujamas poveikis gali sustiprėti vaistinį preparatą vartojant ilgesnį laiką. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių). Injekcija į raumenis Suaugusiesiems Pradinė rekomenduojama Ketorolac trometamol ELETIS dozė yra 10 mg, vėliau, jei reikia, leidžiama po 10–30 mg kas 4-6 valandas. Pooperaciniu laikotarpiu Ketorolac trometamol ELETIS galima vartoti kas 2 valandas. Rekomenduojama skirti mažiausią veiksmingą dozę. Didžiausia rekomenduojama paros dozė: - suaugusiesiems yra 90 mg ketorolako trometamolio (3 ampulės Ketorolac trometamol ELETIS); - senyviems, sergantiems inkstų nepakankamumu ar sveriantiems mažiau nei 50 kg pacientams – 60 mg ketorolako trometamolio (2 ampulės Ketorolac trometamol ELETIS). Gydymo trukmė negali viršyti 2 parų. Tą parą, kada parenterinė forma keičiama geriamąja, bendra abiejų farmacinių formų veikliosios medžiagos maksimali paros dozė neturi viršyti 90 mg, atkreipiant dėmesį, kad geriamojo ketorolako maksimali paros dozė turi būti ne didesnė kaip 40 mg. Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 50 kg, dozę reikia atitinkamai mažinti. Rekomenduojama kuo greičiau pereiti prie geriamojo ketorolako vartojimo. Opioidinių analgetikų (pvz. morfino) gali būti skiriama kartu, jei jie būtini optimaliam analgeziniam, anksiolitiniam ir (arba) raminamajam poveikiui. Ketorolac trometamol ELETIS 30 mg/ml nėra opioidinis analgetikas. Ketorolako trometamolis netrukdo opioidų prisijungimui prie baltymų ir nedidina kvėpavimo slopinimo ar sedacijos. Kai parenteriniu būdu opioidų vartojama kartu su Ketorolac trometamol ELETIS 30 mg/ml, opioidų paros dozė turi būti mažesnė nei įprasta. Tačiau reikia atsižvelgti į šalutinį opioidų poveikį, ypač operacijos dieną. Senyviems (>65 metų) pacientams Senyviems pacientams yra didesnė sunkių nepageidaujamų reakcijų rizika. Jei manoma, kad būtina skirti nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę, kuo trumpesnį laiką. Senyviems pacientams maksimali paros dozė neturi viršyti 60 mg per parą (2 Ketorolac trometamol ELETIS ampulės). Pacientams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, dozę reikia sumažinti. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų nepakankamumu, Ketorolac trometamol ELETIS vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali prasčiau toleruoti nepageidaujamas reakcijas, todėl gydant šią pacientų grupę būtinas ypatingas atsargumas (žr. 4.4 skyrių). Siekiant sumažinti galimą nepageidaujamų reakcijų riziką, rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir kuo trumpesnį laikotarpį. Pacientams sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu Ketorolac trometamol ELETIS vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija Vaistinio preparato vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti, todėl jaunesniems negu 16 metų vaikams šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Injekcija į veną VAISTINIO PREPARATO LEISTI Į VENĄ GALIMA TIK LIGONINĖSE IR SLAUGOS NAMUOSE. Leidžiant į veną reikia vadovautis dozavimo į raumenis reikalavimais. Vartojimo metodas Ketorolac trometamol ELETIS injekcinio tirpalo leidžiama į raumenis arba smūgine doze (angl. bolus) į veną. Smūginę dozę į veną galima suleisti ne greičiau kaip per 15 sekundžių. Ketorolac trometamol ELETIS draudžiama leisti į epidurinę ertmę ar į povoratinklinę ertmę (žr. 4.3 skyrių).

Įspėjimas: šis vaistinis preparatas nėra skirtas silpno ar lėtinio skausmo malšinimui. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ketorolako vartojimas gali būti susijęs su didele sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui rizika, panašia į kai kurių kitų NVPNU, ypač vaistinį preparatą vartojant ne pagal patvirtintas indikacijas ir (arba) ilgiau nei nurodyta (žr. 4.1, 4.2 ir 4.3 skyrius). Gydytojas turi atsižvelgti į tai, kad kai kuriems pacientams skausmas gali nepalengvėti praėjus 30 minučių po suleidimo į veną ar raumenis. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomų kontrolei. Senyviems pacientams Senyviems ar nusilpusiems pacientams vaistinio preparato reikia vartoti ypač atsargiai, nes kai kurio šalutinio poveikio dažnis gali būti didesnis, lyginant su jaunesniais pacientais. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamų reakcijų, susijusių su NVPNU vartojimu, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali būti mirtini. Poveikis virškinimo traktui Ketorolac trometamol ELETIS gali sukelti virškinimo trakto dirginimą, opą ir kraujavimą pacientams, anamnezėje sirgusiems ir nesirgusiems virškinimo trakto liga. Pacientai, sergantys arba sirgę uždegiminėmis virškinimo trakto ligomis, turi būti gydomi tik atidžiai prižiūrint medikams. Tokio nepageidaujamo poveikio dažnis didėja priklausomai nuo vartojamo vaistinio preparato dozės ir gydymo trukmės. Kliniškai sunkaus kraujavimo iš virškinimo trakto rizika priklauso nuo dozės; tai ypač svarbu senyviems pacientams. Anamnezėje pasireiškusi pepsinė opa padidina sunkių virškinimo trakto komplikacijų tikimybę gydymo ketorolaku metu. Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo, įskaitant ketorolaką, gali būti susiję su didesne virškinimo trakto protėkio (prasisunkimo) per anastomozę rizika. Po virškinimo trakto operacijos vartojant ketorolaką rekomenduojama atidi gydytojų priežiūra ir imtis atsargumo priemonių. Nevartokite derinyje Ketorolac trometamol ELETIS ir kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo. Virškinimo trakto opa, kraujavimas ir perforacija Apie kraujavimą iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, pranešta bet kuriuo gydymo visais NVNU, įskaitant ketorolaką, metu, su perspėjamaisiais simptomais ar be jų, nepriklausomai nuo to, ar anksčiau buvo sunkių virškinimo trakto reiškinių ar ne. Senyviems pacientams NVPNU dažniau sukelia nepageidaujamą poveikį, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto arba perforaciją, kurie gali būti mirtini. Išsekę pacientai blogiau toleruoja išopėjimą ir kraujavimą negu kiti pacientai. Dauguma mirtinų virškinimo trakto nepageidaujamų reiškinių, susijusių su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo vartojimu, pasireiškė senyviems ir/ar išsekusiems pacientams. Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ir perforacijos rizika yra didesnė vartojant dideles NVPNU dozes pacientams, kuriems anamnezėje buvo opa, ypač tokia, kuri komplikavosi kraujavimu ar perforacija, ir senyviems pacientams (žr. 4.3 skyrių). Tokius pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia įmanoma vaistinio preparato doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, kuriems kartu būtina vartoti mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitų vaistinių preparatų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti kombinuotą gydymą apsauginiais vaistiniais preparatais (pvz., mizoprostoliu arba protonų siurblio inhibitoriais) (žr. 4.5 skyrių). Pacientai, kuriems anamnezėje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi, ypač gydymo pradžioje, pasakyti apie visus neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto). Būtinos atsargumo priemonės, jeigu pacientai, kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, kurie didina virškinimo trakto išopėjimo arba kraujavimo riziką - per burną vartojamų kortikosteroidų ar antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba trombocitų agregaciją mažinančių vaistinių preparatų, pvz. aspirinas (žr. 4.5 skyrių). NVPNU reikia atsargiai skirti pacientams, kurie anamnezėje sirgo virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), nes ji gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Anafilaksinės (anafilaktoidinės) reakcijos Anafilaksinės reakcijos (įskaitant anafilaksiją, bronchų spazmą, vazomotorines reakcijas, išbėrimą, hipotenziją, gerklų edemą ir angioneurozinę edemą, bet ne vien šias reakcijas) gali pasireikšti nepriklausomai nuo to, ar anamnezėje buvo padidėjusio jautrumo reakcijų į acetilsalicilo rūgštį, kitus nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo ar ketorolaką. Tokios reakcijos gali pasireikšti ir pacientams, kuriems anksčiau yra buvusi angioneurozinė edema, padidėjęs bronchų spazminis reaktyvumas (pvz., astma) ir nosies polipai. Anafilaktoidinės reakcijos, pavyzdžiui, anafilaksija, gali baigtis mirtimi. Todėl ketorolako reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių anamnezėje yra buvusi astma, taip pat pacientams, kuriems nustatyta visiška ar daline nosies polipozė, angioneurozinė edema ar bronchų spazmai. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei smegenų kraujagyslėms Pacientus, kurie praeityje sirgo lengvo ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) staziniu širdies nepakankamumu, reikia tinkamai stebėti ir konsultuoti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVPNU vartojimu. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad selektyvių ciklooksigenazės-2 inhibitorių ir kai kurių NVPNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką) gali būti susijęs su nežymiu arterijų trombozinių reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Nors neįrodyta, kad ketorolakas didina trombozinių reiškinių, tokių kaip miokardo infarktas, riziką, tačiau duomenų, paneigiančių tokį ketorolako keliamą pavojų, nepakanka. Pacientus, kurie serga nekontroliuojama arterine hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu, išemine širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ketorolaku galima gydyti tik atidžiai įvertinus jų būklę. Panašus atsargumas būtinas ir prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientų, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas. Poveikis inkstams Ketorolako, kaip ir kitų NVPNU, reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi arba kurie yra sirgę inkstų liga, nes ketorolakas yra stiprus prostaglandinų sintezės inhibitorius. Pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių sumažėja kraujo tūris ir (arba) pablogėja inkstų kraujotaka, inkstų prostaglandinai palaiko inkstų perfuziją, būtina imtis atsargumo priemonių, nes pastebėtas nefrotoksinis ketorolako ir kitų NVPNU poveikis. Šiems pacientams ketorolakas ir kiti NVPNU priklausomai nuo dozės gali mažinti inkstų prostaglandinų sintezę ir sukelti akivaizdžią inkstų funkcijos dekompensaciją ar nepakankamumą. Didžiausia tokios reakcijos atsiradimo rizika yra pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, inkstų hipoperfuzija, inkstų ligos, hipovolemija, širdies nepakankamumas, kepenų funkcijos sutrikimas, taip pat vartojantiems diuretikų ir senyviems pacientams. Nutraukus ketorolako ar kito NVPNU vartojimą, inkstų funkcija dažniausiai tampa tokia, kokia buvo iki gydymo. Poveikis kepenims Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vartojant Ketorolac trometamol ELETIS, gali pasireikšti ribinis vieno ar kelių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas. Šie sutrikimai gali būti trumpalaikiai, nepakitę arba progresuoti tęsiant gydymą. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu reikšmingas (daugiau nei tris kartus viršijantis normą) alaninaminotransferazės (ALT) arba aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas nustatytas mažiau nei 1 % pacientų. Jei atsiranda klinikinių požymių ir simptomų, būdingų kepenų ligai, arba jei atsiranda sisteminių apraiškų, ketorolako vartojimą reikia nutraukti. Natrio arba skysčių susilaikymas, sergant širdies ir kraujagyslių ligomis bei periferinė edema Pacientams, sergantiems hipertenzija, širdies nepakankamumu ir panašiomis ligomis, ketorolako reikia vartoti atsargiai dėl galimo skysčių susilaikymo. Kai kuriems pacientams vartojant NVPNU, susilaikė skysčiai, pasireiškė edema, todėl jei pacientui praeityje pasireiškė širdies nepakankamumas ir/ar hipertenzija, šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai. Ketorolako negalima vartoti kartu su probenecidu, nes buvo gauta pranešimų apie ketorolako farmakokinetikos pasikeitimus, susijusius su šio derinio vartojimu. Patariama imtis atsargumo priemonių kartu vartojant metotreksato, nes kai kurie prostaglandinų sintezę slopinantys vaistiniai preparatai, gali mažinti metotreksato klirensą ir taip didinti jo toksiškumą. Poveikis kraujui Ketorolac trometamol ELETIS negali būti vartojamas pacientams, kuriems yra krešėjimo sutrikimų arba pacientams, kurie profilaktiškai vartoja hemostazę veikiančių vaistinių preparatų, įskaitant varfarino ir mažas heparino (2500-5000 TV kas 12 val.) dozes (žr. 4.3 skyrių). Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie pooperacinės žaizdos kraujavimą ir kitas hematomas, susijusias su injekcinio ketorolako vartojimu prieš operaciją. Gydytojai turi įvertinti galimą kraujavimo riziką, kai hemostazė yra ypač svarbi, pvz., po prostatos rezekcijos, tonzilektomijos ar kosmetinių operacijų (žr. 4.3 skyrių). Odos reakcijos Gauta labai retų pranešimų, kad vartojant NVPNU gali pasireikšti sunkių odos reakcijų, kai kurios iš jų gali būti mirtinos, tarp jų: eksfoliacinis dermatitas, Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4.8 skyrių). Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui yra didžiausia: daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Gydymą būtina nedelsiant nutraukti, jeigu pasireiškė odos išbėrimas, gleivinės pažeidimas arba kitokių padidėjusio jautrumo požymių. Atsargumo priemonės dėl vaisingumo Į veną leidžiamo ketorolako, kaip ir bet kurio kito ciklooksigenazės/prostaglandinų sintezę slopinančio vaistinio preparato vartojimas gali turėti įtakos vaisingumui, todėl ketorolako trometamolio nerekomenduojama vartoti moterims, kurios planuoja pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti arba atliekami vaisingumo tyrimai, reikia apsvarstyti kotorolako vartojimo nutraukimą. Vartojimas vaikams Ketorolac trometamol ELETIS draudžiama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams. Piktnaudžiavimas vaistiniais preparatais ir priklausomybė Ketorolakas priklausomybės nesukelia. Staiga nutraukus ketorolako vartojimą, nutraukimo simptomų nepastebėta. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato vienoje ampulėję yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 100 mg alkoholio (etanolio). Etanolio kiekis 1 ml yra mažesnis nei 2,5 ml alaus ar 1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

Duomenys, gauti po vaistinio preparato pateikimo į rinką Vartojant ketorolako gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis. Nepageidaujamo poveikio dažnis negali būti nustatytas, kadangi apie jį buvo pranešta savanoriškai ir populiacijos dydis nežinomas. Infekcijos ir infestacijos: aseptinis meningitas (ypač pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis, tokiomis kaip sisteminė raudonoji vilkligė, mišri jungiamojo audinio liga), su tokiais simptomais kaip kaklo sustingimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas arba dezorientacija. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksija ir anafilaktoidinės reakcijos, kurios gali būti mirtinos, padidėjusio jautrumo reakcijos (bronchospazmas, kraujagyslių išsiplėtimas, odos paraudimas, išbėrimas, hipotenzija, gerklų edema). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: anoreksija, hiperkalemija, hiponatremija. Psichikos sutrikimai: mąstymo sutrikimai, depresija, nemiga, nerimas, dirglumas, nervingumas, psichozinės reakcijos, nenormalūs sapnai, haliucinacijos, euforija, dėmesio sutrikimas, mieguistumas. Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, svaigulys, traukuliai, parestezija, hiperkinezija, skonio pokyčiai. Akių sutrikimai: regos sutrikimai. Ausų ir labirintų sutrikimai: ūžesys (tinnitus), kurtumas, svaigimas (vertigo). Širdies sutrikimai: bradikardija, palpitacijos, širdies nepakankamumas. Kraujagyslių sutrikimai: hipertenzija, hipotenzija, hematoma, veido ir kaklo odos paraudimas, blyškumas, kraujavimas iš pooperacinių žaidų. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVPNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozinių reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Nors nėra įrodyta, kad ketorolakas didina trombozinių reiškinių (pvz., miokardo infarkto) riziką, tokiai galimybei atmesti duomenų nepakanka. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: plaučių edema, dusulys, astma. Virškinimo trakto sutrikimai: dažniausiai pasireiškia nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui. Gali atsirasti pepsinių opų, išopėjimų, perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kuris, ypač senyviems pacientams, kartais gali būti mirtinas (žr. 4.4 skyrių). Pavartojus ketorolako trometamolio gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsiniai reiškiniai, pilvo skausmas, diskomfortas pilve, pilnumo jausmas, melena, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, hematemezė, opinis stomatitas, ezofagitas, atsirūgimas, virškinimo trakto išopėjimas, pankreatitas, burnos džiūvimas, opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Rečiau buvo pranešta apie gastritą. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: hepatitas, cholestazinė gelta ir kepenų nepakankamumas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurozinė edema, eksfoliacinis dermatitas, sustiprėjęs prakaitavimas, makulopapulinis išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, purpura, pūslinės reakcijos, įskaitant ir Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, labai retai toksinė epidermio nekrolizė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: mialgija. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: poliurija, poliakiurija, oligurija, ūminis inkstų nepakankamumas, hemolizinis ureminis sindromas, intersticinis nefritas, šlapimo susilaikymas, nefrozinis sindromas, šono skausmai (kartu gali pasireikšti hematurija ir (arba) azotemija). Kaip ir vartojant kitų vaistinių preparatų, kurie slopina inkstų prostaglandinų sintezę, gali pasireikšti inkstų funkcijos sutrikimo požymių, pavyzdžiui, padidėti kreatinino ir kalio koncentracijos. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: moterų nevaisingumas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija, karščiavimas, injekcijos vietos reakcijos, edema, krūtinės skausmas, stiprus troškulys. Tyrimai: kraujavimo laiko pailgėjimas, šlapalo koncentracijos serume padidėjimas, kreatinino ir kalio koncentracijos padidėjimas, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.