Kreon 10000 V

Dozavimas Dozės parenkamos individualiai ir priklauso nuo ligos sunkumo bei maisto sudėties. Fermentus rekomenduojama vartoti valgio metu arba iš karto po valgio. Kapsules reikia nuryti nepažeistas, nesutrupintas ir nesukramtytas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu, kiekvieno valgio ar užkandžio metu arba po jo. Jei kapsules nuryti sunku, pvz., mažiems vaikams ar vyresnio amžiaus pacientams, reikia jas atsargiai atverti ir išberti kapsulėje esančias minimikrosferas į minkštą rūgštų maistą (pH < 5,5), kurio nereikia kramtyti, ar minimikrosferas suberti į rūgštų skystį (pH < 5,5) ir suvartoti. Tai galėtų būti obuolių tyrė, jogurtas arba vaisių sultys, kurių pH yra mažesnis nei 5,5, pvz., obuolių, apelsinų arba ananasų sultys. Šio mišinio laikyti negalima. Sutrinant, kramtant minimikrosferas arba sumaišant jas su maistu ar su skysčiu, kurių pH yra didesnis nei 5,5, gali būti pažeistas skrandžio sultims atsparus granulių dangalas. Tai gali sukelti per daug ankstyvą fermentų atsipalaidavimą burnos ertmėje ir gleivinės sudirginimą. Reikia pasirūpinti, kad šio vaistinio preparato burnoje neliktų. Minimikrosferų negalima dėti į karštą maistą ar skysčius, nes veiklioji medžiaga yra jautri karščiui. Labai svarbu, kad organizmas būtų nuolat aprūpinamas skysčiu, ypač jei jo daugiau netenkama. Skysčio trūkumas gali sunkinti vidurių užkietėjimą. Bet kokį minimikrosferų ir maisto ar skysčio mišinį reikėtų suvartoti tuoj pat, jo laikyti negalima. Suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus pacientus) ir vaikams Dozavimas kiekvienu atveju turi būti individualus, atsižvelgiant į kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumo laipsnį. Įprasta dozė kiekvieno valgio metu yra 20 000–40 000 V lipazės. Tačiau priklausomai nuo ligos sunkumo dozė gali būti didesnė. Dozavimas vaikams ir suaugusiems pacientams, kuriems yra cistinė fibrozė Nuo svorio priklausomą fermentų dozavimą jaunesniems negu 4 metų vaikams reikėtų pradėti nuo 1 000 vienetų lipazės vienam kilogramui kūno svorio vienam valgymui, vyresniems negu 4 metų vaikams – 500 vienetų lipazės vienam kilogramui kūno svorio vienam valgymui. Dozavimą reikėtų koreguoti atsižvelgiant į ligos sunkumą bei vaisto gebėjimą kontroliuoti steatorėją ir palaikyti gerą mitybos būklę. Daugumai pacientų dienos dozė turėtų išlikti mažesnė arba turėtų neviršyti 10 000 vienetų lipazės /kg kūno svorio dozės arba 4000 vienetų lipazės / gramui suvartojamų riebalų. Dozavimas sergant kitokių priežasčių sukeltu kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumu Dozavimas turi būti individualus. Jis nustatomas atsižvelgiant į virškinimo sutrikimo laipsnį ir riebalų kiekį maiste. Valgymo metu reikia išgerti maždaug 25 000 – 80 000 vienetų lipazės (Ph. Eur.), o užkandžiaujant suvartoti pusę individualios dozės. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Klinikinių tyrimų metu Kreon vartojo daugiau nei 900 pacientų. Dažniausiai buvo gaunama pranešimų apie virškinimo trakto sutrikimus, kurie paprastai būdavo nesunkūs arba vidutinio sunkumo. Kiti nepageidaujami poveikiai buvo pastebėti klinikinių tyrimų metu išvardyti toliau pagal pasireiškimo dažnį. Organų sistema | Labai dažni ≥1/10 | Dažni nuo ≥1/100 iki <1/10 | Nedažni nuo ≥1/1 000 iki <1/100 | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas* | Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas*, viduriavimas | | Klubinės,aklosios ir storosios žarnos susiaurėjimas (fibrozinė kolonopatija) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Išbėrimas | Niežulys, dilgėlinė Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinės reakcijos) *Virškinimo trakto sutrikimai daugiausia yra susiję su jau esama liga. Gautų pranešimų apie pilvo skausmų ir viduriavimo atvejus kiekis buvo panašus arba mažesnis lyginant su placebu. Pranešimų apie klubinės-aklosios žarnos ir storosios žarnos susiaurėjimo (fibrozinės kolonopatijos) atvejus buvo gauta gydant cistine fibroze sergančius pacientus, kurie vartojo dideles pankreatino preparatų dozes, taip pat žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Vaistui patekus į rinką, buvo papildomai nustatytos alerginės reakcijos (daugiausia odos, bet ne tik). Apie šias reakcijas savanoriškai pranešė neapibrėžtas pacientų skaičius, todėl šių nepageidaujamų poveikių dažnio nustatyti neįmanoma. Vaikai Tiriant vaikus jokių ypatingų nepageidaujamų reakcijų nustatyta nebuvo. Nepageidaujamų reakcijų dažnis, rūšis ir sunkumas cistine fibroze sergančių vaikų grupėse buvo panašus kaip ir suaugusiųjų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.