Lekoklar

Klaritromicinu draudžiama gydyti pacientus, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, makrolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Klaritromicino draudžiama vartoti kartu su bet kuriuo toliau išvardytu vaistiniu preparatu: astemizolu, cisapridu, domperidonu, pimozidu, terfenadinu, kadangi tai gali sukelti QT intervalo pailgėjimą ir širdies ritmo sutrikimus, įskaitant skilvelinę tachikardiją, skilvelių virpėjimą bei Torsades de pointes (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Klaritromicino draudžiama vartoti kartu su tikagreloru, ivabradinu ar ranolazinu. Klaritromicino draudžiama vartoti kartu su skalsių alkaloidais ( pvz. ergotaminu ir dihidroergotaminu), kadangi dėl to gali pasireikšti toksinis skalsių poveikis (žr. 4.5 skyrių). Klaritromicino turi būti nevartojama pacientams, kuriems buvo QT intervalo pailgėjimas (įgimtas ar dokumentais patvirtintas QT intervalo pailgėjimas) ar skilvelinė širdies aritmija, įskaitant Torsades de pointes (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Dėl padidėjusios miopatijos, įskaitant rabdomiolizę, rizikos klaritromicino turi būti nevartojama kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais), kuriuos ekstensyviai metabolizuoja CYP3A4 (simvastatinu ar lovastatinu) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Klaritromicino kartu su lomitapidu vartoti negalima (žr. 4.5 skyrių). Klaritromicino turi būti neskiriama pacientams, kuriems yra elektrolitų apykaitos sutrikimų (hipokalemija ar hipomagnezemija, dėl QT intervalo pailgėjimo rizikos). Klaritromicino turi nevartoti ligoniai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas kartu su inkstų funkcijos nepakankamumu. Kaip ir kitų stiprių CYP3A4 inhibiorių, klaritromicino turi būti nevartojama kolchicinu gydomiems pacientams. Klaritromicino draudžiama vartoti kartu su geriamuoju midazolamu (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Klaritromicino dozavimas priklauso nuo ligonio sveikatos būklės. Bet kuriuo atveju jį turi nustatyti gydytojas. Suaugę pacientai ir 12 metų ar vyresni paaugliai Standartinis dozavimas: įprastinė dozė yra 250 mg*. Ją reikia gerti du kartus per parą. Gydymas didele doze: sunkios infekcinės ligos atveju įprastinę dozę galima padidinti iki 500 mg. Ją reikia gerti du kartus per parą. * Mažesnės nei 500 mg Lekoklar dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia skirti mažesnę dozę (pvz., 250 mg), reikia rinktis kitą rinkoje esantį tokio stiprumo klaritromicino vaistinį preparatą. Jaunesni kaip 12 metų vaikai Klaritromicino tabletės jaunesnių kaip 12 metų vaikų, kurių kūno svoris mažesnis negu 30 kg, gydymui netinka. Tokio amžiaus pacientams yra tiekiamos kitokios vaistinio preparato formos (pvz., suspensija). Atliktuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavę nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus vaikai vartojo klaritromicino pediatrinę suspensiją. Vaikams, kurių kūno svoris didesnis negu 30 kg, tinka suaugusių pacientų ir paauglių dozės. Senyviems pacientams Dozė tokia pati, kaip jaunesniems suaugusiems ligoniams. Helicobacter pylori išnaikinimas suaugusiems pacientams Ligoniams, kuriems yra peptinių opų, susijusių su Helicobacter pylori, išnaikinamojo gydymo metu galima vartoti du kartus per parą po 500 mg klaritromicino kartu su 1000 mg amoksicilino ir 20 mg omeprazolo, vartojamų du kartus per parą. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Ligoniams, kurių kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min., paros dozę reikia mažinti pusiau, t. y. gerti kartą per parą 250 mg* arba, jei infekcinė liga sunki, du kartus per parą po 250 mg*. Jiems gydymas gali būti tęsiamas ne ilgiau kaip 14 parų. * Mažesnės nei 500 mg Lekoklar dozės vartoti neįmanoma. Jei reikia skirti mažesnę dozę (pvz., 250 mg), reikia rinktis kitą rinkoje esantį tokio stiprumo klaritromicino vaistinį preparatą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, klaritromicinas turi būti skiriamas atsargiai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Gydymo trukmė Gydymo trukmė priklauso nuo ligonio sveikatos būklės. Bet kuriuo atveju gydymo trukmę turi nustatyti gydytojas. Paprastai gydoma 6–14 parų. Po to, kai išnyksta visi ligos simptomai, vaistinio preparato vartojimas turi būti tęsiamas mažiausiai 2 paras. Beta hemolizinių streptokokų sukeltą infekcinę ligą reikia gydyti ne trumpiau kaip 10 parų tam, kad užkirsti kelią komplikacijoms, tokioms, kaip reumatinis karščiavimas ir glomerulonefritas. Helicobacter pylori išnaikinti reikalingas 7 parų kombinuotasis gydymas, pvz., vartoti du kartus per parą 500 mg klaritromicino (vieną 500 mg tabletę) kartu su 1000 mg amoksicilino ir 20 mg omeprazolo, vartojamų du kartus per parą. Vartojimo metodas Klaritromiciną galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką (žr. 5.2 skyrių).

Gydytojas turi neskirti klaritromicino nėščiai moteriai, prieš tai atidžiai neapsvarstęs naudos ir rizikos, ypač per pirmuosius tris nėštumo mėnesius (žr. 4.6 skyrių). Atsargumas patartinas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių). Klaritromiciną daugiausia metabolizuoja kepenys. Dėl to pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, vartojant šio antibiotiko reikalinga laikytis atsargumo. Atsargumo taip pat reikia laikytis klaritromicino vartojant pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų pakenkimas. Klaritromicino vartojimo metu buvo gauta pranešimų apie kepenų funkcijos sutrikimą, įskaitant kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą, ir hepatoceliulinį ir (arba) cholestazinį hepatitą su gelta arba be jos. Šis kepenų funkcijos sutrikimas gali būti sunkus ir yra paprastai laikinas. Buvo gauta keletas pranešimų apie mirtimi pasibaigusius kepenų nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių), kurie paprastai buvo susiję su sunkia pagrindine liga ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais. Pacientai turi būti informuoti, kad, pasireiškus kepenų uždegimo požymių ir simptomų, tokių kaip anoreksija, gelta, tamsus šlapimas, niežulys ar pilvo skausmingumas, reikia nutraukti gydymą ir kreiptis į savo gydytoją. Vartojant beveik visų antibakterinių medžiagų, įskaitant klaritromiciną, buvo pranešta apie pseudomembraninį kolitą, kurio sunkumas gali svyruoti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei. Vartojant beveik visų antibakterinių medžiagų, įskaitant klaritromiciną, buvo pranešta apie su Clostridium difficile susijusį viduriavimą (CDSV), kurio sunkumas gali svyruoti nuo lengvo viduriavimo iki pavojingo gyvybei kolito. Gydymo antibakterinėmis medžiagomis metu atsiradę normalios storosios žarnos floros pokyčiai gali skatinti nenormaliai greitą Clostridium difficile dauginimąsi. Apie CDSV reikia pagalvoti visiems pacientams, kuriems po antibiotikų vartojimo pasireiškia viduriavimas. Būtina tiksli ligos istorija, kadangi gauta pranešimų apie CDSV, pasireiškusį praėjus dviem mėnesiams po antibakterinių medžiagų vartojimo. Taigi, turi būti apsvarstytas gydymo klaritromicinu nutraukimas, nepaisant indikacijos. Turi būti atliktas mikrobiologinis tyrimas ir pradėtas adekvatus gydymas. Turi būti vengiama vartoti peristaltiką slopinančių vaistinių preparatų. Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie kolchicino toksinį poveikį, pasireiškusį klaritromicino vartojant kartu su kolchicinu, ypač senyviems pacientams, kurio dalis atvejų buvo inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams. Gauta pranešimų, kad kelis tokius pacientus ištiko mirtis (žr. 4.5 skyrių). Klaritromicino vartojimas kartu su kolchicinu yra draudžiamas (žr. 4.3 skyrių). Patartina laikytis atsargumo klaritromicino vartojant kartu su triazolbenzodiazepinais, tokiais, kaip triazolamas ir į veną leidžiamas arba už žando (ant burnos gleivinės) vartojamas midazolamas (žr. 4.5 skyrių). Patartina laikytis atsargumo klaritromicino vartojant kartu su kitais ototoksiškais vaistiniais preparatais, ypač kartu su aminoglikozidais. Gydymo metu ir po jo turi būti atliekamas pusiausvyros funkcijos ir klausos tikrinimas. Kardiovaskuliniai reiškiniai Gydant makrolidais, įskaitant klaritromiciną, buvo pastebėtas širdies repoliarizacijos ir QT intervalo pailgėjimas, sukeliantis širdies aritmijos ir Torsades de pointes išsivystymo riziką (žr. 4.8 skyrių). Dėl to, kad toliau išvardytos situacijos gali vesti prie didesnės skilvelinių aritmijų (įskaitant Torsades de pointes) rizikos, klaritromicino turi būti vartojama atsargiai toliau nurodytiems pacientams. Pacientams, kuriems yra išeminė širdies liga, sunkus širdies nepakankamumas, laidumo sutrikimai ar kliniškai reikšminga bradikardija. Pacientams, kuriems yra elektrolitų apykaitos sutrikimų. Klaritromicino turi būti neskiriama pacientams, kuriems yra hipokalemija (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kartu vartojantiems kitų vaistinių preparatų, susijusių su QT intervalo pailgėjimu (žr. 4.5 skyrių). Klaritromicino draudžiama vartoti kartu su astemizolu, cisapridu, pimozidu ir terfenadinu yra (žr. 4.3 skyrių). Klaritromicino negalima vartoti pacientams, kuriems yra įgimtas arba dokumentais patvirtintas įgytas QT trukmės pailgėjimas ar yra buvusi skilvelių aritmija (žr. 4.3 skyrių). Epidemiologinių tyrimų, kurių metu tirta nepageidaujamų padarinių širdies ir kraujagyslių sistemai, vartojant makrolidų, rizika, rezultatai įvairūs. Kai kurių stebėjimo tyrimų rezultatai rodo retą trumpalaikę aritmijos, miokardo infarkto bei kardiovaskulinio mirtingumo riziką, susijusią su makrolidais, įskaitant klaritromiciną. Skiriant klaritromicino, reikia atsižvelgti į šių tyrimų rezultatų ir gydymo naudos santykį. Plaučių uždegimas. Streptococcus pneumoniae atsparumo makrolidams atsiradimo požiūriu yra svarbu, kad skiriant klaritromicino visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti būtų atliktas jautrumo tyrimas. Hospitalinės pneumonijos atveju klaritromicinas turi būti vartojamas derinyje su papildomais atitinkamais antibiotikais. Lengvos ir vidutinio sunkumo odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos. Šias infekcines ligas dažniausiai sukelia Staphylococcus aureus ir Streptococcus pyogenes, kurie abu gali būti atsparūs makrolidams, todėl yra svarbu, kad būtų atliktas jautrumo tyrimas. Atvejais, kur negalima vartoti beta laktaminių antibiotikų (pvz., alergija), kitas antibiotikas, toks, kaip klindamicinas, gali būti pirmiausiai pasirenkamas vaistinis preparatas. Šiuo metu laikoma, kad makrolidai tinka tik kai kurioms odos ir minkštųjų audinių infekcinėms ligoms, pvz., sukeltoms Corynebacterium minutissimum, paprastiesiems spuogams ir rožei gydyti ir situacijose, kur negalima taikyti gydymo penicilinu. Pasireiškus sunkioms ūmioms padidėjusio jautrumo reakcijoms, pvz., anafilaksijai, sunkioms nepageidaujamoms odos reakcijoms (SNOR) (pvz., ūminei generalizuotai egzanteminei pustuliozei (ŪGEP), Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromui, toksinei epidermio nekrolizei ir reakcijai į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS), turi būti nedelsiant nutrauktas gydymas klaritromicinu ir skubiai pradėtas tinkamas gydymas. Klaritromicino turi būti vartojama atsargiai, jeigu juo reikia gydyti pacientus, kurie vartoja CYP3A4 fermentą indukuojančių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių). HMG-CoA reduktazės inhibitoriai (statinai). Klaritromicino vartoti kartu su lovastatinu ar simvastatinu draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Reikia laikytis atsargumo, jeigu klaritromicino paskiriama kartu su kitais statinais. Gauta pranešimų apie rabdomiolizę pacientams, vartojusiems klaritromiciną su statinais. Pacientus reikia sekti dėl miopatijos požymių ir simptomų. Situacijose, kurių metu klaritromicino vartojimo kartu su statinais išvengti negalima, rekomenduojama paskirti mažiausią registruotą statino dozę. Galima apsvarstyti, ar nevertėtų vartoti nepriklausomą nuo CYP3A metabolizmo statiną, pvz., fluvastatiną (žr. 4.5 skyrių). Geriamosios glikemiją mažinančios medžiagos/ insulinas. Klaritromicino vartojimas kartu su geriamosiomis glikemiją mažinančiomis medžiagomis (tokiomis, kaip sulfanilurėjos dariniai) ir (arba) insulinu gali sukelti reikšmingą hipoglikemiją. Rekomenduojama atidžiai sekti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių). Geriamieji antikoaguliantai. Klaritromicino vartojant kartu su varfarinu yra rizika, kad atsiras sunki hemoragija ir reikšmingai padidės tarptautinis normalizuotas santykis (TNS, angl. INR) bei protrombino laikas (žr. 4.5 skyrių). Klaritromicino reikia atsargiai vartoti kartu su tiesioginio poveikio geriamaisiais antikoaguliantais, tokiais kaip , dabigatranas,, rivaroksabanas,apiksabanas ir edoksabanas, ypač pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika (žr. 4.5 skyrių). Kol pacientui klaritromicino skiriama kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, turi būti dažnai tikrinamas TNS ir protrombino laikas. Taikant H. pylori išnaikinamąjį gydymą antibiotikais, tokiais, kaip klaritromicinas, gali atsirasti antibiotikams atsparių mikroorganizmų. Jei klaritromicino, kaip ir kitų antibiotikų, vartojama ilgiau ar pakartotinai, gali pasireikšti vaistinio preparato poveikiui atsparių bakterijų ar grybelių superinfekcija. Tokiu atveju turi būti nutrauktas klaritromicino vartojimas ir pradėtas reikiamas gydymas. Be to, reikia atkreipti dėmesį į kryžminio atsparumo tarp klaritromicino ir kitų makrolidų grupės vaistinių preparatų, taip pat linkomicino ir klindamicino, galimybę. Lekoklar sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

a. Saugumo duomenų santrauka Dažniausios ir bendros nepageidaujamos reakcijos, susijusios su gydymu klaritromicinu suaugusiems žmonėms ir vaikams yra pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas bei iškreiptas skonis. Šios nepageidaujamos reakcijos paprastai yra nedidelio intensyvumo ir atitinka žinomą makrolidų grupės antibiotikų saugumo charakteristiką (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurie iš anksčiau sirgo mikobakterijų sukelta infekcine liga, ir tokiems, kuriems minėto sutrikimo nebuvo, virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų dažnumas reikšmingai nesiskyrė. b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Šioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klaritromicino betarpiško atpalaidavimo tablečių, granulių geriamajai suspensijai, miltelių injekciniam tirpalui, pailginto atpalaidavimo tablečių ir modifikuoto atpalaidavimo tablečių klinikinių tyrimų metu ir po šių vaistinių preparatų patekimo į rinką. Reakcijų atvejai, įvertinti kaip bet jau galbūt susiję su klaritromicinu, pateikti pagal organų sistemas ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra pateiktos pagal sunkumą mažėjančia tvarka, jeigu sunkumą buvo galima įvertinti. Organų sistemų klasė | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) | Dažnis nežinomas* (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | | | Celiulitas1, kandidozė, gastroenteritas2, infekcija3, makšties infekcija | Pseudomembraninis kolitas, rožė Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Leukopenija, neutropenija4, trombocitemija3, eozinofilija4 | Agranulocitozė, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Anafilaktoidinė reakcija1, padidėjęs jautrumas | Anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Anoreksija, apetito sumažėjimas | Psichikos sutrikimai | | Nemiga | Nerimas, nervingumas3 | Psichikos sutrikimas, konfūzija, depersonalizacija, depresija, manija, dezorientacija, haliucinacijos, nenormalūs sapnai Nervų sistemos sutrikimai | | Disgeuzija, galvos skausmas | Sąmonės praradimas1, diskinezija1, svaigulys, somnolencija6, drebulys | Konvulsijos, ageuzija, parosmija, anosmija, parestezija Akių sutrikimai | | | | Regėjimo pablogėjimas, neryškus matymas Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Galvos svaigimas (vertigo), klausos susilpnėjimas, ūžesys (tinnitus) | Apkurtimas Širdies sutrikimai | | | Širdies sustojimas1, prieširdžių virpėjimas1, elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimas1, ekstrasistolija1, palpitacijos | Torsades de pointes (polimorfinė paroksizminė skilvelinė tachikardija), skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas Kraujagyslių sutrikimai | | Kraujagyslių išsiplėtimas1 | | Kraujavimas8 Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | Astma1, kraujavimas iš nosies2, plaučių embolija1 | Virškinimo trakto sutrikimai | | Viduriavimas, vėmimas, dispepsija, pykinimas, pilvo skausmas | Ezofagitas1, gastroezofaginio refliukso liga2, gastritas, proktalgija2, stomatitas, glositas, pilvo pūtimas4, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, raugulys, dujų susikaupimas žarnyne | Ūminis pankreatitas, liežuvio spalvos pokytis, dantų spalvos pokytis Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos | Tulžies stazė4, hepatitas4, alaninaminotrasfera-zės aktyvumo padidėjimas kraujyje, aspartaminotransfe-razės aktyvumo padidėjimas kraujyje, gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas kraujyje4 | Kepenų nepakankamumas, hepatoceliulinė gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas | Pūslinis dermatitas1, niežėjimas, dilgėlinė, makulopapulinis išbėrimas3 | Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (pvz., ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP), Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas5, toksinė epidermio nekrolizė5, vaistų sukeltas išbėrimas, susijęs su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), spuogai (acne). Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Raumenų spazmai3, skeleto ir raumenų stingulys1, raumenų skausmas2 | Rabdomiolizė2,6, miopatija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Kreatinino padidėjimas kraujyje1, urėos padaugėjimas kraujyje1 | Inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Venos uždegimas injekcijos vietoje1 | Skausmas injekcijos vietoje1, injekcijos vietos uždegimas1 | Negalavimas4, karščiavimas3, astenija, krūtinės skausmas4, drebulys4, nuovargis4 | Tyrimai | | | Albumino ir globulino santykio nuokrypis nuo normos1, šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas kraujyje4, laktatdehidrogena-zės aktyvumo padidėjimas kraujyje4 | Tarptautinio normalizuoto santykio padidėjimas, protrombino laiko pailgėjimas, šlapimo spalvos nuokrypis nuo normos 1 NR, pasireiškusios tik gydymo milteliais injekciniam tirpalui metu 2 NR, pasireiškusios tik gydymo pailginto atpalaidavimo tabletėmis metu 3 NR, pasireiškusios tik gydymo granulėmis geriamajai suspensijai metu 4 NR, pasireiškusios tik gydymo betarpiško atpalaidavimo tabletėmis metu 5, 6,. Žr. „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“ * Kadangi apie šias reakcijas buvo pranešta savanoriškai iš populiacijos, kurios dydis yra nežinomas, ne visada įmanoma patikimai įvertinti jų dažnį ar nustatyti priežastinį ryšį su vaistinio preparato ekspozicija. Klaritromicino ekspozicija pacientams apytikriai yra didesnė negu 1 milijardas paciento gydymo dienų. c. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Venų uždegimas injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, skausmas kraujagyslės pradūrimo vietoje, uždegimas injekcijos vietoje yra nepageidaujamos reakcijos, būdingos klaritromicino intraveninei formai. Keliuose pranešimuose apie rabdomiolizę nurodyta, kad klaritromicino buvo vartojama kartu su statinais, fibratais, kolchicinu ar alopurinoliu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių). Po vaistinio preparato patekimo į rinką, buvo gauta pranešimų apie vaistinių preparatų sąveiką ir poveikį centrinei nervų sistemai (CNS) (pvz., somnolenciją ir konfūzją), kai klaritromicino vartojama kartu su triazolamu. Siūloma tokius pacientus atidžiai stebėti dėl didesnio farmakologinio poveikio CNS (žr. 4.5 skyrių). Buvo gauta pranešimų apie tai, kad retais atvejais išmatose buvo rasta klaritromicino pailginto atpalaidavimo tablečių, daugiausia pacientams, turintiems virškinimo trakto anatominių (ileostomiją arba kolostomiją) ar funkcinių sutrikimų, susijusių su turinio slinkimo virškinimo traktu laiko sutrumpėjimu. Kelių pranešimų duomenimis, tablečių liekanų buvo rasta dėl viduriavimo. Pacientams, kurių išmatose randama tablečių liekanų ir kurių būklė nelengvėja, pailginto atpalaidavimo tabletes rekomenduojama keisti kitokia klaritromicino farmacine forma (pvz., suspensija) arba kitokiu antibiotiku. Ypatinga populiacija. Nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurių imunitetas nuslopintas (žr. „e“ poskyrį). d. Vaikų populiacija Atliktuose klaritromicino pediatrinės suspensijos klinikiniuose tyrimuose dalyvavę vaikai buvo nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus, todėl jaunesniems negu 12 metų amžiaus vaikams turi būti vartojama klaritromicino pediatrinė suspensija. Rekomenduoti dozavimo režimą intraveninės klaritromicino formos vartojimui jaunesniems negu 18 metų amžiaus pacientams nepakanka duomenų. Manoma, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra toks pat, kaip suaugusiems žmonėms. e. Kitos ypatingos populiacijos Pacientai, kurių imunitetas nuslopintas Ilgai gydant didesnėmis klaritromicino dozėmis mikobakterijų sukeltą infekcinę ligą pacientams, kuriems yra įgytas imunodeficito sindromas (AIDS) ar kurių imunitetas nuslopintas dėl kitų priežasčių, dažnai buvo sunku atskirti nepageidaujamus reiškinius, galimai susijusius su klaritromicino vartojimu, nuo esminių žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ligos ar kitų tuo pat metu esančių ligų požymių. Suaugusiems pacientams, kurie buvo gydomi 1000 mg ir 2000 mg klaritromicino paros dozėmis, dažniausiai pasitaikę nepageidaujami reiškiniai buvo: pykinimas, vėmimas, pakitęs skonis, pilvo skausmas, viduriavimas, išbėrimas, gausus dujų išėjimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, klausos sutrikimas, serumo glutamato oksalacetato transaminazės (SGOT) ir serumo glutamato piruvato transaminazės (SGPT) aktyvumo padidėjimas. Be to, retesni nepageidaujami reiškiniai buvo dusulys, nemiga ir burnos džiūvimas. Atvejų dažnis pacientams, gydytiems 1000 mg ir 2000 mg paros dozėmis, buvo panašus, bet paprastai buvo maždaug 3 - 4 kartus didesnis pacientams, vartojusiems 4000 mg klaritromicino paros dozę. Įvertinant šių pacientų, kurių imunitetas nuslopintas, laboratorinių tyrimų rodmenis buvo analizuojami tik tokie rodmenys, kurie buvo labai nukrypę (t. y. buvo labai dideli ar labai maži) nuo konkrečių tyrimų normos. Remiantis šiais kriterijais, maždaug 2-3 % pacientų, gydytų 1000 mg ar 2000 mg klaritromicino paros dozėmis, buvo nenormaliai didelis SGOT ir SGPT aktyvumas, nenormaliai mažas leukocitų ir trombocitų skaičius. Mažesniam procentui pacientų minėtose dviejose dozavimo grupėse taip pat buvo padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje. 4000 mg paros dozę vartojusiems pacientams pastebėtas šioks toks nenormalių rodmenų dažnio padidėjimas pagal visus parametrus, išskyrus leukocitus. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386 , ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected] ).