KLERIMED

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems makrolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Skalsių alkaloidų darinių vartojimas. Cisaprido, astemizolo, pimozido ar terfenadino vartojimas, kadangi klaritromicinas gali didinti jų koncentraciją kraujo plazmoje. Dėl to elektrokardiogramoje gali pailgėti QT intervalas, pasireikšti širdies aritmija, įskaitant skilvelių virpėjimą, skilvelių tachikardiją, Torsades de Pointes (žr. 4.5 sk.). Vartojimas pacientams, kuriems buvo QT intervalo pailgėjimas (įgimtas ar dokumentais patvirtintas įgytas) arba yra buvę širdies ritmo sutrikimų, įskaitant Torsades de Pointes (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Vartojimas kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais), lovastatinu ar simvastatinu dėl rabdomiolizės atsiradimo rizikos. Klaritromicino vartojimo laikotarpiu gydymas šiais vaistiniais preparatais turi būti nutrauktas (žr. 4.4 skyrių). Vartojimas kartu su kolchicinu, jei pacientui yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas ir jis tuo pačiu metu vartoja stiprių P-glikoproteino ar CYP3A4 inhibitorių. Klaritromicino kartu su lomitapidu vartoti negalima (žr. 5.5 skyrių). Pacientams, kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (hipokalemija ar hipomagnezemija, dėl QT intervalo pailgėjimo rizikos). Negalima vartoti kartu su tikagreloru, ivabradinu ar ranolazinu. Vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas kartu su inkstų funkcijos sutrikimu.

Dozavimas Viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų, odos ir poodinio audinio infekcinės ligos Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams Paprastai reikia 7 paras gerti po 250 mg klaritromicino 2 kartus per parą. Jeigu infekcinė liga sunki, galima 14 parų vartoti po 500 mg 2 kartus per parą. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams Klaritromicino tablečių vartojimas jaunesniems negu 12 metų amžiaus vaikams neištirtas, todėl jaunesniems negu 12 metų vaikams turi būti vartojama klaritromicino geriamoji suspensija (granulės geriamajai suspensijai). Vyresniems negu 12 metų amžiaus vaikams tinka toks pat dozavimas kaip suaugusiesiems. Senyviems pacientams Reikia vartoti įprastinę suaugusių žmonių dozę. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min., klaritromicino dozę reikia mažinti ir vartoti pusę įprastos dozės, t. y. iki 250 mg vieną kartą per parą, jei infekcija yra sunkesnė, skiriama 250 mg klaritromicino du kartus per parą. Šiems pacientams gydymas neturi būti tęsiamas ilgiau nei 14 parų. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės mažinti paprastai nereikia, tačiau kadangi klaritromicinas eliminuojamas daugiausiai per kepenis, tokius pacientus juo reikia gydyti atsargiai. H. pylori išnaikinimas suaugusiems žmonėms, sergantiems dvylikapirštės žarnos opalige Kiek vaistinio preparato reikia vartoti suaugusiems žmonėms, sergantiems dvylikapirštės žarnos opa, jei yra Helicobacter pylori infekcija, nurodyta lentelėje. Gydymas trimis vaistiniais preparatais 7 paras | Gydymas trimis vaistiniais preparatais 10 parų | Gydymas dviem vaistiniais preparatais 14 parų Gerti po 500 mg klaritromicino 2 kartus per parą, po 40 mg omeprazolo 1 kartą per parą ir po 1000 mg amoksicilino 2 kartus per parą | Gerti po 500 mg klaritromicino 2 kartus per parą, po 20 mg omeprazolo 1 kartą per parą ir po 1000 mg amoksicilino 2 kartus per parą | Gerti po 500 mg klaritromicino 3 kartus per parą ir po 40 mg omeprazolo 1 kartą per parą Vartojimo metodas Tabletės geriamos. Maistas biologiniam vaistinio preparato prieinamumui įtakos nedaro.

Gydytojas neturėtų skirti gydymo klaritromicinu nėščiai moteriai gerai neįvertinęs vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio, ypač jeigu yra pirmasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių). Vaistinio preparato reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 skyrių). Daugiausia klaritromicino pašalinama per kepenis. Šiuo antibiotiku reikia atsargiai gydyti pacientus, kurių kepenų veikla sutrikusi. Buvo gauta pranešimų apie mirtinus kepenų funkcijos nepakankamumo (žr. 4.8 skyrių) atvejus. Kai kuriais atvejais pacientai jau sirgo kepenų liga arba vartojo kitų hepatotoksinių vaistinių preparatų. Pacientams reikia patarti nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia kepenų ligos požymių ir simptomų, tokių kaip anoreksija, gelta, tamsus šlapimas, niežulys ar pilvo skausmas. Kaip ir vartojant kitų antibiotikų, taip ir makrolidų, gauta pranešimų apie atsiradusį pseudomembraninį kolitą, kuris pasireiškė įvairiu sunkumu, nuo lengvo iki labai sunkaus. Clostridium difficile sukeltas viduriavimas (CDSV) gali pasireikšti vartojant bet kokių antibiotikų, įskaitant ir klaritromiciną, ir tai gali pasireikšti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibiotikais pakeičia normalią žarnyno florą ir tai leidžia išplisti C. difficile. CDSV turi būti įtartas visiems pacientams, kuriems atsiranda viduriavimas po antibiotikų vartojimo. Svarbu atidžiai surinkti ligos istoriją, nes yra pranešimų, kad CDSV gali pasireikšti net praėjus keletui mėnesių po antibiotikų vartojimo. Dėl šios priežasties reikia apsvarstyti klaritromicino vartojimo nutraukimo galimybę nepriklausomai nuo to, kokia buvo indikacija. Turi būti atlikta mikrobiologinė analizė ir pradėtas atitinkamas gydymas. Reikia vengti skirti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų. Yra pranešimų apie generalizuotos miastenijos (Myasthenia gravis) simptomų pasunkėjimą klaritromicinu gydytiems pacientams. Po vaistinio preparato patekimo į rinką, buvo gauta pranešimų apie kolchicino toksiškumą, kai jis vartojamas kartu su klaritromicinu, ypatingai senyvo amžiaus pacientams. Kai kurie iš šių pranešimų gauti apie pacientus, kuriems buvo inkstų funkcijos sutrikimas. Šioje grupėje buvo fiksuota keletas mirčių atvejų (žr. 4.5 skyrių). Jeigu kolchiciną vartoti kartu su klaritromicinu yra būtina, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia klinikiniai apsinuodijimo kolchicinu požymiai. Klaritromicino skirti kartu su triazolo benzodiazepinais, tokiais kaip triazolamas ir midazolamas, reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Patariama atsargiai skirti klaritromicino kartu su kitais ototoksiniais vaistiniais preparatais, ypač su aminoglikozidais. Gydymo laikotarpiu ir jam pasibaigus reikia atidžiai stebėti paciento pusiausvyros ir klausos aparatų funkcijas. Kardiovaskuliniai reiškiniai Gydant makrolidais, įskaitant klaritromiciną, pastebėta, kad pailgėja širdies repoliarizacija ir QT intervalas, o tai sukelia širdies aritmijos ir Torsades de Pointes riziką (žr. 4.8 skyrių). Kadangi toliau išvardytose situacijose gali padidėti skilvelių aritmijos (įskaitant Torsades de Pointes) rizika, klaritromiciną atsargiai reikia vartoti šiems pacientams: pacientams, kuriems diagnozuota vainikinės arterijos liga, sunkus širdies nepakankamumas, laidumo sutrikimai ar kliniškai reikšminga bradikardija; pacientams, kuriems yra elektrolitų pusiausvyros sutrikimų. Pacientams, kuriems diagnozuota hipokalemija, klaritromicino skirti negalima (žr. 4.3 skyrių); pacientams, kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, siejamų su QT intervalo pailgėjimu (žr. 4.5 skyrių); astemizolo, cisaprido, pimozido ir terfenadino vartoti derinyje su klaritromicinu negalima (žr. 4.3 skyrių); klaritromicino negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas įgimtas ar dokumentais įrodytas įgytas QT intervalo pailgėjimas arba kuriems anksčiau yra pasireiškusi skilvelių aritmija (žr. 4.3 skyrių). Epidemiologinių tyrimų, kurių metu tirta nepageidaujamų padarinių širdies ir kraujagyslių sistemai, vartojant makrolidų, rizika, rezultatai įvairūs. Kai kurių stebėjimo tyrimų rezultatai rodo retą trumpalaikę aritmijos, miokardo infarkto bei kardiovaskulinio mirtingumo riziką, susijusią su makrolidais, įskaitant klaritromiciną. Skiriant klaritromicino, reikia atsižvelgti į šių tyrimų rezultatų ir gydymo naudos santykį. Pneumonija: atsižvelgiant į Streptococcus pneumoniae atsparumo makrolidams išsivystymo galimybę, prieš skiriant klaritromiciną bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymui, svarbu atlikti jautrumo tyrimus. Hospitalinės pneumonijos atveju klaritromicinas turi būti skiriamas kartu su papildomu tinkamu antibiotiku. Lengvos ir vidutinio sunkumo odos bei poodinio audinio infekcijos: šias infekcijas dažniausiai sukelia Staphylococcus aureus ir Streptococcus pyogenes. Abi padermės gali būti atsparios makrolidams, todėl svarbu atlikti jautrumo tyrimus. Tais atvejais, kai beta laktamų grupės antibiotikai negali būti vartojami (pvz., dėl alergijos), pirmo pasirinkimo vaistiniu preparatu galėtų būti kitas antibiotikas, pvz., klindamicinas. Šiuo metu yra manoma, kad makrolidai gali būti skiriami tik prieš keletą odos ir poodinio audinio infekcijų, pavyzdžiui pieš Corynebacterium minutissimum sukeliamą infekciją (eritrazma), Acne vulgaris ir rožės gydymui, taip pat tais atvejais, kai pacientui negalima skirti penicilino. Pasireiškus sunkioms ūmioms padidėjusio jautrumo reakcijoms, pvz., anafilaksijai, sunkioms nepageidaujamoms odos reakcijoms (SNOR) (pvz., ūminei generalizuotai egzanteminei pustuliozei (ŪGEP), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromui, toksinei epidermio nekrolizei ir reakcijai į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS), turi būti nedelsiant nutrauktas gydymas klaritromicinu ir skubiai pradėtas tinkamas gydymas.. Jei pacientas gydomas CYP3A4 fermentų induktoriais, klaritromicino reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). HMG-CoA reduktazės inhibitoriai: klaritromicino negalima vartoti kartu su lovastatinu ar simvastatinu (žr. 4.3 skyrių). Kaip ir kiti makrolidai, klaritromicinas padidina HMG-CoA reduktazės inhibitorių koncentraciją (žr. 4.5 skyrių). Retai pasitaikė pranešimų apie rabdomiolizę, kuri pasireiškė šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu. Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl miopatijos požymių ir simptomų atsiradimo galimybės. Taip pat retai pasitaikė pranešimų apie rabdomiolizę pacientams, vartojusiems atorvastatino ar rozuvastatino kartu su klaritromicinu. Turi būti parenkamos mažiausios galimos atorvastatino ar rozuvastatino dozės, kai šie vaistiniai preparatai skiriami kartu su klaritromicinu. Reikėtų apsvarstyti statinų dozės koregavimo arba nuo CYP3A metabolizmo nepriklausomų statinų (pvz., fluvastatino arba pravastatino) vartojimo galimybę. Geriamieji hipoglikeminantys vaistiniai preparatai ar insulinas: klaritromicino vartojimas kartu su geriamaisiais hipoglikeminančiais vaistiniais preparatais ir (arba) insulinu gali sąlygoti reikšmingą gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimą. Vartojant kartu kai kurių hipoglikeminančių vaistinių preparatų (nateglinido, pioglitazono, repaglinido ir roziglitazono), klaritromicino sukelta CYP3A fermento inhibicija gali būti susijusi ir gali sąlygoti hipoglikemijos atsiradimą. Rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Geriamieji antikoaguliantai: klaritromicino vartojimas kartu su varfarinu sąlygoja sunkaus kraujavimo riziką bei reikšmingą tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) padidėjimą ir protrombino laiko pailgėjimą (žr. 4.5 skyrių). Kol pacientas vartoja klaritromiciną kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, reikia dažnai stebėti TNS ir protrombino laiką. Taikant H. pylori infekcijos išnaikinamąjį gydymą klaritromicinu, gali atsirasti šiam antibiotikui atsparių mikroorganizmų. Klaritromiciną reikia atsargiai vartoti kartu su tiesioginio poveikio geriamaisiais antikoaguliantais, pavyzdžiui, dabigatranu, rivaroksabanu, apiksabanu ir edoksabanu, ypač pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika (žr. 4.5 skyrių). Klaritromicino vartojant ilgai arba pakartotinai, gali atsirasti jo poveikiui atsparių bakterijų arba grybelių, kurie gali daugintis. Jei pasireiškia superinfekcija, reikia pradėti tinkamą gydymą. Taip pat reikia žinoti, kad gali pasireikšti kryžminis atsparumas pacientams, gydomiems klaritromicinu ir kitais makrolidais, taip pat ir linkomicinu bei klindamicinu.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausi ir dažni nepageidaujamų reakcijų atvejai, siejami su klaritromicino vartojimu tiek suaugusiems, tiek vaikams, yra pilvo skausmai, viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir skonio pakitimai. Šios nepageidaujamos reakcijos dažniausiai yra lengvos ir atitinka žinomą kitų makrolidų grupės antibiotikų saugumo charakteristiką (žr. 4.8 skyriaus poskyrį b). Klinikinių tyrimų metu nebuvo jokių reikšmingų skirtumų tarp šių nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų dažnio tarp pacientų, kuriems yra arba kuriems nėra mikobakterijų sukeltos infekcijos. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau esančioje lentelėje yra išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos visų klaritromicino farmacinių formų klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką. Bent galimai su klaritromicino vartojimu susiję nepageidaujamų reakcijų atvejai išvardyti pagal organų sistemas ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išdėstytas mažėjančio sunkumo (ten, kur sunkumas buvo nustatytas) tvarka. Organų sistemų klasė | Labai dažni (≥1/10) | Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažni (nuo ≥1/1000 iki < 1/100) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | | | Celiulitas1, kandidamikozė, gastroenteritas2, infekcija3, makšties infekcija | Pseudomembraninis kolitas, rožė, eritrazma Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Leukopenija, neutropenija4, trombocitemija3, eozinofilija4 | Agranulocitozė, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai 5 | | | Anafilaktoidinė reakcija1, padidėjęs jautrumas | Anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Anoreksija, apetito sumažėjimas | Psichikos sutrikimai | | Nemiga | Nerimas, nervingumas3, | Psichozinis sutrikimas, sumišimas, depersonalizacija, depresija, dezorientacija, haliucinacijos, nenormalūs sapnai, manija Nervų sistemos sutrikimai | | Disgeuzija, galvos skausmas, skonio pakitimas | Sąmonės praradimas1, diskinezija1, svaigimas, mieguistumas6, drebulys | Traukuliai, ageuzija, parosmija, anosmija, parestezija Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Galvos sukimasis (vertigo), klausos sutrikimas, spengimas | Kurtumas Širdies sutrikimai | | | Širdies sustojimas1, prieširdžių virpėjimas1, QT prailgėjimas elektrokardiogramoje 7, ekstrasistolės1, palpitacijos | Torsades de Pointes 7, skilvelinė tachikardija 7, skilvelių virpėjimas Kraujagyslių sutrikimai | | Kraujagyslių išsiplėtimas 1 | | Hemoragija9 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Astma1, kraujavimas iš nosies (epistaksė)2, plaučių embolija1 | Virškinimo trakto sutrikimai | | Viduriavimas9, vėmimas, dispepsija, pykinimas, pilvo skausmas | Ezofagitas1, gastroezofaginio refliukso liga 2, gastritas, proktalgija2, stomatitas, glositas, pilvo pūtimas 4, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, raugėjimas, dujų kaupimasis | Ūminis pankreatitas, liežuvio spalvos pakitimai, dantų spalvos pakitimai Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys | Cholestazė4, hepatitas4, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas 4 | Kepenų funkcijos nepakankamumas 10, hepatoceliulinė gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas | Pūslinis dermatitas1, niežėjimas, dilgėlinė, makulopapulinis išbėrimas 3 | Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas5, toksinė epidermio nekrolizė5, vaistų sukeltas odos išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas), aknė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Raumenų spazmai3, raumenų sąstingis1, raumenų skausmas2 | Rabdomiolizė 2,11, miopatija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje1, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje1 | Inkstų funkcijos nepakankamumas, intersticinis nefritas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Flebitas injekcijos vietoje 1 | Skausmas injekcijos vietoje1, injekcijos vietos uždegimas1 | Negalavimas4, karščiavimas3, astenija, krūtinės skausmas4, drebulys4, nuovargis4 | Tyrimai | | | Albuminų-globulinų santykio pokyčiai1, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje4, Padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje 4 | Padidėjęs TNS (Tarptautinis normalizuotas santykis)8, pailgėjęs protrombino laikas8 1 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tik miltelius injekciniam tirpalui 2 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tik pailginto atpalaidavimo tabletes 3 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tik granules geriamajai suspensijai 4 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tik greito atpalaidavimo tabletes 5, 7, 9, 10 žr. a poskyrį 6, 8, 11 žr. c poskyrį Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kai kuriuose pranešimuose apie rabdomiolizę klaritromicinas buvo vartojamas kartu su statinais, fibratais, kolchicinu ar alopurinoliu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie vaistinių preparatų sąveiką ir poveikį centrinei nervų sistemai (CNS) (pvz., mieguistumą ir sumišimą), kartu vartojant klaritromicino ir triazolamo. Siūloma stebėti pacientus dėl padidėjusio farmakologinio poveikio CNS (žr. 4.5 skyrių). Buvo gauta pranešimų apie tai, kad retais atvejais išmatose buvo rasta klaritromicino pailginto atpalaidavimo tablečių liekanų, daugiausia pacientams, turintiems virškinimo trakto anatominių (ileostomą arba kolostomą) ar funkcinių sutrikimų, susijusių su turinio slinkimo virškinimo traktu laiko sutrumpėjimu. Kai kurias atvejais tablečių liekanų buvo rasta dėl viduriavimo. Pacientams, kurie išmatose randa tablečių liekanų ir kurių būklė nelengvėja, pailginto atpalaidavimo tabletes rekomenduojama keisti kitokia klaritromicino farmacine forma (pvz., suspensija) arba kitokiu antibiotiku. Ypatingos populiacijos: nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurių imunitetas nusilpęs (žr. poskyrį „e“). Vaikų populiacija Klinikiniai tyrimai buvo atlikti su 6 mėn. –12 metų amžiaus vaikais ir paaugliais, kurie buvo gydomi geriamąja suspensija vaikams. Taigi jaunesnius negu 12 metų pacientus reikia gydyti geriamąja klaritromicino suspensija vaikams. Manoma, kad vaikams nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas yra toks pat kaip suaugusiems žmonėms. Kitos ypatingos populiacijos Pacientai, kurių imunitetas nusilpęs Ilgai gydant didesnėmis klaritromicino dozėmis mikobakterijų sukeltą infekcinę ligą pacientams, kuriems yra įgytas imunodeficito sindromas (AIDS) ar kurių imunitetas nuslopintas dėl kitų priežasčių, dažnai buvo sunku atskirti nepageidaujamus reiškinius, galimai susijusius su klaritromicino vartojimu, nuo esminių žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ligos ar kitų tuo pat metu esančių ligų požymių. Suaugusiems pacientams, kurie buvo gydomi 1000 mg ar 2000 mg klaritromicino paros dozėmis, dažniausiai pasitaikę nepageidaujami reiškiniai buvo: pykinimas, vėmimas, pakitęs skonis, pilvo skausmas, viduriavimas, išbėrimas, gausus dujų išėjimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, klausos sutrikimas, serumo glutamato oksalacetato transaminazės (SGOT) ir serumo glutamato piruvato transaminazės (SGPT) aktyvumo padidėjimas. Be to, retesni nepageidaujami reiškiniai buvo dusulys, nemiga ir burnos džiūvimas. Atvejų dažnis pacientams, gydytiems 1000 mg ar 2000 mg paros dozėmis, buvo panašus, bet paprastai buvo maždaug 3 - 4 kartus didesnis pacientams, vartojusiems 4000 mg klaritromicino paros dozę. Įvertinant šių pacientų, kurių imunitetas nuslopintas, laboratorinių tyrimų rodmenis buvo analizuojami tik tokie rodmenys, kurie nebuvo labai nukrypę (t. y. nebuvo labai dideli ar labai maži) nuo konkrečių tyrimų normos. Remiantis šiais kriterijais, maždaug 2-3 % pacientų, gydytų 1000 mg ar 2000 mg klaritromicino paros dozėmis, buvo nenormaliai didelis SGOT ir SGPT aktyvumas, nenormaliai mažas leukocitų ir trombocitų skaičius. Mažesniam procentui pacientų minėtose dviejose dozavimo grupėse taip pat buvo padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje. 4000 mg paros dozę vartojusiems pacientams pastebėtas šioks toks nenormalių rodmenų dažnio padidėjimas pagal visus parametrus, išskyrus leukocitus. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.