LEVIOFLU

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams Viena šnypščioji tabletė vartojama kas 4–6 valandas. Per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 6 šnypščiąsias tabletes. Senyviems pacientams Senyviems žmonėms yra ypač svarbu laikytis dozavimo rekomendacijų. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 10–50 ml/min.), intervalas tarp dozių vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 6 valandos. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.), intervalas tarp dozių vartojimo turi būti ne trumpesnis kaip 8 valandos. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, šio vaistinio preparato būtina vartoti atsargiai. Būtina vartoti mažiausią veiksmingą paros dozę ir paracetamolio paros dozė negali viršyti 3 g (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo trukmė Šis vaistinis preparatas yra skirtas vartoti trumpai. Jei simptomai nepalengvėja po 3 gydymo parų, gydymą būtina įvertinti iš naujo (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. LEVIOFLU būtina vartoti po valgio, taip sumažinant nevirškinimo pasireiškimo riziką. Šnypščiąją tabletę reikia ištirpinti stiklinėje vandens (15–25 °C). Tirpalą reikia išgerti neleidžiant jam nusistovėti. Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Šis vaistinis preparatas yra skirtas vartoti trumpai. Jei simptomai išlieka ilgiau nei 3 paras, gydymą būtina įvertinti iš naujo. Jei terapinė reakcija būna nepakankama (karščiavimas tęsiasi ilgiau kaip 3 paras, simptomai nepalengvėja, atsiranda naujų simptomų; simptomai pasireiškia kartu su karščiavimu, egzantema, pagausėjusiu gleivių išsiskyrimu ar nuolatiniu kosuliu), pacientas turi kreiptis į gydytoją, kad būtų įvertinta diagnozė. Paracetamolis Gydymo LEVIOFLU metu būtina užtikrinti, kad tuo pat metu nebūtų vartojama kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, kadangi didelėmis dozėmis vartojamas paracetamolis gali sukelti tam tikrų sunkių nepageidaujamų reakcijų. Pacientui būtina nurodyti prieš kiekvieno kito vaistinio preparato vartojimą pasitarti su gydytoju. Taip pat žr. 4.5 skyrių. Ilgai arba didelėmis dozėmis vartojamas vaistinis preparatas gali sukelti didelės rizikos kepenų ligą (taip pat žr. 4.9 skyrių) bei sukelti inkstų ir kraujo pokyčių, kurie gali būti sunkūs. Toksiškas poveikis kepenims gali pasireikšti vartojant paracetamolį net terapinėmis dozėmis, po trumpalaikio gydymo ir pacientams, kuriems anksčiau nepasireiškė kepenų funkcijos sutrikimų (žr. 4.8 skyrių). Jei pasireiškia ūminė padidėjusio jautrumo reakcija į paracetamolį (pvz., anafilaksinis šokas), būtina nutraukti gydymą LEVIOFLU ir taikyti gydomąsias priemones atsižvelgiant į požymius ir simptomus. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR): Vartojant LEVIOFLU buvo pranešta apie galimai mirtinas odos reakcijas, tokias kaip Stivenso-Džonsono sindromas (SDS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (AGEP), vaistų sukeltas lokalus odos bėrimas ir eksfoliacinis dermatitas. Pacientus būtina informuoti apie požymius ir simptomus bei atidžiai stebėti, ar neatsiranda odos reakcijų. Jei atsiranda sunkių nepageidaujamų odos reakcijų simptomų ar požymių (pvz., progresuojantis odos išbėrimas, dažnai su pūslėmis ar gleivinės pažeidimais), pacientai turi nedelsdami nutraukti gydymą LEVIOFLU ir kreiptis į gydytoją. Patartina atsargiai gydyti tuos pacientus, kurių jautrumas aspirinui ir (arba) nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) yra padidėjęs. Paracetamolio būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, lengvas ar vidutinio sunkumo hepatoceliulinis nepakankamumas (įskaitant Žilberto (Gilbert) sindromą), sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh > 9), esant lėtiniam alkoholizmui, per dideliam alkoholio vartojimui (3 ar daugiau alkoholinių gėrimų per dieną), anoreksijai, bulimijai ar kacheksijai, chroniškai nepakankamai mitybai (maži kepenų glutationo rezervai), dehidratacijai, hipovolemijai, ūminis hepatitas, kurie tuo pat metu vartoja kitų kepenų funkciją veikiančių vaistinių preparatų bei kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka ar hemolizinė anemija (žr. 4.2 skyrių). Gauta pranešimų apie padidėjusį anijoninį tarpą esant metabolinei acidozei (PATMA) dėl piroglutamato acidozės pacientams, sergantiems sunkia liga, pvz., sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir sepsiu arba pacientams, kuriems nustatytas netinkamos mitybos arba kitų veiksnių (pvz., lėtinio alkoholizmo) sukeltas glutationo trūkumas, kurie buvo ilgą laiką gydomi paracetamoliu arba paracetamolio ir flukloksacilino deriniu. Įtariant piroglutamato acidozės sukeltą PATMA, rekomenduojama nedelsiant nutraukti paracetamolio vartojimą ir atidžiai stebėti. Nustatytas 5-oksoprolino kiekis šlapime gali padėti nustatyti, ar piroglutamato acidozė yra pagrindinė PATMA priežastis pacientams, kuriems nustatyti keli rizikos veiksniai. Chlorfenamino maleatas Įprastomis terapinėmis dozėmis vartojami antihistamininiai vaistiniai preparatai sukelia labai įvairias antrines reakcijas, kurios gali skirtis įvairiems pacientams ir įvairiems junginiams. Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra slopinimas, kuris gali pasireikšti apsnūdimu; apie tai būtina įspėti pacientus, kurie vairuoja transporto priemones arba atlieka užduotis, kurioms reikalinga nuolatinė tam tikro lygio priežiūra (žr. 4.7 skyrių). Chlorfeniraminą, kuris taip pat turi anticholinerginį poveikį, reikia atsargiai vartoti esant sunkiai hipertenzijai ar širdies ir kraujagyslių ligoms bei tirotoksikozei. Chlorfenaminas gali sukelti jautrumą šviesai. Vaikai ir pagyvenę žmonės dažniau patiria neurologinį anticholinerginį poveikį. Asmenys, vykdantys potencialiai pavojingą veiklą, kuriai reikalingas protinis budrumas ar fizinė koordinacija, turėtų būti informuoti apie galimą mieguistumą, svaigulį ar silpnumą (žr. 4.7 ir 4.8 skyrius). Pacientams taip pat būtina rekomenduoti vengti alkoholinių gėrimų vartojant antihistamininius vaistinius preparatus, kadangi alkoholis gali sustiprinti CNS poveikį (žr. 4.5 skyrių). Askorbo rūgštis Askorbo rūgšties (vitamino C) reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie sirgo ar serga nefrolitiaze (inkstų akmenlige), kurių organizme trūksta fermento gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės bei kurie serga hemochromatoze, Kuli (Cooley) anemija (didžiąja talasemija) arba sideroblastine anemija. Pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Asmenys, sergantys inkstų ar kepenų nepakankamumu, vaistinį preparatą turi vartoti atsargiai. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozę būtina nustatyti ypač dėmesingai, nes jie būna jautresni vaistinio preparato poveikiui. Antihistamininiais vaistiniais preparatais gydomiems senyviems pacientams dažniau pasireiškia svaigulys, slopinimas, sumišimas ir hipotenzija. Senyvi pacientai yra ypač jautrūs anticholinerginiam nepageidaujamam antihistamininių vaistinių preparatų poveikiui, pvz., burnos džiūvimui ir šlapimo susilaikymui (ypač vyrams). Vaikų populiacija LEVIOFLU draudžiama vartoti jaunesniems kaip 15 metų vaikams. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas LEVIOFLU sudėtyje yra: - natrio. Šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 314 mg natrio, tai atitinka 16 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio; - aspartamo. Kiekvienoje šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 40 mg aspartamo. Išgertas aspartamas hidrolizuojamas virškinimo trakte. Fenilalaninas yra vienas iš pagrindinių hidrolizės produktų. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija; - sorbitolio. Kiekvienoje šio vaistinio preparato šnypščiojoje tabletėje yra 212 mg sorbitolio. Šio vaistinio preparato negalima vartoti ar duoti pacientams, kuriems nustatytas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN). Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (ar fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (ar fruktozės) poveikį. Geriamojo vaistinio preparato sudėtyje esantis sorbitolis gali paveikti kitų kartu vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų biologinį prieinamumą.

Vartojant LEVIOFLU, gali pasireikšti toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis. Jis pateikiamas toliau, suskirstytas pagal sistemos klases. Šio nepageidaujamo poveikio dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, hemolizinė anemija, agranulocitozė, pancitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip angioneurozinė edema, gerklų edema, anafilaksinis šokas. Nervų sistemos sutrikimai: sedacija, apsnūdimas, astenija, svaigulys, galvos skausmas, dėmesio sutelkimo sutrikimas, sutrikusi koordinacija. Akių sutrikimai: matomo vaizdo neryškumas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: bronchų spazmas, padidėjęs bronchų sekreto klampumas. Virškinimo trakto sutrikimai: burnos džiūvimas, pykinimas, virškinimo trakto sutrikimai. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: sutrikusi kepenų funkcija, hepatitas; citolizinis hepatitas, kuris gali sukelti ūminį kepenų nepakankamumą. Odos ir poodinio audinio sutrikimai: dilgėlinės, bėrimas, eritemą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir ūminę generalizuotą egzanteminą pustuliozę (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), vaistų sukeltas lokalus odos bėrimas, eksfoliacinis dermatitas, jautrumas šviesai. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų pakitimai (ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija), šlapimo susilaikymas. Psichikos sutrikimai: sumišimas, košmarai, depresija. Kraujagyslių sutrikimai: ortostatinė hipotenzija. Širdies sutrikimai: tachikardija, palpitacijos. Ausų ir labirintų sutrikimai: ūžesys (tinnitus). Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei. Pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių vartojant paracetamolį, nustatyta piroglutamato acidozės sukeliamo padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei atvejų (žr. 4.4 skyrių). Piroglutamato acidozė šiems pacientams gali pasireikšti dėl sumažėjusio glutationo kiekio. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.“