Levetiracetam Kalceks

Dozavimas Gydymą levetiracetamu galima pradėti vaistinio preparato leidžiant į veną arba vartojant per burną. Pereiti nuo vaistinio preparato vartojimo geriant prie leidimo į veną galima iš karto, be titravimo. Reikia laikytis nustatytos paros dozės ir vartojimo dažnumo. Židininiai (daliniai) epilepsijos priepuoliai Rekomenduojama monoterapijos dozė (16 metų ir vyresniems asmenims) ir papildomo gydymo dozė yra tokia pati, kaip aprašyta toliau. Visos indikacijos Suaugusiesiems (≥ 18 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis Pradinė terapinė dozė yra po 500 mg 2 kartus per parą. Tokią dozę galima pradėti vartoti jau nuo pirmosios gydymo dienos. Tačiau mažesnė pradinė po 250 mg 2 kartus per parą dozė gali būti skirta, remiantis gydytojo traukulių sumažėjimo poreikio įvertinimu, lyginant su galimu šalutiniu poveikiu. Po dviejų savaičių ji gali būti padidinta iki po 500 mg 2 kartus per parą. Priklausomai nuo klinikinio atsako ir tolerancijos, paros dozę galima padidinti iki po 1500 mg 2 kartus per parą. Dozę didinti ar mažinti galima po 250 mg ar 500 mg 2 kartus per parą kas 2-4 savaites. Paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg, ir vaikams nuo 4 metų Gydytojas, įvertinęs kūno svorį, amžių ir dozę, turi paskirti tinkamiausią farmacinę formą, pavidalą ir stiprumą. Kaip koreguoti dozę atsižvelgiant į svorį, žr. skyriuje Vaikų populiacija. Gydymo trukmė Levetiracetamo vartojimo leidžiant į veną ilgiau nei 4 dienas patirties nėra. Nutraukimas Jei reikia nutraukti levetiracetamo vartojimą, rekomenduojama tai daryti iš lėto (pvz., suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kūno svoris didesnis kaip 50 kg: mažinti po 500 mg 2 kartus per parą kas 2-4 savaites; vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg: dozės negalima mažinti daugiau kaip po 10 mg/kg kūno svorio kas 2 savaites). Ypatingos populiacijos Senyviems (> 65 metų) pacientams Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama dozę patikslinti (žr. žemiau pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Paros dozę būtina nustatyti individualiai, atsižvelgiant į paciento inkstų funkciją. Suaugusiesiems skiriama dozė tikslinama, remiantis žemiau pateikta lentele. Norint naudotis šia lentele, reikia apskaičiuoti paciento kreatinino klirensą (KK) ml/min. Suaugusiesiems ir paaugliams, kurių kūno svoris 50 kg ar didesnis, kreatinino klirensą (ml/min.) galima apskaičiuoti pagal pateikiamą formulę, nustačius kreatinino koncentraciją kraujo serume (mg/dl): [140-amžius (metais)] x svoris (kg) KK (ml/min.) = ------------------------------------------- (x 0,85 moterims) 72 x serumo kreatininas (mg/dl) Po to, KK koreguojamas pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) taip: KK (ml/min.) KK (ml/min./1,73 m2) = --------------------------- x 1,73 Paciento KPP (m2) Dozės koregavimas suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija: Grupė | Kreatinino klirensas (ml/min./1,73 m2) | Dozė ir dažnis Normali inkstų funkcija | ≥ 80 | Nuo 500 iki 1500 mg du kartus per parą Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas | 50-79 | Nuo 500 iki 1000 mg du kartus per parą Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas | 30-49 | Nuo 250 iki 750 mg du kartus per parą Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas | < 30 | Nuo 250 iki 500 mg du kartus per parą Galutine inkstų ligos stadija sergantys pacientai, kuriems taikoma dializė (1) | -- | Nuo 500 iki 1000 mg vieną kartą per parą (2) (1) Pirmąją gydymo levetiracetamu dieną rekomenduojama 750 mg pradinė dozė. (2) Po dializės rekomenduojama papildomai skirti 250-500 mg. Vaikams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, levetiracetamo dozę reikia koreguoti įvertinus inkstų funkciją, nes levetiracetamo klirensas susijęs su inkstų funkcija. Ši rekomendacija pagrįsta suaugusiųjų, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, tyrimais. Jaunesniems paaugliams ir vaikams kreatinino klirensą (ml/min./1,73 m2) galima apskaičiuoti pagal pateikiamą formulę (Schwartz formulę), nustačius kreatinino koncentraciją serume (mg/dl): Ūgis (cm) x ks KK (ml/min./1,73 m2) = -------------------------------------------------- Kreatinino koncentracija serume (mg/dl) ks = 0,55 (vaikams, jaunesniems kaip 13 metų ir merginoms paauglėms); ks = 0,7 (vaikinams paaugliams) Dozės koregavimas vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 50 kg, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija: Grupė | Kreatinino klirensas (ml/min./1,73 m2) | Dozė ir dažnis Grupė | Kreatinino klirensas (ml/min./1,73 m2) | Vaikai nuo 4 metų amžiaus ir paaugliai, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg Normali inkstų funkcija | ≥ 80 | Nuo 10 iki 30 mg/kg (0,10-0,30 ml/kg) du kartus per parą Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas | 50-79 | Nuo 10 iki 20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) du kartus per parą Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas | 30-49 | Nuo 5 iki 15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) du kartus per parą Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas |  30 | Nuo 5 iki 10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg) du kartus per parą Galutine inkstų ligos stadija sergantys pacientai, kuriems taikoma dializė | - | Nuo 10 iki 20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) vieną kartą per parą(1) (2) (1) Pirmąją gydymo levetiracetamu dieną rekomenduojama 15 mg/kg (0,15 ml/kg) pradinė dozė. (2) Po dializės rekomenduojama papildomai skirti 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg) dozę. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, kreatinino klirensas gali rodyti netikslų inkstų nepakankamumo laipsnį. Todėl, kai kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 60 ml/min./1,73 m2, kasdienę palaikomąją dozę rekomenduojama sumažinti 50 %. Vaikų populiacija Gydytojas, įvertinęs amžių, kūno svorį ir dozę, turi paskirti vartoti tinkamiausią farmacinę formą, pakuotės dydį ir stiprumą. Monoterapija Levetiracetamo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams, kaip monoterapinis gydymas, neištirti. Duomenų nėra. 50 kg ir daugiau sveriantys paaugliai (16 ir 17 metų amžiaus), kuriems naujai diagnozuota epilepsija ir yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių su antrine generalizacija ar be jos Žr. ankstesnį skyrių Suaugusiesiems (≥ 18 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis. Papildomas gydymas vaikams (nuo 4 iki 11 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg Pradinė gydomoji dozė yra 10 mg/kg kūno svorio du kartus per parą. Priklausomai nuo klinikinio atsako ir tolerancijos, dozę galima padidinti iki 30 mg/kg kūno svorio 2 kartus per parą. Dozę didinti ar mažinti galima ne daugiau kaip po 10 mg/kg 2 kartus per parą kas 2 savaites. Esant bet kuriai vartojimo indikacijai reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Esant bet kuriai vartojimo indikacijai 50 kg ir daugiau sveriantiems vaikams skiriama tokia pati dozė kaip suaugusiesiems. Dėl bet kurios vartojimo indikacijos žr. ankstesnį Suaugusiesiems (≥ 18 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis. Vaikų ir paauglių gydymui rekomenduojamos dozės: Kūno svoris | Pradinė dozė: 10 mg/kg du kartus per parą | Didžiausia dozė: 30 mg/kg du kartus per parą 15 kg(1) | 150 mg du kartus per parą | 450 mg du kartus per parą 20 kg(1) | 200 mg du kartus per parą | 600 mg du kartus per parą 25 kg | 250 mg du kartus per parą | 750 mg du kartus per parą Nuo 50 kg(2) | 500 mg du kartus per parą | 1500 mg du kartus per parą (1) Vaikus, kurių kūno svoris 25 kg arba mažesnis, reikėtų pradėti gydyti levetiracetamo 100 mg/ml geriamuoju tirpalu. (2) Vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis, dozė tokia pati kaip suaugusiesiems. Papildomas gydymas kūdikiams ir jaunesniems kaip 4 metų vaikams Levetiracetamo koncentrato infuziniam tirpalui saugumas ir veiksmingumas kūdikiams ir vaikams, jaunesniems kaip 4 metų, dar nebuvo nustatytas. Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Vartojimo metodas Levetiracetam Kalceks koncentratas skirtas tik leisti į veną ir rekomenduojama dozė turi būti skiedžiama mažiausiai 100 ml tinkamo skiediklio ir infuzija į veną turi trukti 15 min. (žr. 6.6 skyrių). Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Inkstų funkcijos sutrikimas Skiriant levetiracetamo pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, dozę gali tekti patikslinti. Prieš parenkant dozę pacientams, kurių kepenų funkcija labai sutrikusi, rekomenduojama prieš tai įvertinti inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių). Ūminis inkstų pažeidimas Levetiracetamo vartojimas labai retais atvejais buvo susijęs su ūminiu inkstų pažeidimu, kurio pasireiškimo laikas buvo nuo kelių dienų iki kelių mėnesių. Kraujo ląstelių kiekis Vartojant levetiracetamo, retais atvejais buvo nustatytas sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija, agranulocitozė, leukopenija, trombocitopenija ir pancitopenija), paprastai gydymo pradžioje. Pacientams, kuriems yra reikšmingas silpnumas, karščiavimas, pasikartojančios infekcijos ar krešėjimo sutrikimai, patariama nustatyti kraujo ląstelių kiekį (žr. 4.8 skyrių). Savižudybės Savižudybių, bandymų nusižudyti ir minčių apie savižudybę buvo užregistruota pacientams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais (įskaitant ir levetiracetamą). Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką. Šios rizikos mechanizmas nėra aiškus. Taigi, pacientai turi būti stebimi dėl depresijos požymių ir/ar minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia depresijos požymių ir (arba) minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių. Nenormalus ir agresyvus elgesys Levetiracetamas gali sukelti psichikos ir elgesio sutrikimų, įskaitant dirglumą ir agresyvumą. Pacientus, gydomus levetiracetamu, reikia stebėtidėl atsirandančių psichikos požymių, rodančių svarbius nuotaikos ir (arba) asmenybės pokyčius. Pastebėjus tokį elgesį, reikia apsvarstyti galimybę koreguoti arba laipsniškai nutraukti gydymą. Jeigu svarstoma nutraukti gydymą, žr. 4.2 skyrių. Priepuolių pasunkėjimas Levetiracetamas, kaip ir kiti antiepilepsinių vaistinių preparatų tipai, retais atvejais gali padažninti priepuolius arba padidinti jų sunkumą. Šis paradoksalus poveikis dažniausiai pasireiškė per pirmąjį mėnesį nuo levetiracetamo vartojimo pradžios ar po dozės padidinimo ir išnykdavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą ar sumažinus dozę. Pacientams reikia patarti, kad epilepsijai pasunkėjus jie turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją. Pavyzdžiui, buvo gauta pranešimų apie veiksmingumo stoką arba priepuolių pasunkėjimą pacientams, sergantiems epilepsija, susijusia su nuo potencialų skirtumo priklausomų natrio kanalų alfa 8 subvieneto (SCN8A) mutacijomis. Elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimas Reti EKG QT intervalo pailgėjimo atvejai buvo pastebėti stebėjimo po pateikimo rinkai metu. Levetiracetamą reikia skirti atsargiai pacientams su pailgėjusiu QTc intervalu, pacientams, tuo pačiu metu gydomiems vaistiniais preparatais, turinčiais įtakos QTc intervalui, arba pacientams, sergantiems atitinkamomis širdies ligomis ar su elektrolitų pusiausvyros sutrikimu. Vaikų populiacija Sukaupti duomenys nerodo įtakos vaikų augimui ir brendimui. Tačiau ilgalaikis poveikis vaikų mokymuisi, intelektui, augimui, endokrininės sistemos funkcijai, brendimui ir vaisingumui lieka nežinomas. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato viename ml tirpalo yra 3,82 mg natrio, tai atitinka 0,19 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausios praneštos nepageidaujamos reakcijos buvo nazofaringitas, mieguistumas (somnolencija), galvos skausmas, nuovargis ir svaigulys. Toliau pateikti nepageidaujamų reakcijų duomenys yra paremti apibendrinta placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriamos visos indikacijos ir dalyvavo 3416 pacientų, gydytų levetiracetamu, analize. Šie duomenys papildyti gautaisiais vartojus levetiracetamą atitinkamų atvirų pratęsimo tyrimų metu, taip pat ir vaistiniui preparatui patekus į rinką. Levetiracetamo saugumo duomenys paprastai yra panašūs visose amžiaus grupėse (suaugusiesiems ir vaikams) ir visose patvirtintose epilepsijos indikacijose. Kadangi yra nedaug duomenų apie į veną leidžiamo levetiracetamo ekspoziciją, o per burną vartojamo ir į veną leidžiamo vaistinio preparato farmacinės formos yra biologiškai ekvivalentiškos, toliau pateikiami į veną leidžiamo levetiracetamo saugumo duomenys paremti per burną vartojamo vaistinio preparato duomenimis. Nepageidaujamų reakcijų išvardinimas Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos klinikinių tyrimų (suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir kūdikių > 1 mėn.) metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, yra išvardytos žemiau pateikiamoje lentelėje pagal organų sistemų klases bei pagal dažnį. Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka ir jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retas (< 1/10 000). Organų sistemų klasės pagal MedDRA | Dažnio kategorija | Dažnio kategorija | Dažnio kategorija | Dažnio kategorija | Dažnio kategorija Organų sistemų klasės pagal MedDRA | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas Infekcijos ir infestacijos | Nazofaringitas | | | Infekcija | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | Thrombocitopenija, leukopenija | Pancitopenija, neutropenija, agranulocitozė | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Vaistinių preparatų sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl., Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms – DRESS)(1), padidėjęs jautrumas (įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksiją) | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Anoreksija | Kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas | Hiponatremija | Psichikos sutrikimai | | Depresija, priešiškumas/ agresija, nerimas, nemiga, nervingumas/ irzlumas | Bandymas nusižudyti, mintys apie savižudybę, psichikos ir elgesio sutrikimai, haliucinacijos, pyktis, sumišimo būsena, panikos priepuolis, emocinis nepastovumas/ nuotaikos svyravimai, susijaudinimas | Įvykdyta savižudybė, asmenybės sutrikimas, sutrikęs mąstymas, delyras | Obsesinis kompulsinis sutrikimas(2) Nervų sistemos sutrikimai | Mieguistumas (somnolencija), galvos skausmas | Traukuliai, pusiausvyros sutrikimai, svaigulys, letargija, drebulys | Amnezija, atminties sutrikimas, sutrikusi koordinacija/ ataksija, parestezija, dėmesio sutrikimai | Choreoatetozė, diskinezija, hiperkinezija, eisenos sutrikimas, encefalopatija, epilepsijos paūmėjimas, piktybinis neurolepsinis sindromas(3) | Akių sutrikimai | | | Diplopija, sutrikęs regėjimas | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Galvos svaigimas (vertigo) | | | Širdies sutrikimai | | | | QT intervalo elektrokardiogramoje pailgėjimas | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Kosulys | | | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, vėmimas, pykinimas | | Pankreatitas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai | Kepenų nepakankamumas, hepatitas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Bėrimas | Alopecija, egzema, niežulys | Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso- Džonsono sindromas, daugiaformė eritema (raudonė) | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Raumenų silpnumas, mialgija | Rabdomiolizė ir kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje(3) | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | Ūminis inkstų pažeidimas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Astenija/ nuovargis | | | Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | | | Susižalojimas | | (1) Žr. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas. (2) Vykdant stebėjimą po pateikimo rinkai buvo užfiksuoti labai reti obsesinių kompulsinių sutrikimų (OKS) atsiradimo atvejai pacientams, kurie anksčiau yra turėję OKS arba psichikos sutrikimų. (3) Paplitimas reikšmingai didesnis tarp pacientų japonų, lyginant su pacientais ne japonais. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kelių organų padidėjusio jautrumo reakcijos Levetiracetamu gydytiems pacientams retai fiksuotos kelių organų padidėjusio jautrumo reakcijos (tai dar vadinama reakcija į vaistinį preparatą patiriant eozinofiliją ir sisteminius simptomus, DRESS). Klinikiniai pasireiškimai gali atsirasti praėjus 2–8 savaitėms po gydymo pradžios. Šių reakcijų išraiška būna įvairi, tačiau paprastai jos pasireiškia karščiavimu, išbėrimu, veido edema, limfadenopatijomis, hematologinių rodmenų pokyčiais ir gali būti susijusios su įvairių organų sistemų, daugiausia kepenų, pažaidomis. Jeigu įtariama kelių organų padidėjusio jautrumo reakcija, levetiracetamo vartojimą reikia nutraukti. Anoreksijos atsiradimo rizika yra didesnė, jei levetiracetamo vartojama kartu su topiramatu. Nustatyti keletas alopecijos atvejų, kai nutraukus gydymą levetiracetamu, plaukai ataugo. Kai kuriais pancitopenijos atvejais buvo nustatytas kaulų čiulpų slopinimas. Encefalopatijos atvejai paprastai pasireiškė gydymo pradžioje (per kelias dienas ar kelis mėnesius) ir išnyko nutraukus gydymą. Vaikų populiacija Placebo kontroliuojamų ir atvirų pratęsimo tyrimų metu 190 pacientų nuo 1 mėn. iki mažiau kaip 4 metų buvo gydomi levetiracetamu. Šešiasdešimt iš šių pacientų buvo gydomi levetiracetamu placebo kontroliuojamuose tyrimuose. Placebo kontroliuojamų ir atvirų pratęsimo tyrimų metu 645 pacientai nuo 4 iki 16 metų buvo gydomi levetiracetamu. 233 iš šių pacientų buvo gydomi levetiracetamu placebo kontroliuojamuose tyrimuose. Abiejose šiose vaikų amžiaus grupėse šie duomenys yra papildyti vartojant levetiracetamą, jam patekus į rinką. Be to, 101 jaunesnis kaip 12 mėnesių kūdikis dalyvavo poregistraciniame saugumo tyrime. Jaunesniems kaip 12 mėnesių kūdikiams, sergantiems epilepsija, jokių naujų levetiracetamo vartojimo saugumo problemų nenustatyta. Levetiracetamo nepageidaujamų reakcijų duomenys paprastai yra panašūs visose amžiaus grupėse ir visose patvirtintose epilepsijos indikacijose. Placebo kontroliuojamų tyrimų vaistinio preparato saugumo analizė vaikams atitiko suaugusiųjų, gydytų levetiracetamu, saugumo duomenis, išskyrus elgesio ir psichikos nepageidaujamas reakcijas, kurios vaikams pasireiškė dažniau negu suaugusiesiems. Vėmimas (labai dažnai 11,2 %), susijaudinimas (dažnai 3,4 %), nuotaikos svyravimai (dažnai 2,1 %), emocinis nepastovumas (dažnai 1,7 %), agresija (dažnai 8,2 %), elgesio sutrikimas (dažnai 5,6 %) ir letargija (dažnai 3,9 %) 4-16 metų vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau negu kitose amžiaus grupėse ar bendruose saugumo duomenyse. Irzlumas (labai dažnai 11,7 %) ir sutrikusi koordinacija (dažnai 3,3 %) kūdikiams ir vaikams nuo 1 mėn. iki mažiau kaip 4 metų pasireiškė dažniau negu kitose amžiaus grupėse ar bendruose saugumo duomenyse. Dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame vaikų saugumo įvertinimo tyrime, atliktame naudojant ne mažesnio saugumo nustatymo modelį, buvo vertinamas kognityvinis ir neuropsichologinis levetiracetamo poveikis 4-16 metų vaikams, sergantiems židinine epilepsija. Nustatyta, kad levetiracetamas nesiskyrė nuo placebo (nebuvo mažiau saugus) lyginant Leiter-R dėmesio ir atminties indeksą, atminties atrankos sudėtinį indeksą su baziniu tiriamiesiems. Elgsenos ir emocinės būklės tyrimai parodė pacientų agresyvumo didėjimą, gydant levetiracetamu, kuris buvo įvertintas standartizuotu sisteminiu būdu, naudojant patvirtintą klausimyną (Achenbach vaikų elgsenos skalę). Tačiau pacientų, vartojusių levetiracetamo ilgalaikiame atvirame stebėjimo tyrime, elgsenos ir emocinio funkcionavimo blogėjimo nestebėta, o konkrečiai agresyvumo rodikliai nebuvo blogesni nei pradžioje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.