Levofloxacin UNIMED PHARMA

Dozavimas Visiems pacientams pirmas dvi paras ant pažeistos akies (akių) kas 2 valandas reikia lašinti po 1 ar 2 lašus (laikotarpiu, kai nemiegama), tačiau ne daugiau kaip 8 kartus parą. Trečią, ketvirtą ir penktą parą reikia lašinti 4 kartus per parą. Jeigu kartu vartojama kitokių lokalaus poveikio akims skirtų vaistinių preparatų, tarp jų vartojimo būtina daryti ne trumpesnę kaip 15 min. pertrauką. Siekiant išvengti lašintuvo galiuko ir tirpalo užsiteršimo, lašintuvo galiuku negalima liesti vokų ir aplinkinių audinių sričių. Gydymo trukmė priklauso nuo sutrikimo sunkumo bei klinikinės ir bakteriologinės infekcijos eigos. Paprastai gydymo trukmė yra 5 dienos. Ragenos opos ir naujagimio konjunktyvito gydymo saugumas ir veiksmingumas nenustatyti. Levofloxacin UNIMED PHARMA nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 1 metų amžiaus vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Dozavimas suaugusiems, paaugliams ir 1 metų ir vyresniems vaikams yra toks pat. Levofloksacino 5 mg/ml akių lašų saugumas ir veiksmingumas 1 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams ištirti. Levofloksacino 5 mg/ml akių lašų saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti ant akių.

Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml akių lašų draudžiama injekuoti po akių jungine. Tirpalo negalima vartoti tiesiogiai į priekinę akies kamerą. Fluorochinolonų vartojimas sisteminiu būdu yra susijęs su padidėjusio jautrumo reakcija, kuri gali atsirasti net po vienkartinės dozės. Pasireiškus alergijai levofloksacinui, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Šio vaistinio preparato, kaip ir kitų antiinfekcinio poveikio vaistinių preparatų, vartojant ilgai gali padaugėti jam nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius. Jeigu infekcinė liga sunkėja arba paciento būklė per numatytą laikotarpį nepagerėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir pradėti alternatyvų gydymą. Jeigu tai kliniškai yra reikalinga, pacientą būtina patikrinti papildomomis priemonėmis, pvz., plyšine lempa (biomikroskopu) ir, jei reikia, fluoresceino testu. Taikant sisteminį gydymą fluorochinolonais, įskaitant levofloksaciną, gali pasireikšti sausgyslės uždegimas ir plyšimas (ypač senyviems žmonėms ir pacientams, kartu gydomiems kortikosteroidais). Dėl to būtina imtis atsargumo priemonių ir, atsiradus pirmiesiems sausgyslės uždegimo požymiams, gydymą Levofloxacin UNIMED PHARMA nutraukti (žr. 4.8 skyrių). Turimais ribotais duomenimis, vaikų ir suaugusiųjų nepageidaujamo poveikio reiškinių duomenys nesiskiria. Vis dėlto, paprastai vaikų akys stipriau reaguoja į dirgiklį negu suaugusiųjų. Sudirginimas gali turėti įtakos gydymo režimo laikymuisi vaikams. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaistinio preparato vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti po 15 min. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti. Vaikų populiacija Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės suaugusiems, paaugliams ir 1 metų ir vyresniems vaikams yra tokie patys.

Maždaug 10 % pacientų gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų. Paprastai jos būna nesunkios arba vidutinio sunkumo, laikinos ir dažniausiai pasireiškia akims. Vaistinio preparato sudėtyje yra benzalkonio chlorido, todėl kontaktinė egzema ir (arba) dirginimas gali atsirasti dėl veikliosios medžiagos arba šio konservanto poveikio. Toliau išvardyti nepageidaujami efektai, nustatyti klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, buvo įvertinti, kaip tikrai, greičiausiai ar galimai susiję su gydymu levofloksacino 5 mg/ml akių lašais. Imuninės sistemos sutrikimai Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000): ne akių alerginės reakcijos, įskaitant odos išbėrimą. Labai reti (< 1/10 000): anafilaksija. Nervų sistemos sutrikimai Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100): galvos skausmas. Akių sutrikimai Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10): akių deginimas, regos susilpnėjimas, gleivių sankaupa. Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100): vokų sulipimas, akies obuolio junginės paburkimas, junginės spenelių reakcija, vokų edema, akių diskomfortas, akių niežėjimas, akių skausmas, junginės paraudimas, folikulinis konjunktyvitas, akių sausmė, vokų eritema ir fotofobija. Šių tyrimų metu junginėje nuosėdų nepastebėta. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100): rinitas. Labai reti (< 1/10 000): gerklų edema. Papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vartojant veikliosios medžiagos (levofloksacino) sisteminiu būdu ir galinčios atsirasti vartojant ir Levofloxacin UNIMED PHARMA: Buvo pranešta apie peties, rankos, Achilo ar kitų sausgyslių plyšimo, dėl kurio buvo reikalingas chirurginis gydymas ar pasireiškė ilgalaikė negalia, atvejus sisteminio poveikio fluorochinolonų vartojantiems pacientams. Sisteminio poveikio chinolonų tyrimai ir po pateikimo į rinką gauta patirtis rodo, kad tokių plyšimų rizika gali padidėti pacientams, vartojantiems kortikosteroidų (ypač senyviems pacientams) ir gali būti pažeistos didelį krūvį atlaikančios sausgyslės, įskaitant Achilo sausgyslę (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas tikėtina yra toks pat kaip ir nustatytas suaugusiesiems. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).