Kreon 20000 V

Dozavimas Dozės parenkamos individualiai ir priklauso nuo ligos sunkumo bei maisto sudėties. Gydymą reikia pradėti skiriant mažiausią rekomenduojamą dozę ir dozę didinti pamažu, atidžiai stebint paciento organizmo atsaką, simptomus ir mitybinę būklę. Pacientams reikia paaiškinti, kad dozės didinti patiems savo nuožiūra negalima. Pakeitus dozę gali prireikti keleto dienų prisitaikyti. Dozavimas esant cistinei fibrozei Vaikų populiacija 20 000 ir 35 000 Ph. Eur. vienetų lipazės stiprumo vaistinis preparatas gali būti netinkamas pradėti gydymą pacientams, kurių svoris priklausomai nuo amžiaus yra mažesnis. Jaunesniems kaip 4 metų vaikams rekomenduojama pradinė dozė yra 1000 Ph. Eur. vienetų lipazės vienam kilogramui kūno svorio vienam valgymui ir 500 Ph. Eur. vienetų lipazės vienam kilogramui kūno svorio vienam valgymui 4-erių metų ir vyresniems vaikams. Todėl šiai populiacijai reikalinga dozė turi būti pritaikyta renkantis dozavimo formas, kuriose yra mažiau vienetų lipazės (pvz., 10 000 ar 5000 Ph. Eur. vienetų lipazės). Paaugliai ir suaugusieji Nuo svorio priklausantis fermentų dozavimas turi būti pradedamas nuo 500 Ph. Eur. vienetų lipazės kilogramui kūno svorio vienam valgymui. Visos amžiaus grupės Dozavimą reikėtų koreguoti atsižvelgiant į ligos sunkumą bei vaistinio preparato gebėjimą kontroliuoti steatorėją ir palaikyti gerą mitybos būklę. Pacientams negalima vartoti daugiau kaip 2500 Ph. Eur. vienetų lipazės kūno svorio kilogramui vienam valgymui arba 10 000 Ph. Eur. vienetų lipazės kūno svorio kilogramui per parą, arba 4000 Ph. Eur. vienetų lipazės gramui suvartojamų riebalų. Buvo gauta pranešimų apie fibrozinės kolonopatijos atvejus pacientams, sergantiems cistine fibroze ir vartojantiems daugiau kaip 10 000 vienetų lipazės kūno svorio kilogramui per parą (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas esant kitoms būklėms, susijusioms su kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumu Paaugliai ir suaugusieji Dozavimas turi būti individualus kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į virškinimo sutrikimo lygį ir riebalų kiekį maiste. Dozė, reikalinga vieno valgymo metu, svyruoja nuo 25 000 iki 80 000 Ph. Eur. vienetų lipazės, dozė užkandžiavimo metu yra perpus mažesnė nei individuali dozė. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Rekomenduojama fermentus vartoti valgant arba iškart po valgio. Kapsules reikia nuryti nepažeistas, nesutrupintas ir nesukramtytas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu, kiekvieno valgio ar užkandžio metu arba po jo. Jei kapsules nuryti sunku, pvz., mažiems vaikams ar senyviems pacientams, reikia jas atsargiai atverti ir išberti kapsulėje esančias skrandyje neirias granules į minkštą rūgštų maistą (pH < 5,5), kurio nereikia kramtyti, ar suberti į rūgštų skystį (pH < 5,5) ir suvartoti. Tai galėtų būti obuolių tyrė, jogurtas arba vaisių sultys, kurių pH yra mažesnis nei 5,5, pvz., obuolių, apelsinų arba ananasų sultys. Šio mišinio laikyti negalima. Skrandyje neirių granulių negalima maišyti su vandeniu, pienu ar karštu maistu. Mišinį su maistu ar skystį reikia suvartoti tuoj pat nekramtant ir užsigerti vandeniu ar sultimis, siekiant užtikrinti, kad viskas būtų nuryta. Sutrinant ir kramtant skrandyje neirias granules arba sumaišant jas su maistu ar su skysčiu, kurių pH yra didesnis nei 5,5, gali būti pažeistas skrandyje neirus granulių dangalas. Tai gali sukelti per daug ankstyvą fermentų atsipalaidavimą burnos ertmėje ir gleivinės sudirginimą bei gali sumažinti veiksmingumą. Reikia pasirūpinti, kad šio vaistinio preparato burnoje neliktų.

Fibrozinė kolonopatija Buvo gauta pranešimų apie ileocekalinės jungties ir storosios žarnos susiaurėjimo (fibrozinės kolonopatijos) atvejus, kai cistine fibroze sergantys pacientai vartojo dideles pankreatino preparatų dozes. Dėl atsargumo neįprasti pilvo simptomai ar pilvo simptomų pokyčiai turi būti įvertinti gydytojo, siekiant atmesti fibrozinės kolonopatijos galimybę, ypač jei pacientas vartoja didesnes kaip 10 000 Ph. Eur. vienetų lipazės dozes kūno svorio kilogramui per parą. Anafilaksinės reakcijos Retai buvo gauta pranešimų apie kasos fermentų preparatų sukeltas anafilaksines reakcijas. Jei pasireiškia tokia reakcija, pacientams reikia patarti nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis skubios medicininės pagalbos. Siekiant sumažinti dėl padidėjusio jautrumo pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų riziką, patariama atsargiai skirti kiaulių baltymams alergiškiems pacientams. Burnos gleivinės sudirginimas Jei kapsulės kramtomos ir (arba) per ilgai laikomos burnoje, gali pasireikšti burnos skausmas, sudirginimas (stomatitas), kraujavimas ir gali susidaryti opos. Jeigu atsiranda burnos sudirginimo požymių, reikia išsiskalauti burną ir išgerti stiklinę vandens. Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Anafilaksinės reakcijos (žr. 4.4 skyrių) ir fibrozinė kolonopatija (žr. 4.4 skyrių) yra svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos vartojant kasos fermentų vaistinius preparatus. Klinikinių tyrimų metu Kreon vartojo daugiau kaip 1000 pacientų. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo lengvi ar vidutinio sunkumo virškinimo trakto sutrikimai. Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos buvo stebėtos nurodytu dažniu. Organų sistema | Labai dažnas ≥ 1/10 | Dažnas nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 | Nedažnas nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100 | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai | | | | padidėjęs jautrumas*, anafilaksinės reakcijos* Virškinimo trakto sutrikimai | pilvo skausmas | pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas | | Ileocekalinės jungties ir storosios žarnos susiaurėjimas (fibrozinė kolonopatija) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | išbėrimas | niežėjimas, dilgėlinė * Poregistracinio vartojimo metu buvo pastebėti toliau pateikti padidėjusio jautrumo simptomai: generalizuotas bėrimas, angioneurozinė edema, lūpų patinimas, burnos gleivinės ir veido patinimas, deginimas ir patinimas aplink akis, astma. Taip pat pasireiškus anafilaksiniam šokui buvo pranešta apie tachikardiją ir hipotenziją. Vaikų populiacija Vaikų populiacijoje nebuvo nustatyta jokių specifinių nepageidaujamų reakcijų. Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas cistine fibroze sergantiems vaikams buvo panašus kaip ir suaugusiesiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).