L-Thyroxin Berlin-Chemie

Dozavimas Gydymas skydliaukės hormonais / pakaitinė terapija Pateiktos dozės yra rekomendacinio pobūdžio. Individuali paros dozė turi būti nustatoma įvertinus laboratorinius tyrimus ir ligonio būklę. Kai skydliaukė dar funkcionuoja, gali užtekti mažiausios pakeičiamosios vaistinio preparato dozės. Ypač atsargiai gydymą skydliaukės hormonais reikia pradėti pagyvenusiems, taip pat sergantiesiems koronarine širdies liga bei pacientams, sergantiems sunkia ar lėtine hipotiroze, pvz., pradėti gydyti maža doze ir ją po truputį didinti ilgesniais intervalais, kartu dažnai tiriant skydliaukės funkciją. Patirtis rodo, kad mažesnė dozė taip pat tinka nedidelio svorio pacientams ir turintiems didelį mazginį gūžį (strumą). Kadangi kai kuriems pacientams gali padidėti T4 ir fT4 rodmenų reikšmės, gydymo kontrolei geriau tinka atlikti kraujo serumo TSH kiekio tyrimą. Indikacija | Dozė (levotiroksino natrio druskos μg per parą) Hipotirozė: Suaugusieji (didinama po 25-50 μg kas 2-4 savaitės) | Pradžioje 25-50, vėliau po 100-200 Strumos recidyvo profilaktika | 75-200 Gerybinės strumos gydymas, esant normaliai skydliaukės funkcijai (eutirozei) | 75-200 Po skydliaukės šalinimo dėl piktybinio naviko. | 150-300 µg Skydliaukės slopinimo scintigrama | 14 dienų iki scintigramos 150 (atitinka vieną tabletę) per parą Vaikų populiacija Palaikomoji levotiroksino natrio dozė sergantiesiems įgimta ir įgyta hipotiroze paprastai yra 100-150 µg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Naujagimiams ir kūdikiams, sergantiems, įgimta hipotiroze, kai greita pakaitinė terapija levotiroksinu yra itin svarbi, rekomenduojama pradinė levotiroksino dozė yra 10-15 µg/kg kūno svorio per parą pirmuosius 3 mėnesius. Vėliau dozė koreguojama individualiai pagal klinikinius duomenis, skydliaukės hormono ir TSH reikšmes. Vaikams, sergantiems įgyta hipotiroze, rekomenduojama pradinė dozė yra 12,5-50 µg per parą. Dozė didinama palaipsniui kas 2-4 savaites, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, skydliaukės hormono ir TSH reikšmes, kol pasiekiama pilna palaikomoji dozė. Kūdikiams paros dozė duodama išgerti mažiausiai 30 min. prieš pirmąjį dienos valgymą. Tabletę galima panaudoti suspensijai pagaminti: ją reikia ištirpinti nedideliame vandens kiekyje (10 – 15 ml), susidariusią suspensiją (ji turi būti kiekvieną kartą paruošiama iš naujo!) galima dar šiek tiek atskiesti papildomai (5 – 10 ml). * Dozėms, kurioms praktiškai netinka L-Thyroxin Berlin-Chemie 150 mikrogramai tabletės, yra kitokio stiprumo vaistinio preparato formos. Įgimtos hipotirozės atvejais, norint pasiekti normalų psichomotorinį vystymąsi, gydymą reikia pradėti kaip galint anksčiau. Per pirmuosius trejus-ketverius gydymo metus T4 koncentracija turi būti palaikoma ties viršutine normos riba. Per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius, kontroliuojant gydymo kokybę, T4 koncentracijos nustatymas labiau tinkamas negu TSH. Nors T4 duodama pakankamai, atsižvelgiant į individualias savybes, TSH kiekio normalizavimasis gali užtrukti net iki dvejų metų amžiaus. Vartojimo trukmė - Sergant hipotiroze - visą gyvenimą. - Strumos recidyvo profilaktikai - nuo kelių mėnesių iki metų arba visą gyvenimą. - Esant strumai su normalia skydliaukės funkcija - nuo kelių mėnesių iki metų arba visą gyvenimą. - Esant normaliai skydliaukės funkcijai (eutiroidinei strumai) vaistinis preparatas vartojamas nuo 6 mėnesių iki 2 metų. Jei per šį L-Thyroxin Berlin-Chemie 150 mikrogramų tabletės poveikio nesukelia, reikia ieškoti kitų gydymo galimybių. - Po skydliaukės pašalinimo dėl piktybinio skydliaukės auglio - dažniausiai vaistinis preparatas vartojamas visą gyvenimą. Skydliaukės funkcijos slopinimo mėginys Atliekant skydliaukės funkcijos slopinimo mėginį 150-200 mikrogramų per parą levotiroksino natrio druskos reikia gerti 14 dienų. Senyviems pacientams Senyviems pacientams, sergantiems širdies vainikinių kraujagyslių ligomis, hipertonija, esant ypač stipriam ar ilgalaikiam skydliaukės funkcijos nepakankamumui gydyti skydliaukės hormonais reikia pradėti atsargiai, parenkant mažą pradinę vaistinio preparato dozę, paskui po truputį didinant ilgais intervalais ir dažnai kontroliuojant skydliaukės hormono kiekį kraujyje. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Duomenų nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Paros dozė išgeriama iš karto ryte nevalgius bent 30 min. prieš pusryčius ir 30-60 min. prieš kavos vartojimą (žr. 4.5 skyrių), užsigeriant nedideliu vandens kiekiu.

Prieš pradedant gydyti skydliaukės hormonais, reikia įsitikinti, ar pacientas neserga šiomis ligomis: širdies išemine (koronarine) liga; krūtinės angina; hipertenzine liga; hipofizės ir (ar) antinksčių funkcijos nepakankamumu; skydliaukės autonomija (autonominė adenoma). Šios ligos ar būklės taip pat turi būti gydomos prieš atliekant skydliaukės slopinimo tyrimą, išskyrus skydliaukės „autonomiją“, dėl kurios minėtas tyrimas gali būti atliekamas. Esant sutrikusiai antinksčių funkcijai, norint apsaugoti nuo ūminio antinksčių nepakankamumo prieš pradedant gydymą levotiroksinu, antinksčių funkciją tinkamai reikia koreguoti pakaitine terapija (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, sergantiems koronarine širdies liga, širdies nepakankamumu, tachiaritmijoms, neūminės eigos miokarditu, ilgalaike hipotiroze arba persirgusiems miokardo infarktu reikia vengti netgi nedidelės farmakologiškai (vaistinių preparatų) sukeltos skydliaukės hiperfunkcijos. Skiriant gydymą skydliaukės hormonais tokiems pacientamsreikia dažniau kontroliuoti skydliaukės hormono rodiklius (žr. 4.2 skyrių). Esant antriniam skydliaukės funkcijos nepakankamumui, reikia įsitikinti, ar nėra lygiagretaus antinksčių žievės nepakankamumo. Tokiais atvejais gydymą reikia pradėti gliukokortikoidais (hidrokortizonu). To nedarant, pacientų su antinksčių žievės ar hipofizės nepakankamumu gydymas skydliaukės hormonais gali provokuoti Adisono ligos krizę. Kai levotiroksinu pradedama gydyti labai mažos gimimo masės neišnešiotus naujagimius, būtina pastoviai sekti hemodinamikos rodiklius, nes dėl nesubrendusios antinksčių funkcijos gali pasireikšti kraujotakos kolapsas (žr. taip pat 4.8 skyrių). Įtarus skydliaukės autonomiją, rekomenduojama atlikti tirotropiną atpalaiduojančio hormono (angl. TRH) mėginį arba supresinę scintigrafiją. Kai levotiroksinu gydomos hipotiroze sergančios moterys po menopauzės, kurioms yra padidėjusi osteoporozės rizika, gydymą levotiroksino natriu reikia pradėti nuo mažiausios veiksmingos dozės ir skydliaukės funkciją reikia kontroliuoti dažniau, kad kraujyje levotiroksino koncentracija nebūtų didesnė už fiziologinę (žr. 4.8 skyrių).. Skydliaukės hormonų negalima vartoti svorio mažinimui. Esant normaliai skydliaukės funkcijai, normali vaistinio preparato dozė įtakos kūno svoriui neturi. Didesnės šio vaistinio preparato dozės gali sukelti sunkius ar net gyvybei pavojingus nepageidaujamus reiškinius, ypač jei vaisto vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais svorio sumažinimui ir ypač kartu su simpatomimetiniais aminais. Pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant angioneurozinę edemą), kartais sunkias, kurios pasitaikė vartojant L-Thyroxin Berlin-Chemie. Atsiradus alerginių reakcijų požymiams ir simptomams, gydymą L-Thyroxin Berlin-Chemie reikia nutraukti ir skirti atitinkamą simptominį gydymą (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Jeigu reikia keisti gydymą kitu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra levotiroksino, pereinamuoju laikotarpiu dėl skydliaukės funkcijos pusiausvyros sutrikimo rizikos būtinas atidus klinikinės ir biologinės būklės kontroliavimas. Gali reikėti kai kuriems pacientams koreguoti vaistinio preparato dozę. Skydliaukės funkciją būtina stebėti ir tiems pacientams, kurie kartu su levotiroksinu vartoja ir kitus, turinčius įtakos skydliaukės funkcijai, vaistinius preparatus (pvz., amjodaroną, tirozino kinazės inhibitorius, salicilatus, dideles furozemido dozes) (taip pat žr. 4.5 skyrių). Taip pat atsargiai reikia skirti levotiroksino pacientams, praeityje turėjusiems epilepsijos priepuolių, nes jiems yra didesnis traukulių pavojus. Apie vartojimą sergant cukriniu diabetu ir gydymą antikoaguliantais žr. 4.5 skyrių. Labai retais atvejais pranešama apie hipotirozę, pasireiškusią pacientams kartu vartojant sevelamerą ir levotiroksiną. Rekomenduojama atidi TSH koncentracijos stebėsena pacientams, vartojantiems abu vaistinius preparatus (taip pat žr. 4.5 skyrių). Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Biotinas gali iškreipti biotino ir streptavidino sąveika pagrįstų imunologinių skydliaukės funkcijos tyrimų rezultatus, todėl atlikus tyrimus gauti rodikliai gali būti arba klaidingai mažesni, arba klaidingai didesni. Didėjant biotino dozėms, poveikio tyrimų rezultatams rizika didėja. Vertinant laboratorinių tyrimų rezultatus, reikia atsižvelgti į galimą biotino poveikį tyrimų rezultatams, ypač jei pastebima, kad rezultatai neatitinka klinikinių požymių. Laboratorijos darbuotojus reikia informuoti, kai skydliaukės funkcijos tyrimą prašoma atlikti pacientams, vartojantiems preparatus, kurių sudėtyje yra biotino. Esant galimybei, reikia atlikti kitus tyrimus, kurie nėra jautrūs biotino poveikiui (žr. 4.5 skyrių). Natris Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Jeigu L-Thyroxin Berlin-Chemie 150 mikrogramų tabletės vartojamos laikantis nurodymų, reguliariai tikrinama klinikinė būklė ir laboratorinių tyrimų rodikliai, nepageidaujamas poveikis nėra tikėtinas. Individualiais atvejais netoleruojant arba perdozavus vaistinio preparato, ypač kai gydymo pradžioje per greitai dozė didinama, gali atsirasti simptomų, kurie būna sergant hipertiroze. Tokiais atvejais paros dozę reikia sumažinti arba keletui dienų nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Kai tik nepageidaujamas poveikis išnyksta, gydymą galima atsargiai atnaujinti. Esant padidėjusiam jautrumui levotiroksinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai L-Thyroxin Berlin-Chemie 150 mikrogramų tablečių, gali būti odos (pvz., angioneurozinė edema, odos išbėrimas, dilgelinė) arba kvėpavimo sistemos alerginių reakcijų. Pranešimai apie anafilaksinį šoką labai reti. Tokiais atvejais šių tablečių vartojimą reikia nutraukti. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas (≥ 1/10) Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) Labai retas (< 1/10 000) Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas Endokrininiai sutrikimai Dažni: tirotoksikozė Širdies sutrikimai Labai dažni: širdies plakimas Dažni: tachikardija Dažnis nežinomas: aritmija, krūtinės angina Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema, išbėrimas, dilgėlinė, hiperhidrozė Psichikos sutrikimai Labai dažni: nemiga Dažni: nervingumas Dažnis nežinomas: neramumas Skeleto raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: raumenų silpnumas, raumenų mėšlungis, osteoporozė nuo supresinių levotiroksino dozių, ypač moterims po menopauzės, jei taikytas ilgalaikis gydymas Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: karščio bangos, kraujotakos nepakankamumas (kolapsas) mažo gimimo svorio neišnešiotiems kūdikiams (žr. 4.4 skyrių). Reprodukcinės sistemos ir krūtų sutrikimai Dažnis nežinomas: menstruacijų sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas: viduriavimas, vėmimas ir pykinimas Tyrimai Dažnis nežinomas: svorio mažėjimas Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas Reti: smegenų pseudotumoras (ypač vaikams) Dažnis nežinomas: tremoras Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas: karščio netoleravimas, karščiavimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).