Kyleena

Dozavimas Kyleena įvedama į gimdos ertmę ir yra veiksminga iki 5 metų. Įvedimas Rekomenduojama, kad Kyleena įvestų tik sveikatos priežiūros specialistai, turintys vartojimo į gimdos ertmę sistemų (VGES) įvedimo patirties ir (arba) apmokyti, kaip atlikti Kyleena įvedimo procedūrą. Prieš įvedant VGES, pacientė turi būti kruopščiai ištirta, kad būtų galima nustatyti bet kokias kontraindikacijas VGES įvedimui. Prieš įvedant VGES, reikia nustatyti ar nėra nėštumo. Prieš naudodami šį preparatą apsvarstykite ovuliacijos ir pastojimo galimybę. Kyleena netinka naudoti kaip kontracepcijos priemonę po lytinio akto (žr. 4.3 skyrių ir 4.4 skyrių „Medicininiai tyrimai ir konsultacijos“). 1 lentelė. Kada įvesti Kyleena vaisingo amžiaus moterims Pradedant naudoti Kyleena | Kyleena reikia įvesti į gimdos ertmę per 7 paras nuo menstruacijų pradžios. Tokiu atveju Kyleena suteikia kontraceptinę apsaugą iškart įvedus ir papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Jeigu nėra galimybės įvesti per 7 paras nuo menstruacijų pradžios arba moters menstruacijos nereguliarios, Kyleena galima įvesti bet kuriuo menstruacijų ciklo metu su sąlyga, kad sveikatos priežiūros specialistas gali patikimai atmesti esančio pastojimo galimybę. Tačiau tokiu atveju kontraceptinė apsauga iškart po įvedimo nėra patikimai užtikrinama. Todėl, siekiant išvengti nėštumo, reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą arba pacientė turi susilaikyti nuo vaginalinių lytinių santykių kitas 7 paras. Įvedimas po gimdymo | Papildant pirmiau pateikiamą instrukciją („Pradedant naudoti Kyleena“): Po gimdymo reikia palaukti, kol gimda visiškai susitrauks, tačiau įvesti Kyleena reikia ne anksčiau kaip po 6 savaičių po gimdymo. Jei susitraukimas gerokai užsitęsė, apsvarstykite, gal reikia palaukti, kol praeis 12 savaičių po gimdymo. Įvedimas po nėštumo nutraukimo per pirmąjį trimestrą | Kyleena galima įvesti tuoj pat po nėštumo nutraukimo per pirmąjį trimestrą. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Keičiant Kyleena | Kyleena galima pakeisti nauja sistema bet kuriuo menstruacijų ciklo metu. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Keičiant kitą kontracepcijos metodą (pvz., kombinuotus hormoninius kontraceptikus, implantą) | Kyleena galima įvesti iš karto, jei yra pagrįstai aišku, kad moteris nėra nėščia. Papildomos kontracepcijos poreikis: jei nuo menstruacinio kraujavimo pradžios praėjo daugiau kaip 7 paros, moteris turėtų susilaikyti nuo vaginalinių lytinių santykių arba naudoti papildomas kontraceptines priemones kitas 7 paras. Svarbi informacija, į kurią reikėtų atkreipti dėmesį, įvedimo metu arba po įvedimo Sunkaus įvedimo ir (arba) labai stipraus skausmo arba kraujavimo per procedūrą arba po jos atvejais reikia apsvarstyti perforacijos galimybę ir imtis tinkamų veiksmų, t. y. atlikti medicininę apžiūrą ir tyrimą ultragarsu. Po įvedimo moterys turėtų būti pakartotinai apžiūrimos po 4-6 savaičių, kad patikrintumėte siūlus ir įsitikintumėte, kad sistema yra tinkamoje padėtyje. Vien tik fizinės apžiūros (įskaitant siūlų patikrinimą) gali nepakakti dalinei perforacijai atmesti ir gali būti svarstoma atlikti ištyrimą ultragarsu (žr. 4.4 skyrių). Kyleena galima atskirti nuo kitų VGES pagal sidabrinį žiedą, matomą atliekant tyrimą ultragarsu, ir mėlynos spalvos traukiamuosius siūlus. Kyleena „T“ formos korpuse yra bario sulfato, todėl „T“ formos korpusą galima pamatyti rentgenologinio tyrimo metu. Ištraukimas ir (arba) pakeitimas Kyleena ištraukiama švelniai traukiant siūlus chirurginėmis žnyplėmis. Ištraukimo metu naudojant per didelę jėgą ir (arba) aštrius instrumentus, sistema gali sulūžti. Ištraukus Kyleena, sistemą reikia apžiūrėti ir įsitikinti, ar ji yra nepažeista ir ar visos jos dalys pilnai ištrauktos. Jei siūlų nesimato, sistemos vieta nustatoma atliekant tyrimą ultragarsu arba kitokiu metodu. Jeigu sistema yra gimdos ertmėje, ją galima ištraukti naudojant siauras žnyples. Tam gali reikėti praplėsti gimdos kaklelio kanalą arba atlikti kitokią chirurginę intervenciją. Sistemą reikia ištraukti ne vėliau kaip penktųjų metų pabaigoje. Kontracepcijos tęsimas po ištraukimo Jei moteris nori toliau naudoti tą patį metodą, naują sistemą galima įvesti tuoj pat, kai tik ištraukiama senoji sistema. Jei moteris nenori toliau naudoti to paties metodo, bet nėštumas nepageidaujamas, sistemą reikia ištraukti per 7 paras nuo menstruacijų pradžios (jei moteriai būna reguliarios menstruacijos). Jei sistema buvo ištraukta kitu ciklo metu, ir moteris tą savaitę turėjo lytinių santykių arba nebuvo reguliarių menstruacijų, moteris rizikavo pastoti. Kad būtų užtikrinta nepertraukiama kontracepcija, reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus) likus ne mažiau kaip 7 paroms iki ištraukimo. Po ištraukimo reikia nedelsiant pradėti naudoti naują kontracepcijos metodą (vadovaukitės naujo kontracepcijos metodo naudojimo instrukcijomis). Senyvoms pacientėms Moterims po menopauzės Kyleena vartojimo indikacijų nėra. Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kyleena neištirta moterims, kurių sutrikusi kepenų funkcija. Kyleena negalima naudoti pacientėms, kurioms yra ūminė kepenų liga arba kepenų navikas (žr. 4.3 skyrių). Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kyleena neištirta moterims, kurių sutrikusi inkstų funkcija. Vaikų populiacija Iki menarchės šis preparatas neskiriamas. Saugumo ir veiksmingumo duomenys paauglėms pateikiami 5.1 skyriuje. Vartojimo metodas Sistemą turi įvesti sveikatos priežiūros specialistas, laikydamasis aseptinės technikos. Kyleena yra sterilioje pakuotėje, integruota į įvedimo vamzdelį, todėl ją galima įtraukti į įvedimo vamzdelį viena ranka. Pakuotės negalima atidaryti iki įvedimo procedūros. Negalima kartotinai sterilizuoti. Kyleena tiekiama tik vienkartiniam naudojimui. Negalima naudoti, jei lizdinė plokštelė pažeista arba atidaryta. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, sistemos įvesti negalima. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Išorinėje Kyleena pakuotėje yra pacientės priminimo kortelė. Užpildykite ją ir po įvedimo atiduokite pacientei. Pasiruošimas įvedimui Apžiūrėkite pacientę, kad atmestumėte Kyleena įvedimo kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių ir 4.4 skyrių „Medicininiai tyrimai ir konsultacijos“). Įterpkite skėtiklį, apžiūrėkite gimdos kaklelį, tuomet kruopščiai tinkamu antiseptiniu tirpalu išvalykite gimdos kaklelį ir makštį. Jei reikia, pasitelkite padėjėją. Laikikliu arba žnyplėmis suimkite priekinę gimdos kaklelio lūpą, kad stabilizuotumėte gimdą. Jei gimda yra retroversijos padėtyje, galbūt geriau tiktų suimti užpakalinę gimdos kaklelio lūpą. Atsargiai traukiant žnyples, galima ištiesinti gimdos kaklelio kanalą. Žnyples palikite toje pačioje padėtyje, kad įvedimo procedūros metu gimdos kaklelį galėtumėte atsargiai patraukti priešinga kryptimi. Paslinkite zondą gimdos kaklelio kanalu iki gimdos dugno, kad išmatuotumėte gimdos gylį, nustatytumėte gimdos ertmės kryptį ir atmestumėte bet kokių intrauterininių anomalijų (pvz., pertvaros, pogleivio fibroidų) arba anksčiau įvestos ir neištrauktos intrauterininės kontraceptinės priemonės požymius. Jei atsiranda sunkumų, gali tekti praplėsti kanalą. Jei reikia praplėsti gimdos kaklelį, apsvarstykite, ar vartoti analgetikus ir (arba) atlikti paracervikalinę blokadą. Įvedimas Pirmiausia iki galo atidarykite sterilią pakuotę (1 pav.). Tuomet laikykitės aseptikos reikalavimų ir mūvėkite sterilias pirštines. Stumkite slankiklį pirmyn rodyklės kryptimi į tolimiausią padėtį, kad Kyleena atsidurtų įvedimo vamzdelyje (2 pav.) | DĖMESIO! Netraukite slankiklio žemyn, nes tai gali per anksti išlaisvinti Kyleena. Jeigu Kyleena išlaisvinama, iš naujo jos įvesti negalima. | DĖMESIO! Netraukite slankiklio žemyn, nes tai gali per anksti išlaisvinti Kyleena. Jeigu Kyleena išlaisvinama, iš naujo jos įvesti negalima. Slankiklį laikydami tolimiausioje padėtyje, viršutinį movos kraštą nustatykite į tokią padėtį, kuri atitiktų zondu išmatuotą gimdos gylį (3 pav.) | Laikydami slankiklį tolimiausioje padėtyje, įvedimo vamzdelį stumkite per gimdos kaklelį, kol mova bus maždaug 1,5-2,0 cm nuo gimdos kaklelio (4 pav.). | DĖMESIO! Įvedimo vamzdelio nestumkite jėga. Jei būtina, praplėskite gimdos kaklelio kanalą. 5. Nejudindami įvedimo vamzdelio, slankiklį patraukite iki rankenėlės žymos, kad išsiskleistų horizontalūs Kyleena petukai (5 pav.). Palaukite 5-10 sekundžių, kol šie petukai visiškai išsiskleis. | 6. Atsargiai pastumkite įvedimo vamzdelį link gimdos dugno, kol mova atsirems į gimdos kaklelį. Dabar Kyleena yra gimdos dugne (6 pav.). | 7. Nejudindami įvedimo vamzdelio ir traukdami slankiklį žemyn, išlaisvinkite Kyleena sistemą (7 pav.). Laikydami slankiklį žemiausioje padėtyje, atsargiai ištraukite iš gimdos įvedimo vamzdelį. Nukirpkite siūlus, kad iš gimdos kaklelio matytųsi maždaug 2 – 3 cm. | DĖMESIO! Jei įtariate, kad sistemos padėtis neteisinga, patikrinkite tai (pvz., ultragarsu). Jeigu ji nėra tinkamoje padėtyje gimdos ertmėje, ištraukite sistemą. Ištrauktos sistemos kartotinai įvesti negalima. Ištraukimas ar pakeitimas Apie ištraukimą ir pakeitimą skaitykite 4.2 skyriuje „Įvedimas ir ištraukimas arba pakeitimas“. Kyleena ištraukiama švelniai traukiant siūlus žnyplėmis (8 pav.). Naują Kyleena galima įvesti iškart ištraukus senąją. Ištrauktą Kyleena reikia apžiūrėti, kad įsitikintumėte, jog sistema nepažeista ir kad visos jos dalys pilnai ištrauktos. |

Jei yra arba pirmą kartą atsiranda kuri nors iš toliau nurodytų būklių, po specialisto konsultacijos reikia spręsti, ar Kyleena gali būti toliau atsargiai naudojama, ar sistema turi būti ištraukta: - migrena, židininė migrena su asimetriniu regėjimo netekimu ar kitais simptomais, rodančiais trumpalaikę galvos smegenų išemiją, - ypač stiprus galvos skausmas, - gelta, - žymiai padidėjęs kraujospūdis, - sunki arterijų liga, pavyzdžiui, insultas ar miokardo infarktas. Mažos levonorgestrelio dozės gali veikti gliukozės toleravimą, todėl Kyleena naudotojoms, sergančioms cukriniu diabetu, reikia tirti gliukozės koncentraciją kraujyje. Vis dėlto cukriniu diabetu sergančioms levonorgestrelio VGES naudotojoms gydymo schemos paprastai keisti nereikia. Medicininiai tyrimai ir konsultacijos Prieš įvedant sistemą moterį reikia informuoti apie Kyleena naudą ir sukeliamą riziką, įskaitant perforacijos požymius ir simptomus, negimdinio nėštumo riziką (žr. žemiau). Reikia atlikti medicininę apžiūrą, įskaitant dubens apžiūrą, krūtų patikrinimą. Gimdos kaklelio tepinėlio tyrimas atliekamas, jei gydytojas įvertina, kad tai reikalinga. Būtina atmesti nėštumą ir lytiniu keliu plintančias ligas. Prieš įvedant sistemą, reikia visiškai išgydyti lyties organų infekcijas. Būtina nustatyti gimdos padėtį ir jos ertmės dydį. Svarbu, kad Kyleena atsidurtų gimdos dugne, nes taip pasiekiamas didesnis veiksmingumas ir sumažinama iškritimo rizika. Būtina tiksliai laikytis įvedimo instrukcijų. Mokymų metu reikia ypač atkreipti dėmesį į teisingą įvedimo techniką. Įvedimas ir ištraukimas gali būti susiję su nedideliu skausmu ir kraujavimu. Procedūra gali pagreitinti vazovagalinę reakciją (pvz., apalpimą arba traukulius epilepsija sergančiai pacientei). Praėjus 4 – 6 savaitėms po sistemos įvedimo, moterį reikia apžiūrėti pakartotinai, kad būtų patikrinti siūlai ir įsitikinta, jog sistema yra teisingoje padėtyje. Norint nustatyti teisingą sistemos padėtį, gali būti atliktas makšties ultragarsinis tyrimas. Jei Kyleena nepavyksta aptikti gimdos ertmėje, reikia apsvarstyti tikimybę, kad sistema galėjo iškristi arba įvykti visiška perforacija (žr. toliau pastraipą „Perforacija“), todėl gali reikėti atlikti rentgeno tyrimą. Pakartotini apsilankymai rekomenduojami kasmet ar dažniau, jeigu tai kliniškai indikuotina. Kyleena nenaudojama kaip kontraceptikas po lytinio akto. Kyleena naudojimas gausaus menstruacijų kraujavimo gydymui ir endometriumo hiperplazijos profilaktikai pakeičiamosios estrogenų terapijos metu neištirtas. Todėl šioms indikacijoms Kyleena naudoti nerekomenduojama. Perforacija Gali pasitaikyti gimdos kūno arba gimdos kaklelio perforacijų arba penetracijų. Dažniausiai tai atsitinka įvedimo metu, tačiau gali būti kurį laiką nenustatyta, todėl gali sumažėti Kyleena veiksmingumas. Sunkaus įvedimo ir (arba) ypač stipraus skausmo arba kraujavimo per procedūrą arba po jos atvejais reikia nedelsiant imtis tinkamų veiksmų, t. y. atlikti medicininę apžiūrą ir tyrimą ultragarsu, kad būtų ištirta, ar nėra perforacijos. Kai kuriais iš šių atvejų sistema gali būti gimdos ertmės išorėje. Tokią sistemą reikia ištraukti; gali būti reikalinga operacija. Dideliame perspektyviajame palyginamajame neintervenciniame kohortiniame VGES naudotojų tyrime (n = 61 448 moterys), kurio stebėjimo laikotarpis buvo 1 metai, perforacijos dažnis buvo 1,3 (95 % PI: 1,1 – 1,6) 1 000-iui įvedimų visoje tiriamųjų grupėje; 1,4 (95 % PI: 1,1 – 1,8) 1000-iui įvedimų kitos levonorgestrelio – VGES tiriamųjų grupėje ir 1,1 (95 % PI: 0,7 – 1,6) 1000-iui įvedimų vario turinčios gimdos priemonės (prietaiso) tiriamųjų grupėje. Tyrimas parodė, kad perforacijos rizika yra padidėjusi žindyvėms įvedimo metu ir moterims, kurioms įvedimas įvykdytas iki 36 savaičių po gimdymo (žr. 2 lentelę). Abu rizikos veiksniai buvo nepriklausomi nuo įvestos VGES tipo. 2 lentelė. Perforacijos dažnis 1000-iui įvedimų visai tyrimo populiacijai, stebėtai ilgiau kaip 1 metus, klasifikuotas pagal žindymą ir laikotarpį nuo gimdymo iki įvedimo (gimdžiusios moterys). | Žindančios moterys įvedimo metu | Nežindančios moterys įvedimo metu Įvedimas ≤ 36 savaičių po gimdymo | 5,6 (95 % PI: 3,9 – 7,9, n = 6 047 įvedimai) | 1,7 (95 % PI: 0,8 – 3,1, n = 5 927 įvedimai) Įvedimas > 36 savaičių po gimdymo | 1,6 (95 % PI: 0,0 – 9,1, n = 608 įvedimai) | 0,7 (95 % PI: 0,5 – 1,1, n = 41 910 įvedimų) Pratęsus stebėjimo laikotarpį iki 5 metų šio klinikinio tyrimo pogrupiui (n = 39 009 moterys, naudojusios kitą levonorgestrelio VGES arba varinę gimdos priemonę (prietaisą), informacija apie 73 % šių moterų buvo gauta per visą tęstinį 5 metų stebėjimo laikotarpį. Perforacijos dažnis, nustatytas bet kuriuo metu per visą 5 metų laikotarpį, buvo 2,0 (95 % PI: 1,6 – 2,5) 1 000–čiui įvedimų. Žindymas įvedimo metu ir įvedimas iki 36 savaičių po gimdymo buvo patvirtinti kaip rizikos veiksniai ir pogrupiui, nuolat stebėtam 5 metus. Perforacijos rizika gali padidėti moterims su fiksuota retroversine gimda. Pakartotinos apžiūros po įvedimo metu turi būti vadovaujamasi rekomendacijomis, aprašytomis skyriuje „Medicininiai tyrimai ir konsultacijos“, įskaitant makšties ultragarsinį tyrimą, kad būtų nustatyta teisinga sistemos padėtis praėjus 4 – 6 savaitėms, kurios gali būti pritaikytos, kaip kliniškai nurodyta, moterims su padidėjusia perforacijos rizika. Dingę siūlai Jei gimdos kaklelyje patikrinimo metu nematyti siūlų, reikia nustatyti, ar sistema nepastebėtai neiškrito ir ar nėra nėštumo. Siūlai gali būti įtraukti į gimdą ar gimdos kaklelio kanalą ir per kitas menstruacijas gali vėl pasirodyti. Jei nėštumo nėra, siūlus dažniausiai galima ištraukti iš gimdos kaklelio tam tinkamu instrumentu. Jei jų nerandama, turi būti įvertinta iškritimo arba perforacijos galimybė. Makšties ultragarsiniu tyrimu galima nustatyti tikslią sistemos padėtį. Jei neturima ultragarso arba juo nepavyko sėkmingai pasinaudoti, Kyleena padėtį galima nustatyti rentgeno tyrimu. Krūties vėžys Metaanalizė, apimanti 54 epidemiologinius tyrimus, parodė, kad moterims, šiuo metu vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK), daugiausia estrogeno-progestageno preparatus, yra šiek tiek padidėjusi santykinė rizika (SR = 1,24) susirgti krūties vėžiu. Ši padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų nuo SGK vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys yra retas tarp moterų iki 40 metų, papildomas krūties vėžio atvejų skaičius tarp SGK vartojančių ir neseniai vartojusių moterų yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Rizika susirgti krūties vėžiu moterims, vartojančioms tik progestageno tabletes, greičiausiai yra panaši į riziką, susijusią su SGK vartojimu. Keletas stebėjimo tyrimų nagrinėjo krūties vėžio riziką moterims, naudojančioms levonorgestrelio gimdos spiralę (LNG IUS), dažniausiai lyginant su moterimis, kurios nenaudojo hormoninės kontracepcijos arba nenaudojo LNG IUS. Kai kurie tyrimai parodė šiek tiek padidėjusią santykinę riziką tarp LNG IUS vartotojų, kiti – neparodė, todėl turimi duomenys yra mažiau apibendrinantys nei SGK atveju. Negimdinis nėštumas Klinikinių tyrimų metu bendras negimdinio nėštumo dažnis, naudojant Kyleena, buvo maždaug 0,20 atvejų 100-ui moterų metų. Maždaug pusė nėštumo atvejų, nustatomų naudojant Kyleena, gali būti negimdiniai. Moteris, kurios ketina vartoti Kyleena, reikia informuoti apie negimdinio nėštumo požymius, simptomus ir riziką. Moterims, kurios pastojo naudodamos Kyleena, būtina apsvarstyti ir įvertinti negimdinio nėštumo galimybę. Didesnė negimdinio nėštumo rizika yra moterims, kurioms anksčiau yra buvęs negimdinis nėštumas, chirurginė kiaušintakių operacija arba dubens organų infekcija. Jei skauda pilvo apačią, ypač jei laiku neprasideda mėnesinės, arba jei moteriai, kuriai yra amenorėja, prasideda kraujavimas, reikia įtarti negimdinį nėštumą. Kadangi negimdinis nėštumas gali pakenkti būsimam vaisingumui, reikia kruopščiai įvertinti Kyleena naudojimo naudą ir riziką konkrečiai moteriai. Poveikis menstruacinio kraujavimo pobūdžiui Tikėtina, kad daugumai moterų Kyleena gali pakeisti menstruacinio kraujavimo pobūdį. Šie pokyčiai yra tiesioginio levonorgestrelio poveikio endometriumui pasekmė ir gali būti nesusiję su kiaušidžių veikla. Nereguliarus kraujavimas ir tepimas krauju dažnai pasireiškia pirmaisiais naudojimo mėnesiais. Vėliau dėl stipraus endometriumo slopinimo sumažėja menstruacijų trukmė ir susilpnėja kraujavimas. Negausus kraujavimas dažnai pereina į oligomenorėją arba amenorėją. Klinikinių tyrimų metu penktųjų naudojimo metų pabaigai nereguliarus kraujavimas ir (arba) amenorėja palaipsniui išsivystė atitinkamai maždaug 26,4 % ir 22,6 % Kyleena naudojusių moterų. Jeigu per šešias savaites nuo ankstesnio kraujavimo pradžios nebūna menstruacijų, reikia nustatyti, ar moteris ne nėščia. Moterims, kurioms yra amenorėja, pakartotinis nėštumo testas nėra būtinas, nebent yra kitų nėštumo simptomų. Jei ilgainiui kraujavimas tampa gausesnis ir (arba) labiau nereguliarus, reikia imtis atitinkamų diagnostikos priemonių, kadangi nereguliarus kraujavimas gali būti endometriumo polipų, hiperplazijos arba vėžio simptomas, o gausus kraujavimas – nepastebėto VGES iškritimo požymis. Dubens organų infekcija Naudojant bet kurias VGES, buvo pranešta apie dubens infekcijos atvejus. Nors Kyleena ir įvedimo vamzdelis yra sterilūs, dėl bakterinio užterštumo įdedant sistemą jie gali tapti mikroorganizmų pernešėjais viršutiniuose lytiniuose takuose. Klinikinių tyrimų metu uždegiminė dubens liga (UDL) buvo dažniau nustatoma Kyleena naudojimo pradžioje, kas atitinka paskelbtus duomenis apie varines VGES, kai UDL dažniausiai pasireiškė per pirmąsias 3 savaites po įvedimo, o paskui rečiau. Prieš nusprendžiant naudoti Kyleena, reikia išsamiai įvertinti, ar pacientė neturi rizikos veiksnių, siejamų su dubens infekcija (pvz., daug lytinių partnerių, lytiniu keliu perduodamos infekcijos, anksčiau persirgta UDL). Dubens infekcijos, pvz., UDL, gali sukelti rimtų pasekmių ir pakenkti vaisingumui bei padidinti negimdinio nėštumo riziką. Įvedus VGES, kaip ir po kitų ginekologinių ar chirurginių procedūrų, nors ir labai retai, gali išsivystyti sunki infekcija arba sepsis (įskaitant A grupės streptokokų sukeltą sepsį). Jei moteriai kartojasi endometritas ar uždegiminė dubens liga, arba pasunkėja ar gydant nepraeina ūminė infekcija, Kyleena sistemą reikia ištraukti. Net jei infekcijos simptomai yra pavieniai, yra tikslinga atlikti bakteriologinius tyrimus ir rekomenduojama stebėti pacientę. Iškritimas Klinikinių tyrimų, atliktų naudojant Kyleena, metu iškritimo dažnis buvo nedidelis (< 4 % įvedimų) ir tame pačiame intervale kaip pranešta kitoms vartojimo į gimdos ertmę priemonėms (prietaisams) ir sistemoms. Kraujavimas ir skausmas gali būti Kyleena dalinio arba visiško iškritimo simptomai. Tačiau sistema gali iškristi iš gimdos ertmės, moteriai to net nepastebėjus, dėl ko netenkama apsaugos nuo nėštumo. Kadangi Kyleena sumažina mėnesinių gausumą, pagausėjęs kraujavimas gali rodyti, kad Kyleena iškrito. Iškritimo rizika padidėja moterims, kurioms buvo nustatytas gausus menstruacinis kraujavimas; moterims, kurių KMI įvedimo metu yra didesnis nei normalus; ši rizika palaipsniui didėja, didėjant KMI. Moterį reikia informuoti apie galimus iškritimo požymius ir simptomus, paaiškinti kaip pasitikrinti Kyleena siūlus ir patarti kreiptis į gydytoją, jei siūlai neužčiuopiami. Reikia naudoti barjerinę kontracepciją (pvz., prezervatyvus), kol bus nustatyta Kyleena vieta. Dalinis iškritimas gali sumažinti Kyleena sistemos veiksmingumą. Iš dalies iškritusi Kyleena turi būti ištraukta. Įsitikinus, kad nėštumo nėra, ištraukimo metu gali būti įvesta nauja sistema. Kiaušidžių cistos/padidėję kiaušidžių folikulai Kadangi svarbiausias Kyleena kontraceptinis poveikis yra vietinis poveikis gimdoje, vaisingo amžiaus moterims paprastai nebūna ovuliacijos pokyčių, įskaitant normalų folikulų vystymąsi, ovocitų atsipalaidavimą ir folikulų atreziją. Kartais folikulų atrezija užsitęsia ir gali tęstis folikulogenezė. Šių padidėjusių folikulų kliniškai neįmanoma atskirti nuo kiaušidžių cistų. Klinikinių tyrimų metu apie kiaušidžių cistas (įskaitant hemoragines kiaušidžių cistas ir plyšusias kiaušidžių cistas) buvo pranešta kaip apie nepageidaujamus reiškinius, kurie buvo diagnozuoti maždaug 22,2 % Kyleena naudojusių moterų. Dauguma šių cistų nesukelia jokių simptomų, tačiau kai kurias gali lydėti dubens skausmas arba dispareunija. Daugeliu atvejų padidėję folikulai savaime išnyksta per du-tris mėnesius. Jei padidėjęs folikulas savaime neišnyksta, patariama toliau stebėti ultragarsu ir imtis kitų diagnostikos bei gydymo priemonių. Retais atvejais gali prireikti chirurginės intervencijos. Psichikos sutrikimai Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą. Atsargumo priemonės ištraukimo metu Perteklinis jėgos ir (arba) aštrių instrumentų naudojimas ištraukimo metu gali sukelti sistemos lūžimus (žr. 4.2 skyrių). Ištraukus Kyleena, sistemą reikia apžiūrėti ir įsitikinti, kad ji nepažeista ir kad visos jos dalys pilnai ištrauktos.

Saugumo duomenų santrauka Įvedus Kyleena, daugumai moterų pasikeičia menstruacinio kraujavimo pobūdis. Laikui bėgant, padidėja amenorėjos ir reto kraujavimo dažnis, o ilgai trunkančio, nereguliaraus bei dažno kraujavimo dažnis mažėja. Klinikinių tyrimų metu buvo nustatytas toks menstruacinio kraujavimo pobūdis: 3 lentelė. Kraujavimo pobūdis, nustatytas Kyleena klinikinių tyrimų metu. Kyleena | Pirmosios 90 parų | Antrosios 90 parų | 1 metų pabaiga | 3 metų pabaiga | 5 metų pabaiga Amenorėja | < 1 % | 5 % | 12 % | 20 % | 23 % Retas kraujavimas | 10 % | 20 % | 26 % | 26 % | 26 % Dažnas kraujavimas | 25 % | 10 % | 4 % | 2 % | 2 % Ilgai trunkantis kraujavimas* | 57 % | 14 % | 6 % | 2 % | 1 % Nereguliarus kraujavimas | 43 % | 25 % | 17 % | 10 % | 9 % *Tiriamosios, kurioms pasireiškė ilgai trunkantis kraujavimas, gali būti įtrauktos ir į vieną iš kitų kategorijų (išskyrus amenorėjos kategoriją). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) dažnis, naudojant Kyleena, apibendrinamas toliau esančioje lentelėje. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas Psichikos sutrikimai | | Prislėgta nuotaika (arba) depresija, sumažėjęs lytinis potraukis | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Migrena | Kraujagyslių sutrikimai | | Galvos svaigimas | Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo ir (arba) dubens skausmas | Pykinimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Spuogai ir (arba) seborėja | Alopecija | Hirsutizmas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Kraujavimo pokyčiai, įskaitant pagausėjusį ar sumažėjusį menstruacinį kraujavimą, tepimą krauju, retą kraujavimą ir amenorėją; kiaušidžių cista* vulvovaginitas | Viršutinių lytinių takų infekcija; dismenorėja; krūtų skausmas (arba) diskomfortas; vartojimo į gimdos ertmę sistemos iškritimas (visiškas ar dalinis); išskyros iš makšties | Gimdos perforacija** Tyrimai | | Padidėjęs svoris | * Klinikinių tyrimų metu apie kiaušidžių cistas, kaip apie NRV, buvo pranešama tuomet, jeigu jos buvo nenormalios, nefunkcinės ir (arba) jei tiriant ultragarsiniu tyrimu jų skersmuo buvo >3 cm. ** Šis dažnis nustatytas, remiantis dideliu perspektyviuoju palyginamuoju neintervenciniu kohortiniu tyrimu, kuriame dalyvavo moterys, naudojusios kitą levonorgestrelio – VGES ir vario turinčią gimdos priemonę (prietaisą). Tyrimas parodė, kad žindymas įvedimo metu ir įvedimas iki 36 savaičių po gimdymo yra nepriklausomi perforacijos rizikos veiksniai (žr. 4.4 skyrių „Perforacija“). Klinikiniuose tyrimuose, atliktuose su Kyleena, kuriuose nedalyvavo žindyvės, perforacijos dažnis buvo „retas“. Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Naudojant levonorgestrelio VGES, buvo gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo atvejus, įskaitant bėrimą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą. Jei Kyleena naudojanti moteris pastoja, yra didesnė santykinė negimdinio nėštumo tikimybė (žr. 4.4 skyrių „Negimdinis nėštumas“). Partneris gali pajusti traukiamuosius siūlus lytinio akto metu. Nustatytos šios NRV, susijusios su Kyleena įvedimo ir ištraukimo procedūra: procedūrinis skausmas, procedūrinis kraujavimas, su įvedimu susijusi vazovagalinė reakcija su svaiguliu arba apalpimu. Epilepsija sergančioms pacientėms procedūra gali paskatinti priepuolį. Buvo gauta pranešimų apie sepsio atvejus (įskaitant A grupės streptokokų sukeltą sepsį) įvedus VGES (žr. 4.4 skyrių „Dubens organų infekcija“). Vaikų populiacija Numatoma, kad Kyleena saugumo duomenys jaunesnėms kaip 18 metų paauglėms yra tokie pat kaip 18 metų ir vyresnėms naudotojoms. Saugumo duomenys paauglėms pateikti 5.1 skyriuje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.