Lanzul

Dozavimas Dvylikapirštės žarnos opos gydymas Rekomenduojama dozė yra 30 mg. Ji geriama kartą per parą 2 savaites. Jei per tokį laikotarpį pacientas pilnai nepasveiksta, tokia pati vaistinio preparato dozė vartojama dar 2 savaites. Skrandžio opos gydymas Rekomenduojama dozė yra 30 mg. Ji geriama kartą per parą 4 savaites. Opa paprastai užgyja per 4 savaites, tačiau jei pacientas per tokį laikotarpį pilnai nepasveiksta, tokią pat vaistinio preparato dozę galima gerti dar 4 savaites. Refliukso sukelto ezofagito gydymas Rekomenduojama dozė yra 30 mg. Ji geriama kartą per parą 4 savaites. Jei per tokį laikotarpį pacientas pilnai nepasveiksta, tokią pat vaistinio preparato dozę galima vartoti dar 4 savaites. Refliukso sukelto ezofagito profilaktika Rekomenduojama dozė yra 15 mg vieną kartą per parą. Jei reikia, paros dozę galima didinti (didžiausia dozė - 30 mg). Lanzul 30 mg neįmanoma padalinti, kad būtų gauta 15 mg dozė. Reikia vartoti kitą vaistinį preparatą Lanzul 15 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės. Helicobacter pylori naikinimas Pasirenkant vaistinių preparatų derinius būtina vadovautis bakterijų atsparumo, gydymo trukmės (dažniausiai 7 dienos, tačiau kartais net 14 dienų) ir tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo oficialiomis vietinėmis rekomendacijomis. Rekomenduojama 30 mg lansoprazolo vartoti du kartus per parą 7 dienas kartu su vienu iš šių vaistinių preparatų derinių: 250–500 mg klaritromicino du kartus per parą ir 1 g amoksicilino du kartus per parą arba 250 mg klaritromicino du kartus per parą ir 400–500 mg metronidazolo du kartus per parą. H. pylori išnaikinimo dažnis su klaritromicinu kartu vartojant lansoprazolo ir amoksicilino arba metronidazolio siekia 90 proc. Po sėkmingo išnaikinimo praėjus šešiems mėnesiams pakartotinės infekcijos rizika yra maža, taigi ir recidyvai mažai tikėtini. Ištirtas ir toks vaistinių preparatų derinys: 30 mg lansoprazolo du kartus per parą, 1 g amoksicilino du kartus per parą ir 400–500 mg metronidazolo du kartus per parą. Šis vaistinių preparatų derinys pasižymi prastesniu H. pylori išnaikinimo dažniu, palyginti su klaritromicino turinčiais deriniais. Jį galima skirti pacientams, kurie gydymo metu negali vartoti klaritromicino ir kai mažas vietinis atsparumo metronidazolui dažnis. Gerybinių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu, gydymas pacientams, kuriems būtina nuolatos vartoti NVNU Rekomenduojama dozė yra 30 mg per parą keturias savaites. Ne visai pasveikusiems pacientams gydymą galima tęsti dar keturias savaites. Rizikos grupės pacientams arba esant sunkiai gyjančioms opoms veikiausiai reikės taikyti ilgesnį gydymo kursą ir (arba) didesnes dozes. Rizikos grupei priklausančių pacientų (> 65 m. amžiaus arba sirgę skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opalige), kuriems skiriamas ilgalaikis gydymas NVPNU, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su NVPNU vartojimu, profilaktika Rekomenduojama dozė yra 15 mg vieną kartą per parą. Jei gydymas nesėkmingas, skirti 30 mg dozę kartą per parą. Lanzul 30 mg neįmanoma padalinti, kad būtų gauta 15 mg dozė. Reikia vartoti kitą vaistinį preparatą Lanzul 15 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės. Simptomais pasireiškiančios gastroezofaginio refliukso ligos gydymas Rekomenduojama dozė – 15 arba 30 mg per parą. Simptomai netrukus pagerėja. Kiekvienu atveju dėl dozės koregavimo reikia spręsti atskirai. Jei vartojant 30 mg paros dozę simptomai per 4 savaites neišnyksta, rekomenduojama atlikti tolesnius tyrimus. Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas Pradinė rekomenduojama dozė – 60 mg kartą per parą. Dozę kiekvienu atveju koreguoti individualiai, gydymą skirti tol, kol reikės. Buvo vartojama net iki 180 mg paros dozė. Jei paros dozė viršija 120 mg, ją reikia padalyti į dvi dalis. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Koreguoti dozės nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Vidutinio sunkumo arba sunkia kepenų liga sergančius pacientus būtina reguliariai stebėti, taip pat rekomenduojama 50 proc. sumažinti paros dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Senyviems pacientams Dėl sumažėjusio lansoprazolo klirenso gali tekti sumažinti dozę. Negalima viršyti 30 mg paros dozės, nebent yra įtikinamų klinikinių indikacijų. Vaikų populiacija Lanzul nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes klinikinių tokių pacientų gydymo duomenų yra nedaug (taip pat žr. 5.2 skyrių), o tyrimų su gyvūnų jaunikliais duomenų reikšmė žmonėms šiuo metu nežinoma (žr. 5.3 skyrių). Jaunesnių kaip vienerių metų vaikų gydyti nerekomenduojama, nes turimi duomenys nerodo palankaus poveikio gydant gastroezofaginio refliukso ligą tokiems pacientams. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kapsulę reikia nuryti sveiką, užgeriant skysčiu. Kapsulėse esančias granules galima išgerti ir atskirai, tačiau jų negalima kramtyti ar smulkinti. Kartu vartojamas maistas lėtina ir mažina lansoprazolo absorbciją. Poveikis būna veiksmingiausias, jei šio vaistinio preparato geriama nevalgius.

Skrandžio piktybinis navikai Gydant skrandžio opas (kaip ir visas kitas) lansoprazolu būtina įsitikinti, kad nėra piktybinio skrandžio naviko tikimybės, nes lansoprazolas gali užslėpti simptomus, todėl gali būti per vėlai nustatyta diagnozė. ŽIV proteazės inhibitoriai Nerekomenduojama kartu vartoti lansoprazolo su ŽIV proteazės inhibitoriais, kurių absorbcija priklauso nuo rūgštinės pH, pavyzdžiui, atazanaviro ir nelfinaviro, dėl gerokai sumažėjusio jų biologinio prieinamumo (žr 4.5 skyrių). Įtaka vitamino B12 absorbcijai Lansoprazolas, kaip visi rūgštį blokuojantys vaistiniai preparatai, gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją dėl hipo- arba achlorhidrijos. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių vitamino B12 kūno atsargos yra mažesnės arba dėl ilgalaikio gydymo yra vitamino B12 absorbciją mažinantys rizikos veiksniai, arba jei pastebimi atitinkami simptomai. Kepenų funkcijos sutrikimai Lansoprazolą reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra vidutiniškas ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Bakterijų sukeltos virškinimo trakto infekcinės ligosVartojant lansoprazolo, kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių (PSI), dėl sumažėjusio skrandžio rūgštingumo gali padidėti skrandyje įprastų virškinimo trakto bakterijų kiekis. Tai gali padidinti virškinimo trakto infekcinių ligų, pvz., sukeltų Salmonella, Campylobacter ir Clostridium difficile bakterijų, riziką. Jei skrandyje ir dvylikapirštėje žarnoje esama opų, reikia apsvarstyti H. pylori infekcijos kaip etiologinio veiksnio galimybę. Jei lansoprazolas H. pylori išnaikinimui yra skiriamas kartu su kitais antibiotikais, būtina taip pat laikytis šių antibiotikų vietinio vartojimo rekomendacijų. Ilgalaikis gydymas Jeigu vaistinio preparato vartojama ilgiau kaip vienerius metus, gydymas turi būti reguliariai peržiūrimas bei įvertinamas naudos ir rizikos santykis, nes tokio gydymo saugumo duomenų maža. Virškinimo trakto sutrikimai Vartojantiems lansoprazolą pacientams aprašyti labai reti kolito atvejai. Todėl, atsiradus sunkiam viduriavimui ir (arba) jam užsitęsus, būtina skiriamą gydymą nutraukti. Vartojimas kartu su NVPNU Pepsinių opų prevencinį gydymą ilgą laiką NVPNU vartojantiems pacientams reikėtų skirti tik esant didelei rizikai (pvz., buvęs kraujavimas į virškinamąjį traktą, perforacija arba opa, vyresnis amžius, kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie didina viršutinio virškinimo trakto nepageidaujamų poveikių tikimybę, pvz., kortikosteroidai arba antikoaguliantai, sunkios gretutinės ligos arba ilgalaikis maksimalios rekomenduojamos NVPNU dozės vartojimas). Hipomagnezemija Gauta pranešimų apie retus sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams, mažiausiai 3 mėnesius, bet daugeliu atveju, metus gydytiems tokiais protonų siurblio inhibitoriais (PSI), kaip lansoprazolas. Hipomagnezemija gali pasireikšti nuovargiu, tetanija, delyru, konvulsijomis, svaiguliu ir skilveline aritmija, tačiau šie simptomai gali prasidėti nepastebimai, dėl to hipomagnezemija gali būti nenustatyta. Hipomagnezemija gali sukelti hipokalcemiją ir (arba) hipokalemiją (žr. 4.8 skyrių). Daugumai pacientų hipomagnezemija (taip pat ir su hipomagnezemija siejama hipokalcemija ir (arba) hipokalemija) išnyko papildomai pavartojus magnio ir nustojus vartoti PSI. Pacientams, kuriems bus taikomas ilgalaikis gydymas arba kurie kartu su PSI vartoja digoksino ar hipomagnezemiją galinčių sukelti vaistinių preparatų (pvz., diuretikų), prieš pradedant gydymą ir jo metu turi būti periodiškai ištirtas magnio kiekis kraujyje. Kaulų lūžiai Ilgalaikis (daugiau negu 1 metus) didelių protonų siurblio inhibitorių dozių vartojimas gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžių riziką, ypač senyviems pacientams ir esant kitiems rizikos faktoriams. Tyrimai rodo, kad protonų siurblio inhibitorių vartojimas gali padidinti lūžių riziką vidutiniškai 10-40 proc., kartais dėl kitų rizikos faktorių buvimo. Pacientai, turintys padidėjusią osteoporozės riziką, turi būti stebimi pagal galiojančias klinikines gaires, be to, jie turi nuolat papildomai vartoti atitinkamą vitamino D ir kalcio kiekį. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos Buvo pranešta apie su lansoprazolo vartojimu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (angl. severe cutaneous adverse reactions (SCAR)), įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (angl. Stevens-Johnson syndrome (SJS)), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) kurios gali buvo pavojingos gyvybei arba mirtinos ir kurių dažnis nežinomas (žr. 4.8 skyrių). Prieš skiriant vaistą, pacientus reikia įspėti apie požymius ir simptomus bei atidžiai stebėti, ar neatsiranda odos reakcijų. Jei atsiranda požymių ir simptomų, rodančių šias reakcijas, lansoprazolo vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose, ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Lanzul. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, jos pavojus vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnis. Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą Lanzul reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, vartojantiems lansoprazolo, buvo stebėtas ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas (angl. tubulointerstitial, TIN), kuris gali pasireikšti bet kuriuo gydymo lansoprazolu metu (žr. 4.8 skyrių). Ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo. Jei įtariamas kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas, lansoprazolo vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą. Pagalbinės medžiagos Lanzul sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Vienoje šio vaistinio preparatokapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Dažnis Organų sistemos klasė | Dažnas (> 1/100, < 1/10) | Nedažnas (> 1/1 000, < 1/100) | Retas (> 1/10 000, < 1/1 000) | Labai retas (< 1/10 000) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Trombocitopenija*, eozinofilija, leukopenija* | Anemija | Agranuliocito-zė*, pancitopenija* | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Anafilaksinis šokas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | | Hiponatremija* hipomagne-zemija, hipokalcemi-jaϯ, hipokalemijaϯ Psichikos sutrikimai | | Depresija | Nemiga, haliucinacijos, sumišimas | | Regos haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas ir svaigulys | | Nerimas, galvos svaigimas, parestezija, mieguistumas, tremoras | | Akių sutrikimai | | | Regos sutrikimai | | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, vidurių pūtimas, burnos arba gerklės džiūvimas, , skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai) | | Glositas, stemplės kandidozė, pankreatitas, skonio sutrikimai | Kolitas*, stomatitas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas | | Hepatitas, gelta | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė, niežulys, išbėrimas | | Daugiaformė raudonė (eritema), petechijos, purpura, plaukų slinkimas, jautrumas šviesai | Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas*, toksinė epidermio nekrolizė* | Poūmė odos raudonoji vilkligė* (žr. 4.4 skyrių) ir vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Artralgija, mialgija, šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžiai (žr. 4.4 skyrių) | | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas (su galimu progresavimu iki inkstų nepakankamumo) | | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Ginekomastija | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Patinimas | Karščiavimas, hiperhidrozė, angioneurozinė edema, anoreksija, impotencija | | Tyrimai | | | | Padidėjusi cholesterolio ir trigliceridų koncentracija, hiponatremija | * Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos po dekslansoprazolo registracijos (apie šias reakcijas buvo pranešta savanoriškai, populiacijos dydis nėra žinomas, jų dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) ϯ Hipokalcemija ir (arba) hipokalemija gali būti susijusi su hipomagnezemijos atsiradimu (žr. 4.4 skyrių) Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais