Leverette

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms. Jeigu šios būklės pirmą kartą pasireiškia vartojant SHK, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]). Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., atsparumas aktyvuotam baltymui C [V Leideno (Leiden) veiksnio mutacija], antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas. Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių). Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina). Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)). Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas). Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais. Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.: cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais, sunkios arterinės hipertenzijos, sunkios dislipoproteinemijos. Esama arba buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų funkcija nesunormalėja. Esamas arba buvęs kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis). Diagnozuotas arba įtariamas lytinių steroidų sukeltas piktybinis navikas (pvz., lytinių organų arba krūties). Nediagnozuotas kraujavimas iš makšties. Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms levonorgestreliui arba etinilestradioliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Leverette negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro ir dasabuviro, vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra glekapreviro/pibrentasviro ar sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro (žr. 4.5 skyrių).

Vartojimo metodas Vartoti per burną. Dozavimas Kaip vartoti Leverette Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku, prireikus, užgerti nedideliu kiekiu skysčio ir vartoti ant plokštelės nurodyta seka. Reikia gerti po vieną tabletę kiekvieną dieną 28 dienas iš eilės. Tabletes iš kiekvienos kitos plokštelės reikia pradėti vartoti po 7 parų placebo tablečių vartojimo, kurio metu paprastai prasideda nutraukimo kraujavimas. Nutraukimo kraujavimas paprastai prasideda praėjus 2-3 dienoms po to, kai išgeriama paskutinioji veiklioji tabletė ir gali nepasibaigti, prieš pradedant vartoti tabletes iš kitos pakuotės. Kaip pradėti vartoti Leverette Anksčiau nebuvo vartota hormoninių kontraceptikų (per praėjusį mėnesį) Pirmąją tabletę reikia išgerti pirmąją moters natūralių menstruacijų ciklo dieną (pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną). Galima pradėti vartoti 2-5 ciklo dieną, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 pirmojo ciklo dienas rekomenduojama naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Pradedant vartoti vietoj sudėtinio hormoninio kontraceptiko (sudėtinio geriamojo kontraceptiko (SHK), makšties žiedo arba transderminio pleistro): Geriausia, kad moteris Leverette pradėtų vartoti kitą dieną po paskutinės anksčiau vartoto SHK aktyvios tabletės (tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) suvartojimo, tačiau ne vėliau kaip kitą dieną po įprastinio laikotarpio, kai ankstesnių SHK tablečių nevartojama arba vartojamos placebo tabletės. Jei buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Leverette geriausia pradėti vartoti jų pašalinimo dieną, bet ne vėliau kaip iki numatyto kito panaudojimo. Pradedant vartoti vietoj vieno progestogeno vartojimo metodo ( tablečių, kurių sudėtyje yra vien tik progesterono, injekcinio preparato, implanto) arba vietoj progestogeną išskiriančiosios vartojimo į gimdos ertmę sistemos (VGS) Leverette pradėti vartoti vietoj progestogeno tablečių galima bet kurią dieną, vietoj implanto arba vartojimo į gimdos ertmę sistemos (VGS) − jų pašalinimo dieną, vietoj injekcinio vaistinio preparato − kitos suplanuotos injekcijos dieną, tačiau visais atvejais rekomenduojama pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą Leverette galima pradėti vartoti iš karto. Pradėjus vartoti reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones. Po gimdymo arba aborto antrąjį nėštumo trimestrą Tabletes moterims turėtų būti patariama pradėti vartoti praėjus nuo 21 iki 28 dienų po gimdymo arba aborto antrąjį nėštumo trimestrą. Pradėjus vartoti vėliau, moterims turėtų būti patariama papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą pirmąsias 7 paras. Tačiau jeigu jau buvo lytiniai santykiai, prieš pradedant vartoti SHK, reikia įsitikinti, kad moteris nepastojo, arba reikia palaukti, kol moteriai atsiras pirmosios menstruacijos. Rekomendacijas žindančioms moterims žr. 4.6 skyriuje. Kaip elgtis praleidus tabletes Praleidus placebo tabletes iš paskutiniosios lizdinės plokštelės eilutės galima nekreipti dėmesio. Vis dėlto jas reikia išmesti, kad būtų išvengta nesąmoningo placebo tablečių fazės pailginimo. Toliau pateikti patarimai taikomi tik praleidus veikliąsias tabletes (1-3 lizdinės plokštelės eilutės) Jeigu kontraceptiką vartojanti moteris vėluoja išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga nesusilpnėja. Moteris turėtų išgerti tabletę iš karto kai prisimena, o kitas tabletes gerti įprastu laiku. Jei vėluojama išgerti tabletę daugiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga gali būti susilpnėjusi. Reikėtų laikytis dviejų pagrindinių taisyklių, kaip elgtis praleidus tabletes: Jokiais atvejais negalima nutraukti tablečių vartojimo ilgesniam kaip 7 dienų laikotarpiui. Norint veiksmingai slopinti pagumburio, hipofizės ir kiaušidžių sistemą, tabletes reikia vartoti reguliariai 7 dienas. Atitinkamai gali būti pateikti toliau išvardyti patarimai. Pirma savaitė Kontraceptiką vartojanti moteris turi nedelsdama išgerti praleistą tabletę, kai tik prisimins, net jeigu iš karto tektų išgerti dvi tabletes. Toliau tabletes reikia gerti įprastu laiku. Be to, kitas 7 paras reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą, pavyzdžiui, prezervatyvus. Jeigu per 7 paras prieš praleidžiant tabletę buvo lytiniai santykiai, reikia atsižvelgti į nėštumo galimybę. Kuo daugiau tablečių buvo praleista ir kuo arčiau įprastas placebo tablečių vartojimo laikotarpis, tuo didesnė pastojimo rizika. Antroji savaitė Paskutiniąją praleistą tabletę reikėtų išgerti iš karto kai tik prisimenama, net jeigu tektų išgerti dvi tabletes tuo pačiu metu. Toliau tabletes reikia gerti įprastu laiku. Jeigu per 7 paras prieš praleidžiant tabletę tabletės buvo vartojamos teisingai, papildomų kontraceptinių priemonių naudoti nereikia. Tačiau jei buvo praleista daugiau nei 1 tabletė, moteriai reikėtų patarti 7 paras naudoti papildomas kontraceptines priemones. Trečioji savaitė Kontracepcijos patikimumo sumažėjimo rizika yra neišvengiama, nes artėja placebo tablečių vartojimo laikotarpis. Vis dėlto keičiant tablečių vartojimo planą, vis dar galima išvengti kontraceptinės apsaugos susilpnėjimo. Todėl pasinaudojus viena iš toliau nurodytų galimybių, papildomų kontraceptinių priemonių naudoti nebūtina tuo atveju, kai 7 paras prieš praleidžiant pirmąją tabletę, tabletės buvo vartojamos teisingai. Jeigu buvo kitaip, moteris turėtų laikytis pirmosios iš dviejų galimybių ir naudoti papildomas kontraceptines priemones kitas 7 paras taip pat. Kontraceptiką vartojanti moteris turi nedelsdama išgerti praleistą tabletę, kai tik prisimins, net jeigu iš karto tektų išgerti dvi tabletes. Toliau tabletes reikia gerti įprastu laiku. Paskutinėje eilėje esančias 7 tabletes (placebo tabletes) reikia išmesti. Tabletes iš kiekvienos kitos lizdinės plokštelės reikia pradėti vartoti iš karto po to kai baigiama vartoti tabletes iš tuo metu vartojamos lizdinės plokštelės, t. y., tarp pakuočių neturėtų būti pertraukos. Nutraukimo kraujavimas kontraceptiką vartojančiai moteriai greičiausiai neprasidės tol, kol baigsis tabletės antrojoje pakuotėje, bet tablečių vartojimo dienomis gali atsirasti tepių išskyrų arba protarpinis kraujavimas. Moteriai taip pat galima patarti nutraukti veikliųjų tablečių vartojimą iš tuo metu vartojamos lizdinės plokštelės. Ji ne ilgiau kaip 7 dienas turi gerti tabletes iš paskutiniosios eilutės (placebo tabletes), įskaitant dienas, kai tablečių negėrė, o vėliau vartoti tabletes iš kitos lizdinės plokštelės pakuotės. Jeigu moteris praleido tabletes ir po to jai neprasideda nutraukimo kraujavimas per pirmąjį įprastinį placebo tablečių vartojimo laikotarpį, reikia įvertinti pastojimo galimybę. Patarimai virškinimo trakto sutrikimų atveju Sunkių virškinimo sutrikimų atveju (vėmimas arba viduriavimas), gali absorbuotis ne visos medžiagos, todėl reikia naudoti papildomas kontraceptines priemones. Jeigu vėmimas pasireiškia per 3-4 valandas po aktyvios tabletės išgėrimo, reikia kiek galima greičiau išgerti naują (pakaitinę) tabletę. Jeigu įmanoma, naują tabletę reikia išgerti per 12 valandų po įprasto tablečių vartojimo laiko. Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų, reikia laikytis nurodymų, kaip elgtis praleidus tabletes (žiūrėti 4.2 skyriuje „Kaip elgtis praleidus tabletes“). Jeigu moteris nenori keisti įprastinio tablečių vartojimo plano, ji turi išgerti papildomą tabletę/tabletes iš kitos lizdinės plokštelės. Kaip atitolinti nutraukimo kraujavimą Norint pavėlinti nutraukimo kraujavimą, kontraceptiką vartojanti moteris turi vartoti tabletes iš kitos Leverette pakuotės, nevartodama placebo tablečių iš tuo metu vartojamos lizdinės plokštelės. Nutraukimo kraujavimą galima pavėlinti tiek dienų, kol baigiasi veikliosios tabletės iš antrosios lizdinės plokštelės. Tuo laikotarpiu moteriai gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Įprastinis Leverette vartojimas atnaujinamas po placebo tablečių vartojimo laikotarpio. Norint pakeisti nutraukimo kraujavimo pradžios dieną į kitą savaitės dieną, kontraceptiką vartojančiai moteriai galima patarti sutrumpinti placebo tablečių vartojimo laikotarpį tiek dienų, kiek ji pageidauja. Kuo trumpesnis šis laikotarpis, tuo didesnė rizika, kad neprasidės nutraukimo kraujavimas, o vartojant tabletes iš kitos pakuotės, pasireikš protarpinis kraujavimas arba atsiras tepių išskyrų (taip pat, kaip ir pavėlinant menstruacijas). Papildoma informacija apie ypatingas populiacijas Vaikų populiacija Leverette skiriamas tik po pirmųjų menstruacijų (menarchės). Senyviems pacientams Moterims po menopauzės Leverette neskiriama. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Leverette negalima vartoti moterims, kurioms yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius) Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Specialių tyrimų pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, neatlikta. Pagal esančius duomenis pacientų gydymo eiga nesikeičia.

Įspėjimai Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Leverette tinkamumą reikia aptarti su moterimi. Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Leverette vartojimą. Jeigu įtariama arba patvirtinama VTE ar ATE, SHK vartojimą būtina nutraukti. Jeigu pradedamas gydymas antikoaguliantais, būtina pradėti naudoti tinkamą kitokį kontracepcijos metodą, kadangi gydymas antikoaguliantais (kumarinais) sukelia teratogeninį poveikį. Kraujotakos sutrikimai Venų tromboembolijos (VTE) rizika Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Kiti vaistiniai preparatai, pvz., Leverette, gali būti susiję su iki dviejų kartų didesne rizika. Sprendimą vartoti Leverette, nei kitą vaistinį preparatą, pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant Leverette, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos. Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau). Nustatyta, kad maždaug 61 iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, per metus pasireikš VTE. 1 5-7 intervalo vidurio taškas 10 000 moterų metų, remiantis maždaug 2,3-3,6 santykine rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, palyginti su nevartojimu. Abiem atvejais VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo. 1-2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi. VTE reiškinių skaičius 10 000 moterų per vienerius metus Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose. VTE rizikos veiksniai Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę). Leverette negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. VTE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti pleistro, kontraceptinių tablečių ar žiedo vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu Leverette vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono (Crohn) liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių liga Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui. Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje). VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK. Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti: vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos; kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis. Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti: staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas; staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu; aštrus krūtinės skausmas; sunkus galvos svaigimas ar sukimasis; dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos). Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas. Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto. Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi. ATE rizikos veiksniai Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). Leverette negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių). Lentelė. ATE rizikos veiksniai Rizikos veiksnys | Pastaba Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. Padidėjęs kraujospūdis | Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių. Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. Migrena | Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą. Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais. | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. ATE simptomai Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK. Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti: staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje; staigus vaikščiojimo sutrikimas, svaigulys, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas; staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas; staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas; staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties; sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti: skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu; diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį; pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis; prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar svaigulys; labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys; dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. Navikai Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė gimdos kaklelio vėžio rizikos padidėjimą ilgai (> 5 metus) SHK vartojančioms moterims, bet vis dar nesutariama dėl to, kiek šis reiškinys prisideda prie veikiančiųjų veiksnių, pavyzdžiui, lytinės elgsenos ir žmogaus papilomos virusų (ŽPV), įtakos. Penkiasdešimt keturių (54) epidemiologinių tyrimų duomenų metaanalizė parodė nedidelį krūties vėžio diagnozavimo moterims, tuo metu vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, santykinės rizikos (SR = 1,24) padidėjimą. Šis rizikos perviršis laipsniškai sumažėja per 10 metų po SHK vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžiu retai serga jaunesnės kaip 40 metų moterys, krūties vėžio diagnozės perviršio moterims, šiuo metu vartojančioms arba neseniai vartojusioms SHK, skaitinė reikšmė yra maža, palyginti su bendrąja krūties vėžio rizika. Šie tyrimai nepateikė priežastinio ryšio įrodymų. Rizika gali padidėti dėl to, kad krūties vėžys SHK vartojančioms moterims diagnozuojamas anksčiau, dėl biologinio SHK poveikio arba abiejų veiksnių kartu. Pastebėtos tendencijos, kad kada nors kontraceptikų vartojusioms moterims diagnozuojamas mažiau kliniškai progresavęs krūties vėžys nei toms, kurios jų niekada nevartojo. Buvo pranešta apie retus gerybinių, o dar rečiau apie piktybinių kepenų navikų atvejus SHK vartojusioms moterims. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvo ertmę. Reikia numatyti kepenų navikų galimybę diferencijuojant diagnozę SHK vartojančioms moterims, kurios skundžiasi sunkiu viršutinės pilvo dalies skausmu, kurių kepenys yra padidėjusios arba kurioms yra kraujavimo į pilvo ertmę požymių. Vartojant didesnes SHK dozes (50 μg etinilestradiolio), sumažėja endometriumo ir kiaušidžių vėžio rizika. Ar tai taikoma ir mažesnėms SHK dozėms, dar reikia patvirtinti. Kitos būklės Moterims, kurioms arba kurių kraujo giminaičiams pasireiškia hipertrigliceridemija, gali būti padidėjusi pankreatito rizika vartojant SHK. Nors daugeliui SHK vartojančių moterų buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo išmatuotas retai. Tik tokiais retais atvejais pateisinamas staigus SHK vartojimo nutraukimas. Jeigu prieš gydymą buvusios hipertenzijos atveju vartojant SHK pastoviai išmatuojamas padidėjęs kraujospūdis arba reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas, kuris tinkamai nereaguoja į antihipertenzinį gydymą, SHK vartojimą reikia nutraukti. Kraujospūdį sunormalizavus antihipertenziniu gydymu ir nusprendus, kad tinka, SHK vartojimą galima atnaujinti. Buvo pranešta apie toliau išvardytų būklių atsiradimą arba pasunkėjimą nėštumo metu ir vartojant SHK, bet jų sąsajų su SHK vartojimu įrodymai yra nevienareikšmiai: gelta ir (arba) niežėjimas, susijęs su tulžies sąstoviu, tulžies akmenys, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, nėščiųjų pūslelinė ir su otoskleroze susijęs apkurtimas. Egzogeniniai estrogenai gali išprovokuoti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus. Ūminių arba lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų atvejais gali tekti nutraukti SHK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodmenys sunormalėja. Pasikartojus cholestazinei geltai ir (arba) su tulžies sąstoviu susijusiam niežėjimui, kuris pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius steroidus, SHK vartojimą reikia nutraukti. Nors SHK gali veikti periferinių audinių atsparumą insulinui ir gliukozės toleranciją, duomenų, kad reikėtų keisti gydymo planą mažų dozių SHK (sudėtyje yra < 0,05 mg etinilestradiolio) vartojančioms diabetikėms, nėra. Vis dėlto cukriniu diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač SHK vartojimo pradžioje. Buvo pranešta, kad SHK vartojimo metu pasunkėjo epilepsija, Krono (Crohn) liga ir opinis kolitas. Retkarčiais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms buvo pasireiškusi nėščiųjų chloazma (rudmė). SHK vartojančioms moterims, linkusioms į chloazmą (rudmę), reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių. Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į savo gydytoją. Medicininis ištyrimas ar konsultacijos Prieš pradedant arba atnaujinant Leverette vartojimą, reikia surinkti visą medicininę anamnezę (įskaitant šeimos istoriją) ir įsitikinti, kad nėra nėštumo. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Leverette keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę. Be to, moteriai reikia nurodyti, kad atidžiai perskaitytų pakuotės lapelį vartotojui ir laikytųsi nurodymų. Tyrimų dažnis ir pobūdis priklauso nuo patvirtintų praktikos gairių ir pritaikomi kiekvienai moteriai. Moteriai reikia pasakyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu užkrečiamųjų ligų. Veiksmingumo sumažėjimas SHK kontraceptinis veiksmingumas gali sumažėti praleidus tabletes (žr. 4.2 skyrių), virškinimo trakto sutrikimų atveju (žr. 4.2 skyrių) ar vartojant kartu kai kuriuos vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių). Ciklo reguliavimo sumažėjimas Vartojant bet kokius SHK, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (atsirasti tepių išskyrų arba protarpinis kraujavimas), ypač per pirmąjį vartojimo mėnesį. Todėl bet kokio nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik po maždaug trijų ciklų adaptacijos laikotarpio. Jeigu nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po pirmiau buvusių reguliarių ciklų, reikia įvertinti galimas nehormonines priežastis ir imtis tinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų galima paneigti piktybinį naviką arba nėštumą. Tai gali būti gimdos gleivinės išgrandymas. Kai kurioms moterims gali nebūti nutraukimo kraujavimo per placebo tablečių vartojimo laikotarpį. Jeigu SHK buvo vartojamas pagal 4.2 skyriuje esančias instrukcijas, nesitikima, kad moteris galėtų būti pastojusi. Vis dėlto, jeigu prieš pirmą kartą neatsirandant nutraukimo kraujavimui, SHK buvo vartojamas ne pagal šias instrukcijas, reikia paneigti nėštumą, prieš toliau vartojant SHK. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Dažniausias šalutinis poveikis vartojant etinilestradiolio ir levonorgestrelio yra pykinimas, pilvo skausmas, svorio padidėjimas, galvos skausmas, depresija, nuotaikos kaita, krūtų skausmas ir jautrumas. Tai pasireiškia 1 % iš 10 % vartojančiųjų. Sunkus šalutinis poveikis yra arterijų tromboembolija ir venų tromboembolija. Šalutiniai poveikiai išvardinti lentelėje Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas, vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamų reakcijų dažnis | Nepageidaujamų reakcijų dažnis | Nepageidaujamų reakcijų dažnis | Nepageidaujamų reakcijų dažnis Organų sistemų klasė | Dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas | Paveldimos ar įgytos angioneurozinės edemos simptomų paūmėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Skysčių susilaikymas | | Psichikos sutrikimai | Prislėgta nuotaika Nuotaikos pokyčiai | Lytinio potraukio susilpnėjimas | Lytinio potraukio sustiprėjimas | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Migrena | | Akių sutrikimai | | | Kontaktinių lęšių netoleravimas | Kraujagyslių sutrikimai | | | Venų tromboembolija (VTE) Arterijų tromboembolija (ATE) | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas Pilvo skausmas | Vėmimas Viduriavimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas Dilgėlinė | Mazginė raudonė (erythema nodosum) Daugiaformė raudonė (erythema multiforme) | Lytinės sistemos ir krūtų sutrikimai | Krūtų skausmingumas Krūtų skausmas | Krūtų padidėjimas | Išskyros iš krūtų Išskyros iš makšties | Tyrimai | Kūno masės padidėjimas | | Kūno masės sumažėjimas | Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje). Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios atsirado labai retai ar kurių simptomai pasireiškė vėlai, bei kurios, manoma, buvo susijusios su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimu (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius): Navikai Geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims krūties vėžio diagnozė yra nustatoma šiek tiek dažniau. Jaunesnėms kaip 40 metų moterims krūties vėžys pasireiškia retai, todėl papildomas moterų, kurioms diagnozuojamas krūties vėžys, skaičius yra nedidelis, palyginti su bendrąja krūties vėžio rizika. Priežastinis ryšys su SHK vartojimu nėra žinomas. Daugiau informacijos pateikiama 4.3 ir 4.4 skyriuose. Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai) Kitos būklės Padidėjusi pankreatito rizika moterims sergančioms hipertrigliceridemija. Hipertenzija. Būklių, kurių ryšys su SHK vartojimu nėra neabejotinas, pasireiškimas ar pablogėjimas. Tokios būklės yra su cholestaze susijusi gelta ir (arba) niežėjimas, tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Saidenhemo (Sydenham) chorėja, nėščiųjų paprastoji pūslelinė (Herpes gestationis); su otoskleroze susijęs apkurtimas. Kepenų funkcijos sutrikimai. Gliukozės toleravimo pokyčiai ar poveikis periferiniam atsparumui insulinui. Krono (Crohn) liga, opinis kolitas. Chloazma (rudmė). Sąveika Geriamųjų kontraceptikų sąveika su kitais vaistiniais preparatais (fermentų induktoriais) gali sukelti protarpinį kraujavimą ir (arba) lemti nesėkmingą kontracepciją (žr. 4.5 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.