Lenostella

Dozavimas Vieną tabletę reikia išgerti kiek galima greičiau, geriausia per 12 valandų ir ne vėliau kaip per 72 valandas po nesaugių lytinių santykių (žr. 5.1 skyrių). Jeigu po tabletės išgėrimo 3 valandų laikotarpiu pasireiškia vėmimas, reikia nedelsiant išgerti kitą tabletę. Moterims, praėjusių 4 savaičių laikotarpiu vartojusioms fermentų induktorių, ir kurioms reikia skubios pagalbos kontracepcijos, rekomenduojama naudoti nehormoninį skubios kontracepcijos metodą, pvz., vartojamą į gimdos ertmę vario turinčią sistemą, arba pavartoti dvigubą levonorgestrelio dozę (t.y., iš karto gerti 2 tabletes) tuo atveju, jeigu moteris nenori ar negali naudoti minėtos vario turinčios sistemos (žr. 4.5 skyrių). Lenostella galima vartoti bet kurią mėnesinių ciklo dieną, išskyrus tą atvejį, kai vėluoja mėnesinės. Po skubios pagalbos kontraceptiko vartojimo, iki kitų mėnesinių pradžios rekomenduojama naudotis vietiniu barjeriniu kontracepcijos metodu (pvz., prezervatyvu, diafragma, spermicidu, gimdos kaklelio gaubtuvėliu). Dėl levonorgestrelio pavartojimo tęsti reguliarią hormoninę kontracepciją nedraudžiama. Vaikų populiacija Lenostella taikymas pagal skubiosios kontracepcijos indikaciją vaikams iki lytinio subrendimo yra neaktualus.

Skubi kontracepcija – tik retkarčiais naudotinas metodas. Reguliaraus kontracepcijos metodo jis jokiu atveju neturi pakeisti. Skubi kontracepcija nuo pastojimo kiekvienu atveju neapsaugo. Jeigu moteris nesaugaus lytinio akto laiko tiksliai nežino arba to paties mėnesinių ciklo metu kitą nesaugų lytinį aktą turėjo daugiau nei prieš 72 valandas, pastojimas galimas. Taigi po antro lytinio akto vartojamas levonorgestrelis gali būti neveiksmingas apsaugai nuo pastojimo. Jeigu daugiau negu 5 paras vėluoja mėnesinės, laukiamu mėnesinių laikotarpiu pasireiškia nenormalus kraujavimas arba jeigu dėl bet kokių kitų priežasčių įtariamas nėštumas, reikia patikrinti, ar moteris ne nėščia. Jeigu moteris pastoja po gydymo Lenostella, reikia omenyje turėti negimdinio nėštumo galimybę. Absoliuti negimdinio nėštumo rizika tikriausiai yra maža, kadangi levonorgestrelis užkerta kelią ovuliacijai ir apvaisinimui. Negimdinis nėštumas gali išlikti nepaisant pasireiškusio kraujavimo iš gimdos. Taigi pacientėms, kurioms yra negimdinio nėštumo rizika (anksčiau patirtas salpingitas ar negimdinis nėštumas), Lenostella vartoti nerekomenduojama. Lenostella vartoti nerekomenduojama pacientėms, kurioms yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Sunkūs malabsorbcijos sindromai, tokie, kaip Krono (Crohn) liga, gali sutrikdyti levonorgestrelio veiksmingumą. Po Lenostella pavartojimo mėnesinės paprastai būna normalios ir pasireiškia laukiamu laikotarpiu, nors kartais gali pasireikšti ir keliomis dienomis anksčiau arba vėliau negu laukiama. Moteriai reikia patarti kreiptis medicininio paskyrimo pradėti arba pritaikyti reguliarios kontracepcijos metodą. Jeigu po levonorgestrelio pavartojimo reguliarios hormoninės kontracepcijos metu mėnesinių nebūna artimiausios pertraukos, kurios metu tablečių nevartojama, metu, būtina patikrinti, ar moteris ne nėščia. Vieno menstruacinio ciklo metu pakartotinai gerti nerekomenduojama, kadangi gali sutrikti ciklas. Levonorgestrelis nėra toks veiksmingas kaip įprastiniai kontracepcijos metodai, todėl tinkamas tik kaip skubios pagalbos priemonė. Toms moterims, kurioms skubios kontracepcijos gali prireikti pakartotinai, reikia patarti naudotis ilgalaikiu kontracepcijos metodu. Skubi kontracepcija nepakeičia būtinų atsargumo priemonių prieš lytinių santykių metu perduodamas ligas. Riboti ir negalutiniai duomenys rodo, kad levonorgestrelio veiksmingumas gali sumažėti didėjant kūno svoriui ar kūno masės indeksui (KMI) (žr. 5.1 skyrių). Visoms moterims skubioji kontracepcija turi būti taikoma kiek galima greičiau po nesaugių lytinių santykių, nepriklausomai nuo moters kūno svorio ar KMI. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo pykinimas. Organų sistemų klasė MedDRA 14.1 | Nepageidaujamo poveikio dažnis | Nepageidaujamo poveikio dažnis Organų sistemų klasė MedDRA 14.1 | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas Apatinės pilvo dalies skausmas | Viduriavimas Vėmimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Su mėnesinėmis nesusijęs kraujavimas* | Mėnesinių uždelsimas daugiau negu 7 paras** Nereguliarus kraujavimas Krūtų jautrumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | * Galimas laikinas kraujavimo pokytis, tačiau daugumai moterų mėnesinės prasideda laukiamų 7 parų laikotarpiu. **Jeigu mėnesinės vėluoja daugiau nei 7 paras, būtina patikrinti, ar moteris ne nėščia. Po vaistinio preparato patekimo į rinką papildomai gauta pranešimų apie šiuos nepageidaujamus reiškinius Virškinimo trakto sutrikimai Labai retas (< 1/10000): pilvo skausmas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai retas (< 1/10000): išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai retas (< 1/10000): dubens skausmas, dismenorėja. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai retas (< 1/10 000): veido edema. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).