Lercapin

Dozavimas Rekomenduojama vartoti po 10 mg geriant kartą per parą, ne mažiau kaip 15 min. iki valgio. Atsižvelgiant į paciento reakciją į vaistinį preparatą, paros dozę galima padidinti iki 20 mg. Dozę reikia didinti palaipsniui, kadangi stipriausias jos poveikis kraujospūdžiui gali pasireikšti maždaug po 2 savaičių. Kai kuriems ligoniams, kurių kraujospūdžio nepavyksta sureguliuoti vienu antihipertenziniu vaistiniu preparatu, būklė gali pagerėti derinant lerkanidipino hidrochloridą su beta adrenoblokatoriumi (atenololu), diuretiku (hidrochlortiazidu) arba angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriumi (kaptopriliu arba enalapriliu). Didinant vaistinio preparato dozę, jo poveikis stiprėja, bet tik iki 20-30 mg (plateau fazė) dozės, todėl tikėtis, kad didesnės dozės gali būti veiksmingesnės, negalima, tačiau jos gali padažninti nepageidaujamą poveikį. Senyviems pacientams Nors farmakokinetinių tyrimų duomenys ir gydymo patirtis rodo, kad tokiems ligoniams paros dozės koreguoti nereikia, tačiau pradedant gydyti senyvus pacientus, būtinas specialus atsargumas. Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Pradedant šiuo vaistiniu preparatu gydyti ligonius, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, būtinas specialus atsargumas. Nors dažniausiai tokie pacientai įprastą dozę toleruoja gerai, paros dozę didinti iki 20 mg būtina labai atsargiai. Jeigu kepenų funkcija sutrikusi, antihipertenzinis poveikis gali būti stipresnis, todėl reikėtų apsvarstyti dozės keitimą. Lercapin negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas (GFG <30 ml/min), taip pat dializuojamiems pacientams (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Vaistinis preparatas turėtų būti paskirtas vartoti likus ne mažiau kaip 15 minučių iki pusryčių. Patartina tabletę nuryti nesukramtytą ir užsigerti pakankamu vandens kiekiu. Vaistinis preparatas netūrėtų būti vartojamas su greipfrutų sultimis (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius.

Sinusinio mazgo silpnumo sindromas Lerkanidipino reikia atsargiai vartoti gydant pacientus, kuriems yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (neimplantuotas širdies stimuliatorius). Kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimas Nors kontroliuojamų hemodinamikos tyrimų metu skilvelių funkcijos sutrikimų nepastebėta, tačiau pacientus, kurių kairiojo širdies skilvelio funkcija sutrikusi, reikia gydyti atsargiai. Išeminė širdies liga Manoma, kad išemine širdies liga sergantiesiems ligoniams kai kurių trumpai veikiančių dihidropiridinų vartojimas gali būti susijęs su širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos padidėjimu. Nors lerkanidipino hidrochloridas veikia ilgai, tačiau minėtus pacientus juo reikia gydyti atsargiai. Kai kurie dihidropiridinai retais atvejais gali sukelti skausmą širdies plote arba krūtinės anginą. Labai retai krūtinės angina sergantiems pacientams gali padažnėti, trukti ilgiau ar pasunkėti šie priepuoliai. Gali būti pavienių miokardo infarkto atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Pradedant gydyti šiuo vaistiniu preparatu pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, būtinas specialus atsargumas. Nors įprastinę 10 mg rekomenduojamą dozę šių grupių pacientai gali toleruoti, jiems paros dozę didinti iki 20 mg reikia atsargiai. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi vidutiniškai, reikėtų apsvarstyti dozės keitimą. Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų arba inkstų (GFG < 30  ml/min.) funkcijos sutrikimas, įskaitant dializuojamus pacientus, lerkanidipino hidrochlorido vartoti negalima (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius). Peritoninė dializė Lerkanidipino vartojimas pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, siejamas su drumstaus peritoninio skysčio susidarymu. Drumstumas susijęs trigliceridų koncentracijos padidėjimu peritoniniame skystyje. Nors tokio reiškinio mechanizmas neaiškus, nutraukus lerkanidipino vartojimą drumstumas netrukus išnyksta. Svarbu tokį ryšį atpažinti, nes drumstas peritoninis skystis gali būti neteisingai įvertintas kaip infekcinio peritonito požymis su nereikalinga hospitalizacija ir empiriniu antibiotikų vartojimo paskyrimu. CYP3A4 induktoriai CYP3A4 induktoriai, pvz., traukulius slopinantys preparatai (pvz., fenitoinas, karbamazepinas) ar rifampicinas gali mažinti lerkanidipino koncentraciją kraujo serume, todėl lerkanidipino veiksmingumas gali būti mažesnis negu tikimasi (žr. 4.5 skyrių). Alkoholis Alkoholio gerti nerekomenduojama, nes jis gali sustiprinti kraujagysles plečiančių antihipertenzinių preparatų poveikį (žr. 4.5 skyrių). Laktozė Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas. Natris Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Vaikų populiacija Lerkanidipino hidrochlorido saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas.

Saugumo duomenų santrauka Lerkanidipino 10 mg ir 20 mg vieną kartą per parą dozavimo saugumas buvo ištirtas dvigubai aklų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (1200 pacientų vartojo lerkanidipiną ir 603 pacientai vartojo placebą) bei aktyviai kontroliuojamų ir nekontroliuojamų ilgalaikių klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo iš viso 3676 lerkanidipiną vartojantys hipertenzija sergantys pacientai. Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinkodarą dažniausiai stebėti nepageidaujamo poveikio reiškiniai buvo periferinė edema, galvos skausmas, tachikardija ir palpitacijos. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje . Žemiau pateiktoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti susijusios su vaistinio preparato poveikiu. Jos sugrupuotos pagal MedDRA organų sistemų klasių klasifikaciją ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10); dažnas ( nuo  1/100 iki < 1/10); nedažnas ( 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo  1/100000 iki < 1/1000); labai retas (< 1/10000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Stebėtų šalutinių reiškinių dažnumas pateikiamas jų intensyvumo mažėjimo tvarka. MedDra Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Galvos svaigimas | Mieguistumas Sinkopė | Širdies veiklos sutrikimai | Tachikardija, širdies plakimai | | Krūtinės angina | Kraujagyslių sutrikimai | Raudonis | Hipotenzija | | Virškinimo sistemos sutrikimai | | Dispepsija Pykinimas Pilvo viršutinės dalies skausmas | Vėmimas Viduriavimas | Dantenų hipertrofija1 Peritoninės dializės skysčio drumstumas1 Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Padidėjęs transaminazės kiekis kraujo serume1 Odos ir poodžio sutrikimai | | Išbėrimas Niežulys | Dilgėlinė | Angioneurozinė edema1 Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Mialgija | | Inkstų ir šlapimo organų sistemos sutrikimai | | Poliurija | Dažnas šlapinimasis | Bendro pobūdžio sutrikimai | Periferinė edema | Astenija Nuovargis | Krūtinės skausmas | 1Nepageidaujamas poveikis nustatytas spontaniniais pranešimais patekus vaistiniam preparatui į pasaulinę rinką Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatytas periferinės edemos dažnis vartojant 10 - 20 mg lerkanidipino dozę buvo 0,9%, vartojant placebą – 0,83%. Įskaitant ilgalaikius klinikinius tyrimus, dažnis tirtoje populiacijoje pasiekė 2%. Atrodo, kad neigiamos įtakos gliukozės kiekiui kraujyje ir lipidų kiekiui kraujo serume lerkanidipinas nedaro. Retais atvejais kai kurie dihidropiridinai gali sukelti skausmą širdies plote ar krūtinės anginą. Labai retai pacientams, sergantiems krūtinės angina, šie priepuoliai gali padažnėti, ilgiau trukti ar pasunkėti. Pavieniais atvejais galimas miokardo infarktas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).