Levofloxacin Basi

Levofloxacin Basi 5 mg/ml infuzinis tirpalas skiriamas lėtos infuzijos į veną būdu vieną ar du kartus per parą. Dozė priklauso nuo infekcijos tipo ir sunkumo bei numanomo sukėlėjo jautrumo. Gydymas Levofloxacin Basi 5 mg/ml infuziniu tirpalu po pradinio intraveninio preparato vartojimo gali būti baigtas atitinkamu per burną vartojamu vaistiniu preparatu pagal plėvele dengtų tablečių SPC ir atsižvelgiant į individualius paciento poreikius. Atsižvelgiant į parenterinės ir geriamosios formos biologinį lygiavertiškumą, galima vartoti tą pačią dozę. Dozavimas Levofloxacin Basi 5 mg/ml infuzinis tirpalas gali būti skiriamas tokiomis rekomenduojamomis dozėmis: Dozė pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali (kreatinino klirensas >50 ml/min.) Indikacija | Paros dozės režimas (pagal sunkumą) | Bendras gydymo trukmė1 (pagal sunkumą) Bendruomenėje įgyta pneumonija | 500 mg vieną arba du kartus per parą | 7–14 dienų Ūminis pielonefritas | 500 mg vieną kartą per parą | 7–10 dienų Komplikuotos šlapimo takų infekcijos | 500 mg vieną kartą per parą | 7–14 dienų Lėtinis bakterinis prostatitas | 500 mg vieną kartą per parą | 28 dienos Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos | 500 mg vieną arba du kartus per parą | 7–14 dienų Inhaliacinė juodligė | 500 mg vieną kartą per parą | 8 savaitės 1 Gydymo trukmė apima intraveninį ir peroralinį gydymą. Laikas, per kurį reikia pereiti nuo intraveninio prie peroralinio gydymo, priklauso nuo klinikinės situacijos, bet paprastai yra nuo 2 iki 4 dienų. Ypatingos populiacijos Sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas ≤50 ml/min.) | Dozavimo režimas | Dozavimo režimas | Dozavimo režimas | 250 mg/24 val. | 500 mg/24 val. | 500 mg/12 val. Kreatinino klirensas | Pirmoji dozė: 250 mg | Pirmoji dozė: 500 mg | Pirmoji dozė: 500 mg 50–20 ml/min. | Tada: 125 mg/24 val. | Tada: 250 mg/24 val. | Tada: 250 mg/12 val. 19 – 10 ml/min. | Tada: 125 mg/48 val. | Tada: 125 mg/24 val. | Tada: 125 mg/12 val. <10 ml/min. (įskaitant hemodializę ir CAPD)1 | Tada: 125 mg/48 val. | Tada: 125 mg/24 val. | Tada: 125 mg/24 val. 1 Po hemodializės ar nuolatinės ambulatorinės peritoninės dializės (CAPD) papildomų dozių vartoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia, nes levofloksacinas nėra metabolizuojamas kepenyse ir išsiskiria daugiausia per inkstus. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, išskyrus atvejus, kai reikia atsižvelgti į inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių „Sausgyslių uždegimas ir sausgyslių plyšimas“ ir „QT intervalo pailgėjimas“). Vaikų populiacija Levofloxacin Basi 5 mg/ml infuzinis tirpalas yra kontraindikuotinas vaikams ir augantiems paaugliams (žr. 4.3 skyrių). Vartojimo metodas Levofloxacin Basi infuzinis tirpalas skirtas tik lėtai intraveninei infuzijai; jis vartojamas vieną arba du kartus per parą. Infuzijos trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 30 minučių, kai skiriama 250 mg, arba 60 minučių, kai skiriama 500 mg Levofloxacin Basi infuzinio tirpalo (žr. 4.4 skyrių). Dėl nesuderinamumo žr. 6.2 skyrių, o dėl suderinamumo su kitais infuziniais tirpalais žr. 6.6 skyrių.

Levofloksacino vartojimo reikėtų vengti pacientams, kuriems anksčiau vartojant chinolonų ar fluorochinolonų turinčius vaistinius preparatus pasireiškė sunkios nepageidaujamos reakcijos (žr. 4.8 skyrių). Šių pacientų gydymą levofloksacinu reikėtų pradėti tik tuo atveju, jei nėra alternatyvių gydymo galimybių ir po atidaus naudos ir rizikos įvertinimo (žr. taip pat 4.3 skyrių). Atsparumo rizika Labai tikėtina, kad meticilinui atsparios S. aureus yra atsparios fluorochinolonams, įskaitant levofloksaciną. Todėl levofloksacinas nerekomenduojamas žinomų ar įtariamų MRSA infekcijų gydymui, išskyrus atvejus, kai laboratoriniai tyrimai patvirtino organizmo jautrumą levofloksacinui (ir įprastai rekomenduojami antibakteriniai vaistiniai preparatai MRSA infekcijų gydymui laikomi netinkamais). E. coli – dažniausio šlapimo takų infekcijų sukėlėjo – atsparumas fluorochinolonams Europos Sąjungoje skiriasi. Receptus išrašantiems gydytojams rekomenduojama atsižvelgti į vietinį E. coli atsparumo fluorochinolonams paplitimą. Inhaliacinė juodligė Vartojimas žmonėms pagrįstas in vitro Bacillus anthracis jautrumo duomenimis ir eksperimentiniais duomenimis su gyvūnais bei ribotais duomenimis apie žmones. Gydantys gydytojai turėtų remtis nacionaliniais ir (arba) tarptautiniais konsensuso dokumentais dėl juodligės gydymo. Ilgalaikės, negalią sukeliančios ir potencialiai negrįžtamos sunkios nepageidaujamos vaistinio preparato reakcijos Labai retais atvejais buvo pranešta apie ilgalaikes (tęsiasi mėnesius ar metus), neįgalumą sukeliančias ir potencialiai negrįžtamas sunkias nepageidaujamas vaistinio preparato reakcijas, paveikiančias įvairias, kartais kelias organizmo sistemas (raumenų ir kaulų, nervų, psichinę ir jutimo), pacientams, vartojantiems chinolonus ir fluorochinolonus, nepriklausomai nuo jų amžiaus ir anksčiau buvusių rizikos veiksnių. Pastebėjus pirmuosius bet kokios sunkios nepageidaujamos reakcijos požymius ar simptomus, levofloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, o pacientams reikia patarti kreiptis į vaistinį preparatą skyrusį gydytoją, ir pasikonsultuoti su juo. Infuzijos trukmė Rekomenduojamas infuzijos laikas yra ne trumpesnis kaip 30 minučių 250 mg arba 60 minučių 500 mg Levofloxacin Basi 5 mg/ml infuzinio tirpalo. Žinoma, kad infuzijos metu ofloksacinas gali sukelti tachikardiją ir laikinį kraujospūdžio sumažėjimą. Retais atvejais dėl staigaus kraujospūdžio sumažėjimo gali atsirasti kraujotakos kolapsas. Jei levofloksaciną (ofloksacino l-izomeras) skiriant infuzijos būdu pastebimas akivaizdus kraujospūdžio sumažėjimas, infuziją reikia nedelsiant nutraukti. Tendinitas ir sausgyslių plyšimas Tendinitas ir sausgyslių plyšimas (ypač Achilo sausgyslės, bet ne tik), kartais abipusis, gali pasireikšti jau per 48 valandas nuo gydymo chinolonais ir fluorochinolonais pradžios, taip pat yra pranešimų, kad jis pasireiškė net po kelių mėnesių po gydymo nutraukimo. Vyresnio amžiaus pacientams, pacientams su inkstų funkcijos sutrikimais, pacientams, kuriems buvo persodinti kietieji organai, pacientams, vartojantiems 1 000 mg dozę per parą, ir pacientams, kurie kartu gydomi kortikosteroidais, padidėja tendinito ir sausgyslių plyšimo rizika. Todėl reikėtų vengti kartu vartoti kortikosteroidus. Pastebėjus pirmuosius tendinito požymius (pvz., skausmingą patinimą, uždegimą), gydymą levofloksacinu reikia nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą. Pažeista (-os) galūnė (-ės) turi būti tinkamai gydoma (-os) (pvz., imobilizuojama (-os)). Jei atsiranda tendinopatijos požymių, kortikosteroidų vartoti negalima. Clostridium difficile sukeltos ligos Viduriavimas, ypač jei jis sunkus, nuolatinis ir (arba) kraujingas, gydymo levofloksacinu metu arba po jo (įskaitant kelias savaites po gydymo), gali būti Clostridium difficile sukeltos ligos (CDAD) simptomas. CDAD sunkumas gali būti nuo lengvo iki gyvybei pavojingo, sunkiausia forma yra pseudomembraninis kolitas (žr. 4.8 skyrių). Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems gydymo levofloksacinu metu arba po jo pasireiškia sunkus viduriavimas. Jei įtariama ar patvirtinama CDAD, levofloksacino vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir nedelsiant pradėtas tinkamas gydymas. Šioje klinikinėje situacijoje kontraindikuojami vaistiniai preparatai, slopinantys peristaltiką. Pacientai, linkę į traukulius Chinolonai gali sumažinti traukulių slenkstį ir sukelti traukulius. Levofloksacinas yra kontraindikuotinas pacientams, kuriems yra epilepsijos anamnezė (žr. 4.3 skyrių), ir, kaip ir kiti chinolonai, turi būti vartojamas ypatingai atsargiai pacientams, linkusiems į traukulius, arba kartu su veikliosiomis medžiagomis, mažinančiomis smegenų traukulių slenkstį, pvz., teofilinu (žr. 4.5 skyrių). Konvulsinių traukulių atveju (žr. 4.8 skyrių) gydymas levofloksacinu turi būti nutrauktas. Pacientai, kuriems yra G-6-fosfato dehidrogenazės deficitas Pacientai, turintys latentinį arba faktinį gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės aktyvumo sutrikimą, gali būti linkę į hemolizines reakcijas, kai gydomi chinolonų antibakteriniais vaistiniais preparatais. Todėl, jei levofloksacinas turi būti skiriamas šiems pacientams, reikia stebėti dėl galimo hemolizės atsiradimo. Pacientai su inkstų funkcijos sutrikimu Kadangi levofloksacinas išsiskiria daugiausia per inkstus, pacientams su inkstų funkcijos sutrikimu reikia koreguoti Levofloxacin Basi 5 mg/ml infuzinio tirpalo dozę (žr. 4.2 skyrių). Padidėjusio jautrumo reakcijos Levofloksacinas gali sukelti sunkias, galimai mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (pvz., angioneurozinę edemą iki anafilaksinio šoko), kartais po pradinės dozės (žr. 4.8 skyrių). Pacientai turi nedelsdami nutraukti gydymą ir kreiptis į savo gydytoją arba skubios pagalbos gydytoją, kuris imsis atitinkamų skubios pagalbos priemonių. Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos Vartojant levofloksaciną buvo pranešta apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (angl. severe cutanious adverse reactions, SCAR), įskaitant toksinę epidermio nekrolizę (TEN, taip pat žinomą kaip Lajelio [Lyell] sindromas), Stivenso-Džonsono sindromą (angl. Stevens-Johnson syndrome, SJS) ir vaistų reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei ar mirtinos (žr. 4.8 skyrių). Skiriant vaistinį preparatą, pacientams reikia paaiškinti sunkių odos reakcijų požymius ir simptomus bei juos atidžiai stebėti. Jei pasireiškia šias reakcijas rodančių požymių ir simptomų, levofloksacino vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir turi būti svarstomas alternatyvus gydymas. Jei pacientui vartojant levofloksaciną išsivystė sunki reakcija, pvz., SJS, TEN arba DRESS, gydymo levofloksacinu šiam pacientui jokiu būdu negalima atnaujinti. Glikemijos sutrikimai Kaip ir vartojant visus chinolonus, buvo pranešta apie kraujo gliukozės sutrikimus, įskaitant hipoglikemiją ir hiperglikemiją, kurie dažniau pasitaiko vyresnio amžiaus žmonėms, paprastai sergantiems cukriniu diabetu ir kartu vartojantiems peroralinius hipoglikeminius vaistinius preparatus (pvz., glibenklamidą) arba insuliną. Buvo pranešta apie hipoglikeminės komos atvejus. Diabetu sergantiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientas praneša apie kraujo gliukozės sutrikimus, gydymą Levofloxacin Basi 5 mg/ml infuziniu tirpalu reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti alternatyvų gydymą ne fluorochinolonų grupės antibakteriniais vaistiniais preparatais. Fotosensibilizacijos prevencija Buvo pranešta apie fotosensibilizaciją vartojant levofloksaciną (žr. 4.8 skyrių). Siekiant išvengti fotosensibilizacijos, rekomenduojama, kad pacientai gydymo metu ir 48 valandas po gydymo nutraukimo nebūtų be reikalo veikiami stiprios saulės spindulių ar dirbtinių UV spindulių (pvz., saulės spindulių lempa, soliariumas). Pacientai, gydomi vitamino K antagonistais Dėl galimo krešėjimo testų (PT/INR) rezultatų padidėjimo ir (arba) kraujavimo pacientams, gydomiems levofloksacinu kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu), reikia stebėti krešėjimo testų rezultatus, kai šie vaistiniai preparatai skiriami kartu (žr. 4.5 skyrių). Psichozinės reakcijos Psichozinės reakcijos buvo pastebėtos pacientams, vartojantiems chinolonus, įskaitant levofloksaciną. Labai retais atvejais šios reakcijos progresavo iki savižudybės minčių ir savęs žalojimo elgesio, kartais po vienos levofloksacino dozės (žr. 4.8 skyrių). Jei pacientui pasireiškia šios reakcijos, levofloksacino vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas, kai tik pasirodo pirmieji šių reakcijų požymiai ar simptomai, ir pacientams reikia patarti kreiptis konsultacijai į vaistinį preparatą skyrusį gydytoją. Reikėtų apsvarstyti alternatyvią ne fluorochinolonų antibakterinę terapiją ir imtis atitinkamų priemonių. Reikia elgtis atsargiai, jei levofloksacinas skiriamas pacientams, kuriems diagnozuota psichozė arba pacientams, kuriems yra buvę psichikos ligų. QT intervalo pailgėjimas Reikia elgtis atsargiai vartojant fluorochinolonus, įskaitant levofloksaciną, pacientams, kuriems yra žinomi QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksniai, pvz. - įgimtas ilgo QT sindromas; - kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai, tricikliniai antidepresantai, makrolidai, antipsichotikai); - nekoreguotas elektrolitų disbalansas (pvz., hipokalemija, hipomagnezemija); - širdies liga (pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija). Senyvi pacientai ir moterys gali būti jautresni QTc intervalą pailginantiems vaistiniams preparatams. Todėl šių grupių pacientams skiriant fluorochinolonus, įskaitant levofloksaciną, reikia laikytis atsargumo. (Žr. 4.2 skyrių „Senyviems pacientams“, 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius). Periferinė neuropatija Pacientams, vartojantiems chinolonus ir fluorochinolonus, buvo pranešta apie jutiminės arba jutiminės-motorinės polineuropatijos atvejus, sukėlusius paresteziją, hipesteziją, disesteziją arba silpnumą. Pacientams, kuriems skiriamas levofloksacinas, reikia patarti prieš tęsiant gydymą informuoti gydytoją, jei atsiranda neuropatijos simptomų, pvz., skausmas, deginimas, dilgčiojimas, tirpimas ar silpnumas, siekiant išvengti galimai negrįžtamo būklės pablogėjimo (žr. 4.8 skyrių). Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Vartojant levofloksaciną, buvo pranešta apie kepenų nekrozės atvejus, kurie baigėsi mirtinu kepenų nepakankamumu, daugiausia pacientams, sergantiems sunkiomis pagrindinėmis ligomis, pvz., sepsiu (žr. 4.8 skyrių). Pacientams reikia patarti nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją, jei atsiranda kepenų ligos požymių ir simptomų, pvz., anoreksija, gelta, tamsus šlapimas, niežėjimas ar pilvo jautrumas. Generalizuotos miastenijos paūmėjimas Fluorochinolonai, įskaitant levofloksaciną, turi neuromiologinį blokavimo poveikį ir gali paaštrinti raumenų silpnumą pacientams, sergantiems generalizuota miastenija. Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant mirties atvejus ir būtinybę taikyti kvėpavimo palaikymo priemones, susijusias su fluorochinolonų vartojimu pacientams, sergantiems generalizuota miastenija. Levofloksacinas nerekomenduojamas pacientams, kuriems yra diagnozuota generalizuota miastenija. Regos sutrikimai Jei sutrinka regėjimas arba pasireiškia bet kokie poveikiai akims, reikia nedelsiant kreiptis į akių gydytoją (žr. 4.7 ir 4.8 skyrius). Antrinė infekcija Levofloksacino vartojimas, ypač jei jis yra ilgalaikis, gali sukelti nejautrių organizmų išvešėjimą. Jei gydymo metu atsiranda antrinė infekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių. Įtaka laboratoriniams tyrimams Pacientams, gydomiems levofloksacinu, opiatų kiekio nustatymo šlapime rezultatai gali būti klaidingai teigiami. Gali būti būtina patvirtinti teigiamus opiatų tyrimų rezultatus taikant konkretesnį metodą. Levofloksacinas gali slopinti Mycobacterium tuberculosis augimą, todėl bakteriologinė tuberkuliozės diagnozė gali būti klaidingai neigiama. Aortos aneurizma ir atsisluoksniavimas, širdies vožtuvo regurgitacija / nepakankamumas Epidemiologiniai tyrimai rodo padidėjusį aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo, ypač vyresnio amžiaus pacientams, bei aortos ir mitralinio vožtuvo regurgitacijos riziką po fluorochinolonų vartojimo. Buvo pranešta apie aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo, kartais komplikuoto plyšimu (įskaitant mirtinus atvejus), ir bet kurios širdies vožtuvo regurgitacijos / nepakankamumo atvejus pacientams, vartojantiems fluorochinolonus (žr. 4.8 skyrių). Todėl fluorochinolonus reikia vartoti tik po kruopštaus naudos ir rizikos įvertinimo ir apsvarsčius kitas gydymo galimybes pacientams, kurių šeimoje yra buvę aneurizmos ligos ar įgimtų širdies vožtuvų ligų atvejų, arba pacientams, kuriems diagnozuota aortos aneurizma ir (arba) atsisluoksniavimas ar širdies vožtuvų liga, arba esant kitiems rizikos veiksniams ar sąlygoms, didinančioms polinkį į šias ligas: - aortos aneurizmą ir atsisluoksniavimą bei širdies vožtuvų regurgitaciją / nepakankamumą (pvz., jungiamojo audinio sutrikimai, tokie kaip Marfano sindromas arba Ehlers-Danlos sindromas, Turnerio sindromas, Behceto liga, hipertenzija, reumatoidinis artritas), arba papildomai - aortos aneurizmai ir atsisluoksniavimui (pvz., kraujagyslių sutrikimai, tokie kaip Takayasu arteritas arba gigantinių ląstelių arteritas, arba žinoma aterosklerozė, arba Sjogreno sindromas), arba papildomai - širdies vožtuvo regurgitacijai / nepakankamumui (pvz., infekciniam endokarditui). Aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo bei jos plyšimo rizika taip pat gali padidėti pacientams, kurie kartu gydomi sisteminiais kortikosteroidais. Staigaus pilvo, krūtinės ar nugaros skausmo atveju pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis į skubios pagalbos skyrių. Pacientams reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda ūmus dusulys, naujai pasireiškiantis juntamas širdies plakimas arba pilvo ar apatinių galūnių edema. Ūmus pankreatitas Pacientams, vartojantiems levofloksaciną, gali pasireikšti ūmus pankreatitas. Pacientai turi būti informuoti apie ūminiam pankreatitui būdingus simptomus. Pacientai, kuriems pasireiškia pykinimas, bendras negalavimas, pilvo diskomfortas, ūmus pilvo skausmas ar vėmimas, turi būti nedelsiant ištirti. Jei įtariamas ūmus pankreatitas, levofloksacino vartojimas turi būti nutrauktas; jei įtarimas pasitvirtina, levofloksacino vartojimas neturi būti atnaujintas. Reikia elgtis atsargiai pacientams, kuriems yra buvęs pankreatitas (žr. 4.8 skyrių). Levofloxacin Basi sudėtyje yra natrio Šio vaistinio preparato kiekviename buteliuke yra iki 354,21 mg natrio, tai atitinka 17,7 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Toliau pateikta informacija pagrįsta klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 8 300 pacientų, duomenimis ir išsamia patirtimi po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis šioje lentelėje apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami pagal sunkumo mažėjimo tvarką. Nepageidaujamų reakcijų lentelė Organų sistemos klasė | Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100) | Retas (nuo 1/10 000 iki <1/1 000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | | Grybelinė infekcija, įskaitant Candida infekciją Patogenų atsparumas | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | Leukopenija Eozinofilija | Trombocitopenija Neutropenija | Pancitopenija Agranulocitozė Hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | | | Angioneurozinė edema Padidėjęs jautrumas (žr. 4.4 skyrių) | Anafilaksinis šokas1 Anafilaktoidinis šokas1 (žr. 4.4 skyrių) Endokrininiai sutrikimai | | | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (angl. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone, SIADH) | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | Anoreksija | Hipoglikemija, ypač diabetu sergantiems pacientams Hipoglikeminė koma (žr. 4.4 skyrių) | Hiperglikemija (žr. 4.4 skyrių) Psichikos sutrikimai* | Nemiga | Nerimas Sumišimo būsena Nervingumas | Psichozinės reakcijos (pvz., haliucinacijos, paranoja) Depresija Susijaudinimas Nenormalūs sapnai Košmarai Delyras | Psichoziniai sutrikimai, susiję su savęs žalojimu, įskaitant suicidines mintis ar bandymus nusižudyti (žr. 4.4 skyrių) Nervų sistemos sutrikimai* | Galvos skausmas Svaigulys | Mieguistumas Drebulys Skonio sutrikimas | Konvulsijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Parestezija Atminties sutrikimas | Periferinė sensorinė neuropatija (žr. 4.4 skyrių) Periferinė sensorinė motorinė neuropatija (žr. 4.4 skyrių) Parosmija, įskaitant anosmiją Diskinezija Ekstrapiramidinis sutrikimas Ageuzija Sinkopė Gerybinė intrakranijinė hipertenzija Akių sutrikimai* | | | Regos sutrikimai, pvz., neryškus matymas (žr. 4.4 skyrių) | Laikinas regos praradimas (žr. 4.4 skyrių) Uveitas Ausų ir labirintų sutrikimai* | | Svaigimas (vertigo) | Ūžesys (tinnitus) | Klausos praradimas Klausos sutrikimai Širdies sutrikimai** | | | Tachikardija, Juntamas širdies plakimas | Skilvelinė tachikardija, kuri gali sukelti širdies sustojimą Skilvelių aritmija ir torsade de pointes (dažniausiai pasitaiko pacientams, turintiems QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių), QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius) Kraujagyslių sutrikimai** | Taikoma tik intraveninei formai: Flebitas | | Hipotenzija | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dusulys | | Bronchospazmas Alerginis pneumonitas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas Vėmimas Pykinimas | Pilvo skausmas Dispepsija Dujų kaupimasis Vidurių užkietėjimas | | Viduriavimas – hemoraginis, kuris labai retais atvejais gali būti enterokolito, įskaitant pseudomembraninį kolitą, požymis (žr. 4.4 skyrių) Pankreatitas (žr. 4.4 skyrių) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Padidėjęs kepenų fermentų (ALT/AST, šarminė fosfatazė, GGT) aktyvumas | Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje | | Gelta ir sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant mirtinus atvejus su ūmiu kepenų nepakankamumu, pirmiausia pacientams, sergantiems sunkiomis pagrindinėmis ligomis (žr. 4.4 skyrių) Hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai2 | | Bėrimas Niežėjimas Dilgėlinė Hiperhidrozė | Vaisto sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (žr. 4.4 skyrių), vaistų sukeltas lokalus odos bėrimas | Toksinė epidermio nekrolizė Stevens-Johnson sindromas Daugiaformė eritema Jautrumas šviesai (žr. 4.4 skyrių) Leukocitoklastinis vaskulitas Stomatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai* | | Artralgija Mialgija | Sausgyslių sutrikimai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), įskaitant tendinitą (pvz., Achilo sausgyslės), raumenų silpnumas, kuris gali būti ypač svarbus pacientams, sergantiems generalizuota miastenija (žr. 4.4 skyrių) | Rabdomiolizė Sausgyslių plyšimas (pvz., Achilo sausgyslė) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Raiščių plyšimas Raumenų plyšimas Artritas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje | Ūminis inkstų nepakankamumas (pvz., dėl intersticinio nefrito) | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai* | Taikoma tik intraveninei formai: Reakcija infuzijos vietoje (skausmas, paraudimas) | Astenija | Karščiavimas | Skausmas (įskaitant nugaros, krūtinės ir galūnių skausmą) 1 Anafilaksinių ir anafilaktoidinių reakcijų kartais gali pasireikšti net po pirmosios dozės. 2 Gleivinės ir odos reakcijos kartais gali pasireikšti net po pirmosios dozės Kiti nepageidaujami poveikiai, susiję su fluorochinolonų vartojimu, yra: - porfirijos priepuoliai pacientams, sergantiems porfirija. * Labai retais atvejais buvo pranešta apie ilgalaikes (trunkančias mėnesius ar metus), neįgalumą sukeliančias ir potencialiai negrįžtamas sunkias vaistų reakcijas, paveikiančias kelias, kartais kelias vienu metu, organų sistemas ir jutimus (įskaitant tokias reakcijas kaip tendinitą, sausgyslių plyšimą, artralgiją, galūnių skausmą, eisenos sutrikimą, neuropatijas, susijusias su parestezija, depresija, nuovargiu, atminties sutrikimais, miego sutrikimais ir klausos, regos, skonio ir uoslės sutrikimais) buvo pranešta kai kuriais atvejais, susijusiais su chinolonų ir fluorochinolonų vartojimu, nepriklausomai nuo anksčiau buvusių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių). ** Fluorochinolonus vartojantiems pacientams buvo pranešta apie aortos aneurizmos ir atsisluoksniavimo, kartais komplikuoto plyšimu (įskaitant mirtinus atvejus), ir bet kurios širdies vožtuvo regurgitacijos/nepakankamumo atvejus (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, per Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Tel.: +370 800 73 568 Informacija pranešimo formos pildymui ir pateikimui: https://vvkt.lrv.lt/lt/