Lappoxolo

Toliau išvardyta, kam omeprazolas yra skirtas. Suaugusiesiems Dvylikapirštės žarnos opų gydymui. Dvylikapirštės žarnos opų atkryčio profilaktikai. Skrandžio opų gydymui. Skrandžio opų atkryčio profilaktikai. Helicobacter pylori (H. pylori) išnaikinimui pacientams, sergantiems pepsine opa, vartojant kartu su tinkamais antibiotikais. Su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU) vartojimu susijusių dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų gydymui. Su NVPNU vartojimu susijusių dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai pacientams, kuriems yra padidėjusi opų atsiradimo rizika. Refliuksinio ezofagito gydymui. Pacientų, išgijusių nuo refliuksinio ezofagito, ilgalaikiam palaikomajam gydymui. Simptominiam gastroezofaginio refliukso ligos gydymui. Vartojimas vaikams Vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams Refliuksinio ezofagito gydymui. Rėmens ir rūgščių regurgitacijos simptominiam gydymui, sergant gastroezofaginio refliukso liga. Vyresniems kaip 4 metų vaikams ir paaugliams H. pylori sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymui, derinant su antibiotikais.

Dozavimas Suaugusiesiems Dvylikapirštės žarnos opų gydymas Pacientams, sergantiems aktyvia dvylikapirštės žarnos opa, rekomenduojama vartoti 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Daugumai pacientų opa užgyja per dvi savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu opa užgijo ne visiškai, paprastai ji užgyja per dvi tolesnio gydymo savaites. Pacientams, kurių dvylikapirštės žarnos opa gyja sunkiai, rekomenduojama skirti 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Jiems opa dažniausiai užgyja per keturias savaites. Dvylikapirštės žarnos opų atkryčio profilaktika Dvylikapirštės žarnos opos atkryčio profilaktikai pacientams, kurių H. pylori tyrimo duomenys yra neigiami arba kai nėra galimybės šias bakterijas išnaikinti, rekomenduojama vartoti 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Kai kuriems pacientams gali pakakti 10 mg dozės. Jei gydymas nesėkmingas, paros dozę galima padidinti iki 40 mg. Skrandžio opų gydymas Rekomenduojama dozė yra 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Daugumai pacientų opa užgyja per keturias savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu opa užgijo ne visiškai, paprastai ji užgyja per keturias tolesnio gydymo savaites. Pacientams, kurių skrandžio opa gyja sunkiai, rekomenduojama skirti 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Jiems opa dažniausiai užgyja per aštuonias savaites. Skrandžio opų atkryčio profilaktika Sunkiai gyjančios skrandžio opos atkryčio profilaktikai rekomenduojama vartoti 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Jei reikia, dozė gali būti didinama iki 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Pepsine opa sergančių pacientų H. pylori išnaikinimas Antibiotikus H. pylori išnaikinimui reikia parinkti atsižvelgiant į individualų paciento vaistinių preparatų toleravimą, remiantis nacionaliniais, regioniniais ir lokaliais bakterijų atsparumo duomenimis bei gydymo rekomendacijomis. 20 mg omeprazolo + 500 mg klaritromicino + 1 000 mg amoksicilino: vartoti kiekvieno jų du kartus per parą, vieną savaitę, arba 20 mg omeprazolo + 250 mg (arba 500 mg) klaritromicino + 400 mg metronidazolo (arba 500 mg, arba 500 mg tinidazolo): kiekvieno jų du kartus per parą, vieną savaitę, arba 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą kartu su 500 mg amoksicilino tris kartus per parą ir 400 mg metronidazolo (arba 500 mg, arba 500 mg tinidazolo) tris kartus per parą, vieną savaitę. Jeigu po gydymo pagal bet kurią pirmiau nurodytą schemą kurso H. pylori tyrimo duomenys išlieka teigiami, gydymą galima kartoti. Su NVPNU vartojimu susijusių dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų gydymas Su NVPNU vartojimu susijusioms skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti rekomenduojama vartoti 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Daugumai pacientų opa užgyja per keturias savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu opa užgijo ne visiškai, paprastai ji užgyja per keturias tolesnio gydymo savaites. Su NVPNU vartojimu susijusių dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktika pacientams, kuriems yra padidėjusi opų atsiradimo rizika Su NVPNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai pacientams, kuriems yra jų atsiradimo rizika (vyresniems kaip 60 metų, anksčiau sirgusiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opomis, anksčiau buvęs kraujavimas iš viršutinės virškinimo trakto dalies), rekomenduojama vartoti 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Refliuksinio ezofagito gydymas Rekomenduojama dozė yra 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Daugumai pacientų opa užgyja per keturias savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu opa užgijo ne visiškai, paprastai ji užgyja per keturias tolesnio gydymo savaites. Pacientams, sergantiems sunkiu ezofagitu, rekomenduojama skirti 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą ir dažniausiai pasveikstama per aštuonias savaites. Pacientų, išgijusių nuo refliuksinio ezofagito, ilgalaikis palaikomasis gydymas Ilgalaikiam vartojimui pacientams, kurie pasveiko po refliuksinio ezofagito, rekomenduojama skirti10 mg omeprazolo dozę vieną kartą per parą. Jei reikia, dozė gali būti didinama iki 20-40 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas Rekomenduojama dozė yra 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą. Vis dėlto, reikiamą atsaką gali sukelti ir 10 mg paros dozė, todėl svarstytinas individualaus dozės parinkimo tikslingumas. Jeigu vartojant 20 mg omeprazolo per parą simptomai per 4 savaites nepraeina, pacientą rekomenduojama ištirti papildomai. Vaikų populiacija Vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams Refliuksinio ezofagito gydymas Rėmens ir rūgščių regurgitacijos simptominis gydymas, sergant gastroezofaginio refliukso liga Rekomenduojamos dozės pateikiamos toliau. Amžius | Svoris | Dozavimas nuo 1 mėnesio iki 1 metų | - | 1 mg/kg vieną kartą per parą. ≥ 1 metų | 10-20 kg | 10 mg vieną kartą per parą. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 20 mg vieną kartą per parą. ≥ 2 metų | > 20 kg | 20 mg vieną kartą per parą. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 40 mg vieną kartą per parą. Vaikams nuo 1 mėnesio iki 1 metų tinka Lappoxolo 10 mg/15 ml dozė. Vaikams iki 1 metų, sveriantiems ≤ 10 kg ir vartojantiems Lappoxolo 10 mg/15 ml, rekomenduojama dozė pateikiama toliau. Svoris (kg) | Rekomenduojama omeprazolo dozė | Paruošto Lappoxolo 10 mg/15 ml geriamojo tirpalo tūris ml Svoris (kg) | Rekomenduojama omeprazolo dozė | 3 kg | 3 mg | 4,5 ml 4 kg | 4 mg | 6 ml 5 kg | 5 mg | 7,5 ml 6 kg | 6 mg | 9 ml 7 kg | 7 mg | 10,5 ml 8 kg | 8 mg | 12 ml 9 kg | 9 mg | 13,5 ml 10 kg | 10 mg | 15 ml Refliuksinis ezofagitas: gydymas trunka 4-8 savaitės. Rėmens ir rūgščių regurgitacijos simptominis gydymas, sergant gastroezofaginio refliukso liga: gydymas trunka 2-4 savaitės. Jeigu per 2-4 gydymo savaites simptomai nepraeina, pacientą reikia ištirti papildomai. Vyresniems kaip 4 metų vaikams ir paaugliams H. pylori sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymas Sudėtinį gydymą reikia parinkti atsižvelgiant į oficialias nacionalines, regionines ir vietos rekomendacijas dėl bakterijų atsparumo, gydymo trukmės (dažniausiai rekomenduojama gydyti 7 dienas, bet kartais – iki 14 dienų) ir tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo. Gydymą turi prižiūrėti specialistas. Rekomenduojamos dozės pateikiamos toliau. Svoris | Dozavimas 15-30 kg | Dviejų antibiotikų derinys: kartu skiriama 10 mg omeprazolo, 25 mg/kg kūno svorio amoksicilino ir 7,5 mg/kg kūno svorio klaritromicino: kiekvieno jų skiriama du kartus per parą, vieną savaitę. 31-40 kg | Dviejų antibiotikų derinys: kartu skiriama 20 mg omeprazolo, 750 mg amoksicilino ir 7,5 mg/kg kūno svorio klaritromicino: kiekvieno jų skiriama du kartus per parą, vieną savaitę. > 40 kg | Dviejų antibiotikų derinys: kartu skiriama 20 mg omeprazolo, 1 g amoksicilino ir 500 mg klaritromicino: kiekvieno jų skiriama du kartus per parą, vieną savaitę. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali pakakti 10-20 mg omeprazolo vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vartojimo metodas Lappoxolo reikia vartoti nevalgius, mažiausiai 30 minučių prieš valgį. Rekomenduojama vartoti ryte. 10 mg/15 ml stiprumo vaistinis preparatas skirtas nuo 1 mėnesio iki 1 metų vaikams, skiriant 10 mg dozę. 20 mg arba 40 mg dozėms tinka 20 mg/15 ml stiprumo vaistinis preparatas. Kartu su 10 mg/15 ml stiprumo vaistiniu preparatu pateikiama graduota dozavimo pipetė (15 ml), padedanti teisingai dozuoti vaistinį preparatą vaikams nuo 1 mėnesio iki 1 metų. Lappoxolo pakuotė yra dviejų skyrių sistema, kurioje tirpalas yra tiek dangtelyje, tiek buteliuke. Prieš išgeriant, abu tirpalus reikia sumaišyti. Informaciją apie geriamojo tirpalo paruošimą prieš vartojimą žr. 6.6 skyriuje. Atidarius buteliuką, geriamasis tirpalas yra paruoštas vartoti. Papildomai preparato skiesti nereikia. Informaciją apie vartojimą per nazogastrinį (NG) arba perkutaninį endoskopinį gastrostominį (PEG) vamzdelį žr. 6.6 skyriuje.

Jeigu yra bent vienas įtartinas simptomas (pvz., nesistengiant labai sumažėja kūno masė, kartojasi vėmimas, pasireiškia rijimo sutrikimas, vėmimas krauju ar melena) arba jeigu yra įtariama ar nustatyta skrandžio opa, reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, nes gydymas šiuo vaistiniu preparatu gali palengvinti jo simptomus ir uždelsti diagnozės nustatymą. Atazanaviro nerekomenduojama vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Jeigu vis dėlto manoma, kad minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu neišvengiama, būtina atidžiai stebėti tokį derinį vartojančio paciento klinikinę būklę (pvz., viremiją), padidinti atazanaviro dozę iki 400 mg (kartu vartojant 100 mg ritonaviro) ir neviršyti 20 mg omeprazolo dozės. Omeprazolas (kaip ir visi kiti rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai) dėl sukeliamos hipochlorhidrijos ar achlorhidrijos gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Į tai reikia atsižvelgti, jeigu omeprazolas ilgai vartojamas esant sumažėjusioms vitamino B12 atsargoms organizme arba jeigu yra jo absorbcijos sumažėjimo rizikos veiksnių. Omeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius. Pradedant ir baigiant gydymą omeprazolu, reikia atsižvelgti į sąveikos su CYP2C19 metabolizuojamais vaistiniais preparatais galimybę. Pastebėta sąveika tarp klopidogrelio ir omeprazolo (žr. 4.5 skyrių). Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma. Dėl atsargumo, reikia vengti omeprazolo vartojimo kartu su klopidogreliu. Pranešta apie sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams, gydytiems protonų siurblio inhibitoriais (PSI), tokiais kaip omeprazolas, mažiausiai tris mėnesius, dažniausiai – metus. Hipomagnezemija gali pasireikšti sunkiais simptomais, tokiais kaip nuovargis, tetanija, delyras, traukuliai, svaigulys ir skilvelinė aritmija, tačiau šie simptomai gali prasidėti nepastebimai, dėl to hipomagnezemija gali būti nenustatyta. Daugumai pacientų hipomagnezemija išnyko papildomai pavartojus magnio ir nustojus vartoti PSI. Pacientams, kurie tikėtinai bus gydomi ilgą laiką ar kurie vartos PSI kartu su digoksinu, ar vaistinių preparatų, kurie gali sąlygoti hipomagnezemiją (pvz., diuretikų), sveikatos priežiūros specialistai, prieš skirdami PSI, turi išmatuoti magnio koncentraciją kraujyje ir periodiškai ją matuoti gydymo metu. Atitinkamai labai retai ir retai buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), susijusias su gydymu omeprazolu, įskaitant Stivenso‑Džonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaistų sukelto odos bėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) sindromą ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ar ilgą laiką (> 1 metus), gali šiek tiek didinti klubo, riešo ar stuburo lūžių riziką, ypač senyviems žmonėms bei tuo atveju, jei yra kitų pripažintų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimų duomenys rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai bendrą lūžių riziką gali didinti 10-40 %. Su tokiu padidėjimu gali būti susiję ir kiti rizikos veiksniai. Pacientus, kuriems yra osteoporozės pasireiškimo rizika, reikia prižiūrėti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis rekomendacijomis, be to, būtina tinkamomis dozėmis vartoti vitamino D ir kalcio. Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV) Protonų siurblio inhibitoriai siejami su labai retais PORV atvejais. Atsiradus pažeidimams, ypač saulės apšviestose odos vietose ir kartu pasireiškus artralgijai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą omeprazolu. Jeigu po ankstesnio gydymo protonų siurblio inhibitoriumi pacientui išsivystė PORV, PORV pavojus vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius gali būti didesnis. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, vartojantiems omeprazolo, buvo stebėtas ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio (angl. tubulointerstitial) nefritas (TIN), galintis pasireikšti bet kuriuo gydymo omeprazolu metu (žr. 4.8 skyrių). Ūminis kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo. Pacientams, kuriems įtariamas TIN, gydymą omeprazolu reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą. Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą omeprazolu reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po pirminio tyrimo CgA ir gastrino koncentracija nesumažėjo iki standartinės koncentracijos intervalo, tyrimus reikia pakartoti praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo. Kai kuriems vaikams, sergantiems lėtinėmis ligomis, gali būti reikalingas ilgalaikis gydymas šiuo vaistiniu preparatu, nors jis yra nerekomenduojamas. Gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, sukeliamų, pvz., Salmonella ar Campylobacter, o hospitalizuotiems pacientams ir Clostridium difficile, riziką (žr. 5.1 skyrių). Kaip ir visais ilgalaikio gydymo atvejais, ypač jei gydymo trukmė viršija vienerius metus, turi būti reguliariai tikrinama pacientų būklė. Pagalbinės medžiagos Kiekviename Lappoxolo 10 mg/15 ml geriamojo tirpalo ml yra 0,593 mg propilenglikolio, o kiekviename Lappoxolo 20 mg/15 ml geriamojo tirpalo ml yra 0,447 mg propilenglikolio. Tiek Lappoxolo 10 mg/15 ml, tiek 20 mg/15 ml geriamojo tirpalo viename mililitre yra 9,14 mg (0,4 mmol) natrio, o 15 ml dozėje yra 137 mg (5,96 mmol) natrio, tai (15 ml dozėje) atitinka 23 % PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiems, kuri yra 2 g natrio.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausi nepageidaujami poveikiai (pasireiškia 1-10 % pacientų) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, flatulencija ir pykinimas arba vėmimas. Buvo nustatytos sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR), įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) ir ūminę išplitusią egzantematinę pustuliozę (ŪIEP), kurios siejamos su omeprazolo vartojimu (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo nustatytos arba įtartos atliekant omeprazolo klinikinius tyrimus ir po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką. Nė vienos iš jų sąsajų su doze neaptikta. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal dažnį ir organų sistemų klases (OSK). Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). OSK / dažnis | Nepageidaujama reakcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas | Leukopenija, trombocitopenija Labai retas | Agranulocitozė, pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Retas | Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., karščiavimas, angioneurozinė edema ir anafilaksinė reakcija ar šokas) Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Retas | Hiponatremija Dažnis nežinomas | Hipomagnezemija; ženkli hipomagnezemija gali lemti hipokalcemiją Hipomagnezemija taip pat gali būti susijusi su hipokalemija Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Nedažnas | Nemiga Retas | Susijaudinimas, sumišimas, depresija Labai retas | Agresyvumas, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas | Galvos skausmas Nedažnas | Svaigulys, parestezija, mieguistumas Retas | Skonio sutrikimas Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Retas | Neryškus matymas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas | Galvos sukimasis (vertigo) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas | Bronchų spazma Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas ar vėmimas Skrandžio dugno liaukų polipai (gerybiniai) Retas | Sausa burna, stomatitas, virškinimo trakto kandidozė Dažnis nežinomas | Mikroskopinis kolitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažnas | Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas Retas | Hepatitas su gelta ar be jos Labai retas | Kepenų nepakankamumas, encefalopatija pacientams, kurie prieš pradedant gydymą sirgo kepenų liga Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | Dermatitas, niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė Retas | Alopecija, padidėjęs jautrumas šviesai, ūminė generalizuota egzanteminė pustulozė (ŪGEP), reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) Labai retas | Daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN) Dažnis nežinomas | Poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas | Klubo, riešo ar stuburo lūžis Retas | Artralgija, mialgija Labai retas | Raumenų silpnumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas | Kanalėlių ir intersticinio audinio nefritas (galintis progresuoti iki inkstų nepakankamumo) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai retas | Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas | Bendras negalavimas, periferinė edema Retas | Padidėjęs prakaitavimas Vaikų populiacija Omeprazolo saugumas vertintas tiriant poveikį 310 vaikų nuo 0 iki 16 metų, sergančių su padidėjusiu skrandžio sulčių rūgštingumu susijusiomis ligomis. Taip pat turima nedaug ilgalaikio saugumo duomenų, gautų klinikinio tyrimo metu iki 749 dienų stebėjus 46 vaikus, vartojusius omeprazolo sunkaus erozinio ezofagito palaikomajam gydymui. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis tiek trumpalaikio, tiek ilgalaikio gydymo metu iš esmės buvo toks pats kaip suaugusiesiems. Omeprazolo poveikio brendimui ir augimui ilgalaikio stebėjimo duomenų nėra. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.