Klimadynon

Pacientės, kurioms yra buvę kepenų sutrikimų, Klimadynon turi vartoti atsargiai (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Šioms pacientėms turi būti atliekami kepenų veiklos tyrimai. Klimadynon vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją, jei atsiranda galimų kepenų pažeidimo požymių ar simptomų (pvz., nuovargis, apetito stoka, odos ir akių pageltimas, stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, lydimas pykinimo ir vėmimo arba patamsėjęs šlapimas). Jeigu atsiranda kraujavimas iš makšties arba kiti simptomai, reikia kreiptis į gydytoją. Klimadynon be gydytojo leidimo negalima vartoti su estrogenų preparatais. Pacientėms, kurios buvo gydomos arba kurios yra gydomos dėl krūties vėžio arba kitų nuo hormonų priklausomų navikinių susirgimų, Klimadynon be gydytojo leidimo vartoti negalima. Žiūrėti 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“. Jeigu vartojant vaistinį preparatą simptomai pasunkėja, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas: virškinimo trakto simptomai (pvz., dispepsiniai sutrikimai, viduriavimas). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas: toksinis poveikis kepenims (įskaitant hepatitą, geltą ir kepenų funkcijos tyrimų patologinius pokyčius) yra siejamas su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kekinių blakėžudžių šakniastiebių, vartojimu. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: alerginės odos reakcijos (dilgėlinė, niežėjimas, egzantema), veido edema. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas: periferinė edema. Paciento lapelyje pacientei patariama kreiptis į gydytoją arba vaistininką, jei pasireiškia kitokių nei paminėtos nepageidaujamų reakcijų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).