Latanoprost/Timolol Ingen Pharma

Timololis Sisteminis poveikis Latanoprost/Timolol Ingen Pharma kaip ir kiti lokaliai vartojami oftalmologiniai vaistiniai preparatai, gali būti absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Dėl vaistinio preparato sudėtyje esančios beta adrenerginį poveikį sukeliančios medžiagos timololio, galimos tokio pat pobūdžio širdies ir kraujagyslių bei plaučių reakcijos, kokios pasireiškia vartojant sisteminio poveikio beta adrenoblokatorių. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą po lokalaus oftalmologinių vaistinių preparatų pavartojimo atsiranda rečiau nei po sisteminio pavartojimo. Informacija apie sisteminės absorbcijos mažinimą pateikta 4.2 skyriuje. Širdies sutrikimai Jei pacientas serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga (pvz., išemine širdies liga, Princmetalo (Prinzmetal) angina, širdies nepakankamumu), ir hipotenzija, būtina atidžiai įvertinti gydymą beta adrenoblokatoriais: reikia apsvarstyti kitos veikliosios medžiagos pasirinkimą. Širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantys pacientai turi būti stebimi, ar minėtos ligos nepasunkėja ir ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų. Beta adrenoblokatoriai slopina laidumą, todėl jų būtina skirti atsargiai pacientams, kuriems yra pirmojo laipsnio širdies blokada. Po timololio pavartojimo buvo širdies reakcijų ir retų su širdies nepakankamumu susijusios mirties atvejų. Kraujagyslių sutrikimai Pacientams, kuriems yra sunkus periferinės kraujotakos sutrikimas ar sunki periferinės kraujotakos liga (pvz., sunki Reino [Raynaud] ligos forma ar Reino sindromas), šiuo vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Buvo atvejų, kai pavartojus kai kurių oftalmologinių beta adrenoblokatorių vaistinių preparatų, atsirado kvėpavimo sistemos sutrikimų, net mirčių nuo bronchų spazmo (bronchine astma sergantiems pacientams). Latanoprost/Timolol Ingen Pharma pacientams, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), būtina skirti atsargiai ir tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už galimą riziką. Hipoglikemija/diabetas Beta adrenoblokatorių reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems būna spontaninės hipoglikemijos epizodų arba kurie serga labiliu cukriniu diabetu, kadangi beta adrenoblokatoriai gali slėpti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus. Beta adrenoblokatoriai gali slėpti hipertiroidizmo požymius. Ragenos ligos Akių ligoms gydyti vartojami beta adrenoblokatoriai gali sukelti akių džiūvimą. Ragenos ligomis sergančius pacientus būtina gydyti atsargiai. Kitokie beta adrenoblokatoriai Poveikis intraokuliniam spaudimui ar žinomas sisteminės beta adrenoreceptorių blokados poveikis gali sustiprėti, jei Latanoprost/Timolol Ingen Pharma skiriama pacientui, jau vartojančiam geriamojo beta adrenoreceptorius blokuojančio preparato. Reikia atidžiai stebėti tokių pacientų reakciją. Dviejų lokalaus poveikio beta adrenoblokatorių ar dviejų lokalaus poveikio prostaglandinų vartoti nerekomenduojama (žr. 4,5 skyrius). Anafilaksinės reakcijos Beta adrenoblokatorių vartojantys pacientai, kuriems buvo pasireiškusi atopija ar sunki anafilaksinė reakcija į įvairius alergenus, gali stipriau reaguoti į kartotinę tokių alergenų ekspoziciją ir nereaguoti į įprastas anafilaksinei reakcijai gydyti vartojamas adrenalino dozes. Gyslainės atšoka Buvo atvejų, kai vartojant skysčio susidarymą slopinančių vaistinių preparatų (pvz., timololio, acetazolamido) po filtruojamųjų procedūrų atšoko gyslainė. Anestezija chirurginės operacijos metu Akių ligoms gydyti vartojami beta adrenoblokatorių vaistiniai preparatai gali blokuoti sisteminį beta agonistų, pvz., adrenalino, poveikį. Jei pacientas vartoja Latanoprost/Timolol Ingen Pharma, anesteziologas turi tai žinoti. Kartu vartojami vaistiniai preparatai Galima timololio ir kitų vaistinių preparatų sąveika (žr. 4.5 skyrių). Vienu metu vartoti dviejų ar daugiau lokalaus poveikio beta adrenoblokatorių arba prostaglandinų nerekomenduojama. Latanoprostas Poveikis akims Latanoprostas gali laipsniškai keisti akių spalvą didindamas rudo pigmento kiekį rainelėje. Panašiai kaip ir vartojant latanoprosto akių lašų, akių pigmentacija suintensyvėjo 16-20% ne ilgiau kaip metus Latanoprost/Timolol Ingen Pharma gydytų pacientų (remtasi fotografijomis). Toks poveikis dažniausiai pasireiškė pacientams, kurių rainelės spalva mišri, t. y. žaliai ruda, geltonai ruda ar melsvai arba pilkai ruda. Tokį poveikį sukelia melanino kiekio rainelės stromos melanocituose padidėjimas. Paprastai ruda pigmentacija aplink vyzdžius koncentriškai plinta į pažeistos akies periferiją, tačiau gali labiau paruduoti visa rainelė arba jos dalis. Klinikinių tyrimų metu dvejus metus vartojant latanoprosto, akių spalvos, kuri buvo homogeniška mėlyna, pilka, žalia arba ruda, pakitimų atvejai buvo labai reti. Rainelės spalva kinta lėtai, jos pokyčiai gali likti nepastebėti kelis mėnesius ar metus. Jokių simptomų ar patologinių pokyčių neatsiranda. Gydymą nutraukus, rudo pigmento rainelėje nebedaugėja, tačiau spalva gali likti pakitusi visam laikui. Gydymo metu poveikio rainelės apgamams ir dėmelėms neatsirado. Pigmento kaupimosi trabekulių tinkle ar bet kurioje kitoje priekinės akies kameros vietoje nepastebėta, tačiau pacientą reikia reguliariai tirti. Atsižvelgiant į klinikinę situaciją (jei rainelės pigmentacija didėja), gydymą galima nutraukti. Prieš pradedant gydyti, reikėtų pasakyti pacientui apie tai, kad gali pakisti akies spalva. Gydant tik vieną akį, galima nepraeinanti heterochromija. Dokumentuotos latanoprosto vartojimo patirties gydant uždegimu pasireiškiančią, neovaskulinę, arba lėtinę uždarojo kampo, atvirojo kampo glaukomą, kai yra pseudofakija, ir pigmentinę glaukomą, nėra. Latanoprostas neturi įtakos vyzdžiui arba jį veikia mažai, tačiau dokumentuotos jo vartojimo patirties, prasidėjus ūminiam uždarojo kampo glaukomos priepuoliui, nėra. Kol atsiras daugiau klinikinės patirties, minėtais atvejais Latanoprost/Timolol Ingen Pharma rekomenduojama vartoti atsargiai. Buvo atvejų, kai latanoprosto vartojimo metu pasireiškė geltonosios dėmės edema (įskaitant cistoidinę). Toks poveikis dažniausiai atsirasdavo pacientams, kuriems buvo afakija, pseudofakija su įplyšusia užpakaline lęšio kapsule arba geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių. Tokiems pacientams Latanoprost/Timolol Ingen Pharma būtina vartoti atsargiai. Latanoprost/Timolol Ingen Pharma sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,2 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,5 mg/2,5ml. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti. Vaikų populiacija Vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.

Dažniausi latanoprosto sukeliami nepageidaujami reiškiniai susiję su regėjimo sistema. Svarbiausių Latanoprost/Timolol Ingen Pharma tyrimų pratęsimo fazės duomenimis, 16-20% pacientų sustiprėja rainelės pigmentacija, toks poveikis gali nepraeiti. Atviro 5 metų latanoprosto saugumo tyrimo metu 33% pacientų pakito rainelės pigmentacija (žr. 4.4 skyrių). Kitokie su akimis susiję nepageidaujami reiškiniai paprastai būna laikini ir atsiranda lašinant dozę. Sunkiausi nepageidaujami timololio sukelti reiškiniai yra sisteminiai, įskaitant bradikardiją, aritmiją, stazinį širdies nepakankamumą, bronchų spazmą ir alerginę reakciją. Timololis, kaip ir kiti lokaliai akių ligų gydymui vartojami vaistiniai preparatai, absorbuojamas į sisteminę kraujotaką. Gali atsirasti toks pat nepageidaujamas poveikis, koks pasireiškia vartojant sisteminio poveikio beta adrenoblokatorių. Sisteminių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą po lokalaus oftalmologinių vaistinių preparatų pavartojimo atsiranda rečiau nei po sisteminio pavartojimo. Išvardytos nepageidaujamos reakcijos apima ir reakcijas, pasireiškiančias vartojant oftalmologinių beta adrenoblokatorių klasės preparatų. Toliau išvardyti su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikinių Latanoprost/Timolol Ingen Pharma tyrimų metu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/10 00), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nervų sistemos sutrikimai Nedažnas: galvos skausmas. Akių sutrikimai Labai dažnas: rainelės pigmentacijos sustiprėjimas. Dažnas: akies dirginimas (įskaitant gėlimą, deginimą ir niežulį), akies skausmas. Nedažnas: akies hiperemija, konjuktyvitas, neaiškus matomas vaizdas, ašarojimo sustiprėjimas, blefaritas, ragenos ligos. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas: odos išbėrimas, niežulys. Klinikinių tyrimų metu bei gavus spontaninių pranešimų po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje ir peržiūrėjus mokslinę literatūrą gauta duomenų apie papildomus nepageidaujamus reiškinius, specifinius atskirai vaistinio preparato medžiagai. Latanoprostas Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys. Akių sutrikimai Blakstienų ir smulkių plaukelių pokytis (pailgėjimas, pastorėjimas, pigmentacijos suintensyvėjimas ar kiekio padidėjimas), taškinės epitelio erozijos, periorbitalinė edema, iritas ir uveitas, geltonosios dėmės edema(pacientams, kuriems yra afakija, pseudofakija su įplyšusia užpakaline lęšio kapsule arba geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių), akies džiūvimas, keratitas, ragenos edema ir erozija, netinkama kryptimi augančios blakstienos, sukeliančios akies dirginimą, rainelės cistos, fotofobija, periorbitalinės srities ir vokų pokyčiai, sukeliantys vokų plyšio pagilėjimą. Širdies sutrikimai Krūtinės anginos pasunkėjimas ja sergantiems pacientams, palpitacija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Astma, astmos pasunkėjimas, dispnėja. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Vokų odos patamsėjimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Sąnarių skausmas, raumenų skausmas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Krūtinės skausmas. Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas: pykinimas, vėmimas. Timololis Imuninės sistemos sutrikimai Sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinė, lokalus ar išplitęs išbėrimas, niežulys, anafilaksinė reakcija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hipoglikemija. Psichikos sutrikimai Nemiga, depresija, košmariški sapnai, atminties netekimas. Dažnis nežinomas: haliucinacijos. Nervų sistemos sutrikimai Sinkopė, smegenų kraujagyslių sutrikimai, smegenų išemija, generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) požymių ir simptomų pasunkėjimas, svaigulys, parestezija, ir galvos skausmas. Akių sutrikimai Akių dirginimo požymiai ir simptomai, (pvz., deginimas, gėlimas, niežulys, ašarojimas, paraudimas), blefaritas, keratitas, neaiškus (lyg per miglą) matymas ir gyslainės atšoka po filtruojamosios operacijos (žr. 4.4 skyrių), ragenos jautrumo sumažėjimas, akių sausmė, ragenos erozija, ptozė ir diplopija. Ausų ir labirintų sutrikimai Ūžesys (tinnitus). Širdies sutrikimai Bradikardija, krūtinės skausmas, palpitacija, edema, aritmija, stazinis širdies nepakankamumas, atrioventrikulinė blokada, širdies sustojimas, ir širdies nepakankamumas. Kraujagyslių sutrikimai Hipotenzija, Raynaud sindromas, plaštakų ir pėdų šalimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Bronchų spazmas (dažniausiai pacientams, jau sirgusiems su bronchų spazmu susijusia liga), dispnėja, kosulys. Virškinimo trakto sutrikimai Disgeuzija, pykinimas, dispepsija, viduriavimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas, vėmimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alopecija, į psoriazę panašus išbėrimas ar psoriazės paūmėjimas, odos išbėrimas. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Lytinės funkcijos sutrikimas, lytinio potraukio susilpnėjimas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija ar nuovargis. Buvo pranešta apie labai retus ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu kai kuriems pacientams, turintiems reikšmingų ragenos pažeidimų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo farmą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected].