Lebsanan

Gydymą Lebsanan turi pradėti gydytojai, patyrę diagnozuojant ir gydant atopinį dermatitą. Takrolimuzas yra dvejopo stiprumo: takrolimuzo 0,3 mg/g ir takrolimuzo 1 mg/g tepalas. Dozavimas Ligos paūmėjimų gydymas Lebsanan gali būti skiriamas trumpalaikiam ar ilgalaikiam protarpiniam gydymui. Gydymas neturi būti ilgalaikis ir nepertraukiamas. Gydymą Lebsanan reikia pradėti pasirodžius pirmiesiems ligos požymiams ir simptomams. Visas pažeistas odos sritis reikia tepti Lebsanan tepalu tol, kol pažeidimas išnyksta, beveik išnyksta arba lieka nežymus. Vėliau reikia nuspręsti, ar pacientui tikslingas palaikomasis gydymas (žr. toliau). Pastebėjus pirmus ligos simptomų pasikartojimo požymius (paūmėjimus), gydymą reikia vėl atnaujinti. Suaugusiesiems ir paaugliams (16 metų bei vyresniems) Gydymą reikia pradėti Lebsanan 1 mg/g tepalu ir tepti juo du kartus per parą tol, kol išnyks ligos požymiai. Jei ligos simptomai kartojasi, reikia vėl du kartus per parą vartoti Lebsanan 1 mg/g tepalą. Jei ligos požymiai leidžia, reikia mėginti vaistą vartoti rečiau arba vartoti silpnesnį takrolimuzo 0,3 mg/g tepalą. Paprastai būklė pagerėja per vieną savaitę nuo gydymo pradžios. Jei po dviejų gydymo savaičių ligos eiga nepagerėja, reikia iš naujo įvertinti tolesnio gydymo pasirinkimą. Senyviems žmonėms Specifinių senyvų žmonių tyrimų neatlikta. Tačiau turimi klinikinės vaisto vartojimo patirties šioje pacientų populiacijoje duomenys rodo, kad jiems dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Vaikams nuo 2 iki 16 metų reikia vartoti tik takrolimuzo 0,3 mg/g tepalą. Lebsanan 1 mg/g tepalo negalima vartoti vaikams iki 16 metų. Palaikomasis gydymas Pacientams, kuriems stebėtas atsakas į daugiausia 6 savaičių trukmės gydymą takrolimuzo tepalo skiriant du kartus per parą (odos pažeidimas išnyko, beveik išnyko ar liko nežymus), galima skirti palaikomąjį gydymą. Suaugusiesiems ir paaugliams (16 metų ir vyresniems) Suaugę pacientai (nuo 16 metų ir vyresni) turi vartoti Lebsanan 1 mg/g tepalą. Lebsanan tepalu reikia tepti dažniausiai atopinio dermatito pažeidžiamas odos sritis kartą per parą dvi dienas per savaitę (pvz., pirmadienį ir ketvirtadienį), siekiant apsaugoti nuo ligos paūmėjimo. Tarp Lebsanan tepalo vartojimo reikia daryti 2–3 dienų pertrauką. Kadangi ilgesnio kaip 12 mėnesių palaikomojo gydymo saugumo duomenų nėra, po 12 mėnesių gydytojas turi iš naujo įvertinti paciento būklę ir nuspręsti, ar tikslinga tęsti palaikomąjį gydymą. Jei pasireiškia ligos paūmėjimo požymių, reikia atnaujinti gydymą tepant du kartus per parą (žr. pirmiau esantį skyrių apie paūmėjimų gydymą). Senyviems žmonėms Specifinių senyvų žmonių tyrimų neatlikta (žr. pirmiau esantį skyrių apie paūmėjimų gydymą). Vaikų populiacija Vaikams nuo 2 iki 16 metų turi būti vartojamas tik takrolimuzo 0,3 mg/g tepalas. Lebsanan 1 mg/g tepalo negalima vartoti vaikams iki 16 metų. Vartojimo metodas Lebsanan tepalu pažeista arba dažniausiai pažeidžiama odos vieta tepama plonu sluoksniu. Tepalu galima tepti visas kūno sritis, tarp jų veidą, kaklą, lenkiamuosius paviršius, išskyrus gleivines. Vartojant Lebsanan tepalą, negalima naudoti dengiamojo tvarsčio, nes šio vartojimo metodo tyrimų neatlikta (žr. 4.4 skyrių).

Vartojant Lebsanan tepalą, odą turi kuo mažiau veikti saulės spinduliai, negalima degintis ultravioletiniais (UV) spinduliais soliariume, gydytis UVB ar UVA deriniu su psoralenu (PUVA) (žr. 5.3 skyrių). Gydytojas turi paaiškinti pacientui tinkamus apsisaugojimo nuo saulės būdus – buvimo saulėje laiko trumpinimą, apsauginius kremus nuo saulės ir odai uždengti tinkamus drabužius. Lebsanan tepalo negalima vartoti galimai piktybinio arba ikipiktybinio proceso pažeistose vietose. Bet kokius naujus gydomos vietos pokyčius, skirtingus nuo buvusios egzemos, turi įvertinti gydytojas. Takrolimuzo tepalo nerekomenduojama vartoti pacientams, turintiems odos barjero defektą – sergantiems Netherton sindromu, lamelarine ichtioze, išplitusia eritrodermija, gangrenine pioderma (pyoderna gangrenosum) arba odos „transplantatas prieš šeimininką“ liga. Dėl šių odos ligų gali padidėti takrolimuzo sisteminė absorbcija. Vaistinį preparatą pateikus į rinką gauta pranešimų apie padidėjusią takrolimuzo koncentraciją šiomis ligomis sergančių pacientų kraujyje. Lebsanan negalima vartoti pacientams, kurie serga įgimtu ar įgytu imunodeficitu arba pacientams, kuriems taikomas gydymas, sukeliantis imuniteto slopinimą. Vartojant Lebsanan didelių odos plotų pažeidimų ilgalaikiam gydymui, ypač vaikams, būtina imtis atsargumo priemonių (žr. 4.2 skyrių). Būtina nuolat vertinti Lebsanan vartojančių pacientų, ypač vaikų, organizmo atsaką į gydymą ir tolesnio gydymo poreikį. Vienas iš tokio vertinimo vaikams etapų turi būti laikinas Lebsanan vartojimo nutraukimas po 12 mėn. (žr. 4.2 skyrių). Lebsanan sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo – kalcineurino inhibitoriaus. Po organų persodinimo ilgalaikis stiprus imuniteto slopinimas, sukeltas sisteminio veikimo kalcineurino inhibitorių, didina limfomų ir odos piktybinių navikų riziką. Atopiniu dermatitu sergančių pacientų, vartojančių Lebsanan, reikšmingų sisteminių takrolimuzo koncentracijų neaptikta ir lokalaus imuniteto slopinimo vaidmuo nežinomas. Remiantis ilgalaikių tyrimų rezultatais ir patirtimi, ryšys tarp takrolimuzo tepalo vartojimo ir piktybinių navikų atsiradimo nėra patvirtintas, tačiau negalima daryti jokių galutinių išvadų. Rekomenduojama takrolimuzo tepalą vartoti mažiausio stiprumo ir mažesniu dažniu trumpiausią būtiną laiką, nustatytą pagal gydytojo atliktą klinikinės būklės vertinimą (žr. 4.2 skyrių). Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie nedažnus (0,8 %) limfadenopatijos atvejus. Dažniausiai ji būdavo susijusi su odos, kvėpavimo takų arba dantų infekcija ir praeidavo tinkamai gydant antibiotikais. Jei limfadenopatija yra iki pradedant gydyti, ją reikia ištirti ir vėliau stebėti. Jei limfadenopatija nepraeina, reikia ištirti jos priežastį. Jeigu aiškios limfadenopatijos priežasties nerandama arba pacientas serga ūmine infekcine mononukleoze, svarstytinas Lebsanan vartojimo nutraukimo tikslingumas. Pacientus, kuriems gydymo metu pasireiškia limfadenopatija, reikia stebėti, siekiant įsitikinti, jog limfadenopatija išnyko. Sergantieji atopiniu dermatitu turi polinkį odos paviršiniams infekciniams pažeidimams. Ar takrolimuzo tepalas veiksmingas ir saugus gydant atopinį dermatitą, kuris komplikavosi odos infekcija, neištirta. Prieš pradedant gydyti Lebsanan tepalu, numatomoje vartoti vietoje reikia išgydyti odos infekcijos židinius. Dėl gydymo Lebsanan tepalu padidėja pavojus atsirasti folikulitui ir herpes viruso sukeltai odos infekcijai [herpes simplex dermatitui (eczema herpeticum), paprastajai pūslelinei (herpes simplex), į vėjaraupius panašiam Kapoši išbėrimui] (žr. 4.8 skyrių). Esant šiems pažeidimams, reikia įvertinti Lebsanan tepalo vartojimo naudą ir galimą pavojų. 2 val. iki Lebsanan tepalo ir 2 val. paskui negalima tepti tos pačios vietos minkštinimo priemonėmis. Kitų vietinio veikimo preparatų vartojimas kartu netirtas. Sisteminio veikimo steroidų ar imunosupresantų vartojimo kartu patirties nėra. Reikia stengtis, kad tepalo nepatektų į akis, ant gleivinės. Jei vis tik netyčia vaisto pateko į šias vietas, reikia tepalą atidžiai nuvalyti ir (arba) nuplauti vandeniu. Ar patepus Lebsanan tepalu galima tą vietą uždengti, su pacientais neištirta. Dengiamųjų tvarsčių naudoti nepatariama. Kaip ir vartojant kitus vietoje veikiančius vaistus, tepalu patepus ligos židinį, reikia nusiplauti rankas, išskyrus tuos atvejus, kai gydomos būtent rankos. Takrolimuzas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse: nors vartojant lokaliai, vaistinio preparato koncentracija kraujyje yra maža, tepalą reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems nustatytas kepenų nepakankamumas (žr. 5.2 skyrių).

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad apie 50 % pacientų vartojimo vietoje kyla odos dirginimo reakcija. Nestiprus ar vidutinio stiprumo deginimo pojūtis, niežėjimas pasitaiko labai dažnai ir paprastai išnyksta praėjus vienai savaitei nuo gydymosi pradžios. Eritema buvo dažna nepageidaujama odos dirginimo reakcija. Pateptoje vietoje dažnai taip pat buvo juntama šiluma, skausmas, parestezija, atsirado bėrimas. Dažnai buvo netoleruojamas alkoholis (pavartojus alkoholio parausdavo veidas, atsirasdavo odos sudirginimas). Pacientams gali padidėti folikulito, spuogų, herpes viruso sukeltos infekcijos pavojus. Nepageidaujamos reakcijos, kurių atsiradimas gali būti susijęs su vaisto vartojimu, žemiau išvardytos pagal organų sistemų klases. Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemos klasė | Labai dažnas 1/10 | Dažnas nuo 1/100 iki <1/10 | Nedažnas nuo 1/1 000 iki <1/100 | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | | Lokali odos infekcija, nepriklausomai nuo specifinės etiologijos, be kitų, įskaitant šias: herpinė egzema (eczema herpeticum), folikulitas, paprastoji pūslelinė (herpes simplex), herpes viruso infekcija, į vėjaraupius panašus Kapoši bėrimas* | | Herpes viruso sukelta akies infekcija* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Alkoholio netoleravimas (pavartojus alkoholio, parausta veidas, sudirginama oda) | | Nervų sistemos sutrikimai | | Parestezija ir dizestezija (hiperestezija, deginimo pojūtis) | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežėjimas, | Spuogai* | Rožinė* Lentigo* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Deginimo pojūtis vartojimo vietoje, niežėjimas vartojimo vietoje | Šilumos pojūtis vartojimo vietoje, eritema vartojimo vietoje, skausmas vartojimo vietoje, dirginimas vartojimo vietoje, parestezija vartojimo vietoje, bėrimas vartojimo vietoje , jautrumas vartojimo vietoje$ | | Edema vartojimo vietoje* Tyrimai | | | | Padidėjusi vaistinio preparato koncentracija* (žr. 4.4 skyrių) * Nepageidaujama reakcija pastebėta po vaistinio preparato patekimo į rinką Palaikomasis gydymas Klinikinio tyrimo, kurio metu buvo skiriamas palaikomasis gydymas (du kartus per savaitę), duomenimis, vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu sergantiems suaugusiesiems ir vaikams pasireiškė tokių toliau nurodytų nepageidaujamų reiškinių, kurie buvo dažnesni nei kontrolinės grupės asmenims: vartojimo vietos impetiga (7,7% vaikų) ir vartojimo vietos infekcija (6,4% vaikų ir 6,3% suaugusiųjų). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).