Klacid i.v.

Padidėjęs jautrumas klaritromicinui, kitiems makrolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Vartoti kartu su astemizolu, cisapridu, domperidonu, pimozidu, terfenadinu, nes gali pailgėti QT intervalas (įgimtas ar dokumentais patvirtintas įgytas QT intervalo pailgėjimas) ir atsirasti širdies ritmo sutrikimų, įskaitant skilvelių tachikardiją, skilvelių virpėjimą bei torsades de pointes (žr. 4.4 ir 4.5 skyrių). Negalima vartoti kartu su tikagreloru, ivabradinu arba ranolazinu. Klaritromicino negalima vartoti kartu su skalsių alkaloidais (pvz., ergotaminu ar dihidroergotaminu), nes gali pasitaikyti apsinuodijimo skalsėmis atvejų (žr. 4.5 skyrių). Kartu vartoti klaritromicino ir geriamojo midazolamo negalima (žr. 4.5 skyrių). Klaritromicino kartu su lomitapidu vartoti negalima (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kuriems yra buvęs QT intervalo pailgėjimas (įgimtas ar dokumentais patvirtintas įgytas) ar širdies ritmo sutrikimų, įskaitant torsades de pointes (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Vartoti kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais (statinais, pavyzdžiui, lovastatinu, simvastatinu), kurie yra smarkiai metabolizuojami CYP3A4 fermento, dėl miopatijos, įskaitant ir rabdomiolizę, padidėjusios atsiradimo rizikos (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (hipokalemija ar hipomagnezemija, dėl QT intervalo pailgėjimo rizikos). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas kartu su inkstų funkcijos sutrikimu. Klaritromicino negalima vartoti kartu su kolchicinu, kaip ir su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama vaistinio preparato paros dozė 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems yra 500 mg kas 12 valandų (1 g/per parą). Kiekviena 500 mg dozė turi būti praskiesta tinkamu skiedikliu ir suleidžiama per 60 minučių. Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 12 metų vaikams į veną vartojamo klaritromicino vartoti nerekomenduojama. Vaikams nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus klinikiniai tyrimai atlikti vartojant geriamąją klaritromicino suspensiją. Todėl jaunesniems kaip 12 metų vaikams reikia vartoti Klacid geriamąją suspensiją (granules geriamajai suspensijai). Vyresniems kaip 12 metų vaikams klaritromicino dozė yra tokia pati, kaip suaugusiesiems. Senyviems pacientams Reikia vartoti įprastinę suaugusių žmonių, kurių inkstų funkcija yra normali, dozę. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.), klaritromicino dozę reikėtų mažinti ir vartoti pusę įprastos dozės. Pacientams, sergantiems mikobakterijų sukelta liga Nors dar nėra duomenų apie klaritromicino i.v. vartojimą pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija sutrikusi, tačiau yra duomenų apie geriamojo klaritromicino vartojimą ŽIV infekuotiems pacientams. Išplitusiai ar lokaliai infekcijai, sukeltai M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii, suaugusiems yra rekomenduojama skirti 1000 mg per parą, padalinus dozę į dvi dalis. Dozavimas pacientams, tuo pačiu metu gydomiems ritonaviru Kai inkstų funkcija yra normali Kai inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia, nors 1000 mg paros dozė neturėtų būti skiriama kartu su ritonaviru (žr. 4.5 skyrių). Kai inkstų funkcija yra sutrikusi (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.) Kai kreatinino klirensas yra 30-60 ml/min., kartu su ritonaviru skiriant klaritromiciną, reikia dozę sumažinti per pusę (žr. 4.5 skyrių). Kai inkstų funkcijos nepakankamumas sunkus (kreatinino klirensas <30 ml/min.) Kai kreatinino klirensas <30 ml/min., kartu su ritonaviru skiriant klaritromiciną, reikia dozę sumažinti 75 % (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo metodas Leisti į veną. Rekomenduojama maždaug 2 mg/ml koncentracijos klaritromicino tirpalo leisti į vieną iš stambesnių proksimalinių venų. Infuzijos trukmė – 60 minučių. Į veną iš karto visą klaritromicino dozę leisti draudžiama, jo taip pat negalima leisti į raumenis. Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Gydytojas neturėtų skirti gydymo klaritromicinu į veną nėščiai moteriai, gerai neįvertinęs vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio, ypač jeigu yra pirmasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių). Daugiausia klaritromicino metabolizuojama kepenyse. Todėl pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, klaritromicino taip pat reikia skirti atsargiai. Klaritromicino vartojimo metu buvo gauta pranešimų apie kepenų funkcijos sutrikimą, įskaitant kepenų fermentų kiekio padidėjimą, ir hepatoceliulinį ir (arba) cholestazinį hepatitą su arba be geltos. Šis kepenų funkcijos sutrikimas gali būti sunkus, bet paprastai praeinantys. Buvo gauta pranešimų apie mirtinus kepenų funkcijos nepakankamumo (žr. 4.8 skyrių) atvejus. Kai kuriais atvejais pacientai jau sirgo kepenų liga arba vartojo kitų hepatotoksinių vaistinių preparatų. Pacientams reikia patarti nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia kepenų ligos požymių ir simptomų, tokių kaip anoreksija, gelta, tamsus šlapimas, odos niežulys ar pilvo skausmas. Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, taip ir makrolidus, yra pranešimų apie atsiradusį pseudomembraninį kolitą, kuris pasireišė įvairiu sunkumu, nuo lengvo iki labai sunkaus. Clostridioides difficile sukeltas viduriavimas (CDSV) gali pasireikšti vartojant bet kokius antibiotikus, įskaitant ir klaritromiciną, ir tai gali pasireikšti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibiotikais pakeičia normalią žarnyno florą ir tai leidžia išplisti C. difficile. CDSV turi būti įtartas visiems pacientams, kuriems atsiranda viduriavimas po antibiotikų vartojimo. Svarbu atidžiai surinkti ligos istoriją, nes yra pranešimų, kad CDSV gali pasireikšti net praėjus keletui mėnesių po antibiotikų vartojimo. Dėl šios priežasties reikia apsvarstyti klaritromicino vartojimo nutraukimo galimybę neprilausomai nuo to, kokia buvo indikacija. Turi būti atlikta mikrobiologinė analizė ir pradėtas atitinkamas gydymas. Reikia vengti skirti peristaltiką slopinančius vaistinius preparatus. Kolchicinas Vaistiniams preparatui patekus į rinką, buvo gauta pranešimų apie kolchicino toksiškumą, pasireiškusį jį vartojant kartu su klaritromicinu, ypatingai senyvo amžiaus pacientams. Kai kurie pranešimai gauti apie pacientus, kuriems buvo inkstų funkcijos nepakankamumas. Šioje grupėje buvo fiksuota keletas mirčių atvejų (žr. 4.5 skyrių). Klaritromicino ir kolchicino kartu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Klaritromicino skirti kartu su triazolobenzodiazepinais, tokiais kaip triazolamas ir į veną ar ant burnos gleivinės vartojamas midazolamas, reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Kardiovaskuliniai reiškiniai Pacientams, gydomiems makrolidais, įskaitant klaritromiciną, buvo stebimas QT intervalo pailgėjimas, turintis poveikį širdies repoliarizacijai, dėl kurio gali išsivystyti širdies aritmija ir torsades de pointes (žr. 4.8 skyrių). Dėl padidėjusios QT intervalo pailgėjimo ir skilvelių aritmijos (įskaitant torsades de pointes) rizikos, klaritromicino vartoti negalima: pacientams, vartojantiems astemizolą, cisapridą, domperidoną, pimozidą ir terfenadiną; pacientams, kuriems yra hipokalemija; taip pat pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs QT intervalo pailgėjimas arba skilvelių aritmija (žr. 4.3 skyrių). Toliau išvardytiems pacientams reikia vartoti atsargiai: Pacientams, sergantiems vainikinių kraujagyslių liga, sunkiu širdies nepakankamumu, kuriems yra laidumo sutrikimų ar kliniškai reikšminga bradikardija; Pacientams, kartu vartojantiems kitų vaistinių preparatų, susijusių su QT intervalo pailgėjimu, kitų nei tie, kurių vartoti negalima. Epidemiologinių tyrimų, kurių metu tirta nepageidaujamų padarinių širdies ir kraujagyslių sistemai, vartojant makrolidų, rizika, rezultatai įvairūs. Kai kurių stebėjimo tyrimų rezultatai rodo retą trumpalaikę aritmijos, miokardo infarkto bei kardiovaskulinio mirtingumo riziką, susijusią su makrolidais, įskaitant klaritromiciną. Skiriant klaritromicino, reikia atsižvelgti į šių tyrimų rezultatų ir gydymo naudos santykį. Pneumonija Atsižvelgiant į Streptococcus pneumoniae atsparumo makrolidams išsivystymo galimybę, prieš skiriant klaritromiciną bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymui, svarbu atlikti jautrumo tyrimus. Hospitalinės pneumonijos atveju klaritromicinas turi būti skiriamas kartu su papildomu tinkamu antibiotiku. Lengvos ir vidutinio sunkumo odos bei poodinio audinio infekcijos Šias infekcijas dažniausiai sukelia Staphylococcus aureus ir Streptococcus pyogenes. Abi padermės gali būti atsparios makrolidams, todėl svarbu atlikti jautrumo tyrimus. Tais atvejais, kai beta-laktamų grupės antibiotikai negali būti vartojami (pvz., dėl alergijos), pirmo pasirinkimo vaistiniu preparatu galėtų būti kitas antibiotikas, pvz., klindamicinas. Šiuo metu yra manoma, kad makrolidai gali būti skiriami tik prieš keletą odos ir poodinio audinio infekcijų, pavyzdžiui, pieš Corynebacterium minutissimum sukeliamą infekciją, acne vulgaris ir rožės gydymui, taip pat tais atvejais, kai pacientui negalima skirti penicilino. Pasireiškus sunkioms ūminėms padidėjusio jautrumo reakcijoms, pvz., anafilaksijai, sunkioms nepageidaujamoms odos reakcijoms (SNOR) (pvz., ūminei generalizuotai egzanteminei pustuliozei (ŪGEP), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromui, toksinei epidermio nekrolizei ir vaistinio preparato sukeltam išbėrimui su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS) turi būti nedelsiant nutrauktas gydymas klaritromicinu ir skubiai pradėtas tinkamas gydymas. Jei pacientas gydomas CYP3A4 fermentų induktoriais, klaritromicino reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). HMG-KoA reduktazės inhibitoriai (statinai) Klaritromicino negalima vartoti kartu su lovastatinu ir simvastatinu (žr. 4.3 skyrių). Klaritromicino su kitais statinais reikia skirti atsargiai. Buvo gauta pranešimų apie rabdomiolizę, pasireiškusią pacientams, kartu vartojusiems klaritromiciną ir statinus. Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia miopatijos simptomai. Tais atvejais, kai negalima išvengti klaritromicino vartojimo kartu su statinais, rekomenduojama skirti pačią mažiausią registruotą statino dozę Reikėtų skirti nuo CYP3A metabolizmo nepriklausomų statinų (pvz., fluvastatino) (žr. 4.5 skyrių). Geriamieji hipoglikeminiai vaistiniai preparatai ar insulinas Klaritromicino vartojimas kartu su geriamaisiais hipoglikeminiais vaistiniais preparatais (pvz., sulfonilurėjos dariniais) ir (arba) insulinu gali sąlygoti reikšmingą gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimą. Rekomenduojama atidžiai tirti gliukozės kiekį kraujyje. Geriamieji antikoaguliantai Klaritromicino vartojimas kartu su varfarinu sąlygoja sunkaus kraujavimo riziką bei reikšmingą tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) padidėjimą ir protrombino laiko pailgėjimą (žr. 4.5 skyrių). Kol pacientas vartoja klaritromiciną kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, reikia dažnai tirti TNS ir protrombino laiką. Klaritromiciną reikia atsargiai vartoti kartu su tiesioginio poveikio geriamaisiais antikoaguliantais, pavyzdžiui, dabigatranu, rivaroksabanu, apiksabanu ir edoksabanu, ypač pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika (žr. 4.5 skyrių). Taikant H. pylori infekcijos išnaikinamąjį gydymą klaritromicinu, gali atsirasti šiam antibiotikui atsparių mikroorganizmų. Klaritromicino, kaip ir kitų antibiotikų, vartojant ilgai gali atsirasti jo poveikiui atsparių bakterijų arba grybelių, kurie gali daugintis. Jei pasireiškia superinfekcija, reikia pradėti tinkamą gydymą. Taip pat reikia turėti omeny, kad gali pasireikšti kryžminis atsparumas pacientams, gydomiems klaritromicinu ir kitais makrolidais, taip pat ir linkomicinu, ir klindamicinu. Kiekvienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausi ir dažni nepageidaujami poveikiai, siejami su klaritromicino vartojimu tiek suaugusiems, tiek vaikams, yra pilvo skausmai, viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir skonio pakitimai. Šie nepageidaujami poveikiai dažniausiai yra lengvo intensyvumo ir atitinka žinomą kitų makrolidinių antibiotikų saugumą (žr. 4.8 skyriaus poskyrį b). Klinikinių tyrimų metu šių nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų dažnis tarp mikobakterine infekcija sergančių ir ja nesergančių pacientų skyrėsi nereikšmingai. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Pateiktoje lentelėje išdėstyti nepageidaujami poveikiai, kurie nustatyti klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką su greito atpalaidavimo klaritromicino tabletėmis, granulėmis geriamajai suspensijai, milteliais injekciniam tirpalui, pailginto atpalaidavimo tabletėmis ir modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (>1/10), dažnas (nuo >1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo >1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | | Celiulitas1, kandidamiozė, gastroenteritas2, infekcija3, makšties infekcija | Pseudomembraninis kolitas, rožė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Leukopenija, neutropenija4, trombocitemija3, eozinofilija4 | Agranulocitozė, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai 5 | | | Anafilaktoidinė reakcija1, padidėjęs jautrumas | Anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Anoreksija, apetito sumažėjimas | Psichikos sutrikimai | | Nemiga | Nerimas, nervingumas3, | Psichozinis sutrikimas, sumišimas, depersonalizacija, depresija, dezorientacija, haliucinacijos, nemalonūs sapnai, manija Nervų sistemos sutrikimai | | Disgeuzija, galvos skausmas | Sąmonės praradimas1, diskinezija1, svaigulys, mieguistumas7, drebulys | Traukuliai, ageuzija, parosmija, anosmija, parestezija Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Svaigimas (vertigo), klausos sutrikimas, spengimas | Kurtumas Širdies sutrikimai | | | Širdies sustojimas1, prieširdžių virpėjimas1, QT prailgėjimas elektrokardiogramoje8, ekstrasistolės1, palpitacijos | Torsades de pointes8, skilvelinė tachikardija8, skilvelių virpėjimas Kraujagyslių sutrikimai | | Kraujagyslių išsiplėtimas1 | | Hemoragija9 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Astma1, kraujavimas iš nosies (epistaksė)2, plaučių embolija1 | Virškinimo trakto sutrikimai | | Viduriavimas10, vėmimas, dispepsija, pykinimas, pilvo skausmai | Ezofagitas1, gastroezofaginio refliukso liga2, gastritas, proktalgija2, stomatitas, glositas, pilvo pūtimas4, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, raugėjimas, dujų kaupimasis | Ūminis pankreatitas, liežuvio spalvos pakitimai, dantų spalvos pakitimai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Kepenų funkcijos tyrimų nukrypimai | Cholestazė4, hepatitas4, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, gama glutamil-transferazės aktyvumo padidėjimas4 | Kepenų funkcijos nepakankamumas11, hepatoceliulinė gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, hiperhidrozė | Pūslinis dermatitas1, niežėjimas, dilgėlinė, makulopapulinis išbėrimas3 | Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), Stevens-Johnson sindromas5, toksinė epidermio nekrolizė5, vaistų sukeltas odos bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas), aknė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Raumenų spazmai3, raumenų sustingimas1, raumenų skausmas2 | Rabdomiolizė2,12, miopatija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas1, karbamido kiekio kraujyje padidėjimas1 | Inkstų funkcijos nepakankamumas, intersticinis nefritas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Flebitas injekcijos vietoje 1 | Skausmas injekcijos vietoje1, injekcijos vietos uždegimas1 | Negalavimas4, karščiavimas3, astenija, krūtinės skausmas4, drebulys4, nuovargis4 | Tyrimai | | | Albuminų-globulinų santykio pokyčiai1, šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas kraujyje4, laktatdehidrogenazė koncentracijos padidėjimas kraujyje4 | TNS (Tarptautinio normalizuoto santykio) padidėjimas9, protrombino laiko pailgėjimas9, šlapimo spalvos pokyčiai 1 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tik miltelius injekciniam tirpalui 2 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tik pailginto atpalaidavimo tabletes 3 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tik granules geriamajai suspensijai 4 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tik greito atpalaidavimo tabletes 5,8,10,11 žr. skyrelį a) 7,9, 12 žr. skyrelį c) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Flebitas injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, skausmas kraujagyslės punkcijos vietoje ir injekcijos vietos uždegimas yra tik klaritromicino injekciniam tirpalui būdingos nepageidaujamos reakcijos. Retai pasitaikė pranešimų apie rabdomiolizę, kuri įvyko klaritromicino vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie yra susiję su rabdomiolize (tokiais kaip statinai, fibratai, kolchicinas ar alopurinolis) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių). Po vaistinio preparato patekimo į rinką, buvo gauta pranešimų apie poveikį centrinei nervų sistemai (CNS) (pvz., mieguistumas ir sutrikusi orientacija), kai kartu vartojamas klaritromicinas ir triazolamas. Siūloma tokius pacientus atidžiai stebėti dėl padidėjusio farmakologinio poveikio CNS (žr. 4.5 skyrių). Pasitaikė retų pranešimų, kad pailginto atpalaidavimo klaritromicino tabletės buvo aptinkamos išmatose. Dauguma atvejų taip atsitiko pacientams su anatominiais ar funkciniais virškinimo trakto sutrikimais (įskaitant ileostomiją ar kolostomiją), dėl kurių yra sutrumpėjęs tranzito žarnynu laikas. Keletu atvejų, tablečių likučiai buvo aptinkami pacientui viduriuojat. Pacientams, kuriems tablečių likučių aptinkama išmatose arba kuriems nestebimas būklės pagerėjimas, rekomenduojama skirti kitų klaritromicino farmacinių formų (pvz., suspensijos) ar kitų antibiotikų. Ypatingos pacientų grupės: nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurių imuninė sistema pažeista (žr. skyrelį e). Vaikų populiacija Vaikams nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus klinikiniai tyrimai atlikti vartojant geriamąją klaritromicino suspensiją. Todėl jaunesniems kaip 12 metų vaikams reikia vartoti Klacid geriamąją suspensiją. Duomenų apie rekomenduojamą į veną vartojamo klaritromicino dozavimą jaunesniems kaip 18 metų pacientams nepakanka. Nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams, manoma, yra toks pat kaip ir suaugusiems. Kitos ypatingos pacientų grupės Pacientai, kurių imuninė sistema pažeista Nors šiuo metu nėra duomenų apie intraveninio klaritromicino vartojimą šioje pacientų grupėje, turima duomenų apie geriamojo klaritromicino vartojimą ŽIV infekuotiems pacientams. Ilgai gydant mikobakterines infekcijas didesnėmis klaritromicino dozėmis pacientus, kurie serga AIDS ar turi kitą imuninės sistemos pažeidimą, buvo sunku atskirti nepageidaujamus poveikius, kurie kilo dėl klaritromicino ar dėl žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), ar kitų ligų. Suaugusiems pacientams, kurie buvo gydomi pilna paros doze (1000 mg ir 2000 mg per parą), dažniausiai pasitaikę nepageidaujami reiškiniai buvo: pykinimas, vėmimas, skonio pakitimai, pilvo skausmai, viduriavimas, išbėrimas, pilvo pūtimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, klausos sutrikimas, serumo glutamo oksalato transaminazių (SGOT) ir serumo glutamo piruvo transaminazių (SGPT) padidėjimas. Rečiau pasitaikė dispnėja, nemiga ir burnos džiūvimas. Šių nepageidaujamų reakcijų daržnis tiek 1000 mg, tiek 2000 mg klaritromicino vartojusių pacientų grupėse buvo panašus, tačiau 3-4 kartus didesnis tarp 4000 mg klaritromicino paros dozę vartojusių pacientų. Pacientams, kurių imuninė sistema pažeista, buvo vertinami tik tie laboratoriniai tyrimai, kurie buvo itin dideli arba maži lyginant su norma. Taip vertinant, apie 2-3 % pacientų gydytų 1000 mg ar 2000 mg klaritromicino per parą buvo nustatyta nenormaliai padidėję SGOT ir SGPT, ir nenormaliai mažas leukocitų skaičius. Mažesniam procentui pacientų buvo nustatytas padidėjęs šlapalo kiekis. Visų laboratorinių tyrimų nuokrypiai (išskyrus baltųjų kraujo kūnelių skaičių) šiek tiek dažniau pasitaikė 4000 mg klaritromicino paros dozę vartojusiems pacientams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).