Lasca

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms. Jei toliau pateiktos ligos vartojant SHK pasireiškė pirmą kartą, reikia iškart nustoti juos vartoti. Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]). Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas. Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių). Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina). Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)). Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas). Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais. Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.: cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais, sunkios arterinės hipertenzijos, sunkios dislipoproteinemijos. - Rūkymas (žr. 4.4 skyrių). - Esamas ar buvęs pankreatitas, jeigu jis susijęs su sunkia hipertrigliceridemija. - Esama ar buvusi kepenų liga tol, kol kepenų funkcijos rodmenys nesunormalėja (taip pat Dubin-Johnson ir Rotor sindromas). - Esami ar buvę kepenų navikai (gerybiniai ar piktybiniai). - Diagnozuotos arba įtariamos piktybinės lytinių organų būklės (pvz., krūtų arba gimdos gleivinės). - Nediagnozuotas kraujavimas iš makšties. - Nediagnozuota amenorėja. - Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. - Lasca negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro ir dasabuviro, ir vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra glekapreviro/pibrentasviro arba sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro (žr. 4.5 skyrių).

Vartojimo metodas Vartoti per burną. Dozavimas Kaip vartoti Lasca Lasca skirta vartoti moterims tiek hormoninei kontracepcijai, tiek vidutinio sunkumo aknės gydymui pagal toliau nuodytą instrukciją. Po vieną Lasca tabletę per parą 21dieną iš eilės. Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku, prireikus, užgeriant nedideliu kiekiu gėrimo. Pirmoji tabletė, kurią reikia išgerti, yra ta, kuri atitinka savaitės dieną, kurią pradedamas vartoti vaistinis preparatas, kaip užrašyta ant lizdinių plokštelių pakuotės (pvz.: pirmadienis pažymėtas „P“). Toliau tabletes reikia vartoti rodykle nurodyta kryptimi, kol išgeriamos visos tos pakuotės tabletės. Išgėrus pirmąsias 21 tabletę, reikia daryti 7 dienų pertrauką. Praėjus dviem ar keturioms paroms po paskutiniosios tabletės išgėrimo dažniausiai prasideda nutraukimo kraujavimas. Nepriklausomai nuo to, prasidėjo ar neprasidėjo nutraukimo kraujavimas, naują lizdinės plokštelės pakuotę reikia pradėti po 7 tablečių nevartojimo parų. Kontraceptinė apsauga išlieka ir per 7 parų pertrauką, kai tabletės nevartojamos. Akivaizdus aknės pagerėjimas paprastai pastebimas praėjus mažiausiai trims mėnesiams, po šešių gydymo mėnesių nustatytas tolesnis būklės gerėjimas. Moterų būklę reikia įvertinti praėjus 3-6 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir paskui periodiškai, kad būtų įvertinta būtinybė tęsti gydymą. Kaip pradėti vartoti Lasca Anksčiau (per praėjusį mėnesį) hormoninių kontraceptikų nebuvo vartota. Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją ciklo dieną (pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną). Taisyklingai vartojant, kontraceptinė apsauga prasideda pirmąją dozavimo dieną. Jeigu pradedama vartoti nuo 2 iki 5-os paros, per pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia papildomai taikyti nehormoninį kontracepcijos metodą (barjero metodus). Perėjimas nuo kito sudėtinio geriamojo kontraceptiko (SGK) Moteris gali pradėti vartoti Lasca pirmąją dieną po paskutinės iki tol vartotų SGK veikliosios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) pavartojimo, bet ne vėliau kaip pirmą dieną po įprastinės tablečių vartojimo pertraukos arba kai baigiamos gerti placebo tabletės. Perėjimas nuo makšties žiedo ar transderminio pleistro Moteris gali pradėti vartoti Lasca paskutinio ciklinės pakuotės žiedo arba pleistro šalinimo dieną, bet ne vėliau, kai turėtų būti kitas vartojimas. Perėjimas nuo progestageno kontracepcijos metodo (minitablečių, injekcijų, implantų) arba progestageną išskiriančios vartojimo į gimdą sistemos (VGS) keitimas. Moteris gali pradėti vartoti Lasca bet kurią dieną vietoj minitablečių (tą dieną, kai pašalinamas implantas arba progestageną išskirianti vartojimo į gimdą sistema, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno). Tačiau visais šiais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas patariama papildomai taikyti barjerinės kontracepcijos metodą. Vartojimas po aborto pirmąjį trimestrą Moteris Laca gali pradėti vartoti nedelsdama. Šiuo atveju papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Vartojimas po gimdymo arba po aborto antrąjį trimestrą Moteriai turi būti patariama pradėti vartoti 21 – 28-ą dieną po gimdymo arba po aborto antrąjį trimestrą. Kai pradedama vartoti vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia patarti moteriai papildomai taikyti barjerinį kontracepcijos metodą. Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SGK ji turi įsitikinti, kad nepastojo, arba palaukti pirmųjų mėnesinių. Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje. Patarimas praleidus tabletę Jeigu vėluojama mažiau kaip 12 valandų, moteris turi nedelsdama išgerti tabletę, kai tik prisimena, ir toliau vartoti tablečių įprastu laiku. Tokiu atveju kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Jeigu vėluojama daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Galima taikyti papildomas priemones, vadovaujantis dviem pagrindinėmis taisyklėmis: 1. Tablečių vartojimo negalima pertraukti daugiau nei 7 dienas. 2. Kad pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistemos slopinimas būtų tinkamas, tabletes reikia gerti 7 dienas be pertraukos. Tuo remiantis kasdieninei praktikai galima patarti: Pirmoji savaitė Moteris turi išgerti praleistąją tabletę iš karto, kai tik prisimena, net jeigu vienu metu tektų išgerti dvi tabletes. Toliau tabletes gerti įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 paras reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą). Jeigu per praėjusias 7 paras buvo lytinių santykių, reikia numatyti, kad moteris galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių buvo praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprasto laikotarpio, kai tablečių gerti nereikia, tuo didesnė pastojimo tikimybė. Antroji savaitė Moteris turi išgerti praleistąją tabletę iš karto, kai tik prisimena, net jeigu vienu metu tektų išgerti dvi tabletes. Toliau tabletes gerti įprastu laiku. Jeigu 7 paras iki pirmos praleistosios tabletės moteris tabletes vartojo reguliariai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Jeigu moteris tabletes vartojo nereguliariai ir praleido daugiau kaip vieną tabletę, būtina rekomenduoti, kad 7 paras ji taikytų papildomas apsaugos nuo nėštumo priemones. Trečioji savaitė Sumažėjusio apsaugos nuo nėštumo patikimumo pavojus neišvengiamas dėl artėjančios 7 dienų tablečių vartojimo pertraukos. Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą sumažėjusio kontraceptinio poveikio galima išvengti. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistinio preparato vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų patarimų. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu ir 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių. 1. Moteris turi išgerti paskutinę užmirštą tabletę, net jei tai reikštų, kad reikia gerti dvi tabletes tą pačią dieną. Toliau tęsti tablečių vartojimą įprastu laiku. Kitą lizdinių plokštelių pakuotę reikia pradėti kuo greičiau pabaigus ankstesnę lizdinių plokštelių pakuotę , t. y. pakuotes reikia vartoti be pertraukimo. Nėra tikėtina, kad moteriai prasidėtų kraujavimas dėl pertraukimo iki kol suvartos antrą pakuotę, bet tablečių vartojimo dienomis jai gali atsirasti tepimas arba kraujavimo protrūkių. 2. Moteriai galima patarti nutraukti tablečių vartojimą iš ankstesnės lizdinių plokštelių pakuotės. Tokiu būdu suformuojama 7 parų pertrauka be tablečių, įskaitant ir dienas, kai buvo pamiršta išgerti tablečių. Vėliau pradėti gerti tabletes iš naujos lizdinių plokštelių pakuotės. Jei iš dabartinės pakuotės kelios plėvele dengtos tabletės buvo praleistos ir kraujavimo dėl pertraukimo tablečių nevartojimo laikotarpiu nebuvo, turi būti apsvarstyta nėštumo galimybė. Patarimas kaip elgtis esant virškinimo trakto sutrikimams Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams, veikliosios medžiagos gali ne visiškai absorbuotis ir tokiu atveju reikia papildomų kontracepcijos priemonių. Jeigu vemiama per pirmąsias 3 – 4 valandas po tabletės išgėrimo, sekančią tabletę reikia išgerti kaip galima greičiau. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, reikia laikytis tų pačių nurodymų, kaip pamiršus išgerti vieną tabletę (taip pat žr. 4.2. skyrių). Jeigu moteris nenori keisti įprastinio tablečių vartojimo plano, ji turi išgerti papildomą tabletę iš kitos lizdinių plokštelių pakuotės. Kaip atitolinti nutraukimo kraujavimą Norint atitolinti nutraukimo kraujavimą, moteris turi pradėti vartoti tabletes iš sekančios Lasca lizdinės plokštelės pakuotės iš karto, baigusi gerti vienos lizdinės plokštelės pakuotės tabletes, nedarydama pertraukos. Nutraukimo kraujavimą galima atitolinti tiek dienų, kiek pageidaujama, bet tik iki tol, kol baigiasi tabletės kitoje lizdinės plokštelės pakuotėje. Tuo laikotarpiu gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas arba atsirasti kraujingų išskyrų. Toliau padarius įprastinę septynių dienų pertrauką, galima tęsti įprastą Lasca vartojimą. Norėdama pakeisti nutraukimo kraujavimo pradžią į kitą savaitės dieną nei būna pagal vartojimo planą, moteris gali sutrumpinti laikotarpį nevartojant tablečių tiek dienų, kiek pageidaujama. Tačiau kuo trumpesnis laikotarpis nevartojant tablečių, tuo didesnė tikimybė atsirasti tepimui ar n kraujavimo protrūkiui vartojant antrą pakuotę (panašu į atvejį, kai mėnesinių ciklo laikas yra atidedamas). Papildoma informacija ypatingoms pacientų populiacijoms Vaikai ir paaugliai Lasca skiriama tik po menarchės. Senyvoms pacientėms Duomenys neaktualūs. Po menopauzės Lasca neskiriama. Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi Lasca draudžiama vartoti moterims, sergančioms sunkiomis kepenų ligomis (žr. skyrių 4.3). Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi Lasca nėra tirtas pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Turimi duomenys nerodo, kad šioje pacienčių grupėje reikėtų keisti gydymą.

Įspėjimai Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Lasca tinkamumą reikia aptarti su moterimi. Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Lasca vartojimą. Jeigu įtariama ar patvirtinta VTE arba ATE, SHK vartojimą būtina nutraukti. Jei pradedamas gydymas antikoaguliantais, būtina kartu skirti tinkamą alternatyvų kontracepcijos metodą, nes antikoaguliantai (kumarinai) pasižymi teratogeniniu poveikiu. Kraujagyslių sutrikimai Venų tromboembolijos (VTE) rizika Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, tokie kaip Lasca, gali pasižymėti iki 1,6 karto didesne rizika už prieš tai nurodytą riziką. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant SHK, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos. Maždaug 2 iš 10000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau). Epidemiologiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo moterys, vartojančios mažos dozės sudėtinius hormoninius kontraceptikus (< 50 μg etinilestradiolio), nustatyta, kad maždaug 6-12 iš 10000 moterų per metus pasireiškia VTE. Nustatyta, kad maždaug 6 iš 10000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, per metus pasireikš VTE. Nustatyta, kad maždaug 8-11 iš 10000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra dienogesto ir etinilestradiolio, per metus pasireikš VTE. Šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo. 1-2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi. VTE reiškinių skaičius 10000 moterų per vienerius metus Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų, smegenų ar tinklainės venose ir arterijose. VTE rizikos veiksniai Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę). Lasca negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. VTE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių. | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti pleistro, kontraceptinių tablečių ar žiedo vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu Lasca vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui. Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje). VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK. Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis. Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; aštrus krūtinės skausmas; sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos). Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas. Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto. Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi. ATE rizikos veiksniai Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). Lasca negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. ATE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. Padidėjęs kraujospūdis | Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Migrena | Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė ATE simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK. Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: - staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; - staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; - staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; - staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; - staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; - sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti: - skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu, - diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį; - pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis; - prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis; - labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; - dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Kitos būklės Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba toks sutrikimas buvo kraujo giminaičiams, vartojant sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK), gali padidėti pankreatito rizika. Daugeliui SGK vartojančių moterų išmatuojamas šiek tiek padidėjęs kraujospūdis, bet kliniškai reikšmingas padidėjimas būna retai. Vis dėlto jeigu vartojant SGK pasireiškia kliniškai reikšminga arterinė hipertenzija, bus geriau, jeigu gydytojas atsargiai nutrauks geriamųjų kontraceptikų vartojimą ir skirs gydymą nuo arterinės hipertenzijos. Jeigu gydytojas nusprendžia, kad galima, SGK vartojimą galima atnaujinti, jeigu kraujospūdis taikant antihipertenzinį gydymą sunormalėja. Tačiau jeigu vartojant SGK moterims, kurioms prieš pradedant vartoti buvo hipertenzija, nuolat išmatuojamas padidėjęs kraujospūdis arba reikšmingai padidėjusio kraujospūdžio tinkamai nesumažina antihipertenzinis gydymas, SGK vartojimą reikia nutraukti Ir nėštumo metu, ir vartojant SGK, pastebėtas nurodytų būklių pasunkėjimas arba simptomų atsiradimas pirmą kartą, bet su SGK vartojimu susiję įrodymai nėra įtikinantys: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su tulžies sąstoviu, tulžies pūslės akmenų formavimasis, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenhamo) chorėja, nėščiųjų pūslelinė, prikurtimas dėl otosklerozės. Egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus. Pasireiškus ūmiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų funkcijos rodmenys sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai ir (arba) su cholestaze susijusiam niežėjimui, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, SGK vartojimą reikia nutraukti. Nors SGK gali veikti periferinių audinių atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodyta, kad cukriniu diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažos dozės SGK (< 0,05 mg etinilestradiolio), gydymo planą reiktų keisti. Vis dėlto cukriniu diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač SGK vartojimo pradžioje. Gauta pranešimų, kad vartojant SGK, pasunkėja endogeninė depresija, epilepsija, Krono liga ir opinis kolitas. Psichikos sutrikimai Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į savo gydytoją. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Chloazma Kartais gali pasireikšti rudmė (chloazma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SGK vartojančioms moterims, turinčioms polinkį į rudmę, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių ekspozicijos. Medicininis ištyrimas ir konsultacijos Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Lasca reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti medicininę apžiūrą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimais (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Lasca keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę. Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai. Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų. Veiksmingumo sumažėjimas SGK veiksmingumas gali sumažėti užmiršus išgerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), esant virškinimo trakto sutrikimui (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). Pablogėjusi mėnesinių ciklo kontrolė Vartojant visus SGK, gali nereguliariai nereguliarus kraujavimas (tepliojimas arba nereguliarus kraujavimas), ypač per pirmus vartojimo mėnesius. Todėl bet kokio nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po 3 ciklų adaptacijos laikotarpio. Jeigu nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinio naviko arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą. Kai kurioms moterims placebo tablečių vartojimo fazės metu gali neatsirasti vartojimo nutraukimo kraujavimo. Jeigu SGK buvo vartojamas taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau, jeigu prieš pirmą kartą neatsirandant vartojimo nutraukimo kraujavimui SGK buvo vartotas ne pagal šiuos nurodymus arba jeigu vartojimo nutraukimo kraujavimo nebuvo du kartus iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo.

Nepageidaujamų reiškinių, pasireiškusių vartojant Lasca kontracepcijai per burną ir gydant vidutinio sunkumo paprastuosius spuogus klinikinių tyrimų metu (N = 4 942), dažnių suvestinė pateikta toliau esančioje lentelėje. Galimo šalutinio poveikio dažniai apibūdinami taip: Labai dažnas (≥ 1/10) Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retas (≥ 1/10 000 iki < 1/ 1000) Labai retas (< 1/10 000) Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis yra išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka. Žr. lentelę Organų sistemų klasės (MedDRA 12 versija) | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Vaginitas ar vulvovaginitas, makšties kandidozė ar kitų grybelinių vulvovaginalinių infekcinių ligų požymiai | Salpingoooforitas, šlapimo takų infekcinės ligos, cistitas, mastitas, cervicitas, grybelinė infekcinė liga, vadinama kandidoze, lūpų pūslelinė, gripas, bronchitas, sinusitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, virusinė infekcinė liga | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | | | Gimdos lejomioma, krūties lipoma | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Anemija | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas | Paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomų pasunkėjimas Endokrininiai sutrikimai | | | Virilizmas | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Padidėjęs apetitas | Anoreksija | Psichikos sutrikimai | | Prislėgta nuotaika | Depresija, psichikos sutrikimai, nemiga, miego sutrikimai, agresijos reakcijos | Nuotaikos pokyčiai, lytinio potraukio sumažėjimas, lytinio potraukio padidėjimas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmai | Migrena, galvos svaigulys | Išeminis insultas ir cerebrovaskulinis priepuolis, distonija | Akių sutrikimai | | | Akių sausmė, akies dirginimas, oscilopsija, regos pablogėjimas | Kontaktinių lęšių netoleravimas Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Staigus prikutimas, ūžesys (tinnitus), svaigimas (vertigo), klausos sutrikimas | Širdies sutrikimai | | | Kardiovaskuliniai sutrikimai, tachikardija 1 | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipertenzija, hipotenzija | Tromboflebitas, VTE arba ATE ar plaučių embolija, diastolinė hipertenzija, ortostatinė hipotenzija, kraujo samplūdis į veidą ir kaklą, venų varikozė, venų sutrikimai, venų skausmas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Astma, hiperventiliacija | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo skausmas 2, pykinimas, vėmimas, viduriavimas | Gastritas, enteritas, dispepsija | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Paprastieji spuogai, alopecija, išbėrimas 3, niežėjimas 4 | Alerginis dermatitas, atopinis dermatitas arba neurodermatitas, egzema, žvynelinė, hiperhidrozė, rudmė (chloazma), odos spalvos pokytis ar pernelyg didelė pigmentacija, seborėja, pleiskanos, hirsutizmas, odos pažaida, odos reakcijos, oda panaši į apelsino žievelę, odos apgamas | Dilgėlinė, mazginė eritema, daugiaformė eritema. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Nugaros skausmas, skeleto raumenų diskomfortas, mialgija, galūnių skausmas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Krūties skausmas5 | Nereguliarus menstruacinis kraujavimas 6, metroragija 7, krūtų padidėjimas 8, krūtų edema, dismenorėja, išskyros iš makšties, kiaušidės cistos, mažojo dubens skausmas | Gimdos kaklelio displazija, gimdos priklausinių cista, gimdos priklausinių skausmas, krūties cista, fibrocistinė krūties liga, dispareunija, galaktorėja, menstruacijų sutrikimai | Išskyros iš krūtų Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis 9 | Krūtinės skausmas, periferinė edema, į gripą panaši liga, uždegimas, karščiavimas, irzlumas | Skysčių kaupimasis. Tyrimai | | Kūno svorio padidėjimas | Trigliceridų koncentracijos kraujyje padidėjimas, hipercholesterinemija, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio pokyčiai | Įgimtos, šeiminės ir genetinės ligos | | | Papildomos besimptomės krūties liaukos pasireiškimas | 1 Įskaitant širdies susitraukimų padažnėjimą. 2 Įskaitant viršutinės ir apatinės pilvo dalies skausmą, pilvo diskomfortą ar įsitempimą. 3 Įskaitant makulinį išbėrimą. 4 Įskaitant generalizuotą niežėjimą. 5 Įskaitant krūtų simptomus ir krūtų skausmingumą. 6 Įskaitant menoragiją, hipomenorėją, oligomenorėją ir amenorėją. 7 Apima makšties hemoragijas ir metroragiją. 8 Įskaitant krūties paburkimą ir patinimą. 9 Įskaitant asteniją ir bendrąjį negalavimą. Aprašant tam tikrą nepageidaujamą poveikį, yra pateikta pati tinkamiausia MedDRA sąvoka. Sinonimai ar susijusios būklės nenurodytos, bet į jas irgi reikia atsižvelgti. Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Toliau išvardytas sunkus nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė SKT vartojančioms moterims, yra aptartas 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Navikai Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SGK vartojimu neaiškus. Kepenų navikai. Gimdos kaklelio karcinoma. Kitos būklės Moterys, kurioms pasireiškia hipertrigliceridemija (SGK vartojimo metu yra padidėjusi ūminio pankreatito rizika). Hipertenzija. Naujai atsiradusios ar pasunkėjusios esančios būklės, kurių ryšys su SGK vartojimu neaiškus: gelta ir (arba) niežulys dėl cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, herpes gestationis, klausos sutrikimas dėl otosklerozės. Egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus. Kepenų funkcijos sutrikimai. Gliukozės toleravimo pokytis ar poveikis periferiniam atsparumui insulinui. Krono (Crohn) liga, opinis kolitas. Chloazma. Sąveika Dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais (fermentų induktoriais), gali pasireikšti tarpciklinis kraujavimas ir (arba) susilpnėti kontraceptinis poveikis iki nepakankamo (žr. 4.5 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.