Latanoprost Actavis

Dozavimas Suaugusiesiems (įskaitant senyvus asmenis) Rekomenduojamas dozavimas yra vienas lašas ant pažeistos akies (po lašą ant abiejų akių) kartą per parą. Latanoprost Actavis lašinant vakare pasireiškia optimalus poveikis. Daugiau negu kartą per parą Latanoprost Actavis vartoti negalima, kadangi buvo įrodyta, kad vaistinio preparato vartojant dažniau, silpnėja akispūdį mažinantis poveikis. Vieną dozę praleidus, kitą reikia lašinti įprastiniu laiku. Vartojimo metodas Kaip ir gydant bet kokiais kitais akių lašais, įlašinus kiekvieną Latanoprost Actavis lašą, rekomenduojama tuoj pat vienai minutei užspausti ašarų maišelį ties vidiniu akies kampu. Prieš akių lašų lašinimą reikia išimti kontaktinius lęšius, po 15 min. juos vėl galima įdėti. Gydant daugiau negu vienu lokalaus poveikio akių vaistiniu preparatu, tarp jų lašinimo reikia daryti bent 5 min. pertrauką. Vaikų populiacija Latanoprost Actavis akių lašus galima vartoti vaikams dozuojant taip pat, kaip ir suaugusiesiems. Duomenų apie per anksti gimusius kūdikius (prieš 36 nėštumo savaitę) nėra. Duomenys apie jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių grupę yra labai riboti (žr. 5.1 skyrių).

Latanoprostas gali palaipsniui keisti akių spalvą, didindamas rudo pigmento kiekį rainelėje. Prieš pradedant gydyti, pacientą reikia informuoti apie nuolatinio akių spalvos pokyčio galimybę. Vienos akies gydymas gali lemti nuolatinę heterochromiją. Akių spalvos pokyčiai daugiausia buvo stebėti pacientams, kurių rainelės spalva buvo mišri, pvz., mėlynai ruda, pilkai ruda, geltonai ruda ar žaliai ruda. Latanoprosto tyrimų metu minėtų pokyčių atsirasdavo per pirmus 8 gydymo mėnesius, retai - antraisiais arba trečiaisiais gydymo metais, o po ketverių gydymo metų jų atvejų nebuvo. Rainelės pigmentacijos progresavimas su laiku lėtėja ir penktus gydymo metus pigmentacija tampa stabili. Pigmentacijos padidėjimo poveikis po penktųjų metų netirtas. Atviru būdu atlikto 5 metų trukmės latanoprosto saugumo tyrimo metu rainelės pigmentacija atsirado 33 % pacientų (žr. 4.8 skyrių). Daugumoje atvejų rainelės spalvos pokytis būna silpnas ir dažnai kliniškai nestebimas. Pacientams, kurių rainelės spalva mišri, jos pokyčių dažnis yra 7 - 85 %. Pacientams, kurių rainelės spalva yra geltonai ruda, jos pokyčių dažnis buvo didžiausias. Pacientams, kurių akių spalva buvo vienodai mėlyna, jos pokyčių atvejų nebuvo, pacientams, kurių akių spalva buvo vienodai pilka, žalia ar ruda, jos pokyčių atvejai buvo tik reti. Ilgalaikio stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai, metu buvo vertinami akies hiperpigmentacijos pokyčiai glaukoma sergantiems vaikams ir latanoprostą vartojusių pacientų grupėje buvo pastebėta šiek tiek daugiau rainelės spalvos patamsėjimo ir vietinės rainelės pigmentacijos atvejų lyginant su nevartojusiųjų grupe (žr. 5.1 skyrių). Spalvos pokyčius sukelia ne melanocitų kiekio padidėjimas, bet melanino kiekio padidėjimas rainelės stromos melanocituose. Dažniausiai ruda pigmentacija aplink pažeistos akies vyzdį plinta koncentriškai link periferijos, tačiau visa rainelė arba jos dalys gali tapti rudesnės. Gydymą nutraukus, rudojo pigmento kiekis rainelėje labiau nedidėjo. Iki šiol atliktų klinikinių tyrimų metu pigmentacija su kokiais nors simptomais ar patologiniais pokyčiais nebuvo susijusi. Gydymas rainelės apgamų ir šlakų neveikė. Kad pigmentų kauptųsi trabekulių tinkle arba kur nors kitur priekinėje kameroje, klinikinių tyrimų metu nepastebėta. Remiantis 5 metų klinikine patirtimi, neįrodyta, kad rainelės pigmentacijos padidėjimas turi neigiamų klinikinių pasekmių, ir atsiradus rainelės pigmentacijai, gydymą latanoprostu galima tęsti. Vis dėlto pacientą reikia reguliariai stebėti ir, atsižvelgiant į klinikinę situaciją, jei reikia, gydymą latanoprostu galima nutraukti. Lėtinės uždaro kampo glaukomos, atviro kampo glaukomos pacientams, kuriems yra pseudofakija ar pigmentinės glaukomos gydymo latanoprostu patirtis yra ribota. Uždegiminės ir neovaskulinės glaukomos ar akių uždegimo gydymo latanoprostu patirties nėra. Vyzdžiui latanoprosto poveikis yra silpnas arba visai nepasireiškia, tačiau ūminio uždaro kampo glaukomos priepuolio gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra, todėl tokiais atvejais latanoprostu rekomenduojama gydyti atsargiai, kol bus sukaupta daugiau patirties. Apie latanoprosto vartojimą perioperaciniu kataraktos operacijos periodu tyrimo duomenys yra riboti. Tokius pacientus šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai. Latanoprostas atsargiai reikėtų vartoti pacientams, sirgusiems herpiniu keratitu, ir vengti vartoti esant aktyviam paprastajam herpiniam keratitui bei pacientams su atsinaujinančiu herpiniu keratitu, susijusiu su prostaglandinų analogais. Stebėti geltonosios dėmės edemos atvejai (žr. 4.8 skyrių), daugiausia pacientams, kuriems yra afakija, pseudofakija ir kartu plyšusi užpakalinė lęšiuko kapsulė arba lęšiukas priekinėje kameroje, arba pacientams, kuriems yra žinomų cistinės geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių (pvz., diabetinė retinopatija ir tinklainės venos okliuzija). Pacientus, kuriems yra afakija, pseudofakija ir kartu plyšusi užpakalinė lęšiuko kapsulė arba lęšiukas priekinėje kameroje, bei pacientus, kuriems yra žinomų cistinės geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių, latanoprostu reikia gydyti atsargiai. Pacientus, kuriems yra iritą ar uveitą predisponuojančių rizikos veiksnių, latanoprostu reikia gydyti atsargiai. Astma sergančių pacientų gydymo patirtis yra maža, tačiau vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, stebėti keli astmos ir (arba) dusulio pasunkėjimo atvejais. Vadinasi, astma sergančius pacientus Latanoprost Actavis reikia gydyti atsargiai, kol bus sukaupta pakankamai patirties (taip pat žr. 4.8 skyrių). Buvo odos aplink akiduobę spalvos pokyčių atvejų, daugiausiai pasireiškusių japonams. Iki šiol sukaupta patirtis rodo, kad odos aplink akiduobę pokyčiai yra laikini ir kai kuriais atvejais išnyksta gydymą latanoprostu tęsiant. Latanoprostas palaipsniui gali keisti gydomos akies blakstienas ir aplink ją augančius gyvaplaukius. Pokyčiai yra blakstienų ir plaukelių pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentacija, kiekio padidėjimas ir blakstienų augimas neteisinga kryptimi. Blakstienų pokyčiai yra laikini, gydymą nutraukus, jie išnyksta. Benzalkonio chloridas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris dažnai naudojamas akių lašuose kaip konservantas. Pastebėta, kad benzalkonio chloridas gali dirginti, sausinti akis ir paveikti ašarų plėvelę bei ragenos paviršių. Šį vaistinį preparatą vartojančius pacientus, kurių akys sausos arba kurių ragena sutrikusi, būtina atidžiai stebėti. Ilgai Latanoprost Actavis vartojančius pacientus būtina stebėti. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą, todėl benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Prieš lašinant šį vaistinį preparatą kontaktinius lęšius reikia išimti ir po 15 min. galima vėl įdėti (žr. 4.2 skyrių). Vaikų populiacija Veiksmingumo ir saugumo duomenų apie jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių grupę yra labai riboti (žr. 5.1 skyrių). Duomenų apie per anksti gimusius kūdikius (prieš 36 nėštumo savaitę) nėra. Chirurginė operacija (pvz., trabekulotomija ar goniotomija) išlieka pirmaeiliu gydymo būdu kūdikiams ir vaikams (nuo 0 iki < 3 metų), kuriems daugiausia pasireiškia pirminė įgimta glaukoma (PĮG).

Daugumas nepageidaujamų reiškinių susiję su akimis. Atviro 5 metus trukusio latanoprosto saugumo tyrimo metu rainelės pigmentacija pasireiškė 33 % tiriamųjų (žr. 4.4 skyrių). Kitokie nepageidaujami akių reiškiniai paprastai būna laikini ir pasireiškia instiliuojant dozę. Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Reti | Herpinis keratitas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Nedažni | Galvos skausmas*, galvos svaigimas* Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Labai dažni | Rainelės hiperpigmentacija, silpna arba vidutinio stiprumo junginės hiperemija, akių dirginimas (deginantis šiurkštumas, niežėjimas, dilginimas ir svetimkūnio pojūtis, akių voko blakstienų ir kūno plaukelių pokytis (pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentaciją, blakstienų kiekio padidėjimas) Dažni | Taškinis keratitas, dažniausiai besimptomės, blefaritas, akių skausmas, fotofobija, konjuktyvitas* Nedažni | Vokų edema, akies sausmė, keratitas*, daiktų matymas lyg per miglą, geltonosios dėmės edema, įskaitant cistoidinę geltonosios dėmės edemą*, uveitas* Reti | Iritas*, ragenos edema, ragenos erozija, edema aplink akiduobę, trichiazė*, distichiazė, rainelės cista*§, lokalizuota akių vokų odos reakcija, palpebralinės akių vokų dalies patamsėjimas, akies junginės pseudopemfigoidas*§ Labai reti | Akiduobių ir akių vokų pokyčiai, dėl kurių pagilėja akių plyšys Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažni | Angina, palpitacijos* Labai reti | Nestabili krūtinės angina Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni | Astma*, dusulys* Reti | Astmos pasunkėjimas, dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni | Pykinimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni | Išbėrimas Reti | Pruritas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni | Mialgija*, artralgija* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas | Krūtinės skausmas *NRV stebėta poregistraciniu laikotarpiu. §NRV dažnis nustatyta remiantis 3 taisykle. Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Duomenų nėra. Vaikų populiacija Dviejų trumpalaikių klinikinių tyrimų (≤ 12 savaičių trukmės), kuriuose dalyvavo 93 (25 ir 68) vaikų populiacijos pacientai, duomenimis, saugumo savybės buvo panašios į suaugusiųjų, o naujų nepageidaujamų reiškinių nenustatyta. Trumpalaikio vartojimo saugumo savybės įvairiuose vaikų pogrupiuose taip pat buvo panašios (žr. 5.1 skyrių). Nepageidaujami reiškiniai, kurie vaikams, palyginus su suaugusiaisiais, pasireiškė dažniau, buvo: nazofaringitas ir karščiavimas. Ilgalaikio stebėjimo tyrimo, atlikto su vaikais, kuriame dalyvavo 115 pacientų, metu saugumo duomenys atitiko ankstesniuose tyrimuose su vaikais nustatytus duomenis ir nebuvo nustatyta jokių naujų nepageidaujamų reiškinių (žr. 5.1 skyrių). Fosfatai Labai retais atvejais pranešta apie ragenos kalcifikaciją, susijusią su fosfatų sudėtyje turinčių akių lašų vartojimu pacientams su sunkiai pažeista ragena. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).