Levalox

Levalox skirtas toliau išvardytoms suaugusiųjų infekcinėms ligoms gydyti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Ūminis pielonefritas ir komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos (žr. 4.4 skyrių). Lėtinis bakterinis prostatitas. Inhaliacinė juodligė: profilaktika po sukėlėjo ekspozicijos ir gydymas (žr. 4.4 skyrių). Toliau išvardytų infekcinių ligų atveju Levalox turi būti vartojamas tik tada, kai manoma, kad netinkama vartoti kitokių antibakterinių vaistinių preparatų, kurie paprastai rekomenduojami šioms infekcijoms gydyti. Ūminis bakterinis sinusitas. Ūminis lėtinės obstrukcinės plaučių ligos, įskaitant bronchitą, paūmėjimas. Bendruomenėje įgyta pneumonija. Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos. Nekomplikuotas cistitas (žr. 4.4 skyrių). Be to, Levalox galima vartoti gydymui užbaigti pacientams, kurių būklė pagerėjo po pradinio gydymo į veną leidžiamu levofloksacinu. Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

Levalox tabletės geriamos vieną arba du kartus per parą. Dozė priklauso nuo infekcinės ligos pobūdžio ir sunkumo bei galimo sukėlėjo jautrumo vaistinio preparato poveikiui. Be to, Levalox tablečių galima vartoti gydymui užbaigti pacientams, kurių būklė pagerėjo po pradinio gydymo į veną leidžiamu levofloksacinu. Atsižvelgiant į parenteriniu būdu vartojamų ir geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą, galima vartoti tokią pačią dozę. Dozavimas Toliau pateikiamos levofloksacino dozavimo rekomendacijos. Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas > 50 ml/min.) Indikacija | Paros dozė (atsižvelgiant į ligos sunkumą) | Gydymo trukmė (atsižvelgiant į ligos sunkumą) Ūminis bakterinis sinusitas | 500 mg kartą per parą | 10-14 dienų Lėtinė paūmėjusi obstrukcinė plaučių liga, įskaitant lėtinį bronchitą | 500 mg kartą per parą | 7-10 dienų Bendruomenėje įgyta pneumonija | 500 mg vieną arba du kartus per parą | 7-14 dienų Ūminis pielonefritas | 500 mg kartą per parą | 7-10 dienų Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos | 500 mg kartą per parą | 7-14 dienų Nekomplikuotas cistitas | 250 mg kartą per parą | 3 dienos Lėtinis bakterinis prostatitas | 500 mg kartą per parą | 28 dienos Odos ir minkštųjų audinių infekcinė liga | 500 mg vieną ar du kartus per parą | 7-14 dienų Inhaliacinė juodligė | 500 mg kartą per parą | 8 savaitės Specifinės pacientų grupės Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas 50 ml/min.) | Dozavimo schema | Dozavimo schema | Dozavimo schema | 250 mg kas 24 val. | 500 mg kas 24 val. | 500 mg kas 12 val. Kreatinino klirensas | Pirmoji dozė - 250 mg | Pirmoji dozė - 500 mg | Pirmoji dozė - 500 mg 50-20 ml/min. | Po to 125 mg kas 24 val. | Po to 250 mg kas 24 val. | Po to 250 mg kas 12 val. 19-10 ml/min. | Po to 125 mg kas 48 val. | Po to 125 mg kas 24 val. | Po to 125 mg kas 12 val. <10 ml/min., įskaitant hemodializėmis ar NPPD gydomus pacientus1 | Po to 125 mg kas 48 val. | Po to 125 mg kas 24 val. | Po to 125 mg kas 24 val. 1 Po hemodializės arba nepertraukiamos pilvaplėvės dializės ambulatorinėmis sąlygomis (NPPD) papildomos dozės vartoti nereikia. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia, kadangi levofloksacinas kepenyse beveik nemetabolizuojamas ir daugiausia išsiskiria per inkstus. Senyviems pacientams Jei inkstų funkcija nesutrikusi, senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyriaus poskyrius „Tendinitas ir sausgyslės plyšimas“ bei „QT intervalo pailgėjimas“). Vaikų populiacija Levofloksacino vaikams ir augantiems paaugliams vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Levalox tabletes reikia nuryti nekramčius, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio. Norint gauti reikiamą dozę, tabletę galima perlaužti per vagelę. Tabletes galima gerti valgio metu arba tarp valgymų. Levalox tabletes reikia gerti iki geležies druskų, cinko druskų, antacidinių preparatų, kuriuose yra magnio ar aliuminio, didanozino (tik didanozino formų, kuriose yra buferinės medžiagos, kurios sudėtyje yra aliuminio ar magnio) ar sukralfato vartojimo likus ne mažiau kaip dviem valandoms arba po minėtų preparato išgėrimo praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms, kadangi galimas absorbcijos susilpnėjimas (žr. 4.5 skyrių).

Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų, vartojant vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra chinolonų ir fluorochinolonų, reikia vengti vartoti levofloksacino (žr. 4.8 skyrių). Gydymą levofloksacinu šiems pacientams galima skirti tik tuo atveju, kai nėra kitų gydymo variantų ir atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį (taip pat žr. 4.3 skyrių). Yra labai didelė tikimybė, kad meticilinui atsparus S. aureus (ang. MRSA) bus atsparus fluorochinolonams, įskaitant levofloksaciną. Dėl šios priežasties levofloksacinu nerekomenduojama gydyti infekcinės ligos, kurią sukėlė arba manoma, kad sukėlė MRSA, nebent laboratoriniais tyrimais patvirtinta, kad mikroorganizmas jautrus levofloksacinui (bei manoma, kad paprastai MRSA sukeltai infekcinei ligai gydyti rekomenduojami antibakteriniai preparatai netinka). Levofloksacino galima vartoti ūminiam bakteriniam sinusitui ir lėtinio bronchito paūmėjimui gydyti, jei minėtos infekcinės ligos buvo tinkamai diagnozuotos. E. coli (dažniausiai šlapimo takų infekcines ligas sukeliančio sukėlėjo) atsparumas fluorochinolonams Europos Sąjungoje labai skiriasi. Vaistinio preparato skiriančiam specialistui rekomenduojama atsižvelgti į vietinį E. coli atsparumo fluorochinolonams paplitimą. Inhaliacinė juodligė. Šio vaistinio preparato vartojimas žmonėms pagrįstas Bacillus anthracis jautrumo tyrimų in vitro ir tyrimų su gyvūnais duomenimis bei nedideliu kiekiu poveikio žmonėms tyrimų duomenų. Gydantis gydytojas turi atsižvelgti į nacionalinius ir (arba) tarptautinius juodligės gydymo susitarimo dokumentus. Ilgalaikės, negalią sukeliančios ir galimai negrįžtamos sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Pacientams, gydytiems chinolonais ir fluorochinolonais, nepriklausomai nuo jų amžiaus ir jau buvusių rizikos veiksnių, labai retais atvejais buvo nustatyta ilgalaikių (trunkančių mėnesius arba metus), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organizmo sistemas (skeleto ir raumenų, nervų, psichikos ir jutimų). Pasireiškus pirmiesiems sunkios nepageidaujamos reakcijos požymiams arba simptomams, reikia nedelsiant nutraukti levofloksacino vartojimą ir pacientams nurodyti tokiu atveju kreiptis į vaistinio preparato skyrusį gydytoją patarimo. Tendinitas ir sausgyslės plyšimas Tendinitas ir sausgyslės (ypač Achilo sausgyslės, bet ne vien tik jos) plyšimas, kartais abipusis, gali pasireikšti jau per 48 valandas nuo gydymo chinolonais ir fluorochinolonais pradžios ir buvo gauta pranešimų, kad toks sutrikimas nustatytas praėjus net iki kelių mėnesių nuo gydymo nutraukimo. Tendinito ir sausgyslių plyšimo rizika yra didesnė senyviems pacientams, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kuriems persodinti vientisi organai, vartojantiems 1 000 mg kasdienę dozę ir tiems, kurie kartu gydomi kortikosteroidais. Todėl reikia vengti kartu vartoti kortikosteroidų. Pasireiškus pirmajam tendinito požymiui (pvz., skausmingam patinimui, uždegimui), reikia nutraukti gydymą levofloksacinu ir apsvarstyti kitokio gydymo galimybę. Pažeistą (-as) galūnę (-es) reikia tinkamai gydyti (pvz., imobilizuoti). Jeigu pasireiškė tendinopatijos požymių, kortikosteroidų vartoti negalima. Mioklonija Gauta pranešimų apie mioklonijos atvejus pacientams, vartojantiems levofloksaciną (žr. 4.8 skyrių). Mioklonijos rizika padidėja vyresnio amžiaus pacientams ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, jei levofloksacino dozė koreguojama ne pagal kreatinino klirensą. Pirmą kartą pasireiškus mioklonijai, levofloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą. Aortos aneurizma ir atsisluoskniavimas ir širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) Atlikus epidemiologinius tyrimus, fluorochinolonų vartojusiems pacientams nustatyta padidėjusi aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo (ypač senyviems pacientams) ir aortos bei dviburio vožtuvo nesandarumo rizika. Gauta pranešimų apie fluorochinolonų vartojantiems pacientams nustatytus aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo atvejus, kurie kai kuriais atvejais komplikavosi į aortos plyšimo atvejus (įskaitant mirtinus atvejus), ir kurio nors iš širdies vožtuvų nesandarumo (nepakankamumo) atvejus (žr. 4.8 skyrių). Todėl fluorochinolonų galima vartoti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį ir apsvarsčius kitokio gydymo galimybes pacientams, kurių giminės ligos istorijoje yra su aneurizma susijusi liga arba įgimta širdies vožtuvo yda, arba pacientus, kuriems diagnozuota anksčiau susiformavusi aneurizma ir (arba) aortos atsisluoksniavimas arba širdies vožtuvo yda, taip pat esant kitų rizikos veiksnių arba būklių dėl kurių gali pasireikšti: aortos aneurizma ir atsisluoksniavimas, ir širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) (pvz., jungiamojo audinio sutrikimui, kaip antai Marfano sindromui arba Elerso–Danloso (Ehlers-Danlos) sindromui, Ternerio (Turner) sindromui, Bechčeto (Behcet) ligai, hipertenzijai, reumatoidiniam artritui); aortos aneurizma ir atsisluoksniavimas (pvz., esant kraujagyslių sutrikimams, kaip antai Takajasu (Takayasu) arteritui arba gigantinių ląstelių arteritui, arba nustačius aterosklerozę arba Sjogreno (Sjögren) sindromą); širdies vožtuvo nesandarumas (nepakankamumas) (pvz., sergant infekciniu endokarditu). Aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo bei jų plyšimo rizika taip pat gali būti padidėjusi pacientams, kurie tuo pat metu gydomi sisteminio poveikio kortikosteroidais. Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus ūminiam pilvo, krūtinės arba nugaros skausmui, nedelsiant kreiptųsi skubios pagalbos skyriaus gydytojo konsultacijos. Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus ūminei dispnėjai, prasidėjus širdies palpitacijoms arba pilvo arba apatinių galūnių srityje išsivysčius edemai, jie turi nedelsdami kreiptis medicinos pagalbos. Su Clostridium difficile susijusi liga Jei gydymo levofloksacinu metu ar po jo (net kelių savaičių laikotarpiu po gydymo nutraukimo) pasireiškia viduriavimas (sunkus, nuolatinis ir (arba) kruvinomis išmatomis), tai gali būti su Clostridium difficile susijusios ligos (angl. CDAD) simptomas. CDAD sunkumas gali būti įvairus (nuo lengvo iki gyvybei pavojingo sutrikimo), sunkiausia forma yra pseudomembraninis kolitas (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo levofloksacinu metu ar po jo pasireiškia sunkus viduriavimas, svarbu turėti omenyje, kad tai gali būti minėtas sutrikimas. Jei manoma ar patvirtinama, kad yra CDAD, būtina nedelsiant nutraukti levofloksacino vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą. Pasireiškus tokiai klinikinei būklei, vaistinių preparatų, slopinančių žarnų peristaltiką, vartoti draudžiama. Pacientai, kuriems yra traukulių atsiradimo rizika Chinolonai gali mažinti traukulių atsiradimo slenkstį ir sukelti traukulius. Levofloksacino vartoti draudžiama, jei yra buvusi epilepsija (žr. 4.3 skyrių). Levofloksacino, kaip ir kitų chinolonų, vartoti reikia labai atsargiai, jei yra padidėjusi traukulių atsiradimo rizika arba jei kartu vartojama traukulių atsiradimo slenkstį smegenyse mažinančių vaistinių preparatų, pvz., teofilino (žr. 4.5 skyrių). Jei atsiranda traukulių priepuolių (žr. 4.8 skyrių), gydymą levofloksacinu būtina nutraukti. Pacientai, kurių organizme trūksta gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės Pacientams, kurių organizme trūksta gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės arba šis trūkumas yra latentinis ir kurie gydomi chinolonų grupės antibakteriniais vaistiniais preparatais, gali būti didesnė hemolizinės reakcijos rizika. Jei tokie pacientai yra gydomi levofloksacinu, būtina stebėti, ar nepasireiškia hemolizė. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Kadangi levofloksacinas daugiausia išsiskiria per inkstus, pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, Levalox dozę reikia koreguoti (žr.4.2 skyrių). Padidėjusio jautrumo reakcijos Levofloksacinas gali sukelti sunkių, net gyvybei pavojų keliančių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., angioneurozinę edemą ir net anafilaksinį šoką), kartais net po pradinės dozės pavartojimo (žr. 4.8 skyrių). Pacientas privalo nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir nedelsdamas kreiptis į savo ar skubią pagalbą teikiantį gydytoją, kuris pradės tinkamą skubų gydymą. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos Pranešta apie su levofloksacino vartojimu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant toksinę epidermio nekrolizę (TEN, dar vadinamą Lajelio (Lyell) sindromu), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS) ir reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos (žr. 4.8 skyrių). Vaistinio preparato skyrimo metu pacientus reikia informuoti, kokie yra sunkių odos reakcijų požymiai ir simptomai, juos būtina atidžiai stebėti. Jei požymiai ir simptomai rodo, kad galėjo pasireikšti tokių reakcijų, būtina nedelsiant nutraukti levofloksacino vartojimą ir apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybę. Jei pacientui vartojant levofloksacino pasireiškia sunki reakcija (tokia kaip SJS, TEN ar DRESS), tokiam pacientui gydymo levofloksacinu niekada negalima atnaujinti. Nenormali glikemija Kaip ir vartojant kitų chinolonų, gauta pranešimų apie nenormalios glikemijos (ir hipoglikemijos, ir hiperglikemijos) atvejus, kurie dažniau pasireiškė senyviems žmonėms, dažniausiai cukriniu diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems geriamojo glikemiją mažinančio vaistinio preparato (pvz., glibenklamido) ar insulino. Buvo hipoglikeminės komos atvejų. Būtina atidžiai stebėti diabetu sergančių pacientų glikemiją (žr. 4.8 skyrių). Gydymą levofloksacinu būtina nedelsiant sustabdyti, jei pacientas praneša apie nenormalią glikemiją, ir būtina apsvarstyti alternatyvų gydymą ne fluorochinolonų grupės antibakteriniu vaistiniu preparatu. Jautrumo šviesai atsiradimo profilaktika Vartojant levofloksacino, buvo padidėjusio jautrumo šviesai atvejų (žr. 4.8 skyrių). Siekiant išvengti padidėjusio jautrumo šviesai, gydymo metu bei 48 val. po jo nutraukimo nerekomenduojama be reikalo būti labai saulėtoje ar dirbtinių ultravioletinių spindulių (pvz., saulės šviesos lempų, soliariumo) aplinkoje. Pacientai, vartojantys vitamino K antagonistų Kadangi pacientams, levofloksaciną vartojantiems kartu su vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu), gali padidėti kraujo krešėjimo tyrimų (PL/TNS) rodmenys ir (arba) kraujavimo rizika, tokio kombinuotojo gydymo metu reikia atlikinėti kraujo krešėjimo tyrimus (žr. 4.5 skyrių). Psichozinės reakcijos Chinolonų, įskaitant levofloksaciną, vartojantiems pacientams buvo psichozinių reakcijų. Labai retais atvejais tokios reakcijos progresavo, ir atsirado minčių apie savižudybę bei pasireiškė save žalojantis elgesys, kartais tik po vienos levofloksacino dozės pavartojimo (žr. 4.8 skyrių). Jeigu pacientui atsiranda tokių reakcijų, levofloksacino vartojimą reikia nutraukti nedelsiant po pirmųjų tokių reakcijų požymių ar simptomų pasireiškimo ir pacientui reikia rekomenduoti kreiptis patarimo į vaistinį preparatą skyrusį gydytoją. Būtina apsvarstyti alternatyvų gydymą ne fluorochinolonų grupės antibakteriniu vaistiniu preparatu ir pradėti tinkamą gydymą. Pacientus, sergančius ar sirgusius psichikos liga, levofloksacinu rekomenduojama gydyti atsargiai. QT intervalo pailgėjimas Fluorochinolonais, įskaitant levofloksaciną, atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems yra žinomų QT intervalo prailgėjimo rizikos veiksnių, pvz.: įgimtas ilgo QT sindromas; gydymas QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais (pvz., IA ar III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, tricikliais antidepresantais, makrolidais, vaistiniais preparatais nuo psichozės); nekoreguotas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pvz., hipokalemija, hipomagnezemija; širdies liga, pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija. Senyvi pacientai ir moterys gali būti jautresni vaistiniams preparatams, kurie ilgina QT intervalą. Dėl šios priežasties fluorochinolonus, įsikatant ir levofloksaciną, būtina vartoti atsargiai. (Žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Senyviems pacientams“ bei 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius). Periferinė neuropatija Gauta pranešimų, kad pacientams, vartojusiems chinolonų ir fluorochinolonų, buvo sensorinės arba sensomotorinės polineuropatijos, sukeliančios paresteziją, hipesteziją, dizesteziją ar silpnumą, atvejų. Levofloksacinu gydomiems pacientams reikia patarti, kad, pasireiškus neuropatijos simptomams, tokiems kaip skausmas, deginimas, perštėjimas, nutirpimas ar silpnumas, prieš tęsiant gydymą, reikia pranešti gydytojui, kad neišsivystytų galimai negrįžtamas sutrikimas (žr. 4.8 skyrių). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Levofloksacinu gydomiems pacientams, ypač sergantiems sunkia liga, pvz., sepsiu, buvo kepenų nekrozės ir net mirtino kepenų nepakankamumo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Pacientui reikia patarti, kad atsiradus kepenų ligos požymių ir simptomų, tokių kaip anoreksija, gelta, šlapimo patamsėjimas, niežėjimas ar pilvo jautrumas, reikia nutraukti gydymą ir kreiptis į savo gydytoją. Generalizuotos miastenijos paūmėjimas Fluorochinolonai, įskaitant levofloksaciną, sukelia nervo ir raumens jungtį blokuojantį poveikį ir gali sustiprinti raumenų silpnumą generalizuota miastenija sergantiems pacientams. Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie generalizuota miastenija sergantiems pacientams atsiradusias su fluorochinolonų vartojimu susijusias sunkias nepageidaujamas reakcijas (buvo mirties bei būtinybės taikyti dirbtinę ventiliaciją atvejų). Pacientams, sergantiems generalizuota miastenija, levofloksacino vartoti nerekomenduojama. Regėjimo sutrikimai Jei sutrinka regėjimas arba pasireiškia kitoks poveikis akims, reikia nedelsiant kreiptis į akių ligų specialistą (žr. 4.7 ir 4.8 skyrius). Superinfekcija Vartojant levofloksacino (ypač ilgai), organizme gali padaugėti nejautrių mikroorganizmų. Jei gydymo metu pasireiškia superinfekcija, būtina pradėti tinkamą gydymą. Poveikis laboratorinių tyrimų rodmenims Levofloksacino vartojančių pacientų opiatų nustatymo šlapime tyrimo rezultatai gali būti tariamai teigiami. Teigiamą opiatų nustatymo rezultatą gali reikėti patvirtinti labiau specifiniu metodu. Levofloksacinas gali slopinti Mycobacterium tuberculosis augimą, todėl bakteriologinio tuberkuliozės diagnozavimo tyrimo rezultatai gali būti tariamai neigiami. Ūminis pankreatitas Pacientams, vartojantiems levofloksaciną, gali pasireikšti ūminis pankreatitas. Pacientus reikia informuoti apie būdingus ūminio pankreatito simptomus. Pacientai, jaučiantys pykinimą, negalavimą, diskomfortą pilve, ūmų pilvo skausmą ar vėmimą, turi būti nedelsiant ištirti. Įtarus ūminį pankreatitą, levofloksacino vartojimą reikia nutraukti; jei patvirtinama, levofloksacino vėl pradėti vartoti negalima. Pacientams, kuriems yra buvęs pankreatitas, reikia skirti atsargiai (žr. 4.8 skyrių). Kraujo sutrikimai Gydymo levofloksacinu metu gali išsivystyti kaulų čiulpų nepakankamumas, įskaitant leukopeniją, neutropeniją, pancitopeniją, hemolizinę anemiją, trombocitopeniją, aplazinę anemiją arba agranulocitozę (žr. 4.8 skyrių). Įtarus bet kurį iš šių kraujo sutrikimų, reikia stebėti kraujo ląstelių skaičių. Atsiradus neįprastiems rodmenims, reikia apsvarstyti gydymo levofloksacinu nutraukimą. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

Žemiau pateikta informacija yra paremta klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau negu 8300 pacientų, duomenimis ir didele patirtimi, sukaupta po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. | Dažni | Nedažni | Reti | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Grybelių, įskaitant Candida, infekcija, sukėlėjų atsparumas | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Leukopenija, eozinofilija | Trombocitopenija, neutropenija | Kaulų čiulpų nepakankamumas, įskaitant aplazinę anemiją, pancitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Angioneurozinė edema, padidėjęs jautrumas (žr. 4.4 skyrių) | Anafilaksinis šokas a, anafilaktoidinis šokas a (žr. 4.4 skyrių) Endokrininiai sutrikimai | | | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS) | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Anoreksija | Hipoglikemija, ypač cukriniu diabetu sergantiems pacientams, hipoglikeminė koma (žr. 4.4 skyrių) | Hiperglikemija (žr. 4.4 skyrių) Psichikos sutrikimai* | Nemiga | Nerimas, sumišimu pasireiškianti būklė, nervingumas | Psichozinė reakcija (pvz., haliucinacijos, paranoja), depresija, susijaudinimas, nenormalūs sapnai, košmariški sapnai, delyras | Psichozinės reakcijos su save žalojančiu elgesiu, įskaitant mintis apie savižudybę bei bandymą nusižudyti (žr. 4.4 skyrių) Manija Nervų sistemos sutrikimai* | Galvos skausmas, svaigulys | Somnolencija, tremoras, disgeuzija | Traukuliai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), parestezija, atminties pablogėjimas | Periferinė sensorinė neuropatija (žr. 4.4 skyrių), periferinė sensomotorinė neuropatija (žr. 4.4 skyrių), parosmija, įskaitant anosmiją, diskinezija, ekstrapiramidinis sutrikimas, ageuzija, apalpimas, gerybinė intrakranijinė hipertenzija Mioklonija Akių sutrikimai* | | | Regos sutrikimas, pvz., matomo vaizdo neryškumas (žr. 4.4 skyrių) | Laikinas apakimas (žr. 4.4 skyrių), uveitas Ausų ir labirintų sutrikimai* | | Svaigimas (vertigo) | Ūžesys (tinnitus) | Apkurtimas, klausos sutrikimas Širdies sutrikimai** | | | Tachikardija, juntamas širdies plakimas | Skilvelinė tachikardija, kuri gali sukelti širdies sustojimą, skilvelinė aritmija ir paroksizminė polimorfinė skilvelinė tachikardija (torsade de pointes) (toks poveikis dažniausiai pasireiškė pacientams, kuriems buvo QT pailgėjimo rizikos veiksnių), QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius) Kraujagyslių sutrikimai** | Tik leidžiant į veną Flebitas | | Hipotenzija | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dusulys | | Bronchų spazmas, alerginis pneumonitas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, vėmimas, pykinimas | Pilvo skausmas, dispepsija, dujų susikaupimas virškinimo trakte, vidurių užkietėjimas | | Viduriavimas kruvinomis išmatomis (labai retai tai gali būti enterokolito, įskaitant pseudomembraninį kolitą, požymis) (žr. 4.4 skyrių), pankreatitas (žr. 4.4 skyrių) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų fermentų (ALT/AST, šarminės fosfatazės, GGT) aktyvumo padidėjimas | Bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas | | Gelta ir sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant mirtiną ūminį kepenų nepakankamumą (dažniausiai pacientams, sergantiems kita sunkia liga) (žr. 4.4 skyrių), hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai b | | Išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, hiperhidrozė | Reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) (žr. 4.4 skyrių), toje pačioje kūno vietoje pasireiškiantis išbėrimas | Toksinė epidermio enkrolizė Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, jautrumo šviesai reakcija (žr. 4.4 skyrių), leukocitoklastinis vaskulitas, stomatitas odos hiperpigmentacija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai* | | Artralgija, mialgija | Sausgyslės sutrikimai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), įskaitant tendinitą, (pvz., Achilo sausgyslės), raumenų silpnumas, kuris gali būti labai svarbus pacientams, sergantiems sunkiąja miastenija) (žr. 4.4 skyrių) | Rabdomiolizė, sausgyslės plyšimas (pvz., Achilo sausgyslės) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), raiščio plyšimas, raumens plyšimas, artritas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas | Ūminis inkstų nepakankamumas (pvz., sukeltas intersticinio nefrito) | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai* | Tik leidžiant į veną Infuzijos vietos reakcija (skausmas, paraudimas) | Astenija | Pireksija | Skausmas (įskaitant nugaros, krūtinės ir galūnių) a Anafilaksinė ir anafilaktoidinė reakcijos kartais gali pasireikšti jau po pirmosios dozės pavartojimo. b Odos ir gleivinės reakcijos kartais gali pasireikšti jau po pirmosios dozės pavartojimo. * Labai retais atvejais, kai kada nepriklausomai nuo jau buvusių rizikos veiksnių, buvo nustatyta su chinolonų ir fluorochinolonų vartojimu susijusių ilgalaikių (trunkančių iki kelių mėnesių arba metų), negalią sukeliančių ir galimai negrįžtamų sunkių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, pažeidžiančių skirtingas, kartais kelias organų sistemų klases ir jutimus (įskaitant tokias reakcijas kaip tendinitas, sausgyslės plyšimas, artralgija, galūnių skausmas, eisenos sutrikimas, su parestezija susijusios neuropatijos ir neuralgija, nuovargis, psichikos simptomai (įskaitant miego sutrikimus, nerimą, panikos priepuolius, depresiją ir mintis apie savižudybę), atminties ir koncentracijos sutrikimas ir klausos, regos, skonio bei uoslės sutrikimai) (žr. 4.4 skyrių). ** Gauta pranešimų apie fluorochinolonus vartojantiems pacientams nustatytus aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo atvejus, kurie kai kuriais atvejais komplikavosi aortos plyšimu (įskaitant mirtinus atvejus), ir kurio nors širdies vožtuvo nesandarumu (nepakankamumu) (žr. 4.4 skyrių). Kitoks nepageidaujamas poveikis, susijęs su fluorochinolonų vartojimu: porfirijos priepuolis šia liga sergantiems pacientams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.