Lercanidipine Ingen Pharma

Dozavimas Rekomenduojamas dozavimas yra 10 mg kartą per parą, likus mažiausiai 15 min. iki valgio. Priklausomai nuo paciento atsako į gydymą, paros dozę galima didinti iki 20 mg. Dozę reikia koreguoti palaipsniui, kadangi tol, kol pasireiškia stipriausias antihipertenzinis poveikis, gali praeiti apie 2 savaitės. Kai kuriems ligoniams, kurių kraujospūdžio vienas antihipertenzinis vaistinis preparatas tinkamai nekontroliuoja, palankesnis poveikis galimas lerkanidipinu papildžius gydymą beta adrenoblokatoriais, diuretikais (hidrochlorotiazidu) arba angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais. Kadangi reakcijos stiprumo priklausomai nuo dozės dydžio didėjanti kreivė nuo 20-30 mg dozių stabilizuojasi, todėl nepanašu, kad didesnės dozės būtų veiksmingesnės, tačiau nepageidaujamas poveikis gali stiprėti. Senyviems pacientams Nors farmakokinetinių tyrimų duomenys ir klinikinė patirtis rodo, kad paros dozės keisti nereikia, tačiau, pradedant gydyti senyvus pacientus, būtinas specialus atsargumas. Vaikų populiacija Lerkanidipino nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes tokių ligonių gydymo patirties nėra. Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Ligonius, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, lerkanidipinu būtina gydyti labai atsargiai. Nors paprastai, dozuojant taip, kaip rekomenduojama, tokie pacientai lerkanidipiną gali toleruoti, paros dozę didinti iki 20 mg būtina atsargiai. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, antihipertenzinis poveikis gali būti stipresnis, todėl jiems dozę reikia keisti. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), lerkanidipino vartoti nerekomenduojama. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu, likus mažiausiai 15 min. iki valgio. Vaistinis preparatas neturėtų būti vartojamas su greipfrutų sultimis (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Sinusinio mazgo silpnumo sindromas Lerkanidipinu gydant pacientus, kuriems yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas, tačiau neimplantuotas širdies stimuliatorius, būtinas specialus atsargumas. Kairiojo skilvelio disfunkcija ir išeminė širdies liga Nors kontroliuojamų hemodinamikos tyrimų metu skilvelio funkcijos sutrikimų nepastebėta, vis dėlto pacientus, kurių kairiojo širdies skilvelio funkcija sutrikusi, reikia gydyti irgi atsargiai. Manoma, kad išemine širdies liga sergantiems ligoniams kai kurių trumpai veikiančių dihidropiridinų vartojimas gali būti susijęs su širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos padidėjimu. Nors lerkanidipinas yra ilgai veikiantis preparatas, tačiau tokius pacientus juo reikia gydyti atsargiai. Krūtinės angina Kai kurie dihidropiridinai retais atvejais gali sukelti skausmą širdies plote arba krūtinės anginą. Labai retai krūtinės angina prieš pradedant gydyti sergantiems pacientams gali padažnėti, pailgėti ar pasunkėti krūtinės anginos priepuoliai. Galimi pavieniai miokardo infarkto atvejai (žr. 4.8 skyrių). Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, pradėti gydyti šiuo vaistiniu preparatu reikia labai atsargiai. Nors paprastai tokie pacientai rekomenduojamą lerkanidipino dozę gali toleruoti, jiems paros dozę didinti iki 20 mg būtina atsargiai. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, antihipertenzinis poveikis gali būti stipresnis, todėl jiems dozę reikia atitinkamai koreguoti. Ligoniams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, lerkanidipino vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių). Alkoholis Reikia vengti vartoti alkoholio kartu su lerkanidipinu, kadangi jis gali stiprinti kraujagysles plečiančių antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį (žr. 4.5 skyrių). CYP3A4 induktoriai CYP3A4 induktoriai, pvz., prieštraukuliniai vaistiniai preparatai (pvz., fenitoinas, karbamazepinas) ir rifampicinas gali mažinti lerkanidipino koncentraciją kraujo plazmoje, todėl lerkanidipino veiksmingumas gali būti mažesnis negu tikimasi (žr. 4.5 skyrių). Laktozė Vaistiniame preparate yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas Lapp laktazės stygius, arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu bei vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Tyrimai | Labai reti | Laikinas kepenų transaminazių kiekio kraujo serume padidėjimas Širdies sutrikimai | Nedažni | Tachikardija, palpitacija, periferinė edema Širdies sutrikimai | Reti | Krūtinės angina Širdies sutrikimai | Labai reti | Krūtinės skausmas, miokardo infarktas, hipotenzija Širdies sutrikimai | Kai kurie dihidropiridinai retais atvejais gali sukelti skausmą širdies plote arba krūtinės anginą. Labai retai krūtinės angina prieš pradedant gydyti sergantiems pacientams gali padažnėti, pailgėti ar pasunkėti krūtinės anginos priepuoliai. | Kai kurie dihidropiridinai retais atvejais gali sukelti skausmą širdies plote arba krūtinės anginą. Labai retai krūtinės angina prieš pradedant gydyti sergantiems pacientams gali padažnėti, pailgėti ar pasunkėti krūtinės anginos priepuoliai. Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni | Galvos skausmas, galvos svaigimas Virškinimo trakto sutrikimai | Reti | Dispepsija, viduriavimas, pilvo skausmas, vėmimas Virškinimo trakto sutrikimai | Labai reti | Dantenų hipertrofija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Reti | Poliurija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai reti | Dažnas šlapinimasis Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Reti | Išbėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Reti | Mialgija Kraujagyslių sutrikimai | Nedažni | Veido ir kaklo paraudimas su karščio pojūčiu Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Reti | Astenija, nuovargis Imuninės sistemos sutrikimai | Labai reti | Jautrumo padidėjimas Psichikos sutrikimai | Reti | Somnolencija Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, savanoriškų pranešimų duomenimis, buvo užregistruoti tokie labai reti (<1/10 000) nepageidaujami poveikiai: dantenų hipertrofija, laikinas transaminazių aktyvumo padidėjimas kraujo plazmoje, hipotenzija, dažnas šlapinimasis, skausmas krūtinėje, miokardo infarktas, jautrumo padidėjimas. Retais atvejais kai kurie dihidropiridinai gali sukelti skausmą širdies plote ar krūtinės anginą. Labai retai pacientams, sergantiems krūtinės angina, šie priepuoliai gali padažnėti, ilgiau trukti ar pasunkėti krūtinės anginos priepuoliai. Pavieniais atvejais galimas miokardo infarktas. Manoma, kad neigiamos įtakos gliukozės ir lipidų kiekiui kraujo plazmoje lerkanidipinas nedaro. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).