Lercanidipine Actavis

Dozavimas Rekomenduojamas dozavimas yra 10 mg kartą per parą, likus mažiausiai 15 min. iki valgio. Priklausomai nuo paciento atsako į gydymą, paros dozę galima didinti iki 20 mg. Dozę reikia koreguoti palaipsniui, kadangi tol, kol pasireiškia stipriausias antihipertenzinis poveikis, gali praeiti apie 2 savaitės. Kai kuriems pacientams, kurių kraujospūdžio vienas antihipertenzinis vaistinis preparatas tinkamai nekontroliuoja, palankesnis poveikis galimas lerkanidipinu papildžius gydymą beta adrenoblokatoriais (atenololiu), diuretikais (hidrochlorotiazidu) arba angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (kaptopriliu ar enalapriliu). Kadangi reakcijos stiprumo priklausomai nuo dozės dydžio didėjanti kreivė nuo 20-30 mg dozių stabilizuojasi, todėl nepanašu, kad didesnės dozės būtų veiksmingesnės, tačiau nepageidaujamas poveikis gali stiprėti. Senyviems pacientams Nors farmakokinetinių tyrimų duomenys ir klinikinė patirtis rodo, kad paros dozės keisti nereikia, tačiau, pradedant gydyti senyvus pacientus, būtinas ypatingas atsargumas. Vaikų populiacija Lerkanidipino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes šios populiacijos gydymo patirties nėra. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, lerkanidipinu būtina gydyti labai atsargiai. Nors paprastai, dozuojant taip, kaip rekomenduojama, tokie pacientai lerkanidipiną gali toleruoti, paros dozę didinti iki 20 mg būtina atsargiai. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, antihipertenzinis poveikis gali būti stipresnis, todėl jiems dozę reikia keisti. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), įskaitant pacientus, kuriems atliekama dializė (žr. skyrius 4.3 ir 4.4), lerkanidipino vartoti draudžiama. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu, likus mažiausiai 15 min. iki valgio, pageidautina prieš pusryčius. Šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu su greipfrutais ar greipfrutų sultimis (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Sinusinio mazgo silpnumo sindromas Lerkanidipinu gydant pacientus, kuriems yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas, tačiau neimplantuotas širdies stimuliatorius, būtinas ypatingas atsargumas. Kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimas Nors kontroliuojamų hemodinamikos tyrimų metu skilvelio funkcijos sutrikimų nepastebėta, vis dėlto pacientus, kurių kairiojo širdies skilvelio funkcija sutrikusi, reikia gydyti irgi atsargiai. Išeminė širdies liga Manoma, kad išemine širdies liga sergantiems pacientams kai kurių trumpai veikiančių dihidropiridinų vartojimas gali būti susijęs su širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos padidėjimu. Nors lerkanidipinas yra ilgai veikiantis preparatas, tačiau tokius pacientus juo reikia gydyti atsargiai. Kai kurie dihidropiridinai retais atvejais gali sukelti skausmą širdies plote arba krūtinės anginą. Labai retai krūtinės angina prieš pradedant gydyti sergantiems pacientams gali padažnėti, pailgėti ar pasunkėti krūtinės anginos priepuoliai. Galimi pavieniai miokardo infarkto atvejai (žr. 4.8 skyrių). Sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu reikia labai atsargiai. Nors paprastai tokie pacientai rekomenduojamą 10 mg per parą lerkanidipino dozę gali toleruoti, paros dozę jiems didinti iki 20 mg būtina atsargiai. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, antihipertenzinis poveikis gali būti stipresnis, todėl jiems dozę reikia atitinkamai koreguoti. Lerkanidipino draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), įskaitant pacientus, kuriems atliekama hemodializė (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Peritoninė dializė Lerkanidipinas yra susijęs su drumsto peritoninio skysčio susidarymu pacientams, kuriems taikoma peritoninė dializė. Drumstumas susidaro dėl padidėjusios trigliceridų koncentracijos peritoniniame skystyje. Drumstumo susidarymo mechanizmas yra neaiškus, tačiau jis turi polinkį išnykti netrukus po lerkanidipino vartojimo nutraukimo. Svarbu yra atskirti drumsto peritoninio skysčio susidarymą nuo infekcinio peritonito dėl kurio būtų taikoma nebūtina hospitalizacija ir empirinių antibakterinių medžiagų vartojimas. CYP3A4 induktoriai CYP3A4 induktoriai, pvz., prieštraukuliniai preparatai (pvz., fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas) ir rifampicinas gali mažinti lerkanidipino koncentraciją kraujo plazmoje, todėl lerkanidipino veiksmingumas gali būti mažesnis negu tikimasi (žr. 4.5 skyrių). Alkoholis Reikia vengti vartoti kartu alkoholio, kadangi jis gali stiprinti kraujagysles plečiančių vaistinių preparatų poveikį (žr. 4.5 skyrių). Vaikų populiacija Lerkanidipino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas. Pagalbinės medžiagos Laktozė monohidratas Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ar galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Lerkanidipino 10 mg ir 20 mg vieną kartą per parą dozavimo saugumas buvo ištirtas dvigubai aklų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (1200 pacientų vartojo lerkanidipiną ir 603 pacientai vartojo placebą) bei aktyviai kontroliuojamų ir nekontroliuojamų ilgalaikių klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo iš viso 3676 lerkanidipiną vartojantys hipertenzija sergantys pacientai. Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui esant rinkoje dažniausiai stebėti nepageidaujamo poveikio reiškiniai buvo periferinė edema, galvos skausmas, tachikardija ir palpitacijos. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Žemiau pateiktoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos iš klinikinių tyrimų ir vaistiniam preparatui esant rinkoje ir kurios yra susijusios su vaistinio preparato vartojimu. Jos sugrupuotos pagal MedDRA organų sistemų klasių klasifikaciją ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10); dažnas ( nuo  1/100 iki < 1/10); nedažnas ( 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje stebėtas nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. MedDra Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Galvos svaigimas | Mieguistumas Sinkopė | Širdies veiklos sutrikimai | Tachikardija, širdies plakimai | | Krūtinės angina | Kraujagyslių sutrikimai | Kraujo priplūdimas į veidą | Hipotenzija | | Virškinimo sistemos sutrikimai | | Dispepsija Pykinimas Pilvo viršutinės dalies skausmas | Vėmimas Viduriavimas | Dantenų hipertrofija1 Peritoninės dializės skysčio drumstumas1 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Padidėjęs transaminazės kiekis kraujo serume1 Odos ir poodžio sutrikimai | | Išbėrimas Niežulys | Dilgėlinė | Angioneurozinė edema1 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Mialgija | | Inkstų ir šlapimo organų sistemos sutrikimai | | Poliurija | Dažnas šlapinimasis | Bendro pobūdžio sutrikimai | Periferinė edema | Astenija Nuovargis | Krūtinės skausmas | 1Nepageidaujamas poveikis nustatytas spontaniniais pranešimais patekus vaistiniam preparatui į pasaulinę rinką Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatytas periferinės edemos dažnis vartojant 10 - 20 mg lerkanidipino dozę buvo 0,9 %, vartojant placebą – 0,83 %. Įskaitant ilgalaikius klinikinius tyrimus, dažnis tirtoje populiacijoje pasiekė 2 %. Atrodo, kad neigiamos įtakos gliukozės kiekiui kraujyje ir lipidų kiekiui kraujo serume lerkanidipinas nedaro. Retai kai kurie dihidropiridinai gali sukelti skausmą širdies plote ar krūtinės anginą. Labai retai pacientams, sergantiems krūtinės angina, šie priepuoliai gali padažnėti, ilgiau trukti ar pasunkėti. Pavieniais atvejais galimas miokardo infarktas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).