Lanobax

Dozavimas Dvylikapirštės žarnos opos gydymas Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą dvi savaites. Jei pacientas per šį laikotarpį nepasveiko, gydymą galima tęsti dar dvi savaites tokiomis pačiomis dozėmis. Skrandžio opos gydymas: Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą 4 savaites. Skrandžio opa dažniausiai pagydoma per 4 savaites, tačiau jei pacientas per šį laikotarpį nepasveiko, gydymą galima tęsti dar 4 savaites tokiomis pačiomis dozėmis. Refliukso sukelto ezofagito gydymas Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per parą 4 savaites. Jei pacientas nepasveiko per šį laiką, gydymą galima tęsti dar 4 savaites tokiomis pačiomis dozėmis. Refliukso sukelto ezofagito profilaktika 15 mg kartą per parą. Jei būtina, dozė gali būti padidinta iki 30 mg. Helicobacter pylori bakterijos naikinimas Taikant kombinuotą gydymą, turi būti atsižvelgiama į oficialius vietinius nurodymus dėl bakterijų atsparumo, nustatyta gydymo trukmė (dažniausiai 7 dienos, kai kuriais atvejais iki 14 dienų), bei parinkti tinkami antibakteriniai preparatai. Rekomenduojama vartoti 30 mg lansoprazolo du kartus per parą 7 dienas kartu su: 1 g amoksicilino du kartus per parą ir 250 - 500 mg klaritromicino du kartus per parą 250 mg klaritromicino du kartus per parą ir 400 – 500 mg metrodinazolo du kartus per parą. Lanobax vartojant kartu su klaritromicinu, amoksicilinu ar metronidazolu, iki 90% atvejų išnaikinama H. pylori. Sėkmingai išnaikinus H. pylori, po šešių mėnesių infekcijos atsinaujinimo rizika būna maža, taigi atkrytis mažai tikėtinas. Buvo tiriamos gydymo schemos, pagal kurias buvo vartojama 30 mg lansoprazolo du kartus per parą, 1 g amoksicilino du kartus per parą ir 400-500 mg metronidazolo du kartus per parą. Gydant šiuo deriniu H. pylori išnaikinimo dažnis buvo mažesnis, palyginus su gydymo schema su klaritromicinu. Gydymas pagal šią schemą gali būti sudedamoji H. pylori išnaikinamojo gydymo dalis ligoniams, kurie negali vartoti klaritromicino, jeigu šalyje nustatytas mažas atsparumo metronidazolui dažnis. Su NVNU vartojimu susijusių gerybinių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas pacientams, kuriems reikia ilgalaikio gydymo NVNU Keturias savaites gerti po 30 mg lansoprazolo vieną kartą per parą. Ligonių, kurie per šį laikotarpį pilnai nepasveiksta, gydymą galima tęsti kitas keturias savaites. Rizikos grupės pacientams ar ligoniams, kurių opos sunkiai gyja, galima skirti ilgesnį gydymo kursą ir (arba) vartoti didesnę dozę. Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika rizikos grupės pacientams (pvz., > 65 metų ar praeityje būta skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų), kuriems reikia ilgalaikio gydymo NVNU Po 15 mg vieną kartą per parą. Jeigu toks gydymas neveiksmingas, reikia vartoti 30 mg dozę vieną kartą per parą. Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas Rekomenduojama paros dozė – 15–30 mg. Simptomai greitai silpnėja. Būtina apsvarstyti, kaip kai kuriems pacientams keisti dozavimą. Jeigu vartojant 30 mg paros dozę, po 4 savaičių simptomai nesilpnėja, rekomenduojama ligonį ištirti dar kartą. Colingerio-Elisono (Zolinger-Elisson) sindromo gydymas. Rekomenduojama pradinė dozė 60 mg per parą. Dozės pritaikomos individualiai, gydymas tęsiamas tiek, kiek būtina. Paros galima didžiausia dozė yra 180 mg. Jei paros dozė viršija 120 mg, ji turi būti dalijama į dvi dozes. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga sergančius pacientus būtina reguliariai stebėti, taip pat rekomenduojama 50 % sumažinti paros dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Senyviems pacientams Senyviems pacientams lansoprazolo dozes gali reikėti sumažinti pagal individualius poreikius dėl sumažėjusio vaistinio preparato klirenso. Senyviems pacientams negalima vartoti didesnės nei 30 mg paros dozės, nebent tam yra svarios klinikinės indikacijos. Vartojimo metodas Geriausias poveikis būna tada, kai Lanobax geriama vieną kartą per parą ryte, išskyrus H. pylori naikinimo atvejus, kai vaistinį preparatą reikia gerti du kartus per parą, ryte ir vakare. Lanobax reikia išgerti bent 30 min. prieš valgį (žr. 5.2 skyrių). Kapsulę reikia nuryti visą užgeriant skysčiu. Pacientams, kuriems sunku ryti, klinikinių tyrimų ir klinikinės praktikos duomenimis, kapsules galima atidaryti ir granules išpilti į mažą kiekį vandens, obuolių ar pomidorų sulčių, ar mažą kiekį minkšto maisto (pvz., jogurto, obuolių tyrės), kad būtų lengviau vartoti. Kapsules galima atidaryti, granules sumaišyti su 40 ml obuolių sulčių ir vartoti pro nazogastrinį vamzdelį (žr. 5.2 skyrių). Paruoštą suspensiją ar mišinį reikia vartoti nedelsiant.

Skrandžio piktybinis navikai Gydant skrandžio opas (kaip ir visas kitas opas) lansoprazolu būtina įsitikinti, kad nėra piktybinio skrandžio naviko tikimybės, nes lansoprazolas gali užslėpti simptomus, todėl gali būti per vėlai nustatyta diagnozė. ŽIV proteazės inhibitoriai Nerekomenduojama kartu vartoti lansoprazolo su ŽIV proteazės inhibitoriais, kurių absorbcija priklauso nuo rūgštinės pH, pavyzdžiui, atazanaviro ir nelfinaviro, dėl gerokai sumažėjusio jų biologinio prieinamumo (žr 4.5 skyrių). Hipomagnezemija Sunki hipomagnezemija pasireiškė retai pacientams, kurie buvo gydomi PSI, pavyzdžiui lansoprazolu, ne mažiau kaip tris mėnesius, daugeliu atvejų metus. Gali pasireikšti sunkūs hipomagnezemijos simptomai, tokie, kaip nuovargis, tetanija, kliedėjimas, traukuliai, svaigulys ir skilvelinė aritmija, tačiau jie gali prasidėti be aiškių požymių ir būti nepastebėti. Hipomagnezemija gali sukelti hipokalcemiją ir (arba) hipokalemiją (žr. 4.8 skyrių). Daugumai pacientų hipomagnezemija (taip pat ir su hipomagnezemija siejama hipokalcemija ir (arba) hipokalemija) išnyko papildomai pavartojus magnio ir nustojus vartoti PSI. Pacientams, kuriems skiriamas ilgalaikis gydymas arba kurie vartoja PSI kartu su digoksinu ar vaistais, kurie gali sukelti hipomagnezemiją (pvz. diuretikais), sveikatos priežiūros specialistai turi atsižvelgti į magnio koncentraciją prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai gydymo metu. Įtaka vitamino B12 absorbcijai Lansoprazolas, kaip visi rūgštį blokuojantys vaistiniai preparatai, gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją dėl hipo- arba achlorhidrijos. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių vitamino B12 kūno atsargos yra mažesnės arba dėl ilgalaikio gydymo yra vitamino B12 absorbciją mažinantys rizikos veiksniai, arba jei pastebimi atitinkami simptomai. Kepenų funkcijos sutrikimai Lansoprazolą reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra vidutiniškas ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Bakterijų sukeltos virškinimo trakto infekcinės ligos Vartojant lansoprazolo, kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių (PSI), gali padidėti skrandyje įprastų virškinimo trakto bakterijų kiekis. Tai gali padidinti virškinimo trakto infekcinių ligų, pvz., sukeltų Salmonella, Campylobacter ir Clostridium difficile bakterijų, riziką. Jei skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje esama opų, reikia apsvarstyti H. pylori infekcijos kaip etiologinio veiksnio galimybę. Jei lansoprazolas H. pylori išnaikinimui yra skiriamas kartu su kitais antibiotikais, būtina vadovautis ir vartojamų antibiotikų preparato charasteristikų santrauka. Ilgalaikis gydymas Jeigu vaistinio preparato vartojama ilgiau kaip vienerius metus, gydymas turi būti reguliariai peržiūrimas bei įvertinamas naudos ir rizikos santykis, nes tokio gydymo saugumo duomenų maža. Virškinimo trakto sutrikimai Vartojantiems lansoprazolą pacientams aprašyti labai reti kolito atvejai. Todėl, atsiradus sunkiam viduriavimui ir (arba) jam užsitęsus, būtina skiriamą gydymą nutraukti. Vartojimas kartu su NVPNU Pepsinių opų prevencinį gydymą ilgą laiką NVPNU vartojantiems pacientams reikėtų skirti tik esant didelei rizikai (pvz., buvęs kraujavimas į virškinamąjį traktą, perforacija arba opa, vyresnis amžius, kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie didina viršutinio virškinimo trakto nepageidaujamų poveikių tikimybę, pvz., kortikosteroidai arba antikoaguliantai, sunkios gretutinės ligos arba ilgalaikis maksimalios rekomenduojamos NVPNU dozės vartojimas). Kaulų lūžiai Protonų siurblio inhibitoriai, ypač jeigu vartojamos didelės jų dozės arba gydoma ilgą laiką (> 1 metų), gali vidutiniškai padidinti klubo, riešo ir stuburo kaulų lūžių riziką, ypač senyviems žmonėms arba jeigu yra kitų pripažintų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimai rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrąją lūžių riziką 10 - 40 %. Dalis šio padidėjimo gali būti susijusi su kitais rizikos veiksniais. Pacientus, kuriems yra osteoporozės rizika, reikia prižiūrėti pagal galiojančias klinikines gaires ir jie turi vartoti pakankamai vitamino D ir kalcio. Poūmė odos raudonoji vilkligė (ang. Subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE) Protonų siurblio inhibitoriai yra susiję su nedažnais SCLE atvejais. Atsiradus pakitimų, ypač saulės paveiktose odos vietose, lydymų antralgijos, pacientas turi nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistas apsvarstyti lansoprazolo vartojimo nutraukimą. Jei anksčiau vartojant protonų siurblio inhibitorių pasireiškė SCLE, padidėja SCLE rizika vartojant kitų protonų siurblio inhibitorių. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, vartojantiems lansoprazolą, buvo stebėtas ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas (angl. tubulointerstitial, TIN), kuris gali pasireikšti bet kuriuo gydymo lansoprazolu metu (žr. 4.8 skyrių). Ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo. Jei įtariamas kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas, lansoprazolo vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą. Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą Lanobax reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. 30 mg kapsulėse yra azorubino (E 122): ši medžiaga gali sukelti alerginių reakcijų.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: dažnas (nuo ≥1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (<1/10 000) ; nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Trombocitopenija*, eozinofilija, leukopenija* | Anemija | Agranuliocitozė*, Pancitopenija* | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Anafilaksinis šokas* | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | | Hiponatremija*, hipomagne-zemija*, hipokalcemija* ϯ, hipokalemija* ϯ Psichikos sutrikimai | | Depresija | Nemiga, haliucinacijos, konfūzija | | Regėjimo haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys | | Nerimas, svaigulys (vertigo), parestezija, mieguistumas, tremoras | | Akių sutrikimai | | | Regos sutrikimai | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, vidurių pūtimas, burnos arba gerklės džiuvimas, skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai). | | Glositas, stemplės kandidozė, pankreatitas, skonio sutrikimai | Kolitas, stomatitas | Kepenų,tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas | | Hepatitas, gelta | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė, niežulys, bėrimas | | Petechija, purpura, plaukų slinkimas, daugiaformė raudonė (eritema), jautrumas šviesai | Stivenso ir Džonsono (Steven-Johnson) sindromas,*,, toksinė epidermio nekrolizė*,, | Poūmė odos raudonoji vilkligė*,, (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Artralgija, mialgija, klubo, riešo ar stuburo kaulų lūžiai (žr. 4.4 skyrių) | | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas (su galimu progresavimu iki inkstų nepakankamumo) | | Lytinės sistemos ir Krūties sutrikimai | | | Ginekomastija | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Patinimas | Karščiavimas, hiperhidrozė, angioneurozinė edema, anoreksija, impotencija | | Tyrimai | | | | Padidėjusi cholesterolio ir trigliceridų koncentracija, hiponatremija | *Nepageidaujami reiškiniai nustatyti po vaistinio preparato pateikimo į rinką. ϯ Hipokalcemija ir (arba) hipokalemija gali būti susijusi su hipomagnezemijos atsiradimu (žr. 4.4 skyrių). * Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos po dekslansoprazolo patekimo į rinką (kadangi apie šias reakcijas pranešama savanoriškai iš neaiškaus dydžio populiacijos, dažnis negali būti apibrėžtas remiantis turimais duomenimis) Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).