Latanoprost ELVIM

Dozavimas Suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus) Rekomenduojama dozė – vienas lašas vieną kartą per parą ant pažeistos akies (akių). Optimalus poveikis pasireiškia latanoprosto vartojant vakare. Latanoprosto nereikėtų vartoti daugiau kaip vieną kartą per parą, kadangi nustatyta, kad, vartojant dažniau, akispūdžio mažinamasis poveikis susilpnėja. Užmiršus įlašinti vieną dozę, kita vartojama įprastu laiku. Vaikų populiacija Latanoprosto akių lašus galima vartoti vaikams dozuojant taip pat, kaip ir suaugusiesiems. Duomenų apie per anksti gimusius kūdikius (prieš 36 nėštumo savaitę) nėra. Duomenų apie jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių grupę (4 pacientai) yra labai nedaug (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Kaip ir kitiems akių lašams, siekiant sumažinti vaistinio preparato patekimą į sisteminę kraujotaką, rekomenduojama laikyti užspaudus ašarų maišelį apie vieną minutę ties vidiniu akies kampu. Tai reikia daryti iškart po vaistinio preparato įlašinimo. Prieš lašinant lašus, iš akių reikia išsiimti kontaktinius lęšius ir vėl juos įsidėti galima ne anksčiau kaip po 15 minučių. Vartojant kelis vaistinius preparatus akims, laiko tarpas tarp skirtingų vaistinių preparatų lašinimo ant akių turi būti ne trumpesnis kaip 5 minutės.

Dėl rainelėje didėjančio rudo pigmento kiekio, vartojant latanoprosto gali palaipsniui pakisti akių spalva. Prieš pradedant gydymą, pacientą reikia informuoti apie galimą ilgalaikį akių spalvos pakitimą. Lašinant vaistinį preparatą į vieną akį, gali pasireikšti heterochromija. Akių spalvos pakitimas būdingas asmenims, kurių rainelės spalva mišri, t.y. rudai mėlyna, rudai pilka, geltonai ruda arba rudai žalia. Latanoprosto tyrimų metu pakitimas paprastai pasireiškė per pirmuosius 8 gydymo mėnesius, retai antraisiais arba trečiaisiais gydymo metais, o po ketverių gydymo metų jų atvejų nebuvo. Rainelės pigmentacijos progresavimas su laiku lėtėja ir penktus gydymo metus pigmentacija tampa stabili. Pigmentacijos padidėjimo poveikis po penktųjų metų netirtas. Atviru būdu atlikto 5 metų trukmės latanoprosto saugumo tyrimo metu rainelės pigmentacija atsirado 33  pacientų (žr. 4.8 skyrių). Daugeliu atvejų rainelės spalvos pakitimas yra nežymus ir dažnai kliniškai nepastebimas. Asmenims, kurių rainelės spalva mišri, rainelės spalvos pakitimo dažnis svyravo nuo 7 iki 85 %. Rainelės spalvos pakitimai nepasireiškė asmenims, kurių akys homogeninės mėlynos spalvos, didžiausias rainelės spalvos pakitimo dažnis buvo asmenims, kurių rainelė geltonai ruda. Labai mažai rainelės spalvos pakitimų pasireiškė asmenims, kurių akys homogeninės žalios, pilkos ir rudos spalvos. Rainelės spalvos kitimą lemia padidėjęs melanino kiekis rainelės stromos melanocituose. Melanocitų kiekio padidėjimas rainelės spalvos pakitimų nesukelia. Dažniausiai aplink vyzdį esanti ruda pigmentacija koncentriškai plinta į akies periferiją, tačiau paruduoti gali ir visa rainelė arba tik atskiros jos dalys. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, rudo pigmento rainelėje nebedaugėja. Klinikinių tyrimų duomenimis rainelės spalvos pakitimas jokiais simptomais nepasireiškė ir iki šiol nesukėlė jokių ar patologinių pokyčių. Šis vaistinis preparatas neturi poveikio rainelės apgamams ir strazdanoms. Klinikinių tyrimų duomenys nenurodė, kad pigmentas kauptųsi trabekulių tinkle arba kurioje nors kitoje priekinės akies kameros vietoje. Remiantis 5 metų klinikine patirtimi galima teigti, kad padidėjusi rainelės pigmentacija neturi neigiamų klinikinių pasekmių ir gydymas latanoprostu gali būti tęsiamas ir prasidėjus rainelės pigmentacijai. Tačiau pacientą reikėtų reguliariai tirti ir, kintant klinikinei situacijai, latanoprosto vartojimą galima nutraukti. Latanoprosto vartojimo patirtis pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma, atviro kampo glaukoma esant pseudofakijai, ar pigmentine glaukoma yra nedidelė. Pacientams, sergantiems uždegimine ir neovaskuline įgimta glaukoma arba uždegiminėmis akių ligomis, latanoprosto vartojimo patirties nėra. Latanoprostas neveikia vyzdžio arba veikia jį mažai, tačiau šio vaistinio preparato vartojimo patirties ūmių uždaro kampo glaukomos priepuolių metu nėra. Kol bus sukaupta daugiau klinikinės patirties, minėtais atvejais latanoprosto vartoti reikia atsargiai. Duomenų apie latanoprosto vartojimą priešoperaciniu ir pooperaciniu kataraktos gydymo laikotarpiu yra mažai. Šie pacientai latanoprostą turi vartoti atsargiai. Latanoprostas turėtų būti vartojamas atsargiai pacientų, kurie sirgo herpetiniu keratitu, ir neturėtų būti vartojamas pacientų sergančių aktyviu herpes simplex keratitu, bei pacientų sirgusių pasikartojančiu herpetiniu keratitu, ypač susijusiu su prostaglandinų analogais. Stebėti geltonosios dėmės edemos atvejai (žr. 4.8 skyrių), daugiausia pacientams, kuriems yra afakija, pseudofakija ir kartu plyšusi užpakalinė lęšiuko kapsulė arba lęšiukas priekinėje kameroje, arba pacientams, kuriems yra žinomų cistoidinės geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių (pvz., diabetinė retinopatija ir tinklainės venos okliuzija). Rekomenduojama atsargiai vartoti latanoprosto pacientams neturintiems lęšiuko (afakija), esant pseudofakijai, plyšus galinei lęšiuko kapsulei ar priekinei lęšiuko kamerai, esant makulinės tinklainės srities cistinės edemos rizikai. Pacientams, linkusiems sirgti rainelės uždegimu ar akies obuolio kraujagyslinio dangalo uždegimu latanoprostą, reikia vartoti atsargiai. Vaistinio preparato vartojimo patirtis sergantiesiems astma ribota, tačiau vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, stebėti keli astmos ir (arba) dusulio pasunkėjimo atvejai. Kol nebus daugiau patirties, latanoprosto šiems pacientams reikia skirti atsargiai (taip pat žiūrėti 4.8 skyriuje). Odos spalvos apie akis pokyčiai daugumoje atvejų pasireiškė japonams. Vaistinio preparato vartojimo duomenys rodo, kad šie pokyčiai nėra nuolatiniai ir kai kada išnyksta tęsiant gydymą latanoprostu. Latanoprostas palaipsniui gali keisti gydomos akies blakstienas ir aplink ją esančios srities veido plaukelius. Pokyčiai yra blakstienų ir plaukelių pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentacija, kiekio padidėjimas ir blakstienų augimas neteisinga kryptimi. Blakstienų pokyčiai yra laikini, gydymą nutraukus, jie išnyksta. Pagalbinės medžiagos Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 0,2 mg benzalkonio chlorido. Turimais ribotais duomenimis, vaikų ir suaugusiųjų nepageidaujamo poveikio reiškinių duomenys nesiskiria. Vis dėlto, paprastai vaikų akys stipriau reaguoja į dirgiklį negu suaugusiųjų akys. Sudirginimas gali turėti įtakos gydymo režimo laikymuisi vaikams.  Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Latanoprostas turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti. Kontaktiniai lęšiai Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš vaistinio preparato vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Vaikų populiacija Veiksmingumo ir saugumo duomenų apie jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių grupę (4 pacientai) yra labai nedaug (žr. 5.1 skyrių). Duomenų apie per anksti gimusius kūdikius (prieš 36 nėštumo savaitę) nėra. Chirurginė operacija (pvz., trabekulotomija ar goniotomija) išlieka pirmaeiliu gydymo būdu kūdikiams ir vaikams (nuo 0 iki < 3 metų), kuriems daugiausia pasireiškia pirminė įgimta glaukoma (PĮG). Ilgalaikis saugumas vaikams iki šiol nenustatytas.

Saugumo duomenų santrauka Didžioji dalis nepageidaujamo poveikio reakcijų pasireiškia akims. Atviru būdu atliekamo 5 metų trukmės latanoprosto saugumo tyrimo metu rainelės pigmentacija pasireiškė 33  tiriamųjų (žr. 4.4 skyrių). Kitokie nepageidaujami akių reiškiniai paprastai būna laikini ir pasireiškia vaistinio preparato vartojimo metu. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir infestacijos | Retas | Herpetinis keratitas*§ Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos skausmas*,svaigulys* Akių sutrikimai | Labai dažnas | Rainelės hiperpigmentacija, lengva ar vidutinio sunkumo akies junginės hiperemija, akių dirginimas (deginimo, smėlio pojūtis, niežulys, dūrimas ir svetimkūnio pojūtis), blakstienų ir veido plaukelių pokytis (sustorėjimas, pailgėjimas, pigmentacija, kiekio padidėjimas) Akių sutrikimai | Dažnas | Taškinis keratitas (dažniausia be simptomų), blefaritas, akių skausmas, fotofobija, konjunktyvitas* Akių sutrikimai | Nedažnas | Akies voko edema, akies sausmė, keratitas*, neryškus matymas, geltonosios dėmės edema, įskaitant cistoidinę geltonosios dėmės edemą*, uveitas* Akių sutrikimai | Retas | Iritas*, ragenos edema*, ragenos erozija, periorbitalinės srities edema, trichiazė*, distichiazė, rainelės cistos*§, vietinė vokų odos reakcija*, vokų odos patamsėjimas*, junginės pseudopemfigoidas*§ Akių sutrikimai | Labai retas | periorbitalinės srities ir vokų pokyčiai, sukeliantys akies voko vagos pagilėjimą Širdies sutrikimai | Nedažnas | Krūtinės angina, palpitacijos* Širdies sutrikimai | Labai retas | Nestabili krūtinės angina* Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Astma*, dusulys* Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | Astmos paūmėjimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Pykinimas*, vėmimas* Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Išbėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Niežėjimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Mialgija*, artralgija* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Krūtinės skausmas* * Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos poregistraciniu laikotarpiu. § Nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas vadovaujantis „3-iąja taisykle“. Buvo pranešta apie labai retus ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu kai kuriems pacientams, turintiems reikšmingų ragenos pažeidimų. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Informacijos nepateikiama Vaikų populiacija Dviejų trumpalaikių klinikinių tyrimų ( 12 savaičių trukmės), kuriuose dalyvavo 93 (25 ir 68) vaikų ir paauglių grupės pacientai, duomenimis, saugumo savybės buvo panašios į suaugusiųjų, o naujų nepageidaujamų reiškinių nenustatyta. Trumpalaikio vartojimo saugumo savybės įvairiuose vaikų pogrupiuose taip pat buvo panašios (žr. 5.1 skyrių). Nepageidaujami reiškiniai, kurie vaikams, palyginus su suaugusiaisiais, pasireiškė dažniau, buvo: nazofaringitas ir karščiavimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).