Lanvexin

Dozavimas Didžiosios depresijos epizodai Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per parą. Pacientams, kuriems pradinė 75 mg paros dozė nėra pakankamai veiksminga, paros dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 375 mg dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau. Jei kliniškai pateisinama dėl simptomų sunkumo, dozę galima didinti dažniau, bet su ne mažiau kaip 4 dienų pertrauka. Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę pamažu galima didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę. Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti. Didžiosios depresijos (DD) epizodų pasikartojimams išvengti taip pat gali prireikti ir ilgesnio gydymo. Dažniausiai DD epizodų pasikartojimams išvengti rekomenduojama tokia pati dozė, kokia yra skiriama esamam epizodui gydyti. Pasiekus remisiją, vaistinius preparatus nuo depresijos reikia ir toliau vartoti ne mažiau kaip šešis mėnesius. Generalizuotas nerimo sutrikimas Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per parą. Pacientams, kuriems pradinės 75 mg paros dozės poveikis nėra pakankamas, dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 225 mg per parą. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau. Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę. Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti. Socialinio nerimo sutrikimas Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozė yra 75 mg, vartojama kartą per parą. Nėra duomenų, kad didesnės dozės duoda papildomos naudos. Tačiau pacientams, kuriems nepakanka pradinės 75 mg paros dozės, dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 225 mg paros dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau. Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę. Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti. Panikos sutrikimas Pailginto atpalaidavimo venlafaksino 37,5 mg paros dozę rekomenduojama vartoti 7 dienas. Po to dozę galima padidinti iki 75 mg per parą. Pacientams, kuriems pradinė 75 mg paros dozė nėra pakankamai veiksminga, dozę gali prireikti padidinti iki maksimalios 225 mg paros dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau. Dėl su doze susijusio nepageidaujamo poveikio rizikos dozę galima pamažu didinti tik atlikus klinikinį įvertinimą (žr. 4.4 skyrių). Reikia išlaikyti mažiausią veiksmingą dozę. Pacientus reikia gydyti pakankamai ilgą laiką, paprastai kelis mėnesius ar ilgiau. Kiekvieno paciento gydymą reikia reguliariai pakartotinai įvertinti. Vartojimas senyviems pacientams Manoma, kad specialiai, atsižvelgiant tik į paciento amžių, venlafaksino dozės koreguoti nereikia. Tačiau pagyvenusius pacientus reikia gydyti atsargiai (pvz., dėl inkstų pažeidimo galimybės, galimų neuromediatorių jautrumo pakitimų ir su amžiumi atsirandančio jų afiniškumo). Visada reikia skirti mažiausią veiksmingą dozę; prireikus didinti dozę, pacientą reikia atidžiai stebėti. Vaikų populiacija Venlafaksino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nenustatyta, kad venlafaksinas veiksmingas didžiosios depresijos sutrikimu sergantiems vaikams ir paaugliams, todėl venlafaksino vartojimas šiems pacientams nėra pagrįstas (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Duomenų apie venlafaksino vartojimo kitoms indikacijoms jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams saugumą ir veiksmingumą nėra. Vartojimas pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, bendrai rekomenduojama venlafaksino paros dozę sumažinti 50 %. Tačiau dėl galimo individualaus klirenso kintamumo šiems pacientams gali prireikti dozę parinkti individualiai. Duomenų apie vartojimą pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas, nėra. Reikalingas atsargumas ir gali reikėti mažinti dozę daugiau kaip 50%. Gydant pacientus su sunkiu kepenų veiklos sutrikimu reikia įvertinti galimos naudos ir rizikos santykį. Vartojimas pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi Nors pacientams, kuriems nustatytas 30–70 ml per minutę glomerulų filtracijos greitis (GFG), dozės keisti nereikia, vartoti reikia atsargiai. Pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, ir pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (GFG < 30 ml/min.), dozę reikia sumažinti 50 %. Dėl individualaus klirenso kintamumo šiems pacientams gali prireikti dozę parinkti individualiai. Nutraukus venlafaksino vartojimą pastebėti nutraukimo simptomai Reikia vengti nutraukti vartojimą staiga. Siekiant sumažinti nutraukimo reakcijų riziką, nutraukiant venlafaksino vartojimą, dozę reikia sumažinti pamažu, ne mažiau kaip per vieną ar dvi savaites (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Tačiau laikotarpis, reikalingas lėtam dozės mažinimui, gali priklausyti nuo dozės, gydymo trukmės ir individualių paciento savybių. Kai kuriems pacientams norint nutraukti vartojimą gali prireikti tai daryti palaipsniui kelis mėnesius ar net ilgiau. Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą, pasireiškia netoleruojamų simptomų, tuomet gali reikėti vėl pradėti taikyti anksčiau skirtą dozę. Po to gydytojas dozę gali mažinti, bet lėčiau. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsules rekomenduojama vartoti su maistu, kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu. Reikia praryti visą kapsulę užgeriant skysčiu; kapsulės negalima dalyti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti. Vietoj anksčiau vartotų greito atpalaidavimo venlafaksino tablečių pacientams galima skirti venlafaksino pailginto atpalaidavimo kapsulių, taikant artimiausią lygiavertę paros dozę. Pavyzdžiui, vietoj du kartus per parą vartojamų greito atpalaidavimo venlafaksino 37,5 mg tablečių galima skirti kartą per parą vartoti pailginto atpalaidavimo 75 mg kapsulių. Dozę gali reikėti koreguoti individualiai. Pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių sudėtyje yra sferoidų, kurie iš lėto išskiria veikliąją medžiagą į virškinimo traktą. Netirpi šių sferoidų dalis pašalinama, ją galima aptikti išmatose.

Perdozavimas Pacientus reikia įspėti nevartoti alkoholio, atsižvelgiant į jo poveikį CNS ir galimą klinikinį psichinės būklės pablogėjimą bei galimą nepageidaujamą sąveiką su venlafaksinu, įskaitant slopinantį poveikį CNS (žr. 4.5 skyrių). Gauta pranešimų, įskaitant mirtinus atvejus, apie venlafaksino perdozavimą, daugiausia vartojant kartu su alkoholiu ir (arba) kitais vaistiniais preparatus (žr. 4.9 skyrių). Siekiant sumažinti perdozavimo riziką, venlafaksino receptus reikia išrašyti mažiausiam vaistinio preparato kiekiui, atitinkančiam gerą paciento priežiūrą (žr. 4.9 skyrių). Savižudybė, mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, sąmoningo susižalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol pasireiškia žymi remisija. Kadangi būklė gali nepagerėti kelias pirmąsias gydymo savaites ar ilgiau, pacientus reikia atidžiai stebėti tol, kol būklė pagerės. Remiantis bendra klinikine patirtimi, savižudybės rizika ankstyvose sveikimo fazėse gali padidėti. Kitos psichinės būklės, kurioms gydyti skiriamas venlafaksinas, taip pat gali būti siejamos su padidėjusia su savižudybe susijusių reiškinių rizika. Be to, šias būkles gali lydėti didžiosios depresijos sutrikimas. Todėl gydant pacientus, sergančius kitais psichiniais sutrikimais, reikia imtis tų pačių atsargumo priemonių kaip ir gydant pacientus, sergančius didžiosios depresijos sutrikimu. Nustatyta, kad pacientams, kuriems yra buvę su savižudybe susijusių reiškinių arba kuriems prieš pradedant gydymą nustatytas suicidinis mąstymas, minčių apie savižudybę arba mėginimų nusižudyti rizika yra didesnė, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu buvo tiriami psichinių sutrikimų turintiems suaugusiesiems skiriami antidepresantai, metaanalizė parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams yra didesnė suicidinio elgesio rizika vartojant antidepresantus nei vartojant placebą. Vaisto vartojimo laikotarpiu, ypač gydymo pradžioje ir po dozės koregavimo, pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, reikia atidžiai stebėti. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad reikia stebėti, ar neblogėja klinikinė būklė, nepasireiškia suicidinis elgesys ar mintys apie savižudybę ir ar neatsiranda neįprastų elgesio pokyčių; jei pasireiškia šie simptomai, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Vaikų populiacija Lanvexin negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams gydyti. Klinikinių tyrimų metu su savižudybe susijusi elgsena (mėginimai žudytis ir mintys apie savižudybę) bei priešiškumas (visų pirma agresija, priešiškas elgesys ir pyktis) buvo dažniau nustatytas vaikams ir paaugliams, kurie vartojo antidepresantus, o ne placebą. Jei, esant klinikinei būtinybei, vis dėlto priimamas sprendimas gydyti, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia suicidiniai simptomai. Taip pat nėra duomenų apie ilgalaikio vartojimo vaikams ir paaugliams saugumą augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu. Serotonino sindromas Kaip ir vartojant kitus serotonerginius vaistinius preparatus, vartojant venlafaksiną gali pasireikšti būklė – serotonino sindromas, ypač kartu vartojant kitus vaistinius preparatus, kurie gali paveikti serotonerginę neurotransmisinę sistemą (įskaitant triptanus, SSRI, SNRI, triciklius antidepresantus, amfetaminus, litį, sibutraminą, paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatus, opioidus (buprenorfiną, fentanilį ir jo analogus, tramadolį, dekstrometorfaną, tapentadolį, petidiną, metadoną ir pentazociną), serotonino metabolizmą veikiančius vaistinius preparatus (tokius kaip MAO inhibitoriai, pvz., metileno mėlis), serotonino pirmtakus (tokius kaip triptofano papildus) arba antipsichotikus bei kitus dopamino antagonistus (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Serotonino sindromo simptomai gali pasireikšti psichinės būklės pakitimais (pvz., susijaudinimu, haliucinacijomis, koma), autonominiu nestabilumu (pvz., tachikardija, nepastoviu kraujospūdžiu, hipertermija), nervų ir raumenų sutrikimais (pvz., hiperrefleksija, koordinacijos sutrikimu) ir (arba) virškinimo trakto simptomais (pvz., pykinimu, vėmimu, viduriavimu). Serotonino sindromas yra sunkiausia forma, galinti būti panaši neurolepsiniam piktybiniam sindromui, kuriam būdinga hipertermija, raumenų sąstingis, autonominės nervų sistemos nestabilumas, pasižymintis gyvybinių funkcijų greitais kitimais ir psichinės būklės pokyčiais. Jeigu venlafaksino vartojimas kartu su kitais preparatais, kurie gali paveikti serotoninerginių ir (arba) dopaminerginių neuromediatorių sistemas kliniškai neabejotinas, reikia atidžiai sekti paciento būklę, ypač gydymo pradžioje ir didinant dozę. Venlafaksino nerekomenduojama vartoti kartu su serotonino pirmtakais (triptofano papildais). Uždaro kampo glaukoma Vartojant venlafaksiną gali pasireikšti midriazė. Pacientus, kurių akispūdis yra padidėjęs arba kuriems gresia ūminė uždaro kampo glaukoma, rekomenduojama atidžiai stebėti. Kraujo spaudimas Vartojant venlafaksiną dažnai stebimas su doze susijęs kraujo spaudimo padidėjimas. Preparatą pateikus į rinką kai kuriais atvejais nustatytas labai padidėjęs kraujo spaudimas, reikalaujantis skubaus gydymo. Prieš pradedant gydymą visus pacientus reikia atidžiai tikrinti, ar jiems nėra padidėjęs kraujo spaudimas, ir esama hipertenzija turi būti sureguliuota. Pradėjus gydymą ir padidinus dozę, kraujo spaudimą reikia tikrinti reguliariai. Atsargiai preparatą reikia skirti pacientams, kuriems pakilęs kraujo spaudimas gali pasunkinti gretutines ligas, pvz., kai yra sutrikusi širdies veikla. Širdies susitraukimų dažnis Gali padažnėti širdies susitraukimai, ypač vartojant didesnes dozes. Atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems padažnėjusi širdies veikla gali pasunkinti gretutines ligas. Širdies liga ir aritmijos rizika Venlafaksino vartojimas netirtas pacientams, kurie neseniai patyrė miokardo infarktą arba sirgo nestabilia širdies liga. Todėl šiems pacientams preparatą reikia skirti atsargiai. Po preparato pateikimo į rinką vartojant venlafaksiną, gauta pranešimų apie QTc intervalo pailgėjimą, Torsades de Pointes (TdP), skilvelių tachikardiją ir mirtinos širdies aritmijos atvejus, ypač perdozavus, arba esant kitiems QTc pailgėjimo/TdP rizikos veiksniams. Prieš išrašant venlafaksiną pacientams, kuriems yra didelė sunkios širdies aritmijos ar QTc pailgėjimo rizika, reikia pasverti rizikos ir naudos santykį. Traukuliai Vartojant venlafaksiną gali pasireikšti traukuliai. Pacientams, kuriems yra buvę traukuliai, venlafaksiną, kaip ir visus antidepresantus, reikia skirti atsargiai; šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti. Jei pacientui pasireiškė traukuliai, gydymą reikia nutraukti. Hiponatremija Vartojant venlafaksiną, gali pasireikšti hiponatremija ir (arba) sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (angl. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone, SIADH). Dažniausiai šis sindromas pasireiškė pacientams, kuriems buvo sumažėjęs skysčių kiekis arba dehidracija. Ši rizika yra didesnė pagyvenusio amžiaus pacientams, diuretikus vartojantiems pacientams ir pacientams, kuriems yra sumažėjęs skysčių kiekis dėl kitų priežasčių. Nenormalus kraujavimas Serotonino pasisavinimą slopinantys vaistiniai preparatai gali slopinti trombocitų aktyvumą. Su SSRI ir SNRI vartojimu susiję reiškiniai apima nuo ekchimozių, hematomų, kraujavimo iš nosies ir petechijų iki kraujavimo iš virškinamojo trakto ir gyvybei grėsmingų hemoragijų. Vartojant SSRI / SNRI, įskaitant venlafaksiną, gali padidėti kraujavimo po gimdymo pavojus (žr. 4.6, 4.8 skyrius). Venlafaksiną vartojantiems pacientams hemoragijų rizika gali būti didesnė. Venlafaksiną, kaip ir kitus serotonino reabsorbcijos inhibitorius, kraujuoti linkusiems pacientams, taip pat antikoaguliantus ir trombocitų inhibitorius vartojantiems pacientams reikia skirti atsargiai. Cholesterolio kiekis serume Kliniškai reikšmingas cholesterolio kiekio serume padidėjimas nustatytas 5,3 % venlafaksiną vartojusių pacientų ir 0,0 % placebą vartojusių pacientų, kurie placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo gydomi ne mažiau kaip 3 mėnesius. Taikant ilgalaikį gydymą, reikia sekti cholesterolio kiekį serume. Vartojimas kartu su svorį mažinančiais preparatais Venlafaksino vartojimo kartu su svorį mažinančiais preparatais, įskaitant fenterminą, saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Vartoti venlafaksiną kartu su svorį mažinančiais preparatais nerekomenduojama. Venlafaksinas nėra skirtas vartoti svoriui mažinti atskirai arba kartu su kitais preparatais. Manija/hipomanija Nedidelei daliai nuotaikos sutrikimų turinčių pacientų, kurie vartojo antidepresantus, įskaitant venlafaksiną, gali pasireikšti manija ir (arba) hipomanija. Venlafaksiną, kaip ir kitus antidepresantus, pacientams reikia skirti atsargiai, jeigu jiems arba jų šeimos nariams yra buvę bipolinio sutrikimo atvejų. Agresija Nedidelei daliai pacientų, kurie vartojo antidepresantus, įskaitant venlafaksiną, gali pasireikšti agresija. Ji gali pasireikšti pradedant vartoti, keičiant dozes ir nutraukiant vartojimą. Pacientams, kuriems buvo pasireiškusi agresija, venlafaksiną, kaip ir visus antidepresantus, reikia skirti atsargiai. Gydymo nutraukimas Gerai žinoma, kad pasireiškia antidepresantų vartojimo nutraukimo poveikis, o kartais šis poveikis gali būti užsitęsęs ir sunkus. Keičiant venlafaksino dozavimo režimą, įskaitant gydymo nutraukimą, pacientams pastebėta savižudybės/minčių apie savižudybę ir agresijos. Todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kai mažinama dozė arba vartojimas nutraukiamas (žr. 4.4 skyrių „Savižudybė, mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas“ ir „Agresija“). Nutraukiant gydymą nutraukimo simptomai pasireiškia dažnai, ypač jei nutraukiama staiga (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu nutraukiant gydymą (dozės mažinimo laikotarpiu ir po to) nepageidaujami reiškiniai pasireiškė maždaug 31 % venlafaksiną vartojusių pacientų ir 17 % placebą vartojusių pacientų. Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei dozės mažinimo greitį. Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: svaigulys, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras, galvos skausmas, regėjimo sutrikimas ir hipertenzija. Bendrai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai simptomai pasireiškia per pirmas kelias dienas nuo gydymo nutraukimo, tačiau labai retai tokie simptomai buvo nustatyti pacientams, kurie netyčia praleido dozę. Bendrai šie simptomai savaime praeina ir paprastai išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems asmenims simptomai gali likti ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau). Todėl rekomenduojama, kad nutraukiant vartojimą venlafaksino dozė būtų kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento poreikius, laipsniškai mažinama (žr. 4.2 skyrių). Kai kuriems pacientams vartojimo nutraukimas gali trukti mėnesius ar ilgiau. Akatizija/psichomotorinis neramumas Vartojant venlafaksiną pasireiškė akatizija, kuriai būdingas subjektyvus nemalonus ar kankinantis neramumas ir poreikis judėti, kuriuos dažnai lydi nesugebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti. Dažniausiai tai pasireiškia per kelias pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, dozės didinimas gali pakenkti. Burnos sausumas Burnos sausumas nustatytas 10 % venlafaksiną vartojusių pacientų. Tai gali padidinti karieso riziką, todėl pacientus reikia informuoti apie dantų higienos svarbą. Cukrinis diabetas Gydant SSRI arba venlafaksinu sergančius cukriniu diabetu pacientus gali pakisti glikemijos kontrolė. Gali reikėti koreguoti insulino ir (arba) geriamųjų antidiabetinių vaistų dozę. Lytinės funkcijos sutrikimas Selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) / serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4.8 skyrių). Gauta pranešimų apie ilgalaikį lytinės funkcijos sutrikimą, kurio simptomai išliko nepaisant to, kad gydymas SSRI / SNRI buvo nutrauktas. Klaidingi laboratorinių tyrimų duomenys Venlafaksiną vartojantiems pacientams nustatyti fenciklidinui ir amfetaminui klaidingi teigiami šlapimo tyrimų duomenys. Tai įvyksta dėl tyrimo metodų specifiškumo trūkumo. Nutraukus gydymą venlafaksinu, tyrimų rezultatai gali išlikti klaidingai teigiami dar keletą dienų. Tokie patvirtinamieji tyrimai, kaip dujinė chromatografija ar masės spektrofotometrija, atskirs venlafaksiną nuo fenciklidino ir amfetamino. Pagalbinės medžiagos Kapsulių sudėtyje yra sacharozės, todėl pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės-galaktozės malabsorbcija arba sacharozės-izomaltazės stygius, šio vaistinio preparato negali vartoti. 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės Kapsulių apvalkalo sudėtyje esantis dažiklis ponco 4R raudonasis (E124) gali sukelti alerginių reakcijų. Šio vaistinio preparato vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. 75 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės Kapsulių apvalkalo sudėtyje esantis dažiklis saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alerginių reakcijų. Kapsulių sudėtyje yra sacharozės, todėl pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės-galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės stygius, šio vaisto negali vartoti. Šio vaistinio preparato vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. 150 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės Kapsulių apvalkalo sudėtyje esantis dažiklis saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alerginių reakcijų. Kapsulių sudėtyje yra sacharozės, todėl pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės-galaktozės malabsorbcija arba sacharozės-izomaltazės stygius, šio vaisto negali vartoti. Šio vaistinio preparato vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu labai dažnai (> 1/10) pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: pykinimas, burnos sausumas, galvos skausmas ir prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos žemiau išvardijamos pagal organų sistemų klases, dažnį mažėjančia tvarka, atsižvelgiant į vaistų reikšmingumą kiekvienoje dažnio grupėje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Agranulocitozė* Aplazinė anemija* Pancitopenija* Neutropenija* | Trombocitope-nija* | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Anafilaksinė reakcija* | | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | Endokrininiai sutrikimai | | | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas* | Padidėjęs prolaktino kiekis kraujyje* | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Sumažėjęs apetitas | | Hiponatremija* | | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Nemiga | Sumišimo būklė* Depersonalizacija* Nenormalūs sapnai Nervingumas Sumažėjęs libido Sujaudini-mas* Anorgazmija | Manija Hipomanija Haliucinaci-jos Derealizacija Nenormalus orgazmas Bruksizmas Apatija | Delyras* | | Mintys apie savižudybę ir suicidinis elgesysa Agresyvumasb Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas*c Svaigulys Mieguistu-mas | Akatizija* Tremoras Parestezijos Skonio jutimo sutrikimas | Apalpimas Mioklonija Pusiausvyros sutrikimas* Koordinaci-jos sutrikimas* Diskinezija* | Neurolepsinis piktybinis sindromas (NPS) * Serotonino sindromas* Traukuliai Distonija* | Vėlyvoji diskinezija* | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Akių sutrikimai | Regos sutrikimas Akomodacijos sutrikimas įskaitant neryškų matymą Midriazė | | Uždaro akies kampo glaukoma | | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys* (tinnitus) | | | | Svaigimas (vertigo) Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai | Tachikardija Palpitacija* | | Torsade de pointes* Skilvelinė tachikardija* Skilvelių virpėjimas Pailgėjęs QT intervalas* | | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija Karščio pojūtis | Ortostatinė hipotenzija Hipotenzija* | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys* Žiovulys | | Intersticinė plaučių liga* Plaučių eozinofilija* | | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas Burnos džiūvimas Vidurių užkietėjimas | Viduriavimas* Vėmimas | Kraujavimas iš virškinimo trakto | Pankreatitas* | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai* | Hepatitas* | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Sustiprėjęs prakaitavi-mas* (įskaitant naktinį prakaitavi-mą) * | Bėrimas Niežulys* | Dilgėlinė* Nuplikimas*Dėminės kraujosrūvosAngioede-ma* Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas* Toksinė epidermio nekrolizė* Daugiaformė eritema* | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Padidėjęs tonusas | | Rabdomiolizė* | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapinimosi sutrikimas Šlapimo susilaikymas Polakiurija* | Šlapimo nelaikymas* | | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Menoragija* Metroragija*Sutrikusi erekcija Sutrikusi ejakuliacija | | | | Kraujavimas po gimdymod Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis Astenija Šiurpulys* | | | Kraujosrū-vos gleivinėse* | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Tyrimai | Svorio padidėjimas Svorio sumažėjimas Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje | | | Pailgėjęs kraujavimo laikas* | *Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos patekus vaistui į rinką aVenlafaksino vartojimo laikotarpiu arba netrukus po gydymo nutraukimo nustatyti minčių apie savižudybę ir suicidinio elgesio atvejai (žr. 4.4 skyrių). bžr. 4.4 skyrių cBendrų klinikinių tyrimų metu galvos skausmas vartojant venlafaksiną ir placebą buvo panašus. d Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4, 4.6 skyrius). Vartojimo nutraukimas Nutraukus venlafaksino vartojimą (ypač staiga), paprastai pasireiškia nutraukimo simptomai. Dažniausiai pasireiškė šios reakcijos: svaigulys, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras, svaigimas (vertigo), galvos skausmas, gripo sindromas, regėjimo sutrikimas ir hipertenzija. Dažniausiai šie reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir savaime praeina, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Todėl rekomenduojama, kad kai gydymas venlafaksinu nebėra reikalingas, vartojimas būtų nutraukiamas laipsniškai, pamažu mažinant preparato dozę. Tačiau kai kuriems pacientams sumažinus dozę arba nutraukus vartojimą pasireiškė agresyvumas arba savižudybės idėjos (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Vaikai ir paaugliai Bendrai vartojant venlafaksiną (placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu) vaikams ir paaugliams (6–17 metų) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į suaugusiesiems nustatytas reakcijas. Kaip ir suaugusiesiems, nustatytas apetito sumažėjimas, svorio kritimas, kraujospūdžio pakilimas ir cholesterolio koncentracijos kraujo serume padidėjimas (žr. 4.4 skyrių). Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu buvo stebėta nepageidaujama reakcija – mintys apie savižudybę. Taip pat dažniau nustatyta priešiškumo ir, ypač didžiąja depresija sergantiems pacientams, susižalojimo atvejų. Vaikams ir paaugliams ypač dažnai pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: pilvo skausmas, susijaudinimas, dispepsija, echimozė, epistaksė ir mialgija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).