KLACID SR

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems makrolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min. Šiems pacientams galima skirti visas kitas Klacid farmacines formas. Vartoti kartu su astemizolu, cisapridu, domperidonu, pimozidu, terfenadinu, nes gali pailgėti QT intervalas ir atsirasti širdies ritmo sutrikimų, įskaitant skilvelių tachikardiją, skilvelių virpėjimą bei torsades de pointes (žr. 4.4 ir 4.5 skyrių). Negalima vartoti kartu su tikagreloru, ivabradinu arba ranolazinu. Klaritromicino negalima vartoti kartu su skalsių alkaloidais (pvz., ergotaminu ar dihidroergotaminu), nes gali pasitaikyti apsinuodijimo skalsėmis atvejų (žr. 4.5 skyrių). Kartu vartoti klaritromicino ir geriamojo midazolamo negalima (žr. 4.5 skyrių). Klaritromicino kartu su lomitapidu vartoti negalima (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kuriems yra buvęs QT intervalo pailgėjimas (įgimtas ar dokumentais patvirtintas įgytas) ar širdies ritmo sutrikimų, įskaitant torsades de pointes (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Vartoti kartu su HMG-KoA reduktazės inhibitoriais (statinais, pavyzdžiui, lovastatinu, simvastatinu), kurie yra smarkiai metabolizuojami CYP3A4 fermento dėl miopatijos, įskaitant ir rabdomiolizę, padidintos atsiradimo rizikos (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (hipokalemija ar hipomagnezemija, dėl QT intervalo pailgėjimo rizikos). Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas kartu su inkstų funkcijos sutrikimu. Klaritromicino negalima vartoti kartu su kolchicinu, kaip ir su kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Dozavimas Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai Įprastinė rekomenduojamoji Klacid SR dozė suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams – 500 mg per parą; vartojama valgant. Sunkesnėms ligoms gydyti dozę galima padidinti iki 1000 mg vieną kartą per parą (dvi 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės). Įprastinė gydymo trukmė – 5-14 parų, išskyrus bendruomenėje įgytą pneumoniją ir sinusitą, kuriuos reikia gydyti 6-14 parų. Jaunesni kaip 12 metų vaikai Klacid SR nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Klaritromicino modifikuoto atpalaidavimo tablečių vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams nebuvo tirtas. Vaikams nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus klinikiniai tyrimai atlikti naudojant geriamąją klaritromicino suspensiją. Todėl jaunesniems kaip 12 metų vaikams reikia skirti vartoti Klacid geriamąją suspensiją (granules geriamajai suspensijai). Senyviems pacientams Reikia vartoti įprastinę suaugusių žmonių dozę. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Klacid SR modifikuoto atpalaidavimo tablečių nevartoti pacientams, kurių inkstų veikla žymiai sutrikusi (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), nes vartojant šią klaritromicino formą dozės sumažinti neįmanoma. Šie pacientai gali vartoti nepailginto atpalaidavimo tabletes (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-60 ml/min), dozė turi būti sumažinta 50 %, o tai reiškia, kad didžiausia paros dozė vartojant klaritromicino modifikuoto atpalaidavimo tabletes yra 1 tabletė. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Modifikuoto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti, smulkinti.

Gydytojas neturėtų skirti gydymo klaritromicinu nėščiai moteriai gerai neįvertinęs vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio, ypač jeigu yra pirmasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių). Daugiausia klaritromicino metabolizuojama kepenyse. Šiuo antibiotiku reikia atsargiai gydyti pacientus, kurių kepenų veikla sutrikusi. Taip pat atsargiai skirti šį vaistinį preparatą pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo ar sunkus. Klaritromicino vartojimo metu buvo gauta pranešimų apie kepenų funkcijos sutrikimą, įskaitant kepenų fermentų kiekio padidėjimą, ir hepatoceliulinį ir (arba) cholestazinį hepatitą su arba be geltos. Šis kepenų funkcijos sutrikimas gali būti sunkus, bet paprastai praeinantys. Buvo gauta pranešimų apie mirtinus kepenų veiklos nepakankamumo (žr. 4.8 skyrių) atvejus. Kai kuriais atvejais pacientai jau sirgo kepenų liga arba vartojo kitų hepatotoksinių vaistinių preparatų. Pacientams reikia patarti nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia kepenų ligos požymių ir simptomų, tokių kaip anoreksija, gelta, tamsus šlapimas, pruritas ar pilvo skausmas. Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, taip ir makrolidus, yra pranešimų apie atsiradusį pseudomembraninį kolitą, kuris pasireiškė įvairiu sunkumu, nuo lengvo iki labai sunkaus. Clostridioides difficile sukeltas viduriavimas (CDSV) gali pasireikšti vartojant bet kokius antibiotikus, įskaitant ir klaritromiciną, ir tai gali pasireikšti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibiotikais pakeičia normalią žarnyno florą ir tai leidžia išplisti C. difficile. CDSV turi būti įtartas visiems pacientams, kuriems atsiranda viduriavimas po antibiotikų vartojimo. Svarbu atidžiai surinkti ligos istoriją, nes yra pranešimų, kad CDSV gali pasireikšti net praėjus keletui mėnesių po antibiotikų vartojimo. Dėl šios priežasties reikia apsvarstyti klaritromicino vartojimo nutraukimo galimybę nepriklausomai nuo to, kokia buvo indikacija. Turi būti atlikta mikrobiologinė analizė ir pradėtas atitinkamas gydymas. Reikia vengti skirti peristaltiką slopinančius vaistinius preparatus. Kolchicinas Vaistiniam preparatui patekus į rinką, buvo gauta pranešimų apie kolchicino toksiškumą, pasireiškusį jį vartojant kartu su klaritromicinu, ypatingai senyvo amžiaus pacientams. Kai kurie pranešimai gauti apie pacientus, kuriems buvo inkstų funkcijos nepakankamumas. Šioje grupėje buvo fiksuota keletas mirčių atvejų (žr. 4.5 skyrių). Klaritromicino ir kolchicino kartu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Klaritromicino skirti kartu su triazolobenzodiazepinais, tokiais kaip triazolamas ir į veną ar ant burnos gleivinės vartojamas midazolamas, reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Kardiovaskuliniai reiškiniai Pacientams, gydomiems makrolidais, įskaitant klaritromiciną, buvo stebimas QT intervalo pailgėjimas, turintis poveikį širdies repoliarizacijai, dėl kurio gali išsivystyti širdies aritmija ir torsades de pointes (žr. 4.8 skyrių). Dėl padidėjusios QT intervalo pailgėjimo ir skilvelių aritmijos (įskaitant torsades de pointes) rizikos, klaritromicino vartoti negalima: pacientams, vartojantiems astemizolą, cisapridą, domperidoną, pimozidą ir terfenadiną; pacientams, kuriems yra hipokalemija; taip pat pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs QT intervalo pailgėjimas arba skilvelių aritmija (žr. 4.3 skyrių). Toliau išvardytiems pacientams reikia vartoti atsargiai: Pacientams, sergantiems vainikinių kraujagyslių liga, sunkiu širdies nepakankamumu, kuriems yra laidumo sutrikimų ar kliniškai reikšminga bradikardija; Pacientams, kartu vartojantiems kitų vaistinių preparatų, susijusių su QT intervalo pailgėjimu, kitų nei tie, kurių vartoti negalima. Epidemiologinių tyrimų, kurių metu tirta nepageidaujamų padarinių širdies ir kraujagyslių sistemai, vartojant makrolidų, rizika, rezultatai įvairūs. Kai kurių stebėjimo tyrimų rezultatai rodo retą trumpalaikę aritmijos, miokardo infarkto bei kardiovaskulinio mirtingumo riziką, susijusią su makrolidais, įskaitant klaritromiciną. Skiriant klaritromicino, reikia atsižvelgti į šių tyrimų rezultatų ir gydymo naudos santykį. Pneumonija Atsižvelgiant į Streptococcus pneumoniae atsparumo makrolidams išsivystymo galimybę, prieš skiriant klaritromiciną bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymui, svarbu atlikti jautrumo tyrimus. Hospitalinės pneumonijos atveju klaritromicinas turi būti skiriamas kartu su papildomu tinkamu antibiotiku. Lengvos ir vidutinio sunkumo odos bei poodinio audinio infekcijos Šias infekcijas dažniausiai sukelia Staphylococcus aureus ir Streptococcus pyogenes. Abi padermės gali būti atsparios makrolidams, todėl svarbu atlikti jautrumo tyrimus. Tais atvejais, kai beta laktamų grupės antibiotikai negali būti vartojami (pvz., dėl alergijos), pirmo pasirinkimo vaistiniu preparatu galėtų būti kitas antibiotikas, pvz., klindamicinas. Šiuo metu yra manoma, kad makrolidai gali būti skiriami tik prieš keletą odos ir poodinio audinio infekcijų, pavyzdžiui, prieš Corynebacterium minutissimum sukeliamą infekciją, acne vulgaris ir rožės gydymui, taip pat tais atvejais, kai pacientui negalima skirti penicilino. Pasireiškus sunkioms ūminėms padidėjusio jautrumo reakcijoms, pvz., anafilaksijai, sunkioms nepageidaujamoms odos reakcijoms (SNOR) (pvz., ūminei generalizuotai egzanteminei pustuliozei (ŪGEP), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromui, toksinei epidermio nekrolizei ir vaisto sukeltam išbėrimui su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS) turi būti nedelsiant nutrauktas gydymas klaritromicinu ir skubiai pradėtas tinkamas gydymas. Jei pacientas gydomas CYP3A4 fermentų induktoriais, klaritromicino reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). HMG-KoA reduktazės inhibitoriai (statinai) Klaritromicino negalima vartoti kartu su lovastatinu ir simvastatinu (žr. 4.3 skyrių). Klaritromicino su kitais statinais reikia skirti atsargiai. Buvo gauta pranešimų apie rabdomiolizę, pasireiškusią pacientams, kartu vartojusiems klaritromiciną ir statinus. Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia miopatijos simptomai. Kai negalima išvengti klaritromicino vartojimo kartu su statinais, reikia skirti pačią mažiausią registruotą statino dozę. Reikėtų skirti nuo CYP3A metabolizmo nepriklausomų statinų (pvz., fluvastatino) (žr. 4.5 skyrių). Geriamieji hipoglikeminiai vaistiniai preparatai / insulinas Klaritromicino vartojimas kartu su geriamaisiais hipoglikeminiais vaistiniais preparatais (pvz., sulfonilurėjos dariniais) ir (arba) insulinu gali sąlygoti reikšmingą gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimą. Rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Geriamieji antikoaguliantai Klaritromicino vartojimas kartu su varfarinu sąlygoja sunkaus kraujavimo riziką bei reikšmingą tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) padidėjimą ir protrombino laiko pailgėjimą (žr. 4.5 skyrių). Kol pacientas vartoja klaritromiciną kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, reikia dažnai stebėti TNS ir protrombino laiką. Klaritromiciną reikia atsargiai vartoti kartu su tiesioginio poveikio geriamaisiais antikoaguliantais, pavyzdžiui, dabigatranu, rivaroksabanu, apiksabanu ir edoksabanu, ypač pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika (žr. 4.5 skyrių). Taikant H. pylori infekcijos išnaikinamąjį gydymą klaritromicinu, gali atsirasti šiam antibiotikui atsparių mikroorganizmų. Klaritromicino, kaip ir kitų antibiotikų, vartojant ilgai gali atsirasti jo poveikiui atsparių bakterijų arba grybelių, kurie gali daugintis. Jei pasireiškia superinfekcija, reikia pradėti tinkamą gydymą. Taip pat reikia atkreipti dėmesį, kad gali pasireikšti kryžminis atsparumas pacientams, gydomiems klaritromicinu ir kitais makrolidais, taip pat ir linkomicinu ir klindamicinu. Modifikuoto atpalaidavimo klaritromicino tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.. Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 15,3 mg natrio. Jei pacientui reikia vartoti dvi modifikuoto atpalaidavimo tabletes kartą per parą, gaunamas natrio kiekis (viso 30,6 mg natrio dozėje) atitinka 1,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Šis vaistinis preparatas gali sukelti alergines reakcijas.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausi ir dažni nepageidaujami poveikiai, siejami su klaritromicino vartojimu tiek suaugusiems, tiek vaikams, yra pilvo skausmai, viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir skonio pakitimai. Šie nepageidaujami poveikiai dažniausiai yra lengvo intensyvumo ir atitinka žinomą kitų makrolidinių antibiotikų saugumą (žr. 4.8 skyriaus poskyrį b). Klinikinių tyrimų metu šių nepageidaujamų virškinimo trakto sutrikimų dažnis tarp mikobakterine infekcija sergančių ir ja nesergančių pacientų, skyrėsi nereikšmingai. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Pateiktoje lentelėje išdėstyti nepageidaujami poveikiai, kurie nustatyti klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką su greito atpalaidavimo klaritromicino tabletėmis, granulėmis geriamajai suspensijai, milteliais injekciniam tirpalui, pailginto atpalaidavimo tabletėmis ir modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (>1/10), dažnas (nuo >1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo >1/1000 iki <1/100) ir nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Labai dažnas (≥1/10) | Dažnas nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 | Nedažnas nuo ≥1/1000 iki < 1/100 | Dažnis nežinomas (negali būti apsakičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | | | Celiulitas1, kandidamikozė, gastroenteritas2, infekcija3, makšties infekcija | Pseudomembraninis kolitas, rožė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Leukopenija, neutropenija4, trombocitemija3, eozinofilija4 | Agranulocitozė, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai 5 | | | Anafilaktoidinė reakcija1, padidėjęs jautrumas | Anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Anoreksija, apetito sumažėjimas | Psichikos sutrikimai | | Nemiga | Nerimas, nervingumas3, | Psichozinis sutrikimas, sumišimas, depersonalizacija, depresija, dezorientacija, haliucinacijos, nemalonūs sapnai, manija Nervų sistemos sutrikimai | | Disgeuzija, galvos skausmas | Sąmonės praradimas1, diskinezija1, svaigulys, mieguistumas7, drebulys | Traukuliai, ageuzija, parosmija, anosmija, parestezija Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Svaigimas (vertigo), klausos sutrikimas, spengimas | Kurtumas Širdies sutrikimai | | | Širdies sustojimas1, prieširdžių virpėjimas1, QT prailgėjimas elektrokardiogramoje8, ekstrasistolės1, palpitacijos | Torsades de pointes8, skilvelinė tachikardija8, skilvelių virpėjimas Kraujagyslių sutrikimai | | Kraujagyslių išsiplėtimas1 | | Hemoragija9 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Astma1, kraujavimas iš nosies (epistaksė)2, plaučių embolizmas1 | Virškinimo trakto sutrikimai | | Viduriavimas10, vėmimas, dispepsija, pykinimas, pilvo skausmai | Ezofagitas1, gastroezofaginio refliukso liga2, gastritas, proktalgija2, stomatitas, glositas, pilvo pūtimas4, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, raugėjimas, dujų kaupimasis | Ūminis pankreatitas, liežuvio spalvos pakitimai, dantų spalvos pakitimai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Kepenų funkcijos tyrimų nukrypimai | Cholestazė4, hepatitas4, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, gama glutamil-transferazės aktyvumo padidėjimas4 | Kepenų funkcijos nepakankamumas11, hepatoceliulinė gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, hiperhidrozė | Pūslinis dermatitas1, niežėjimas, dilgėlinė, makulopapulinis bėrimas 3 | Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), Stevens-Johnson sindromas5, toksinė epidermio nekrolizė5, vaistų sukeltas odos bėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas), aknė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Raumenų spazmai3, raumenų sąstingis1, raumenų skausmas2 | Rabdomiolizė2,12, miopatija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas1, karbamido kiekio kraujyje padidėjimas1 | Inkstų funkcijos nepakankamumas, intersticinis nefritas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Flebitas injekcijos vietoje1 | Skausmas injekcijos vietoje1, injekcijos vietos uždegimas1 | Negalavimas4, karščiavimas3, astenija, krūtinės skausmas4, drebulys4, nuovargis4 | Tyrimai | | | Albuminų-globulinų santykio pokyčiai1, šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas kraujyje4, laktatdehidrogenazė koncentracijos padidėjimas kraujyje4 | TNS (Tarptautinio normalizuoto santykio) padidėjimas9, protrombino laiko pailgėjimas9, šlapimo spalvos pokyčiai 1 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tik miltelius injekciniam tirpalui 2 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tik pailginto atpalaidavimo tabletes 3 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tik granules geriamajai suspensijai 4 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tik greito atpalaidavimo tabletes 5,8,10,11 žr. skyrelį a) 7,9, 12 žr. skyrelį c) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Flebitas injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, skausmas kraujagyslės punkcijos vietoje ir injekcijos vietos uždegimas yra tik klaritromicino injekciniam tirpalui būdingos nepageidaujamos reakcijos. Retai pasitaikė pranešimų apie rabdomiolizę, kuri įvyko klaritromicino vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie yra susiję su rabdomiolize (tokiais kaip statinai, fibratai, kolchicinas ar alopurinolis) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių). Po vaistinio preparato patekimo į rinką, buvo gauta pranešimų apie poveikį centrinei nervų sistemai (CNS) (pvz., mieguistumas ir sutrikusi orientacija), kai kartu vartojamas klaritromicinas ir triazolamas. Siūloma tokius pacientus atidžiai stebėti dėl padidėjusio farmakologinio poveikio CNS (žr. 4.5 skyrių). Pasitaikė retų pranešimų, kad pailginto atpalaidavimo klaritromicino tabletės buvo aptinkamos išmatose. Dauguma atvejų taip atsitiko pacientams su anatominiais ar funkciniais virškinimo trakto sutrikimais (įskaitant ileostomiją ar kolostomiją), dėl kurių yra sutrumpėjęs tranzito žarnynu laikas. Keletu atvejų, tablečių likučiai buvo aptinkami pacientui viduriuojat. Pacientams, kuriems tablečių likučių aptinkama išmatose arba kuriems nestebimas būklės pagerėjimas, rekomenduojama skirti kitų klaritromicino farmacinių formų (pvz., suspensijos) ar kitų antibiotikų. Ypatingos pacientų grupės: nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurių imuninė sistema pažeista (žr. skyrelį e). Vaikų populiacija Vaikams nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus klinikiniai tyrimai atlikti naudojant geriamąją klaritromicino suspensiją. Todėl jaunesniems kaip 12 metų vaikams reikia vartoti Klacid geriamąją suspensiją. Duomenų apie rekomenduojamą į veną vartojamo klaritromicino dozavimą jaunesniems kaip 18 metų pacientams nepakanka. Nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams, manoma yra toks pat kaip ir suaugusiems. Kitos ypatingos pacientų grupės Pacientai, kurių imuninė sistema pažeista Ilgai gydant mikobakterines infekcijas didesnėmis klaritromicino dozėmis pacientus, kurie serga AIDS ar turi kitą imuninės sutemos pažeidimą, buvo sunku atskirti nepageidaujamus poveikius, kurie kilo dėl klaritromicino ar dėl žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), ar kitų ligų. Suaugusiems pacientams, kurie buvo gydomi pilna paros doze (1000 mg ir 2000 mg per parą) dažniausiai pasitaikę nepageidaujami reiškiniai buvo: pykinimas, vėmimas, skonio pakitimai, pilvo skausmai, viduriavimas, bėrimas, pilvo pūtimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, klausos sutrikimas, serumo glutamo oksalato transaminazių (SGOT) ir serumo glutamo piruvo transaminazių (SGPT) koncentracijos padidėjimas. Rečiau pasitaikė dispnėja, nemiga ir burnos džiūvimas. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis tiek 1000 mg, tiek 2000 mg klaritromicino vartojusių pacientų grupėse buvo panašus, tačiau 3-4 kartus didesnis tarp 4000 mg klaritromicino paros dozę vartojusių pacientų. Pacientams su pažeista imunine sistema buvo vertinami tik tie laboratoriniai tyrimai, kurie buvo itin dideli arba maži lyginant su norma. Taip vertinant, apie 2-3 % pacientų gydytų 1000 mg ar 2000 mg klaritromicino per parą buvo nustatyti nenormaliai padidėję SGOT ir SGPT, ir nenormaliai mažas leukocitų ir trombocitų skaičius. Mažesniam procentui pacientų buvo nustatytas padidėjęs šlapalo kiekis. Visų laboratorinių tyrimų nuokrypiai (išskyrus baltųjų kraujo kūnelių skaičių) šiek tiek dažniau pasitaikė 4000 mg klaritromicino paros dozę vartojusiems pacientams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).