Latanoprost Ingen Pharma

Dozavimas Suaugusiesiems (įskaitant senyvus) Rekomenduojama dozė – 1 akių lašas 1 kartą per parą į pažeistą akį (akis). Optimalus poveikis pasireiškia Latanoprost Ingen Pharma vartojant vakare. Latanoprost Ingen Pharma nereikėtų vartoti daugiau kaip 1 kartą per parą, kadangi nustatyta, kad, vartojant dažniau, akispūdžio mažinamasis poveikis susilpnėja. Užmiršus įlašinti vieną dozę, kita vartojama įprastu laiku. Kaip ir kitiems akių lašams, kad sumažinti vaistinio preparato patekimą į sisteminę kraujotaką, rekomenduojama laikyti užspaudus ašarų maišelį apie vieną minutę ties vidiniu akies kampu. Tai reikia daryti iškart po vaistinio preparato įlašinimo. Vartojant kelis vaistinius preparatus akims, laiko tarpas tarp skirtingų vaistinių preparatų lašinimo į akį turi būti ne trumpesnis kaip 5 minutės. Vaikų populiacija Latanoprost Ingen Pharma galima vartoti vaikams dozuojant taip pat, kaip ir suaugusiesiems. Duomenų apie per anksti gimusius kūdikius (prieš 36 nėštumo savaitę) nėra. Duomenų apie jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių grupę (4 pacientai) yra labai nedaug (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Prieš lašinant lašus, iš akių reikia išsiimti kontaktinius lęšius ir vėl juos įsidėti galima ne ankščiau kaip po 15 minučių.

Dėl rainelėje didėjančio rudo pigmento kiekio, vartojant Latanoprost Ingen Pharma gali palaipsniui pakisti akių spalva. Prieš pradedant gydymą, pacientą reikia informuoti apie galimą ilgalaikį akių spalvos pakitimą. Lašinant vaistinį preparatą į vieną akį, gali pasireikšti heterochromija. Akių spalvos pakitimas būdingas asmenims, kurių rainelės spalva mišri, t.y. rudai mėlyna, rudai pilka, rudai žalia arba geltonai ruda. Akių spalvos pakitimas būdingas asmenims, kurių rainelės spalva mišri, t.y. rudai mėlyna, rudai pilka, rudai žalia arba geltonai ruda. Rainelės spalvos pakitimas paprastai pasireiškia per pirmuosius 8 gydymo mėnesius, retai antraisiais arba trečiaisiais gydymo metais, o po ketverių gydymo metų jų atvejų nebuvo. Rainelės pigmentacijos progresavimas su laiku lėtėja ir penktus gydymo metus pigmentacija tampa stabili. Pigmentacijos padidėjimo poveikis po penktųjų metų netirtas. Atviru būdu atlikto 5 metų trukmės latanoprosto saugumo tyrimo metu rainelės pigmentacija atsirado 33 pacientų (žr. 4.8 skyrių). Daugeliu atvejų rainelės spalvos pakitimas yra nežymus ir dažnai kliniškai nepastebimas. Asmenims, kurių rainelės spalva mišri, rainelės spalvos pakitimo dažnis svyravo nuo 7 iki 85%. Didžiausias rainelės spalvos pakitimo dažnis buvo asmenims, kurių rainelė geltonai ruda. Rainelės spalvos pakitimai nepasireiškė asmenims, kurių akys homogeninės mėlynos spalvos. Labai mažai rainelės spalvos pakitimų pasireiškė asmenims, kurių akys homogeninės žalios, pilkos ir rudos spalvos. Rainelės spalvos kitimą lemia padidėjęs melanino kiekis rainelės stromos melanocituose. Melanocitų kiekio padidėjimas rainelės spalvos pakitimų nesukelia. Dažniausiai aplink vyzdį esanti ruda pigmentacija koncentriškai plinta į akies periferiją, tačiau paruduoti gali ir visa rainelė arba tik atskiros jos dalys. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, rudo pigmento rainelėje nebedaugėja. Klinikinių tyrimų duomenimis rainelės spalvos pakitimas jokiais simptomais nepasireiškė ir nesukėlė jokių ar patologinių pokyčių. Šis vaistinis preparatas neturi poveikio rainelės apgamams ir strazdanoms. Klinikinių tyrimų duomenys nenurodė, kad pigmentas kauptųsi trabekulių tinkle arba kurioje nors kitoje priekinės akies kameros vietoje. Remiantis 5 metų klinikine patirtimi galima teigti, kad padidėjusi rainelės pigmentacija neturi neigiamų klinikinių pasekmių ir gydymas Latanoprost Ingen Pharma gali būti tęsiamas ir prasidėjus rainelės pigmentacijai. Tačiau pacientą reikėtų reguliariai tirti ir, kintant klinikinei situacijai, vaistinio preparato vartojimą galima nutraukti. Latanoprosto vartojimo patirtis pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma, atviro kampo glaukoma esant pseudofakijai, ar pigmentine glaukoma yra nedidelė. Pacientams, sergantiems uždegiminėmis akių ligomis, uždegimine, neovaskuline ir įgimta glaukoma, latanoprosto vartojimo patirties nėra. Latanoprostas neveikia vyzdžio arba veikia jį mažai, tačiau šio vaistinio preparato vartojimo patirties ūmių uždaro kampo glaukomos priepuolių metu nėra. Kol bus sukaupta daugiau klinikinės patirties, minėtais atvejais latanoprostą reiktų vartoti atsargiai. Duomenų apie latanoprosto vartojimą priešoperaciniu ir pooperaciniu kataraktos gydymo laikotarpiu yra mažai. Šie pacientai latanoprostą turi vartoti atsargiai. Stebėti geltonosios dėmės edemos atvejai (žr. 4.8 skyrių), daugiausia pacientams, kuriems yra afakija, pseudofakija ir kartu plyšusi užpakalinė lęšiuko kapsulė arba lęšiukas priekinėje kameroje, arba pacientams, kuriems yra žinomų cistoidinės geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių (pvz., diabetinė retinopatija ir tinklainės venos okliuzija). Rekomenduojama atsargiai vartoti latanoprosto pacientams neturintiems lęšiuko (afakija), esant pseudofakijai, plyšus galinei lęšiuko kapsulei ar priekinei lęšiuko kamerai, esant makulinės tinklainės srities cistinės edemos rizikai. Pacientams, linkusiems sirgti rainelės uždegimu ir akies obuolio kraujagyslinio dangalo uždegimu latanoprosto reikia naudoti atsargiai. Vaistinio preparato vartojimo patirties sergantiesiems sunkia astma ar bronchų astmos priepuolio metu nėra. Kol nebus daugiau patirties, latanoprosto šiems pacientams reikia skirti atsargiai (taip pat žiūrėti 4.8 skyriuje). Odos spalvos apie akis pokyčiai daugumoje atvejų pasireiškė japonams. Vaistinio preparato vartojimo duomenys rodo, kad šie pokyčiai nėra nuolatiniai ir kai kada išnyksta tęsiant gydymą latanoprostu . Latanoprostas palaipsniui gali keisti gydomos akies blakstienas ir aplink ją esančios srities kūno plaukelius. Pokyčiai yra blakstienų ir plaukelių pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentacija, kiekio padidėjimas ir blakstienų augimas neteisinga kryptimi. Blakstienų pokyčiai yra laikini, gydymą nutraukus, jie išnyksta. Latanoprost Ingen Pharma sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris naudojamas kaip konservantas akių lašų gamyboje. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas sukelia taškinę ir (arba) toksinę opinę keratopatiją, jis gali sudirginti akis ir keisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Jei pacientas, kuriam yra akių sausmė, dažnai ar ilgai vartoja Latanoprost Ingen Pharma arba jei yra būklė, kai galimas ragenos pažeidimas, būtinas atidus stebėjimas. Kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą, todėl prieš Latanoprost Ingen Pharma vartojimą juos reikia išimti. Vėl įdėti galima po 15 minučių (žr. 4.2 skyrių). Kiekviename šio vaistinio preparato tūrio vienete yra 0,2 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,5 mg/2,5 ml. Latanoprost Ingen Pharma turėtų būti vartojamas atsargiai pacientų, kurie sirgo herpetiniu keratitu, ir neturėtų būti vartojamas pacientų sergančių aktyviu herpes simplex keratitu, bei pacientų sirgusių pasikartojančiu herpetiniu keratitu, ypač susijusiu su prostaglandinų analogais. Vaikų populiacija Veiksmingumo ir saugumo duomenų apie jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių grupę (4 pacientai) yra labai nedaug (žr. 5.1 skyrių). Duomenų apie per anksti gimusius kūdikius (prieš 36 nėštumo savaitę) nėra. Chirurginė operacija (pvz., trabekulotomija ar goniotomija) išlieka pirmaeiliu gydymo būdu kūdikiams ir vaikams (nuo 0 iki < 3 metų), kuriems daugiausia pasireiškia pirminė įgimta glaukoma (PĮG). Ilgalaikis saugumas vaikams iki šiol nenustatytas. Turimais ribotais duomenimis, vaikų ir suaugusiųjų nepageidaujamo poveikio reiškinių duomenys nesiskiria. Vis dėlto, paprastai vaikų akys stipriau reaguoja į dirgiklį negu suaugusiųjų. Sudirginimas gali turėti įtakos gydymo režimo laikymuisi vaikams.

Didžioji dalis nepageidaujamo poveikio pasireiškia akims. Atviru būdu atliekamo 5 metų trukmės latanoprosto saugumo tyrimo metu rainelės pigmentacija pasireiškė 33 tiriamųjų (žr. 4.4 skyrių). Kitokie nepageidaujami akių reiškiniai paprastai būna laikini ir pasireiškia vartojant vaistinį preparatą. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Infekcijos ir infestacijos | Nežinomas | Herpetinis keratitas*. Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos svaigimas*; galvos skausmas*. Akių sutrikimai | Dažnas | Akių dirginimas (deginimo, smėlio pojūtis, niežulys, dilginimas ir svetimkūnio pojūtis); akių skausmas; blakstienų ir kūno plaukelių pokytis (sustorėjimas, pailgėjimas, pigmentacija, kiekio padidėjimas)*; akies hiperemija; rainelės hiperpigmentacija; blefaritas; konjunktyvitas*. Akių sutrikimai | Nedažnas | Geltonosios dėmės edema, įskaitant cistoidinę geltonosios dėmės edemą*; fotofobija*; akies voko edema; keratitas*; uveitas*. Akių sutrikimai | Retas | Ragenos edema*; iritas*. Akių sutrikimai | Nežinomas | Taškinis keratitas*; ragenos erozija*; trichiazė*; neryškus regėjimas*; periorbitalinės srities ir vokų pokyčiai, sukeliantys vokų plyšio pagilėjimą*; vokų odos patamsėjimas*; vietinė vokų odos reakcija*; rainelės cistos*; junginės pseudopemfigoidas*. Širdies sutrikimai | Nedažnas | Krūtinės angina; palpitacijos*. Širdies sutrikimai | Nežinomas | Nestabilioji krūtinės angina*. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Astma*; dusulys*. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nežinomas | Astmos paūmėjimas*; ūmūs astmos priepuoliai*. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Išbėrimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Niežulys Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Mialgija*; artralgija*. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Krūtinės skausmas* Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Vėmimas * Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vaistinį preparatą išleidus į rinką. Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu Buvo pranešta apie labai retus ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu kai kuriems pacientams, turintiems reikšmingų ragenos pažeidimų. Vaikų populiacija Dviejų trumpalaikių klinikinių tyrimų ( 12 savaičių trukmės ), kuriuose dalyvavo 93 (25 ir 68) vaikų ir paauglių grupės pacientai, duomenimis, saugumo savybės buvo panašios į suaugusiųjų, o naujų nepageidaujamų reiškinių nenustatyta. Trumpalaikio vartojimo saugumo savybės įvairiuose vaikų pogrupiuose taip pat buvo panašios (žr. 5.1 skyrių). Nepageidaujami reiškiniai, kurie vaikams, palyginus su suaugusiaisiais, pasireiškė dažniau, buvo: nazofaringitas ir karščiavimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo farmą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).