Kliqqo

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Kepenų nepakankamumas arba kepenų funkcijos sutrikimas. Ūminis širdies nepakankamumas. Šokas (įskaitant kardiogeninį šoką). Širdies nepakankamumo dekompensacijos epizodai (taip pat ir po patirto ūminio miokardo infarkto), kurių atveju tenka skirti inotropinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų į veną. Sinusinio mazgo silpnumo sindromas, įskaitant sinoatrialinę blokadą. Antrojo ar trečiojo laipsnio širdies blokada (be širdies stimuliatoriaus). Buvęs bronchų spazmas arba bronchinė astma. Negydyta feochromocitoma. Metabolinė acidozė. Bradikardija (širdies susitraukimų dažnis prieš pradedant gydymą yra < 60 tvinksių per minutę). Hipotenzija (sistolinis kraujospūdis < 90 mmHg). Sunkūs periferinės kraujotakos sutrikimai. Kairiojo skilvelio nutekamojo trakto obstrukcija (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė).

Dozavimas Rekomenduojama vienkartinė dozė – viena tabletė per parą, kurią geriausia gerti kasdien tuo pačiu laiku. Fiksuotų dozių derinys netinkamas gydymui pradėti. Prireikus keisti dozavimą, laipsniškai keisti dozę reikia vartojant atskirus kiekvienos veikliosios medžiagos vaistinius preparatus. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Atsižvelgiant į tai, kad patirties gydant vyresnius kaip 75 metų pacientus yra nedaug, vartoti reikia atsargiai ir tokius pacientus atidžiai stebėti. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nesunkaus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimo atvejais, prieš skiriant fiksuotų dozių derinį, reikia koreguoti atskirų veikliųjų medžiagų dozes. Amlodipino koncentracijos plazmoje pokyčiai nepriklauso nuo inkstų funkcijos sutrikimo laipsnio. Amlodipinas nepašalinamas iš organizmo dializės metu (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kliqqo negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia kepenų funkcijos nepakankamumas arba yra sutrikusi kepenų funkcija. Vaikų populiacija Kliqqo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Duomenų nėra. Todėl vartoti vaikams ir paaugliams nerekomenduojama. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes galima išgerti valgant ir be maisto.

Toliau išvardyti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, susiję su kiekviena veikliąja medžiaga, taikomi fiksuotų dozių deriniui Kliqqo. Nebivololis Anestezija Tęsiant beta adrenoreceptorių blokadą, sumažėja aritmijų indukcijos ir intubacijos metu rizika. Jei beta ruošiantis operacijai adrenoreceptorių blokada nutraukiama, beta adrenerginio antagonisto vartojimas turi būti nutrauktas, likus ne mažiau kaip 24 valandoms iki operacijos. Reikia imtis atsargumo priemonių skiriant tam tikrus miokardą slopinančius anestetikus (žr. 4.5 skyrių). Nuo pernelyg stiprios reakcijos į klajoklio nervo (lot. nervus vagus) stimuliaciją pacientą galima apsaugoti, leidžiant į veną atropino. Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Apskritai beta adrenerginių antagonistų negalima vartoti pacientams, sergantiems negydytu staziniu širdies nepakankamumu (ŠN), nebent jų būklė stabilizavosi. Pacientams, sergantiems išemine širdies liga, gydymą beta adrenerginiu antagonistu reikia nutraukti palaipsniui (t. y. per 1–2 savaites). Jeigu reikia, kartu turi būti pradėtas pakaitinis gydymas, kad būtų išvengta krūtinės anginos paūmėjimo. Beta adrenerginiai antagonistai gali sukelti bradikardiją: jei pulsas ramybės būsenoje suretėja iki 50–55 tvinksnių per minutę ir (arba) pacientui pasireiškia bradikardiją rodantys simptomai, dozę reikia sumažinti. Beta adrenerginius antagonistus vartoti atsargiai reikia pacientams - turintiems periferinės kraujotakos sutrikimų (Reino [Raynaud] liga ar sindromas, protarpinis šlubumas), nes šie sutrikimai gali pasunkėti; - kuriems pasireiškia pirmojo laipsnio širdies blokada, nes beta adrenoreceptorių blokatoriai ilgina laidumo laiką; - sergantiems Prinzmetalio krūtinės angina dėl vainikinių arterijų vazokonstrikcijos neslopint alfa adrenoreceptorių: beta adrenerginiai antagonistai gali didinti anginos priepuolių skaičių ir trukmę. Nebivololio paprastai nerekomenduojama vartoti kartu su verapamilio ir diltiazemo tipo kalcio kanalų antagonistais, I klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais ir centrinio poveikio antihipertenziniais vaistiniais preparatais (išsamią informaciją žr. 4.5 skyriuje). Metabolizmo ar endokrininiai sutrikimai Nebivololis neveikia gliukozės kiekio diabetu sergančių pacientų organizme. Tačiau diabetu sergančius pacientus reikia gydyti atsargiai, nes nebivololis gali maskuoti tam tikrus hipoglikemijos simptomus (tachikardiją, palpitacijas). Kartu su sulfonilurėjos vaistiniais preparatais vartojami beta adrenoblokatoriai gali padidinti sunkios hipoglikemijos riziką. Pacientai, sergantys cukriniu diabetu, turi būti įspėti, kad atidžiai stebėtų gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Beta adrenerginių receptorių blokatoriai gali maskuoti tachikardijos simptomus hipertirozės atveju. Staigiai nutraukus vartojimą, simptomai gali sustiprėti. Kvėpavimo sutrikimai Pacientus, sergančius lėtiniais obstrukciniais plaučių sutrikimais, gydyti beta adrenerginiais antagonistais reikia atsargiai, nes kvėpavimo takų susiaurėjimas gali sustiprėti. Kita Pacientus, kuriems pirmiau yra buvę žvynelinės atvejų, beta adrenerginiais antagonistais turėtų būti gydomi tik gerai apsvarsčius. Beta adrenerginiai antagonistai gali didinti jautrumą alergenams ir sunkinti anafilaksines reakcijas. Amlodipinas Aortos ir dviburio (mitralinio) vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Kliqqo sudėtyje yra amlodipino, kurį, kaip ir kitus vazodilatatorius, vartojant pacientams, sergantiems aortos ar mitraline stenoze arba obstrukcine hipertrofine kardiomiopatija, reikia imtis specialių atsargumo priemonių. Širdies nepakankamumas Pacientus, kuriems pasireiškia širdies nepakankamumas, gydyti reikia atsargiai. Ilgalaikio placebu kontroliuojamojo tyrimo, kurio metu pacientai, kuriems yra diagnozuotas sunkus širdies nepakankamumas (III ir IV funkcinės klasės pagal NYHA), buvo gydyti amlodipinu, duomenimis, pranešimų apie plaučių edemą dažnis amlodipino grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje. Pacientus, kuriems pasireiškia stazinis širdies nepakankamumas, gydyti kalcio kanalų blokatoriais, įskaitant amlodipiną, reikia atsargiai, nes jie gali didinti būsimų širdies ir kraujagyslių reiškinių bei mirtingumo riziką. Kita Kaip ir vartojant bet kurį antihipertenzinį vaistinį preparatą, pernelyg sumažėjus pacientų, sergančių išemine širdies liga arba išemine galvos smegenų kraujagyslių liga, kraujospūdžiui, gali ištikti miokardo infarktas arba insultas. Inkstų funkcijos nepakankamumas Tokie pacientai gali vartoti normalias amlodipino dozes. Amlodipino koncentracijos plazmoje pokyčiai nepriklauso nuo inkstų funkcijos sutrikimo laipsnio. Amlodipinas nepašalinamas iš organizmo dializės metu. Pagalbinės medžiagos Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų (nebivololio ir amlodipino) klinikinių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų suvestinė yra pateikiama toliau lentelėje. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių, vartojant Kliqqo sudėtyje esančias veikliąsias medžiagas atskirai, apžvalga MedDRA Organų sistemų klasės | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis | Dažnis MedDRA Organų sistemų klasės | Nepageidaujamos reakcijos | Nebivololis | Amlodipinas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija | - | Labai retas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | - | Labai retas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui | Nežinomas | Labai retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija | - | Labai retas Psichikos sutrikimai | Sumišimas | - | Retas Psichikos sutrikimai | Depresija | Nedažnas | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Nemiga | - | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą) | - | Nedažnas Psichikos sutrikimai | Košmariški sapnai | Nedažnas | - Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigulys | Dažnas | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Skoniosutrikimai | - | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažnas | Dažnas (ypač gydymo pradžioje) Nervų sistemos sutrikimai | Hipertonija | - | Labai retas Nervų sistemos sutrikimai | Hipoestezija | - | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | Dažnas | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Periferinė neuropatija | - | Labai retas Nervų sistemos sutrikimai | Somnolencija | - | Dažnas Nervų sistemos sutrikimai | Apalpimas | Labai retas | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Drebulys | - | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Ekstrapiramidinis sutrikimas | - | Nežinomas Akių sutrikimai | Sutrikęs matymas | Nedažnas | - Akių sutrikimai | Regos sutrikimas (įskaitant dvejinimąsi akyse) | - | Dažnas Ausų ir labirintų sutrikimai | Spengimas ausyse | - | Nedažnas Širdies sutrikimai | Aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą) | - | Nedažnas Širdies sutrikimai | Bradikardija | Nedažnas | - Širdies sutrikimai | Širdies nepakankamumas | Nedažnas | - Širdies sutrikimai | Miokardo infarktas | - | Labai retas Širdies sutrikimai | Širdies plakimai | - | Dažnas Širdies sutrikimai | AV laidumo sulėtėjimas / AV blokada | Nedažnas | - Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | Nedažnas | Nedažnas Kraujagyslių sutrikimai | Veido ir kaklo paraudimas | - | Dažnas Kraujagyslių sutrikimai | (sustiprėjęs) protarpinis šlubumas | Nedažnas | - Kraujagyslių sutrikimai | Vaskulitas | - | Labai retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas | Nedažnas | - Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | - | Nedažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | Dažnas | Dažnas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Rinitas | - | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | - | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pasikeitę tuštinimosi įpročiai (įskaitant viduriavimą ir vidurių užkietėjimą) | - | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | Dažnas | - Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Dažnas | - Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | - | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Nedažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Dujų kaupimasis virškinimo trakte (pilvo pūtimas) | Nedažnas | - Virškinimo trakto sutrikimai | Gastritas | - | Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Dantenų hiperplazija | - | Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Dažnas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | - | Labai retas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Nedažnas | Nedažnas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas | - | Labai retas (daugiausia kartu su tulžies sąstoviu) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas | - | Labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Gelta | - | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Alopecija | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioedema | Nežinomas | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė eritema | - | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzantema | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eksfoliacinis dermatitas | - | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Hiperhidrozė | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjęs jautrumas šviesai | - | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežulys | Nedažnas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Žvynelinės pasunkėjimas | Labai retas | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Purpura | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas | Nedažnas | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos spalvos pokytis | - | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stivenso ir Džonsono sindromas | - | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė | - | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė | Nežinomas | Nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Kulkšnių patinimas | - | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių skausmas | - | Nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | - | Nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungis | - | Dažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų skausmas | - | Nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapinimosi sutrikimas | - | Nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Naktinis šlapinimasis | - | Nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Padažnėjęs šlapinimasis | - | Nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Erekcijos funkcijos sutrikimas | Nedažnas | Nedažnas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ginekomastija | - | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | - | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | - | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Dažnas | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Negalavimas | - | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Edema | Dažnas | Labai dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | - | Nedažnas Tyrimai | Kūno masės sumažėjimas | - | Nedažnas Tyrimai | Kūno masės padidėjimas | - | Nedažnas Vartojant kai kuriuos beta adrenerginius antagonistus, taip pat buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas: haliucinacijos, psichozės, sumišimas, galūnių šaltumas / cianozė, Reino (Raynaud) sindromas, akių džiūvimas bei toksinis poveikis akių gleivinei ir odai vartojant praktololio tipo vaistinius preparatus. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.