Latanoprost/Timolol ELVIM

Dozavimas Rekomenduojamas dozavimas suaugusiesiems (įskaitant senyvus): Rekomenduojama dozė yra vienas akių lašas į pažeistą (-as) akį (-is) kartą per parą. Jei praleidžiama viena dozė, kita dozė lašinama tada, kada numatyta. Į pažeistą (-as) akį (-is) per parą negali būti sulašinamas daugiau kaip vienas akių lašas. Vaikų populiacija Vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Prieš akių lašų vartojimą reikia išimti kontaktinius lęšius. Juos vėl įsidėti galima po 15 minučių (žr. 4.4 skyrių). Jei vartojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio oftalmologinis vaistinis preparatas, tarp jų vartojimo turi praeiti mažiausiai penkios minutės. Sisteminė absorbcija sumažėja, jei 2 minutėms užspaudžiami nosies ašarų kanalai arba užsimerkiama. Tokiu atveju gali susilpnėti sisteminis nepageidaujamas poveikis ir sustiprėti lokalus poveikis.

Sisteminis poveikis Latanoprost/Timolol ELVIM kaip ir kiti lokaliai vartojami oftalmologiniai vaistiniai preparatai, yra absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Dėl vaistinio preparato sudėtyje esančios beta adrenerginį poveikį sukeliančios medžiagos timololio, galimos tokio pat pobūdžio širdies ir kraujagyslių bei plaučių ir kitos nepageidaujamos reakcijos, kokios pasireiškia vartojant sisteminio poveikio beta adrenoblokatorių. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą po lokalaus oftalmologinių vaistinių preparatų pavartojimo atsiranda rečiau nei po sisteminio pavartojimo. Informacijos apie sisteminės absorbcijos mažinimą pateikta 4.2 skyriuje. Širdies sutrikimai Jei pacientas serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pvz., išemine širdies liga, Prinzmetal krūtinės angina, širdies nepakankamumu) ir hipotenzija, būtina atidžiai įvertinti gydymą beta adrenoblokatoriais ir apsvarstyti kitos veikliosios medžiagos pasirinkimą. Širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantys pacientai turi būti stebimi, ar minėtos ligos nepasunkėja ir ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų. Beta adrenoblokatorių būtina skirti atsargiai pacientams, kuriems yra pirmojo laipsnio širdies blokada, dėl neigiamo poveikio laidumo laikui. Po timololio pavartojimo buvo širdies reakcijų ir retų su širdies nepakankamumu susijusios mirties atvejų. Kraujagyslių sutrikimai Pacientams, kuriems yra sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas ar sunki periferinės kraujotakos liga (pvz., sunki Reino (Raynaud) ligos forma ar Reino (Raynaud) sindromas), šiuo vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Buvo atvejų, kai pavartojus kai kurių oftalmologinių beta adrenoblokatorių atsirado kvėpavimo sistemos sutrikimų, net mirtis nuo bronchų spazmo (bronchine astma sergantiems pacientams). Latanoprost/Timolol ELVIM pacientams, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), būtina skirti atsargiai ir tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už galimą riziką. Hipoglikemija / cukrinis diabetas Beta adrenoblokatorių reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems būna spontaninės hipoglikemijos epizodų arba kurie serga labiliu cukriniu diabetu, kadangi beta adrenoblokatoriai gali slėpti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus. Beta adrenoblokatoriai taip pat gali slėpti hipertirozę. Ragenos ligos Akių ligoms gydyti vartojami beta adrenoblokatoriai gali sukelti akių džiūvimą. Ragenos ligomis sergančius pacientus būtina gydyti atsargiai. Kitokie beta adrenoblokatoriai Poveikis intraokuliniam spaudimui ar žinomas sisteminės beta adrenoreceptorių blokados poveikis gali sustiprėti, jei Latanoprost/Timolol ELVIM skiriama pacientui, jau vartojančiam geriamojo beta adrenoreceptorius blokuojančio vaistinio preparato. Reikia atidžiai stebėti tokių pacientų reakciją. Dviejų lokalaus poveikio beta adrenoblokatorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrius). Anafilaksinės reakcijos Beta adrenoblokatorių vartojantys pacientai, kuriems buvo pasireiškusi atopija ar sunki anafilaksinė reakcija į įvairius alergenus, gali stipriau reaguoti į kartotinę tokių alergenų ekspoziciją ir nereaguoti į įprastas anafilaksinei reakcijai gydyti vartojamas adrenalino dozes. Gyslainės atšoka Buvo atvejų, kai vartojant skysčio susidarymą slopinančių vaistinių preparatų (pvz., timololio, acetazolamido) po filtruojamųjų procedūrų atšoko gyslainė. Anestezija chirurginės operacijos metu Akių ligoms gydyti vartojami beta adrenoblokatorių vaistiniai preparatai gali blokuoti sisteminį beta agonistų, pvz., adrenalino, poveikį. Jei pacientas vartoja timololį, anesteziologas turi būti apie tai informuotas. Kartu vartojami vaistiniai preparatai Galima timololio ir kitų vaistinių preparatų sąveika. Žr. 4.5 skyrių. Kiti prostaglandinų analogai Dviejų ar daugiau prostaglandinų, prostaglandinų analogų arba prostaglandinų darinių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Poveikis akims Latanoprostas gali laipsniškai keisti akių spalvą didindamas rudo pigmento kiekį rainelėje. Panašiai kaip ir vartojant latanoprosto akių lašų, akių pigmentacija suintensyvėjo 16-20 % ne ilgiau kaip metus latanoprosto ir timololio deriniu gydytų pacientų (remtasi fotografijomis). Toks poveikis dažniausiai pasireiškė pacientams, kurių rainelės spalva mišri, t. y. žaliai ruda, geltonai ruda ar melsvai arba pilkai ruda. Tokį poveikį sukelia melanino kiekio rainelės stromos melanocituose padidėjimas. Paprastai ruda pigmentacija aplink vyzdžius koncentriškai plinta į pažeistos akies periferiją, tačiau gali labiau paruduoti visa rainelė arba jos dalis. Klinikinių tyrimų metu dvejus metus vartojant latanoprosto, akių spalvos, kuri buvo homogeniška mėlyna, pilka, žalia arba ruda, pakitimų atvejai buvo reti. Rainelės spalva kinta lėtai, jos pokyčiai gali likti nepastebėti kelis mėnesius ar metus. Jokių simptomų ar patologinių pokyčių neatsiranda. Gydymą nutraukus, rudo pigmento rainelėje nebedaugėja, tačiau spalva gali likti pakitusi visam laikui. Gydymo metu poveikio rainelės apgamams ir dėmelėms neatsirado. Pigmento kaupimosi trabekulių tinkle ar bet kurioje kitoje priekinės akies kameros vietoje nepastebėta, tačiau pacientą reikia reguliariai tirti. Atsižvelgiant į klinikinę situaciją (jei rainelės pigmentacija didėja), gydymą galima nutraukti. Prieš pradedant gydyti, reikėtų pasakyti pacientui apie tai, kad gali pakisti akies spalva. Gydant tik vieną akį, galima nepraeinanti heterochromija. Akių vokų ir blakstienų pokyčiai Vartojant latanoprostą buvo pranešta apie akių vokų odos patamsėjimą, kuris gali būti laikinas. Latanoprostas palaipsniui gali keisti gydomos akies blakstienas ir aplink ją esančios srities kūno plaukelius. Pokyčiai yra blakstienų ir plaukelių pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentacija, kiekio padidėjimas ir blakstienų augimas neteisinga kryptimi. Blakstienų pokyčiai yra laikini, gydymą nutraukus, jie išnyksta. Glaukoma Dokumentuotos latanoprosto vartojimo patirties gydant uždegimu pasireiškiančią, neovaskulinę, arba lėtinę uždarojo kampo, atvirojo kampo glaukomą, kai yra pseudofakija, ir pigmentinę glaukomą, nėra. Latanoprostas neturi įtakos vyzdžiui arba jį veikia mažai, tačiau dokumentuotos jo vartojimo patirties, prasidėjus ūminiam uždarojo kampo glaukomos priepuoliui, nėra. Kol atsiras daugiau klinikinės patirties, minėtais atvejais Latanoprost/Timolol ELVIM rekomenduojama vartoti atsargiai. Pūslelinis virusinis keratitas Latanoprostu atsargiai reikia gydyti pacientus, kurie anksčiau sirgo pūsleliniu virusiniu keratitu, reikia vengti vartoti esant aktyviam keratitui, kurį sukėlė pūslelinės (herpes simplex) virusas, taip pat vengti skirti pacientams, kurie sirgo pasikartojančiu pūsleliniu virusiniu keratitu, susijusiu su prostaglandinų analogų vartojimu. Geltonosios dėmės edema Buvo atvejų, kai latanoprosto vartojimo metu pasireiškė geltonosios dėmės edema (įskaitant cistinę). Toks poveikis dažniausiai atsirasdavo pacientams, kuriems buvo afakija, pseudofakija su įplyšusia užpakaline lęšio kapsule arba geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių. Tokiems pacientams Latanoprost/Timolol ELVIM būtina vartoti atsargiai. Konservantas Latanoprost/Timolol ELVIM yra benzalkonio chlorido, kuris oftalmologinių vaistinių preparatų sudėtyje dažnai naudojamas kaip konservantas. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas sukelia taškinę ir (arba) toksinę opinę keratopatiją, gali sudirginti akis. Jei pacientas, kuriam yra akių sausmė, dažnai ar ilgai vartoja Latanoprost/Timolol ELVIM arba jei yra būklė, kai galimas ragenos pažeidimas, būtinas atidus stebėjimas. Kontaktiniai lęšiai Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš Latanoprost/Timolol ELVIM vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. (žr. 4.2 skyrių).

Dažniausios latanoprosto sukeliamos nepageidaujamos reakcijos susiję su regėjimo sistema. Svarbiausių latanoprosto ir timololio tyrimų pratęsimo fazės duomenimis, 16–20 % pacientų sustiprėja rainelės pigmentacija, toks poveikis gali nepraeiti. Atviro 5-erių metų latanoprosto saugumo tyrimo metu 33 % pacientų pakito rainelės pigmentacija (žr. 4.4 skyrių). Kitos su akimis susiję nepageidaujamos reakcijos paprastai būna laikinos ir atsiranda pavartojus dozę. Sunkiausios nepageidaujamos timololio sukeltos reakcijos yra sisteminės, įskaitant bradikardiją, aritmiją, stazinį širdies nepakankamumą, bronchų spazmą ir alerginę reakciją. Timololio, kaip ir kitų lokaliai vartojamų oftalmologinių vaistinių preparatų, absorbuojama į sisteminę kraujotaką. Gali atsirasti toks pat nepageidaujamas poveikis, koks pasireiškia vartojant sisteminio poveikio beta adrenoblokatorių. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą po lokalaus oftalmologinių vaistinių preparatų pavartojimo atsiranda rečiau nei po sisteminio pavartojimo. Išvardytos nepageidaujamos reakcijos apima ir reakcijas, pasireiškiančias vartojant oftalmologinių beta adrenoblokatorių klasės vaistinių preparatų. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių latanoprosto ir timololio tyrimų metu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas Akių sutrikimai Labai dažnas: rainelės pigmentacijos sustiprėjimas Dažnas: akies dirginimas (įskaitant gėlimą, deginimą, niežulį, svetimkūnio pojūtį), akies skausmas Nedažnas: akies hiperemija, konjunktyvitas, neryškus matymas, ašarojimo sustiprėjimas, blefaritas, ragenos sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: odos išbėrimas, niežėjimas Klinikinių tyrimų metu bei gavus spontaninių pranešimų po vaistinio preparato pateikimo į rinką ir peržiūrėjus mokslinę literatūrą gauta duomenų apie papildomas nepageidaujamas reakcijas, specifines atskirai Latanoprost/Timolol ELVIM medžiagai. Latanoprostui būdingos reakcijos: Infekcijos ir infestacijos Herpetinis keratitas Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys Akių sutrikimai Akies voko blakstienų ir plaukelių pokyčiai (pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentacija ir blakstienų kiekio padidėjimas), taškinis keratitas, periorbitalinė edema, iritas, uveitas, geltonosios dėmės edema, įskaitant cistoidinę geltonosios dėmės edemą, akių sausumas, keratitas, ragenos edema, ragenos erozija, trichiazė, rainelės cista, fotofobija, periorbitalinės srities ir vokų pokyčiai, sukeliantys vokų plyšio pagilėjimą, akies voko edema, lokali akies vokų odos reakcija, akies junginės pseudopemfigoidas+, palpebralinės odos patamsėjimas Širdies sutrikimai Nestabilioji krūtinės angina, krūtinės angina, palpitacijos Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Astmos pasunkėjimas, astma, dispnėja Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija; artralgija Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas*; vėmimas* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Krūtinės skausmas * Poregistraciniu laikotarpiu stebėtos reakcijos, kurių dažnis įvertintas kaip nedažnas + Galimai susiję su konservantu benzalkonio chloridu Timololiui būdingos reakcijos: Imuninės sistemos sutrikimai Sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę bei lokalizuotą ir išplitusį išbėrimą, niežėjimą, anafilaksinę reakciją Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipoglikemija Psichikos sutrikimai Nemiga, depresija, košmariški sapnai, atminties netekimas, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai Sinkopė, smegenų kraujagyslių sutrikimai, smegenų išemija, generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) požymių ir simptomų pasunkėjimas, svaigulys, parestezija ir galvos skausmas Akių sutrikimai Akių dirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimas, gėlimas, niežėjimas, ašarojimas, paraudimas), blefaritas, keratitas, neryškus matymas, gyslainės atšokimas po filtruojamųjų operacijų (žr. 4.4 skyrių), ragenos jautrumo sumažėjimas, akių sausumas, ragenos erozija, ptozė, diplopija Ausų ir labirintų sutrikimai Ūžesys (tinnitus) Širdies sutrikimai Bradikardija, krūtinės skausmas, palpitacijos, edema, aritmija, stazinis širdies nepakankamumas, atrioventrikulinė blokada, širdies sustojimas, širdies nepakankamumas Kraujagyslių sutrikimai Hipotenzija, Reino (Raynaud) sindromas, plaštakų ir pėdų šalimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Bronchų spazmas (dažniausiai pacientams, jau sirgusiems su bronchų spazmu susijusia liga), dispnėja, kosulys Virškinimo trakto sutrikimai Disgeuzija, pykinimas, dispepsija, viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alopecija, į psoriazę panašus išbėrimas, psoriazės paūmėjimas, odos išbėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Lytinės funkcijos sutrikimas, lytinio potraukio susilpnėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija, nuovargis Buvo pranešta apie labai retus ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu kai kuriems pacientams, turintiems reikšmingų ragenos pažeidimų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).