Lamictal

Dozavimas Lamictal kramtomąsias ar disperguojamąsias tabletes galima kramtyti, tirpinti mažame vandens kiekyje (tokiame, kurio pakanka visai tabletei apsemti) arba nuryti visą užgeriant nedideliu vandens kiekiu. Nebandykite skirti nepilną kramtomąją ar disperguojamąją tabletę. Jeigu apskaičiuotoji lamotrigino dozė (pvz., gydant epilepsija sergančius vaikus ar pacientus, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu) neatitinka sveikojo pilnų tablečių skaičiaus, reikia skirti vartoti tokią dozę, kuri atitinka mažesnį pilnų tablečių skaičių. Gydymo atnaujinimas Atnaujindamas gydymą Lamictal, kuris dėl bet kurių priežasčių buvo nutrauktas, vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi įvertinti, ar būtinas laipsniškas dozės didinimas iki palaikomosios dozės, nes vartojant dideles pradines dozes arba lamotrigino dozę didinant greičiau nei rekomenduojama, kyla sunkaus išbėrimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Kuo didesnė pertrauka, tuo labiau būtina apsvarstyti laipsnišką dozės didinimą iki palaikomosios dozės. Jeigu pertrauka po lamotrigino vartojimo pabaigos ilgesnė nei penki pusinės eliminacijos periodai (žr. 5.2 skyrių), Lamictal dozę reikia palaipsniui didinti iki palaikomosios dozės pagal atitinkamą schemą. Nerekomenduojama atnaujinti gydymą Lamictal pacientams, kurie jį nutraukė dėl išbėrimo, susijusio su ankstesniu gydymu lamotriginu, išskyrus tuos atvejus, kai laukiama nauda aiškiai persveria riziką. Epilepsija Rekomenduojamas dozės didinimas ir palaikomosios dozės suaugusiesiems, 13 metų ir vyresniems paaugliams (1 lentelė) bei 2-12 metų vaikams ir paaugliams (2 lentelė) pateikiamos toliau. Vartoti didesnių pradinės ir palaikomosios dozių negalima, nes atsiranda išbėrimo pavojus (žr. 4.4 skyrių). Jeigu nutraukiamas kartu vartojamų AEVP vartojimas arba pradedama kartu vartoti kitų AEVP ar vaistinių preparatų pagal gydymo schemas, pagal kurias vartojama lamotrigino, reikia įvertinti, kokią įtaką tai turės lamotrigino farmakokinetikai (žr. 4.5 skyrių). 1 lentelė. Rekomenduojamos epilepsijos gydymo schemos suaugusiesiems ir 13 metų bei vyresniems paaugliams Gydymo schema | 1-oji ir 2-oji savaitės | 3-oji ir 4-oji savaitės | Įprasta palaikomoji dozė Monoterapija | 25 mg per parą (vieną kartą per parą). | 50 mg per parą (vieną kartą per parą). | 100-200 mg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 50-100 mg, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą. Kai kuriems pacientams numatytam atsakui sukelti gali prireikti vartoti 500 mg paros dozę. Papildomas gydymas kartu su valproatu (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]). | Papildomas gydymas kartu su valproatu (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]). | Papildomas gydymas kartu su valproatu (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]). | Papildomas gydymas kartu su valproatu (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]). Šią gydymo schemą galima taikyti kartu su valproatu, neatsižvelgiant į kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus. | 12,5 mg per parą (vartoti po 25 mg kas antrą parą). | 25 mg per parą (vieną kartą per parą). | 100-200 mg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 25-50 mg, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą. Papildomas gydymas be valproato, kartu su lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). | Papildomas gydymas be valproato, kartu su lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). | Papildomas gydymas be valproato, kartu su lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). | Papildomas gydymas be valproato, kartu su lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Šią dozavimo schemą galima taikyti be valproato, bet kartu su: fenitoinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu, primidonu, rifampicinu, lopinaviru/ritonaviru. | 50 mg per parą (vieną kartą per parą). | 100 mg per parą (padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). | 200-400 mg per parą (padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 100 mg, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą. Kai kuriems pacientams numatytam atsakui sukelti gali prireikti vartoti 700 mg paros dozę. Papildomas gydymas be valproato ir be lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). | Papildomas gydymas be valproato ir be lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). | Papildomas gydymas be valproato ir be lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). | Papildomas gydymas be valproato ir be lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). Šią dozavimo schemą reikia taikyti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos. | 25 mg per parą (vieną kartą per parą). | 50 mg per parą (vieną kartą per parą). | 100-200 mg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 50-100 mg, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą. Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą skiriant lamotriginą kartu su valproatu. | Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą skiriant lamotriginą kartu su valproatu. | Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą skiriant lamotriginą kartu su valproatu. | Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą skiriant lamotriginą kartu su valproatu. 2 lentelė. Rekomenduojamos epilepsijos gydymo schemos 2-12 metų vaikams ir paaugliams (visa paros dozė mg/kg kūno svorio per parą) ** Gydymo schema | 1-oji ir 2-oji savaitės | 3-oji ir 4-oji savaitės | Įprasta palaikomoji dozė Įprastų absanso priepuolių monoterapija | 0,3 mg/kg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). | 0,6 mg/kg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). | 1-15 mg/kg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 0,6 mg/kg per parą, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą. Didžiausia palaikomoji paros dozė yra 200 mg. Papildomas gydymas kartu su valproatu (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]). | Papildomas gydymas kartu su valproatu (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]). | Papildomas gydymas kartu su valproatu (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]). | Papildomas gydymas kartu su valproatu (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]). Šią gydymo schemą galima taikyti kartu su valproatu, neatsižvelgiant į kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus. | 0,15 mg/kg per parą * (vieną kartą per parą). | 0,3 mg/kg per parą (vieną kartą per parą). | 1-5 mg/kg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 0,3 mg/kg per parą, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą. Didžiausia palaikomoji paros dozė yra 200 mg. Papildomas gydymas be valproato, kartu su lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). | Papildomas gydymas be valproato, kartu su lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). | Papildomas gydymas be valproato, kartu su lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). | Papildomas gydymas be valproato, kartu su lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Šią dozavimo schemą galima taikyti be valproato, bet kartu su: fenitoinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu, primidonu, rifampicinu, lopinaviru/ritonaviru. | 0,6 mg/kg per parą (padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). | 1,2 mg/kg per parą (padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). | 5-15 mg/kg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 1,2 mg/kg per parą, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą. Didžiausia palaikomoji paros dozė yra 400 mg. Papildomas gydymas be valproato ir be lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). | Papildomas gydymas be valproato ir be lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). | Papildomas gydymas be valproato ir be lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). | Papildomas gydymas be valproato ir be lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). Šią dozavimo schemą galima taikyti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos. | 0,3 mg/kg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). | 0,6 mg/kg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). | 1-10 mg/kg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). Nustatant palaikomąją dozę, dozę galima kas vieną ar dvi savaites didinti ne daugiau kaip po 0,6 mg/kg per parą, kol pasireiškia optimalus atsakas į gydymą. Didžiausia palaikomoji paros dozė yra 200 mg. Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą skiriant lamotriginą kartu su valproatu. | Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą skiriant lamotriginą kartu su valproatu. | Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą skiriant lamotriginą kartu su valproatu. | Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą skiriant lamotriginą kartu su valproatu. * PASTABA: Jei valproatą vartojančiam pacientui apskaičiuotoji paros dozė yra tarp 2,5 mg ir 5 mg, tada pirmąsias dvi savaites galima vartoti 5 mg kas antrą dieną. Jei valproatą vartojančiam pacientui apskaičiuotoji paros dozė yra mažesnė nei 2,5 mg, tada lamotrigino kramtomųjų ar disperguojamųjų tablečių vartoti negalima. NEGALIMA bandyti skirti nepilną kramtomąją ar disperguojamąją tabletę. | * PASTABA: Jei valproatą vartojančiam pacientui apskaičiuotoji paros dozė yra tarp 2,5 mg ir 5 mg, tada pirmąsias dvi savaites galima vartoti 5 mg kas antrą dieną. Jei valproatą vartojančiam pacientui apskaičiuotoji paros dozė yra mažesnė nei 2,5 mg, tada lamotrigino kramtomųjų ar disperguojamųjų tablečių vartoti negalima. NEGALIMA bandyti skirti nepilną kramtomąją ar disperguojamąją tabletę. | * PASTABA: Jei valproatą vartojančiam pacientui apskaičiuotoji paros dozė yra tarp 2,5 mg ir 5 mg, tada pirmąsias dvi savaites galima vartoti 5 mg kas antrą dieną. Jei valproatą vartojančiam pacientui apskaičiuotoji paros dozė yra mažesnė nei 2,5 mg, tada lamotrigino kramtomųjų ar disperguojamųjų tablečių vartoti negalima. NEGALIMA bandyti skirti nepilną kramtomąją ar disperguojamąją tabletę. | * PASTABA: Jei valproatą vartojančiam pacientui apskaičiuotoji paros dozė yra tarp 2,5 mg ir 5 mg, tada pirmąsias dvi savaites galima vartoti 5 mg kas antrą dieną. Jei valproatą vartojančiam pacientui apskaičiuotoji paros dozė yra mažesnė nei 2,5 mg, tada lamotrigino kramtomųjų ar disperguojamųjų tablečių vartoti negalima. NEGALIMA bandyti skirti nepilną kramtomąją ar disperguojamąją tabletę. ** Jei apskaičiuotos lamotrigino dozės negalima pasiekti vartojant pilnas tabletes, dozę reikia suapvalinti iki artimiausios pilnos tabletės. Kad būtų pastoviai palaikoma gydomoji dozė, reikia stebėti vaiko svorį ir, jam pakitus, koreguoti dozę. Tikėtina, kad 2-6 metų vaikams prireiks palaikomosios dozės, kuri artima didžiausiai rekomenduojamai. Jeigu taikant papildomą gydymą, pasiekiama epilepsijos kontrolė, kartu vartojamų AEVP vartojimą galima nutraukti ir pacientams toliau taikyti Lamictal monoterapiją. Jaunesni kaip 2 metų vaikai Kūdikių ir vaikų nuo 1 mėnesio iki 2 metų amžiaus židininių priepuolių papildomo gydymo lamotriginu saugumo ir veiksmingumo duomenys riboti (žr. 4.4 skyrių). Duomenų apie jaunesnius kaip 1 mėnesio kūdikius nėra. Taigi Lamictal nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Jeigu atsižvelgiant į klinikinę situaciją, vis dėlto nusprendžiama gydyti šiuo vaistiniu preparatu, žr. 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius. Bipolinis sutrikimas Rekomenduojamas dozės didinimas ir palaikomosios dozės 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems pateikiamos toliau esančiose lentelėse. Pereinamojo laikotarpio schemose pateikiamas lamotrigino dozės didinimas per šešias savaites iki palaikomosios stabilizuojamosios dozės (3 lentelė), vėliau kitų psichotropinių vaistinių preparatų ir (arba) AEVP vartojimą atsižvelgiant į klinikinę situaciją galima nutraukti (4 lentelė). Dozės keitimas, pradėjus vartoti kartu kitų psichotropinių vaistinių preparatų ir (arba) AEVP irgi pateikiamas toliau (5 lentelė). Vartoti didesnės pradinės dozės ar dozę didinti greičiau ar intensyviau negalima, nes atsiranda išbėrimo pavojus (žr. 4.4 skyrių). 3 lentelė. Rekomenduojamas dozės didinimas ir suminė palaikomoji stabilizuojamoji paros dozė 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas bipolinis sutrikimas Gydymo schema | 1-oji ir 2-oji savaitės | 3-oji ir 4-oji savaitės | 5-oji savaitė | Numatyta stabilizuojamoji dozė (6-oji savaitė) * Monoterapija lamotriginu arba papildomas gydymas be valproato ir be lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). | Monoterapija lamotriginu arba papildomas gydymas be valproato ir be lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). | Monoterapija lamotriginu arba papildomas gydymas be valproato ir be lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). | Monoterapija lamotriginu arba papildomas gydymas be valproato ir be lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). | Monoterapija lamotriginu arba papildomas gydymas be valproato ir be lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). Šią dozavimo schemą galima taikyti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos. | 25 mg per parą (vieną kartą per parą). | 50 mg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). | 100 mg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). | 200 mg per parą – įprasta numatyta dozė, kuri sukelia optimalų atsaką (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). Klinikinių tyrimų metu buvo vartojamos 100-400 mg paros dozės. Papildomas gydymas kartu su valproatu (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]). | Papildomas gydymas kartu su valproatu (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]). | Papildomas gydymas kartu su valproatu (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]). | Papildomas gydymas kartu su valproatu (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]). | Papildomas gydymas kartu su valproatu (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]). Šią gydymo schemą galima taikyti kartu su valproatu, neatsižvelgiant į kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus. | 12,5 mg per parą (vartoti po 25 mg kas antrą parą). | 25 mg per parą (vieną kartą per parą). | 50 mg per parą (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). | 100 mg per parą – įprasta numatyta dozė, kuri sukelia optimalų atsaką (vieną kartą per parą arba padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). Atsižvelgiant į klinikinį atsaką, galima vartoti didžiausią 200 mg paros dozę. Papildomas gydymas be valproato, kartu su lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). | Papildomas gydymas be valproato, kartu su lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). | Papildomas gydymas be valproato, kartu su lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). | Papildomas gydymas be valproato, kartu su lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). | Papildomas gydymas be valproato, kartu su lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Šią dozavimo schemą galima taikyti be valproato, bet kartu su: fenitoinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu, primidonu, rifampicinu, lopinaviru/ritonaviru. | 50 mg per parą (vieną kartą per parą). | 100 mg per parą (padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). | 200 mg per parą (padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). | 6-tą savaitę vartoti 300 mg per parą, jeigu reikia, optimaliam atsakui pasiekti 7-tą savaitę dozę galima padidinti iki įprastos numatytos 400 mg paros dozės (padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą skiriant lamotriginą kartu su valproatu. | Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą skiriant lamotriginą kartu su valproatu. | Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą skiriant lamotriginą kartu su valproatu. | Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą skiriant lamotriginą kartu su valproatu. | Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą skiriant lamotriginą kartu su valproatu. * Numatyta stabilizuojamoji dozė kinta priklausomai nuo klinikinio atsako. 4 lentelė. Suminė palaikomoji stabilizuojamoji paros dozė, nutraukus kartu vartojamų vaistinių preparatų vartojimą, 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas bipolinis sutrikimas Kai tik pasiekiama numatyta palaikomoji stabilizuojamoji paros dozė, kitų vaistinių preparatų vartojimą galima nutraukti taip, kaip nurodyta toliau. Gydymo schema | Šiuo metu vartojama stabilizuojamoji lamotrigino dozė (prieš nutraukimą) | 1-oji savaitė (po nutraukimo) | 2-oji savaitė | Nuo 3-os savaitės* Nutraukus valproato vartojimą (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę. | Nutraukus valproato vartojimą (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę. | Nutraukus valproato vartojimą (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę. | Nutraukus valproato vartojimą (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę. | Nutraukus valproato vartojimą (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę. Nutraukus valproato vartojimą, stabilizuojamąją dozę reikia padvigubinti, bet didinti daugiau kaip po 100 mg per savaitę negalima. | 100 mg per parą | 200 mg per parą | Vartoti tą pačią dozę (200 mg per parą) (padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). | Vartoti tą pačią dozę (200 mg per parą) (padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus). Nutraukus valproato vartojimą, stabilizuojamąją dozę reikia padvigubinti, bet didinti daugiau kaip po 100 mg per savaitę negalima. | 200 mg per parą | 300 mg per parą | 400 mg per parą | Vartoti tą pačią dozę (400 mg per parą) Nutraukus lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų vartojimą (žr. 4.5 skyrių), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę. | Nutraukus lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų vartojimą (žr. 4.5 skyrių), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę. | Nutraukus lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų vartojimą (žr. 4.5 skyrių), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę. | Nutraukus lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų vartojimą (žr. 4.5 skyrių), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę. | Nutraukus lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų vartojimą (žr. 4.5 skyrių), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę. Šią dozavimo schemą galima taikyti, nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą: fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio, primidono, rifampicino, lopinaviro/ritonaviro. | 400 mg per parą | 400 mg per parą | 300 mg per parą | 200 mg per parą Šią dozavimo schemą galima taikyti, nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą: fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio, primidono, rifampicino, lopinaviro/ritonaviro. | 300 mg per parą | 300 mg per parą | 225 mg per parą | 150 mg per parą Šią dozavimo schemą galima taikyti, nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą: fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio, primidono, rifampicino, lopinaviro/ritonaviro. | 200 mg per parą | 200 mg per parą | 150 mg per parą | 100 mg per parą Nutraukus vaistinių preparatų, kurie reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos, vartojimą (žr. 4.5 skyrių). | Nutraukus vaistinių preparatų, kurie reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos, vartojimą (žr. 4.5 skyrių). | Nutraukus vaistinių preparatų, kurie reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos, vartojimą (žr. 4.5 skyrių). | Nutraukus vaistinių preparatų, kurie reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos, vartojimą (žr. 4.5 skyrių). | Nutraukus vaistinių preparatų, kurie reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos, vartojimą (žr. 4.5 skyrių). Šią dozavimo schemą galima taikyti, nutraukus kitų vaistinių preparatų, kurie reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos, vartojimą. | Vartoti numatytą dozę, kuri buvo pasiekta, didinant dozę (200 mg per parą padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus) (dozės ribos nuo 100 iki 400 mg per parą). | Vartoti numatytą dozę, kuri buvo pasiekta, didinant dozę (200 mg per parą padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus) (dozės ribos nuo 100 iki 400 mg per parą). | Vartoti numatytą dozę, kuri buvo pasiekta, didinant dozę (200 mg per parą padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus) (dozės ribos nuo 100 iki 400 mg per parą). | Vartoti numatytą dozę, kuri buvo pasiekta, didinant dozę (200 mg per parą padalyti į dvi lygias dozes ir suvartoti per du kartus) (dozės ribos nuo 100 iki 400 mg per parą). Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), rekomenduojama taikyti gydymo lamotriginu schemą, pagal kurią iš pradžių reikia išlaikyti iki tol vartotą dozę ir lamotrigino dozę keisti, atsižvelgiant į klinikinį atsaką. | Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), rekomenduojama taikyti gydymo lamotriginu schemą, pagal kurią iš pradžių reikia išlaikyti iki tol vartotą dozę ir lamotrigino dozę keisti, atsižvelgiant į klinikinį atsaką. | Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), rekomenduojama taikyti gydymo lamotriginu schemą, pagal kurią iš pradžių reikia išlaikyti iki tol vartotą dozę ir lamotrigino dozę keisti, atsižvelgiant į klinikinį atsaką. | Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), rekomenduojama taikyti gydymo lamotriginu schemą, pagal kurią iš pradžių reikia išlaikyti iki tol vartotą dozę ir lamotrigino dozę keisti, atsižvelgiant į klinikinį atsaką. | Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), rekomenduojama taikyti gydymo lamotriginu schemą, pagal kurią iš pradžių reikia išlaikyti iki tol vartotą dozę ir lamotrigino dozę keisti, atsižvelgiant į klinikinį atsaką. * Jeigu reikia, dozę galima didinti iki 400 mg paros dozės. 5 lentelė. Lamotrigino paros dozės keitimas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas bipolinis sutrikimas, pradėjus kartu vartoti kitų vaistinių preparatų. Lamotrigino paros dozės keitimo, pradėjus kartu vartoti kitų vaistinių preparatų, patirties nėra. Tačiau, remiantis sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų duomenimis, galima pateikti toliau išvardytas rekomendacijas. Gydymo schema | Vartojama stabilizuojamoji lamotrigino dozė (prieš pradedant vartoti kartu) | 1-oji savaitė (pradėjus vartoti kartu) | 2-oji savaitė | Nuo 3-os savaitės Pradėjus kartu vartoti valproatą (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę. | Pradėjus kartu vartoti valproatą (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę. | Pradėjus kartu vartoti valproatą (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę. | Pradėjus kartu vartoti valproatą (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę. | Pradėjus kartu vartoti valproatą (lamotrigino gliukuronizacijos inhibitorius [žr. 4.5 skyrių]), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę. Šią gydymo schemą galima taikyti pradėjus vartoti kartu valproatą, neatsižvelgiant į kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus. | 200 mg per parą | 100 mg per parą | Vartoti tą pačią dozę (100 mg per parą) | Vartoti tą pačią dozę (100 mg per parą) Šią gydymo schemą galima taikyti pradėjus vartoti kartu valproatą, neatsižvelgiant į kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus. | 300 mg per parą | 150 mg per parą | Vartoti tą pačią dozę (150 mg per parą) | Vartoti tą pačią dozę (150 mg per parą) Šią gydymo schemą galima taikyti pradėjus vartoti kartu valproatą, neatsižvelgiant į kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus. | 400 mg per parą | 200 mg per parą | Vartoti tą pačią dozę (200 mg per parą) | Vartoti tą pačią dozę (200 mg per parą) Pradėjus kartu vartoti lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų pacientams, kurie nevartoja valproato (žr. 4.5 skyrių), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę. | Pradėjus kartu vartoti lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų pacientams, kurie nevartoja valproato (žr. 4.5 skyrių), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę. | Pradėjus kartu vartoti lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų pacientams, kurie nevartoja valproato (žr. 4.5 skyrių), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę. | Pradėjus kartu vartoti lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų pacientams, kurie nevartoja valproato (žr. 4.5 skyrių), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę. | Pradėjus kartu vartoti lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų pacientams, kurie nevartoja valproato (žr. 4.5 skyrių), atsižvelgiant į pradinę lamotrigino dozę. Šią dozavimo schemą galima taikyti nevartojant valproato, pradėjus kartu vartoti: fenitoiną, karbamazepiną, fenobarbitalį, primidoną, rifampiciną, lopinavirą/ritonavirą. | 200 mg per parą | 200 mg per parą | 300 mg per parą | 400 mg per parą Šią dozavimo schemą galima taikyti nevartojant valproato, pradėjus kartu vartoti: fenitoiną, karbamazepiną, fenobarbitalį, primidoną, rifampiciną, lopinavirą/ritonavirą. | 150 mg per parą | 150 mg per parą | 225 mg per parą | 300 mg per parą Šią dozavimo schemą galima taikyti nevartojant valproato, pradėjus kartu vartoti: fenitoiną, karbamazepiną, fenobarbitalį, primidoną, rifampiciną, lopinavirą/ritonavirą. | 100 mg per parą | 100 mg per parą | 150 mg per parą | 200 mg per parą Pradėjus kartu vartoti vaistinių preparatų, kurie reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos (žr. 4.5 skyrių). | Pradėjus kartu vartoti vaistinių preparatų, kurie reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos (žr. 4.5 skyrių). | Pradėjus kartu vartoti vaistinių preparatų, kurie reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos (žr. 4.5 skyrių). | Pradėjus kartu vartoti vaistinių preparatų, kurie reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos (žr. 4.5 skyrių). | Pradėjus kartu vartoti vaistinių preparatų, kurie reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos (žr. 4.5 skyrių). Šią dozavimo schemą galima taikyti, pradėjus kartu vartoti kitų vaistinių preparatų, kurie reikšmingai neslopina ar nesužadina lamotrigino gliukuronizacijos. | Vartoti numatytą dozę, kuri buvo pasiekta, didinant dozę (200 mg per parą, dozės ribos nuo 100 iki 400 mg per parą). | Vartoti numatytą dozę, kuri buvo pasiekta, didinant dozę (200 mg per parą, dozės ribos nuo 100 iki 400 mg per parą). | Vartoti numatytą dozę, kuri buvo pasiekta, didinant dozę (200 mg per parą, dozės ribos nuo 100 iki 400 mg per parą). | Vartoti numatytą dozę, kuri buvo pasiekta, didinant dozę (200 mg per parą, dozės ribos nuo 100 iki 400 mg per parą). Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą lamotriginą skiriant kartu su valproatu. | Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą lamotriginą skiriant kartu su valproatu. | Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą lamotriginą skiriant kartu su valproatu. | Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą lamotriginą skiriant kartu su valproatu. | Pacientams, kurie vartoja vaistinių preparatų, kurių farmakokinetinė sąveika su lamotriginu iki šiol nežinoma (žr. 4.5 skyrių), reikia taikyti gydymo schemą, rekomenduojamą lamotriginą skiriant kartu su valproatu. Lamictal vartojimo nutraukimas pacientams, kuriems diagnozuotas bipolinis sutrikimas Klinikinių tyrimų duomenimis, staigiai nutraukus lamotrigino vartojimą, palyginti su placebu, nepageidaujamų reakcijų nepadažnėjo, jos nepasunkėjo ir nenustatyta kitokio tipo nepageidaujamų reakcijų. Dėl to pacientai gali gydymą Lamictal baigti laipsniškai nemažindami dozės. Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Lamictal nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes atsitiktinių imčių vartojimo nutraukimo tyrimas neparodė reikšmingo veiksmingumo, bet parodė, kad daugėja pranešimų apie polinkį į savižudybę (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Bendrosios Lamictal dozavimo rekomendacijos specialių grupių pacientams Moterys, kurios vartoja hormoninių kontraceptikų Vartojant kartu etinilestradiolio/levonorgestrelio (30 mikrogramų/150 mikrogramų) derinį, lamotrigino klirensas būna maždaug du kartus greitesnis, dėl to sumažėja lamotrigino koncentracijos. Padidinus dozę, geriausiam gydomajam poveikiui sukelti gali prireikti vartoti didesnę (beveik du kartus) palaikomąją lamotrigino dozę. Nustatyta, kad per savaitę, kurios metu kontraceptinių tablečių negeriama, lamotrigino koncentracija padidėja du kartus. Negalima atmesti, kad nepasireikš nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reiškinių. Dėl to reikia apsvarstyti galimybę skirti pirmaeilę kontracepciją be pertraukų, kurių metu kontraceptinių tablečių negeriama (pavyzdžiui, nepertraukiamą hormoninę kontracepciją ar nehormoninius kontracepcijos metodus, žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Kaip pradėti vartoti hormoninius kontraceptikus pacientėms, kurios jau vartoja palaikomąją lamotrigino dozę, bet nevartoja lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų Daugeliu atvejų lamotrigino palaikomąją dozę reikia padidinti iki dviejų kartų (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Pradėjus vartoti hormoninius kontraceptikus, atsižvelgiant į individualų atsaką, lamotrigino paros dozę kas savaitę rekomenduojama didinti po 50-100 mg. Dozės didinti greičiau nei rekomenduojama negalima, išskyrus atvejus, kai dozę labiau padidinti būtina atsižvelgiant į klinikinį atsaką. Prieš pradedant vartoti ir pradėjus vartoti hormoninius kontraceptikus, gali reikėti ištirti lamotrigino koncentraciją kraujo serume, kad būtų patvirtinta, jog išlieka ankstesnė lamotrigino koncentracija. Jeigu būtina, dozę reikia keisti. Moterims, kurios vartoja hormoninių kontraceptikų, kuriuos vartojant, daroma vienos savaitės pertrauka (tablečių negeriama), tikrinti lamotrigino koncentraciją kraujo serume reikia 3-čią aktyvaus gydymo savaitę, t. y. nuo 15-tos iki 21-os tablečių gėrimo ciklo dienos. Taigi reikia apsvarstyti galimybę skirti pirmaeilę kontracepciją be pertraukų, kurių metu kontraceptinių tablečių negeriama, (pavyzdžiui, nepertraukiamą hormoninę kontracepciją arba nehormoninius kontracepcijos metodus, žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Kaip nutraukti hormoninių kontraceptikų vartojimą pacientėms, kurios jau vartoja palaikomąją lamotrigino dozę, bet nevartoja lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų Daugeliu atvejų lamotrigino palaikomąją dozę reikia sumažinti iki 50 % (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Per tris savaites lamotrigino paros dozę rekomenduojama palaipsniui sumažinti po 50-100 mg kiekvieną savaitę (negalima mažinti daugiau kaip po 25 % visos paros dozės per savaitę), išskyrus atvejus, kai dėl klinikinio atsako reikia kitaip. Prieš nutraukiant ir nutraukus hormoninių kontraceptikų vartojimą, galima ištirti lamotrigino koncentraciją kraujo serume, norint įsitikinti, jog išlieka ankstesnė lamotrigino koncentracija. Moterims, kurios nori nutraukti hormoninių kontraceptikų, kuriuos vartojant, vieną savaitę tablečių negeriama, vartojimą, tikrinti lamotrigino koncentraciją kraujo serume reikia 3-čią aktyvaus gydymo savaitę, t. y. nuo 15-tos iki 21-os tablečių gėrimo ciklo dienos. Mėginių lamotrigino koncentracijos po kontraceptinių tablečių vartojimo pabaigos nustatymui nereikėtų imti pirmąją savaitę baigus vartoti kontraceptines tabletes. Kaip pradėti vartoti lamotriginą pacientėms, kurios jau vartoja hormoninių kontraceptikų Dozę didinti reikia pagal normalias lentelėse pateikiamas dozavimo rekomendacijas. Kaip pradėti arba nutraukti hormoninių kontraceptikų vartojimą pacientėms, kurios jau vartoja palaikomąją lamotrigino dozę ir vartoja lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų Keisti rekomenduojamos palaikomosios lamotrigino dozės gali ir neprireikti. Kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra estrogeno, vartojimas Kiti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra estrogeno (pvz., pakeičiamoji hormonų terapija, PHT), gali sąveikauti su lamotriginu. Todėl galima atidžiai kliniškai stebėti lamotrigino veiksmingumą, įskaitant lamotrigino koncentracijos matavimus, kad prireikus, būtų galima koreguoti dozę (žr. 4.4 skyrių). Vartojimas kartu su atazanaviru / ritonaviru Pradėjus papildomai vartoti lamotriginą jau taikant gydymą atazanaviru / ritonaviru, rekomenduojamo lamotrigino dozės didinimo plano keisti nebūtina. Pacientams, jau vartojantiems palaikomąsias lamotrigino dozes ir nevartojantiems lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų, lamotrigino dozę gali tekti padidinti, jeigu kartu pradedama papildomai vartoti atazanaviro / ritonaviro, arba sumažinti, jeigu atazanaviro / ritonaviro vartojamas nutraukiamas. Reikia stebėti lamotrigino koncentraciją kraujo plazmoje prieš pradedant arba nutraukiant atazanaviro / ritonaviro vartojimą bei 2 savaites pradėjus arba nutraukus atazanaviro / ritonaviro vartojimą, kad būtų galima pastebėti, jeigu reikėtų keisti lamotrigino dozę (žr. 4.5 skyrių). Vartojimas kartu su lopinaviru / ritonaviru Pradėjus papildomai vartoti lamotriginą jau taikant gydymą lopinaviru / ritonaviru, rekomenduojamo lamotrigino dozės didinimo plano keisti nebūtina. Pacientams, jau vartojantiems palaikomąsias lamotrigino dozes ir nevartojantiems lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų, lamotrigino dozę gali tekti padidinti, jeigu kartu pradedama papildomai vartoti lopinaviro / ritonaviro, arba sumažinti, jeigu lopinaviro / ritonaviro vartojamas nutraukiamas. Reikia stebėti lamotrigino koncentraciją kraujo plazmoje prieš pradedant arba nutraukiant lopinaviro / ritonaviro vartojimą bei 2 savaites pradėjus arba nutraukus lopinaviro/ritonaviro vartojimą, kad būtų galima pastebėti, jeigu reikėtų keisti lamotrigino dozę (žr. 4.5 skyrių). Senyviems pacientams(vyresniems kaip 65 metų) Rekomenduojamos dozavimo schemos keisti nereikia. Lamotrigino farmakokinetika šios amžiaus grupės pacientų organizme reikšmingai nesiskyrė nuo jaunesnių suaugusiųjų (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Lamictal skirti pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia atsargiai. Pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga, pradinę lamotrigino dozę reikia skirti, atsižvelgiant į kitus kartu vartojamus vaistinius preparatus. Pacientams, kurių inkstų funkcija reikšmingai sutrikusi, gali būti veiksminga sumažinti palaikomąją vaistinio preparato dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės pagal Child-Pugh), pradinę, didinimo ir palaikomąsias dozes paprastai reikia sumažinti maždaug 50 %, o pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child-Pugh) – 75 %. Didinimo ir palaikomąją dozes reikia koreguoti, atsižvelgiant į klinikinį atsaką (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Odos išbėrimas Pranešama apie nepageidaujamas odos reakcijas, kurių dažniausiai atsiranda per pirmąsias 8 savaites, pradėjus gydyti lamotriginu. Išbėrimas dažniausiai būna lengvas ir išnyksta savaime, bet gauta pranešimų ir apie sunkų išbėrimą, dėl kurio pacientus teko gydyti ligoninėje ir nutraukti lamotrigino vartojimą. Tarp jų buvo gyvybei pavojingo išbėrimo atvejų, pavyzdžiui, Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN) ir reakcija į vaistinį preparatą, pasireiškianti kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (RVESS), dar vadinama padidėjusio jautrumo sindromu (PJS) (žr. 4.8 skyrių). Tyrimuose dalyvavusiems suaugusiesiems, kurie vartojo lamotriginą pagal dabartines dozavimo rekomendacijas, sunkus odos išbėrimas pasireiškė maždaug 1 iš 500 epilepsija sergančių ligonių. Maždaug pusė šių atvejų buvo Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (1 iš 1 000). Klinikinių tyrimų su bipoliniu sutrikimu sergančiais pacientais duomenimis, sunkaus odos išbėrimo dažnis yra maždaug 1 iš 1 000. Vaikams sunkaus odos išbėrimo rizika yra didesnė nei suaugusiesiems. Turimi tyrimų duomenys rodo, kad vaikų gydymo ligoninėje dėl išbėrimų dažnis yra nuo 1 iš 300 iki 1 iš 100. Vaikams išbėrimas iš pradžių gali būti klaidingai palaikytas infekcija, dėl to, jeigu per pirmas aštuonias gydymo lamotriginu savaites atsiranda išbėrimo ir karščiavimo simptomų, gydytojai turi pagalvoti, kad tai gali būti reakcija į gydymą lamotriginu. Taip pat atrodo, kad bendrosios išbėrimo rizikos padidėjimas labai susijęs su: didele pradine lamotrigino doze ir greitesniu nei rekomenduojamas lamotrigino dozės didinimu (žr. 4.2 skyrių); kartu vartojamu valproatu (žr. 4.2 skyrių). Pacientus, kuriems anksčiau vartojant kitų AEVP pasireiškė alergija ar išbėrimas, reikia gydyti atsargiai, nes tokiems pacientams vartojant lamotriginą maždaug tris kartus dažniau atsiranda nesunkus išbėrimas nei pacientams, kuriems anksčiau tokių reiškinių nebuvo. Nustatyta, kad azijiečių (daugiausia Han kinų ir tailandiečių kilmės asmenų) HLA-B*1502 alelis yra susijęs su Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo (SJS) / toksinės epidermio nekrolizės (TEN) atsiradimo rizika vartojant lamotriginą. Jeigu žinoma, kad toks pacientas yra HLA-B*1502 nešiotojas, reikia atidžiai apsvarstyti, ar skirti lamotriginą. Visus išbertus pacientus (suaugusiuosius ir vaikus) reikia tuojau pat ištirti ir nedelsiant nutraukti Lamictal vartojimą, išskyrus atvejus, kai neabejojama, kad išbėrimas nesusijęs su gydymu lamotriginu. Pacientams, kuriems gydymas buvo nutrauktas dėl išbėrimo, susijusio su ankstesniu lamotrigino vartojimu, Lamictal vartojimo atnaujinti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda neabejotinai persveria riziką. Jeigu vartojant lamotriginą pacientams pasireiškia SJS, TEN arba RVESS, gydymo lamotriginu atnaujinti šiam pacientui negalima jokiomis aplinkybėmis. Be to, nustatyta, kad išbėrimu pasireiškė RVESS, taip pat vadinama padidėjusio jautrumo sindromu, kuriam būdingi įvairūs sisteminiai simptomai, įskaitant karščiavimą, limfmazgių padidėjimą, veido edemą, pakitimus kraujyje, kepenų, inkstų sutrikimus ir aseptinį meningitą (žr. 4.8 skyrių). Šis sindromas būna įvairaus sunkumo ir retais atvejais gali sukelti diseminuotąją intravaskulinę koaguliaciją (DIK) bei daugelio organų nepakankamumą. Svarbu, kad ankstyvieji jautrumo padidėjimo simptomai (pvz.: karščiavimas, limfmazgių padidėjimas) gali pasireikšti net be išbėrimo. Jeigu atsiranda tokių požymių ar simptomų, pacientą reikia nedelsiant ištirti ir, jeigu nenustatoma kitokios jų atsiradimo priežasties, Lamictal vartojimą nutraukti. Aseptinis meningitas dauguma atvejų buvo grįžtamas nutraukus vaistinio preparato vartojimą, bet daugeliu atvejų pasikartojo vėl pavartojus lamotrigino. Vėl pavartojus vaistinio preparato, simptomai greitai atsinaujindavo ir dažnai būdavo sunkesni. Pacientams, kuriems gydymas buvo nutrauktas dėl aseptinio meningito, susijusio su gydymu lamotriginu, lamotrigino vartojimo atnaujinti negalima. Taip pat gauta pranešimų apie fotosensibilizacijos reakcijas, susijusias su lamotrigino vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Keliais atvejais ši reakcija pasireiškė vartojant didelę vaistinio preparato dozę (400 mg arba didesnę), didinant dozę arba greitai didinant dozę jos priderinimo fazėje. Įtariant, kad pacientui, kuriam pasireiškė fotosensibilizacijos požymių (pvz., pernelyg stiprus nudegimas saulėje), pasireiškia su lamotriginu susijęs įsijautrinimas šviesai, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą. Jeigu manoma, kad kliniškai pagrįsta tęsti gydymą lamotriginu, pacientą reikia informuoti apie tai, kad jis turi vengti saulės šviesos ir dirbtinių UV spindulių ir imtis atitinkamų apsaugos priemonių (pvz., dėvėti nuo spindulių apsaugančius drabužius ir naudoti apsaugos nuo saulės priemones). Hemofagocitinė limfohistiocitozė (HLH) Gauta pranešimų, kad lamotriginą vartojantiems pacientams pasireiškė HLH (žr. 4.8 skyrių). HLH yra būdingi tokie požymiai ir simptomai, kaip pavyzdžiui: karščiavimas, bėrimas, neurologiniai simptomai, hepatosplenomegalija, limfadenopatija, citopenijos, didelė feritino koncentracija serume, hipertrigliceridemija bei kepenų funkcijos ir krešėjimo sutrikimai. Simptomų paprastai atsiranda per 4 savaites nuo gydymo pradžios. HLH gali kelti pavojų gyvybei. Pacientams reikia pasakyti apie su HLH susijusius simptomus ir patarti, kad tokiems simptomams pasireiškus gydymo lamotriginu metu, nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos. Pacientus, kuriems pasireiškia tokie požymiai ir simptomai, reikia nedelsiant ištirti ir apsvarstyti HLH diagnozę. Reikia iš karto nutraukti lamotrigino vartojimą, išskyrus atvejus, kai galima nustatyti kitokią sutrikimo etiologiją. Būklės pasunkėjimas ir savižudybės rizika Pagal įvairias indikacijas AEVP gydytiems pacientams pasireiškė mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys. Placebu kontroliuojamųjų AEVP atsitiktinių imčių tyrimų duomenų metaanalizė taip pat parodė minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio rizikos nežymų padidėjimą. Šios rizikos mechanizmas nežinomas, ir turimi duomenys nepaneigia su lamotrigino vartojimu susijusio rizikos padidėjimo. Taigi reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda minčių apie savižudybę ir su savižudybe siejamo elgesio apraiškų, ir apsvarstyti tinkamą gydymą. Pacientams (ir jų globėjams) reikia patarti, kad kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu atsiranda minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio apraiškų. Bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų depresijos simptomai gali pasunkėti ir (arba) tokiems pacientams gali atsirasti savižudiško elgesio apraiškų, nepriklausomai nuo to, ar jie vartoja vaistinių preparatų nuo bipolinio sutrikimo, įskaitant Lamictal. Taigi reikia atidžiai stebėti, ar pacientų, kurie gydomi Lamictal dėl bipolinio sutrikimo, būklė nesunkėja (įskaitant naujų simptomų atsiradimą) ir ar jiems nepasireiškia polinkis į savižudybę, ypač gydymo pradžioje arba pakeitus dozę. Kai kuriems pacientams, pavyzdžiui, tiems, kuriems anksčiau buvo savižudiško elgesio arba minčių apie savižudybę apraiškų, jauniems suaugusiesiems ir pacientams, kurie prieš pradedant gydymą daug mąstė apie savižudybę, minčių apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika yra didesnė, taigi juos gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Jeigu paciento būklė pasunkėja (įskaitant naujų simptomų atsiradimą) ir (arba) pasireiškia mintys apie savižudybę ar savižudiškas elgesys, ypač tais atvejais, kai simptomai sunkūs, atsiranda staiga arba anksčiau pacientui tokių simptomų nebuvo, reikia apsvarstyti galimybę keisti gydymo schemą, įskaitant vaistinio preparato vartojimo nutraukimą. Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra estrogeno, įskaitant hormoninius kontraceptikus, vartojimo įtaka lamotrigino veiksmingumui Vartojant kartu etinilestradiolio/levonorgestrelio (30 mikrogramų/150 mikrogramų) derinį, lamotrigino klirensas būna maždaug du kartus greitesnis, dėl to sumažėja lamotrigino koncentracijos (žr. 4.5 skyrių). Sumažėjus lamotrigino koncentracijai sutrinka priepuolių kontrolė. Palaipsniui padidinus dozę, geriausiam gydomajam poveikiui sukelti daugeliu atvejų gali prireikti vartoti didesnę (beveik du kartus) palaikomąją lamotrigino dozę. Nutraukus hormoninių kontraceptikų vartojimą, lamotrigino klirensas gali perpus sulėtėti. Lamotrigino koncentracijos padidėjimas gali būti susijęs su nuo dozės priklausomais nepageidaujamais reiškiniais. Atsižvelgiant į tai, pacientes reikia stebėti. Moterims, kurios nevartoja lamotrigino gliukuronizaciją sužadinančių vaistinių preparatų ir vartoja hormoninių kontraceptikų, kuriuos vartojant vieną savaitę daroma pertrauka, kurios metu kontraceptinių tablečių negeriama, per šią savaitę gali palaipsniui laikinai padidėti lamotrigino koncentracijos (žr. 4.2 skyrių). Tokie lamotrigino koncentracijos pokyčiai gali būti susiję su nepageidaujamu poveikiu. Dėl to reikia apsvarstyti galimybę skirti pirmaeilę kontracepciją be pertraukų, kurių metu kontraceptinių tablečių negeriama (pavyzdžiui, nepertraukiamą hormoninę kontracepciją ar nehormoninius kontracepcijos metodus). Kitokių geriamųjų kontraceptikų ar kitokių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra estrogeno (pvz., PHT), sąveikos su lamotriginu tyrimų neatlikta, bet jie gali panašiai veikti lamotrigino farmakokinetikos rodmenis. Lamotrigino įtaka hormoninių kontraceptikų veiksmingumui Sąveikos tyrimas, kuriame dalyvavo 16 sveikų savanorių, parodė, kad lamotriginą vartojant kartu su hormoniniu kontraceptiku (etinilestradiolio ir levonorgestrelio deriniu), vidutiniškai pagreitėjo levonorgestrelio klirensas bei pakito FSH ir LH koncentracijos kraujo serume (žr. 4.5 skyrių). Šių pokyčių įtaka kiaušidžių ovuliaciniam aktyvumui nežinoma. Tačiau tikimybės, kad dėl tokių pokyčių kontracepcijos veiksmingumas kai kurioms pacientėms, vartojančioms hormoninių vaistinių preparatų kartu su lamotriginu, gali sumažėti, paneigti negalima. Dėl to reikia perspėti pacientes, kad tuojau pat pasakytų apie visus menstruacijų ciklo pokyčius, pavyzdžiui, nereguliarų kraujavimą. Dihidrofolatų reduktazė Lamotriginas šiek tiek slopina dihidrofolio rūgšties reduktazę, taigi, taikant ilgalaikį gydymą, gali pasireikšti įtaka folatų metabolizmui (žr. 4.6 skyrių). Tačiau ilgą laiką lamotriginą vartojusių žmonių hemoglobino koncentracija, vidutinis eritrocitų tūris bei folatų koncentracija kraujo serume ir eritrocituose (vartojant ne ilgiau kaip vienerius metus) ar folatų koncentracija eritrocituose (vartojant ne ilgiau kaip 5 metus) reikšmingai nepakito. Inkstų nepakankamumas Vienkartinės dozės tyrimų su žmonėmis, kuriems diagnozuota galutinės stadijos inkstų liga, duomenimis, lamotrigino koncentracija kraujo plazmoje reikšmingai nepakito. Tačiau tikėtinas didesnis gliukuronidų metabolitų kaupimasis. Dėl to ligonius, sergančius inkstų nepakankamumu, reikia gydyti atsargiai. Pacientai, kurie vartoja kitokių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra lamotrigino Pacientams, kurie jau vartoja bet kurių kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra lamotrigino, Lamictal vartoti nepasitarus su gydytoju negalima. Brugados tipo EKG ir kiti širdies ritmo ar laidumo sutrikimai Gauta pranešimų apie lamotriginu gydytiems pacientams pasireiškusį aritmiją sukeliantį ST-T sutrikimą ir Brugados sindromui būdingą EKG. Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, lamotriginas gali lėtinti impulsų sklidimą (laidumą) skilveliuose (QRS komplekso praplatėjimas) ir, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, išprovokuoti aritmiją širdies liga sergantiems pacientams. Lamotriginas elgiasi kaip silpna IB klasės antiaritminė medžiaga, siejama su galima sunkių ar mirtinų širdies reiškinių rizika. Kitų natrio kanalų blokatorių vartojimas kartu šią riziką gali dar padidinti (žr. 5.3 skyrių). Visapusiško QT intervalo tyrimo duomenimis, vartojant gydomąsias iki 400 mg per parą dozes, lamotriginas nelėtino laidumo sveikų asmenų skilveliuose (nebuvo QRS komplekso praplatėjimo) ir neilgino QT intervalo. Reikia atidžiai apsvarstyti lamotrigino vartojimą pacientams, kuriems yra kliniškai reikšminga struktūrinė ar funkcinė širdies liga, pavyzdžiui: Brugados sindromas ar kitos širdies kanalopatijos, širdies nepakankamumas, išeminė širdies liga, širdies blokada ar skilvelių aritmijos. Jeigu tokiems pacientams lamotrigino skyrimas kliniškai pagrįstas, prieš pradedant gydymą lamotriginu, būtina pasitarti su kardiologu. Pagalbinės medžiagos Lamictal kramtomojoje ar disperguojamojoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Vaikų raida Duomenų apie lamotrigino įtaką vaikų augimui, lytiniam brendimui ir pažinimo, emocijų bei elgsenos raidai nėra. Atsargumo priemonės, susijusios su epilepsija Staigus lamotrigino, kaip ir kitų AEVP, vartojimo nutraukimas gali skatinti atoveiksmio priepuolius. Lamictal dozę reikia mažinti palaipsniui per dvi savaites, išskyrus atvejus, kai dėl saugumo vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti staigiai (pvz., dėl išbėrimo). Literatūroje yra pranešimų, kad sunkūs traukulių priepuoliai, įskaitant epilepsinę būklę, gali sukelti rabdomiolizę, dauginius organų funkcijos sutrikimus ir diseminuotąją intravaskulinę koaguliaciją, šie sutrikimai kartais gali būti net mirtini. Nustatyta panašių atvejų, susijusių su lamotrigino vartojimu. Vietoj būklės pagerėjimo gali pasireikšti kliniškai reikšmingas priepuolių padažnėjimas. Pacientams, kuriems pasireiškia daugiau nei vieno tipo priepuolių, vieno tipo priepuolių sureguliavimo nauda turėtų būti įvertinta atsižvelgiant į kito tipo priepuolių pasunkėjimą. Lamotriginas gali sunkinti miokloninius priepuolius. Duomenys rodo, kad vartojant kartu su izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais pasireiškęs atsakas yra silpnesnis nei vartojant kartu su izofermentų nesužadinančiais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais. Šio reiškinio priežastis neaiški. Lamotriginu gydant įprastus absansų priepuolius vaikams, veiksmingumas gali būti palaikomas ne visiems pacientams. Atsargumo priemonės, susijusios su bipoliniu sutrikimu Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai Vaikų ir paauglių, sergančių didžiąja depresija ir kitais psichikos sutrikimais, gydymas antidepresantais susijęs su minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio apraiškomis.

Toliau lentelėje išvardyti duomenys apie nepageidaujamą poveikį epilepsijos ir bipolinio sutrikimo indikacijų atveju remiasi kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis ir kita klinikine patirtimi. Dažnio kategorijos nurodytos, remiantis kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis (epilepsijos monoterapijos (pažymėtos †) ir bipolinio sutrikimo (pažymėtos §)). Jeigu dažnio kategorijos klinikinių epilepsijos ir bipolinio sutrikimo tyrimų duomenimis skiriasi, nurodytas konservatyviausias dažnis. Vis dėlto tais atvejais, kai kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenų nėra, dažnio kategorijos nurodytos remiantis kita klinikine patirtimi. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Nepageidaujamas reiškinys | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo sutrikimai 1, įskaitant neutropeniją, leukopeniją, anemiją, trombocitopeniją, pancitopeniją, aplazinę anemiją, agranuliocitozę Hemofagocitinė limfohistiocitozė (HLH) (žr. 4.4 skyrių) Limfadenopatija 1, pseudolimfoma | Labai reti Labai reti Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo sindromas 2 Hipogamaglobulinemija | Labai reti Dažnis nežinomas Psichikos sutrikimai | Agresyvumas, dirglumas Konfūzija, haliucinacijos, tikai (motoriniai ir [arba] balsiniai tikai) Košmarai | Dažni Labai reti Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas †§ Somnolencija †§, svaigulys †§, drebulys †, nemiga †, susijaudinimas § Ataksija † Nistagmas †, aseptinis meningitas (žr. 4.4 skyrių) Pusiausvyros sutrikimas, judėjimo sutrikimai, Parkinsono (Parkinson) ligos pasunkėjimas 3, ekstrapiramidinis poveikis, choreoatetozė †, priepuolių padažnėjimas | Labai dažni Dažni Nedažni Reti Labai reti Akių sutrikimai | Dvejinimasis akyse †, miglotas matymas † Konjunktyvitas | Nedažni Reti Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas †, vėmimas †, viduriavimas †, burnos džiūvimas § | Dažni Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų nepakankamumas, kepenų funkcijos sutrikimas 4, kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos išbėrimas 5†§ Alopecija, fotosensibilizacijos reakcija Daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens–Johnson) sindromas § Toksinė epidermio nekrolizė Reakcija į vaistinį preparatą, pasireiškianti kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais2 | Labai dažni Nedažni Reti Labai reti Labai reti Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija § Į raudonąją vilkligę panašios reakcijos | Dažni Labai reti Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Tubulointersticinis nefritas, tubulointersticinio nefrito ir uveito sindromas | Dažnis nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis †, skausmas §, nugaros skausmas § | Dažni Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas 1 Kraujo sutrikimai ir limfadenopatija gali būti susiję arba nesusiję su reakcija į vaistinį preparatą, pasireiškiančią kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (RVESS), arba padidėjusio jautrumo sindromu (žr. 4.4 skyrių ir Imuninės sistemos sutrikimai). 2 Šis sindromas, kuris dar vadinamas RVESS, be kitų simptomų gali pasireikšti išbėrimu. Ši būklė yra susijusi su įvairiais sisteminiais simptomais, pavyzdžiui, karščiavimu, limfadenopatija, veido edema, kraujo, kepenų ir inkstų sutrikimais. Sindromas gali būti įvairaus sunkumo ir retais atvejais sukelti diseminuotąją intravaskulinę koaguliaciją bei daugybinį organų nepakankamumą. Svarbu prisiminti, kad pasireiškus pirmiesiems jautrumo padidėjimo požymiams (pvz., karščiavimui, limfadenopatija), iš pradžių išbėrimų gali ir nebūti. Jeigu atsirado tokių požymių ar simptomų, pacientą reikia nedelsiant ištirti ir, jeigu negalima nustatyti kitokios jų atsiradimo priežasties, nutraukti Lamictal vartojimą (žr. 4.4 skyrių). 3 Apie šį poveikį buvo pranešta remiantis kita klinikine patirtimi. Gauta pranešimų, kad lamotriginas gali sunkinti parkinsoninius simptomus pacientams, kurie prieš pradedant gydymą, sirgo Parkinsono (Parkinson) liga. Pavieniais atvejais nustatytas ekstrapiramidinis poveikis ir choreoatetozė pacientams, kuriems anksčiau šios būklės nebuvo. 4 Kepenų funkcijos sutrikimas paprastai būna susijęs su padidėjusio jautrumo reakcijomis, bet pavieniais atvejais pasireiškė be jautrumo padidėjimo požymių. 5 Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugusieji, duomenimis, odos išbėrimas pasireiškė iki 8-12 % pacientų, vartojusių lamotriginą, ir 5-6 % pacientų, vartojusių placebą. Dėl odos išbėrimo gydymą lamotriginu nutraukė 2 % pacientų. Išbėrimas, paprastai makulopapulinis, dažniausiai atsirado per aštuonias savaites nuo gydymo pradžios ir išnyko, nutraukus Lamictal vartojimą (žr. 4.4 skyrių). Yra pranešta apie sunkius, gyvybei pavojingas odos išbėrimus, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę [Lajelio (Lyell) sindromą], bei reakciją į vaistinį preparatą, pasireiškiančią kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (RVESS). Nutraukus gydymą lamotriginu, daugeliu atvejų simptomai išnyko, tačiau kai kuriems pacientams liko neišnykstančių randų ir retais atvejais tokie sutrikimai baigėsi paciento mirtimi (žr. 4.4 skyrių). Bendra išbėrimo rizika labai susijusi su: didele pradine lamotrigino doze ir spartesniu nei rekomenduojama lamotrigino dozės didinimu (žr. 4.2 skyrių); kartu vartojamu valproatu (žr. 4.2 skyrių). Gauta pranešimų apie ilgą laiką lamotriginu gydytų pacientų kaulų mineralinio tankio sumažėjimą, osteopeniją, osteoporozę ir lūžius. Mechanizmas, kuriuo lamotriginas veikia kaulų metabolizmą, neištirtas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.