LABELLA

Dozavimas Vieną tabletę reikia išgerti kaip galima greičiau, geriausia per 12 valandų ir ne vėliau kaip per 72 valandas po nesaugių lytinių santykių (žr. 5.1 skyrių). Jeigu tabletę išgėrusi moteris 3 valandų laikotarpiu pradeda vemti, reikia nedelsiant išgerti kitą tabletę. Moterims, praėjusių 4 savaičių laikotarpiu vartojusioms fermentų induktorių, ir kurioms reikia skubios pagalbos kontracepcijos, rekomenduojama naudoti nehormoninį skubios kontracepcijos (SK) metodą, pvz., vartojamą į gimdos ertmę vario turinčią sistemą, arba pavartoti dvigubą levonorgestrelio dozę (t. y., iš karto gerti 2 tabletes) tuo atveju, jeigu moteris nenori ar negali naudoti minėtos vario turinčios sistemos (žr. 4.5 skyrių). LABELLA galima vartoti bet kurią mėnesinių ciklo dieną, išskyrus tą atvejį, kai vėluoja mėnesinės. Po skubios pagalbos kontraceptiko vartojimo, iki kitų mėnesinių pradžios rekomenduojama naudotis vietiniu barjeriniu kontracepcijos metodu (pvz., prezervatyvu, diafragma, spermicidu, gimdos kaklelio gaubtuvėliu). Pavartojus LABELLA, toliau reguliariai geriamų hormoninių kontraceptikų vartoti nedraudžiama. Vaikų populiacija LABELLA vartojimo skubiai kontracepcijai indikacija mergaitėms, kurioms dar nepasireiškė lytinė branda, nėra aktuali. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Skubios pagalbos kontraceptikai vartotini tik kartkartėmis. Reguliariai vartojamų kontraceptikų jie nepakeičia. Skubios pagalbos kontraceptikai nuo pastojimo apsaugo ne visada. Jeigu moteris nesaugių lytinių santykių laiko gerai nežino arba to paties ciklo metu kitų lytinių santykių turėjo daugiau nei prieš 72 val., pastojimas galimas. Po antro lytinių santykių akto išgerta LABELLA tabletė nuo pastojimo gali neapsaugoti. Jeigu daugiau nei 5 dienas vėluoja mėnesinės arba jų metu prasideda nenormalus kraujavimas ar yra kitokių požymių, leidžiančių įtarti, kad moteris gali būti pastojusi, būtina patikrinti, ar ji ne nėščia. Jeigu LABELLA pavartojusi moteris vis dėlto pastoja, būtina ištirti, ar nėra negimdinio nėštumo. Neabejotinas negimdinio nėštumo pavojus turėtų būti mažas, nes LABELLA blokuoja ovuliaciją ir apvaisinimą. Nepaisant atsiradusio kraujavimo iš gimdos, negimdinis nėštumas gali tęstis. Todėl LABELLA nerekomenduojama vartoti pacientėms, kurioms yra negimdinio nėštumo pavojus (anksčiau buvęs salpingitas arba negimdinis nėštumas). LABELLA vartoti nerekomenduojama pacientėms, kurioms yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Jeigu yra sunkus malabsorbcijos sindromas, pvz., Krono liga, LABELLA veiksmingumas gali būti mažesnis. Pavartojus LABELLA mėnesinės paprastai būna normalios ir prasideda įprastiniu laiku, nors kai kurioms moterims jos gali prasidėti ir keliomis dienomis anksčiau arba vėliau. Moteriai rekomenduotina kreiptis į gydytoją ir pradėti vartoti ar pritaikyti reguliarios kontracepcijos metodą. Jeigu po levonorgestrelio pavartojimo reguliariai hormoninių kontraceptikų vartojančiai pacientei įprastiniu laiku mėnesinių nebūna, būtina patikrinti, ar ji ne nėščia. Vieno menstruacinio ciklo metu pakartotinai gerti nerekomenduojama, kadangi gali sutrikti ciklas. Riboti ir negalutiniai duomenys rodo, kad LABELLA veiksmingumas gali sumažėti didėjant kūno masės indeksui (KMI) (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Visoms moterims skubioji kontracepcija turi būti vartojama kiek galima greičiau po lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, nepriklausomai nuo moters kūno masės ar KMI. LABELLA nėra toks veiksmingas kaip įprastiniai kontracepcijos metodai, todėl vaistinis preparatas tinka tik tuo atveju, jei būtina skubi kontracepcija. Toms moterims, kurioms skubios pagalbos kontraceptiko gali prireikti gerti pakartotinai, patartina naudotis ilgalaikiu kontracepcijos metodu. Skubios pagalbos kontraceptikas neatstoja būtinos apsaugos nuo lytiniu būdu plintančių ligų priemonių. LABELLA sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra pykinimas. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamo poveikio dažnis | Nepageidaujamo poveikio dažnis Organų sistemų klasė | Labai dažnas (≥ 10%) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas Pilvo apatinės dalies skausmas | Viduriavimas Vėmimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nesusijęs su mėnesinėmis kraujavimas* | Daugiau negu 7 paras vėluoja mėnesinės** Nereguliarus kraujavimas Krūtų jautrumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | *Kraujavimo pobūdis gali laikinai sutrikti, tačiau daugumai moterų jų menstruacinis periodas prasideda numatomų 5-7 dienų laikotarpiu. **Jeigu mėnesinės vėluoja daugiau nei 5 paras, būtina patikrinti, ar moteris ne nėščia. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką, papildomai gauta pranešimų apie šiuos nepageidaujamus reiškinius Virškinimo trakto sutrikimai Labai retas (< 1/10 000): pilvo skausmas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas (< 1/10 000): bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai retas (< 1/10 000): dubens skausmas, dismenorėja. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai retas (< 1/10 000): veido edema. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.