Levosert Single-Handed Inserter

Žinomas arba įtariamas nėštumas. Esama ar pasikartojanti dubens organų uždegiminė liga. Apatinių lytinių takų infekcija. Pogimdyminis endometritas. Abortas su infekcija per paskutinius tris mėnesius. Gimdos kaklelio uždegimas, gimdos kaklelio displazija. Įtariamas arba patvirtintas gimdos ar jos kaklelio piktybinis navikas. Kepenų navikas arba kita ūminė arba sunki kepenų liga. Įgimtos ar įgytos gimdos anomalijos, įskaitant fibroidus, jei jie iškreipia gimdos ertmę. Nenustatytos priežasties nenormalus kraujavimas iš gimdos. Būklės, susijusios su padidėjusiu imlumu infekcijoms. Esami arba įtariami nuo hormonų priklausomi navikai, pavyzdžiui, krūties vėžys (žr. 4.4 skyrių). Ūminės piktybinės ligos, turinčios poveikį kraujo sudėčiai, arba leukemijos, išskyrus remisijos laikotarpį. Neseniai buvusi trofoblastinė liga, kol hCG koncentracija išlieka padidėjusi. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Dozavimas Levosert Single- Handed Inserter įterpiamas į gimdos ertmę ir vartojamas kontracepcijai, yra veiksmingas aštuonerius metus, o gausaus menstruacinio kraujavimo gydymui – penkerius metus. Kontracepcija Taigi, jei vartojamas kontracepcijai, Levosert Single-Handed Inserter turi būti pašalintas po aštuonerių vartojimo metų ir pakeistas nauju Levosert Single-Handed Inserter, jei moteris nori tęsti vartojimą. Jei nauja sistema įdedama tuoj pat, kai tik ištraukiama senoji, papildomos apsaugos priemonės nereikalingos. Gausus menstruacinis kraujavimas (menoragija) Kai vartojamas dėl gausaus menstruacinio kraujavimo, Levosert Single-Handed Inserter reikia pakeisti po penkerių vartojimo metų. Jei po 5 vartojimo metų simptomai neatsinaujina, galima apsvarstyti vartojimo pratęsimą. Pašalinti arba pakeisti reikia ne vėliau kaip po aštuonerių metų. Įdėjimas Griežtai rekomenduojama, kad Levosert Single-Handed Inserter įterptų tik sveikatos priežiūros specialistai, kurie turi patirties įterpiant VGES ir (arba) buvo apmokyti Levosert Single-Handed Inserter įterpimo procedūros. Prieš įterpiant VGES, pacientė turi būti kruopščiai ištirta, kad būtų galima nustatyti bet kokias kontraindikacijas VGES įvedimui. Prieš įterpiant VGES, reikia nustatyti ar nėra nėštumo. Prieš vartodami šio vaistinio preparato apsvarstykite ovuliacijos ir pastojimo galimybę. Levosert Single-Handed Inserter netinka naudoti kaip kontracepcijos priemonę po lytinio akto (žr. 4.3 skyrių ir 4.4 skyrių „Medicininis ištyrimas“). Kontracepcija ir gausus menstruacinis kraujavimas 1 lentelė. Kada įterpti Levosert Single-Handed Inserter vaisingoms moterims Pradedant vartoti Levosert Single-Handed Inserter | Levosert Single-Handed Inserter reikia įterpti į gimdos ertmę per 7 paras nuo menstruacijų pradžios. Tokiu atveju Levosert Single-Handed Inserter suteikia kontraceptinę apsaugą iškart įdėjus ir papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Jeigu nėra galimybės įterpti per 7 paras nuo menstruacijų pradžios arba moters menstruacijos nereguliarios, Levosert Single-Handed Inserter galima įterpti bet kuriuo menstruacijų ciklo metu su sąlyga, kad sveikatos priežiūros specialistas gali patikimai atmesti pastojimo galimybę. Tačiau tokiu atveju kontraceptinė apsauga iškart po įterpimo nėra patikimai užtikrinama. Todėl, siekiant išvengti nėštumo, reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą arba pacientė turi susilaikyti nuo vaginalinių lytinių santykių kitas 7 paras. Įdėjimas po gimdymo | Papildant pirmiau pateikiamą instrukciją („Pradedant naudoti Levosert Single-Handed Inserter“): Po gimdymo reikia palaukti, kol gimda visiškai susitrauks, tačiau įterpti Levosert Single-Handed Inserter reikia ne anksčiau kaip po 6 savaičių po gimdymo. Jei susitraukimas gerokai užsitęsė, apsvarstykite, gal reikia palaukti, kol praeis 12 savaičių po gimdymo. Įdėjimas po nėštumo nutraukimo per pirmąjį trimestrą | Levosert Single-Handed Inserter galima įterpti tuoj pat po nėštumo nutraukimo per pirmąjį trimestrą. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Keičiant L Levosert Single-Handed Inserter | Levosert Single-Handed Inserter galima pakeisti nauja sistema bet kuriuo menstruacijų ciklo metu. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Keičiant kitą kontracepcijos metodą (pvz., sudėtinius hormoninius kontraceptikus, implantą) | Levosert Single-Handed Inserter galima įterpti iš karto, jei yra pagrįstai aišku, kad moteris nėra nėščia. Papildomos kontracepcijos poreikis: jei nuo menstruacinio kraujavimo pradžios praėjo daugiau kaip 7 paros, moteris turi susilaikyti nuo vaginalinių lytinių santykių arba naudoti papildomas kontracepcijos priemones kitas 7 paras. Sunkaus įterpimo ir (arba) labai stipraus skausmo arba kraujavimo per procedūrą arba po jos atvejais reikia apsvarstyti perforacijos galimybę ir imtis tinkamų veiksmų, t. y. atlikti medicininę apžiūrą ir ultragarsinį tyrimą. Po įterpimo moterys turi būti pakartotinai apžiūrimos po 4 –6 savaičių, kad patikrintumėte siūlus ir įsitikintumėte, kad sistema yra tinkamoje padėtyje. Vien tik medicininės apžiūros (įskaitant siūlų patikrinimą) gali nepakakti dalinei perforacijai atmesti. Ištraukimas ir (arba) pakeitimas Levosert Single-Handed Inserter pašalinamas chirurginėmis žnyplėmis švelniai traukiant siūlus. Jeigu siūlų nesimato ir, atliekant ultragarsinį tyrimą, nustatoma, kad sistema yra gimdos ertmėje, ją galima pašalinti naudojant siauras žnyples. Tam gali prireikti išplėsti gimdos kaklelio kanalą arba atlikti chirurginę intervenciją. Ištraukus Levosert Single-Handed Inserter, reikia patikrinti, ar sistema nepažeista. Esant sunkiems ištraukimo atvejams, pasitaikė pavienių atvejų, kai hormonų cilindras praslydo virš horizontalių petukų ir tuo pačiu juos paslėpė cilindro viduje. Kai nustatoma, kad VGES yra visos dalys, tolimesnė intervencija tokioje situacijoje nereikalinga. Horizontalių petukų galvutės paprastai neleidžia cilindrui atsiskirti nuo „T“ formos korpuso. Kontracepcijos tęsimas po ištraukimo Jei moteris nori toliau naudoti tą patį metodą, naują sistemą galima įdėti tuoj pat, kai tik ištraukiama senoji sistema. Jei moteris nenori toliau naudoti to paties metodo, bet nėštumas nepageidaujamas, vaisingoms moterims sistemą reikia ištraukti per 7 paras nuo menstruacijų pradžios (jei moteriai būna reguliarios menstruacijos). Jei sistema buvo ištraukta kitu ciklo metu ir moteris tą savaitę turėjo lytinių santykių arba nebuvo reguliarių menstruacijų, moteris rizikavo pastoti. Kad būtų užtikrinta nepertraukiama kontracepcija, reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvus) likus ne mažiau kaip 7 paroms iki ištraukimo. Po ištraukimo reikia nedelsiant pradėti naudoti naują kontracepcijos metodą (vadovaukitės naujo kontracepcijos metodo naudojimo instrukcijomis). Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija Levosert Single- Hand Inserter moterims, jaunesnėms kaip 16 metų, neištirtas. Levosert Single- Hand Inserter negalima vartoti prieš menarchę. Senyvoms pacientėms Moterims po menopauzės Levosert Single-Handed Inserter vartojimo indikacijų nėra. Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi Levosert Single-Handed Inserter negalima vartoti pacientėms, kurios serga ūmine ar sunkia kepenų liga arba kepenų naviku (žr. 4.3 skyrių). Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi Moterims, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Levosert Single-Handed Inserter netirta. Vartojimo metodas Levosert Single-Handed Inserter turi terpti sveikatos priežiūros specialistai aseptinėmis sąlygomis. Levosert Single-Handed Inserter tiekiamas sterilioje pakuotėje, kurios negalima atidaryti tol, kol sistema nėra dedama. Negalima kartotinai sterilizuoti. Skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Su vaistiniu preparatu reikia dirbti aseptinėmis sąlygomis. Jeigu sterilios pakuotės antspaudas sulaužytas, vaistinį preparatą reikia išmesti (žr. 6.6 skyrių, kuriame pateikiama išmetimo instrukcija). Nevartokite, jeigu vidinė pakuotė yra pažeista arba atidaryta. Nedėkite, jei praėjo paskutinė ant dėžutės ir vidinės pakuotės nurodyto mėnesio diena. Išorinėje Levosert Single- Hand Inserter pakuotėje yra atmintinė pacientei. Užpildykite ją ir po VGES įterpimo atiduokitemoteriai. Pasiruošimas įdėti Ištirkitemoterį, kad įvertintumėte Levosert Single-Handed Inserter įterpimo kontraindikacijas ir atmestumėte nėštumą (žr. 4.3 skyrių ir 4.4 skyrių „Medicininis ištyrimas“). Įveskite makšties skėtiklį, apžiūrėkite gimdos kaklelį, tuomet kruopščiai išvalykite gimdos kaklelį ir makštį tinkamu antiseptiniu tirpalu. Jei reikia, pasitelkite padėjėją. Suimkite priekinę gimdos kaklelio lūpą laikikliu arba žnyplėmis, kad stabilizuotumėte gimdą. Jei gimda yra retroversijos padėtyje, galbūt geriau tiktų suimti užpakalinę gimdos kaklelio lūpą. Atsargiai traukdami žnyples, galite ištiesinti gimdos kaklelio kanalą. Žnyples palikite visam procedūros laikui, kad galėtumėte prilaikyti gimdos kaklelį, atsargiai jį traukdami priešinga kryptimi. Paslinkite zondą gimdos kaklelio kanalu iki gimdos dugno, kad išmatuotumėte gimdos gylį. Jeigu gimdos gylis yra < 5,5 cm, nutraukite procedūrą. Patikrinkite gimdos ertmės kryptį ir įsitikinkite, kad nėra intrauterinių anomalijų (pvz., pertvarų, pogleivio fibromų) arba anksčiau įdėtos ir neištrauktos intrauterinės kontraceptinės priemonės požymių. Jei atsiranda sunkumų, gali tekti praplėsti kanalą. Jei reikalinga praplėsti gimdos kaklelį, apsvarstykite, ar vartoti analgetikų ir (arba) atlikti paracervikalinę blokadą. Levosert Single-Handed Inserter įterpiamas pridėtu įterpiamuoju įtaisu į gimdos ertmę, kruopščiai laikantis įterpimo instrukcijos,pridėtos dėžutėje, kurioje tiekiama Levosert Single-Handed Inserter VGES.

Medicininis ištyrimas Prieš procedūrą moteris turi būti informuota apie sistemos veiksmingumą, pavojus, įskaitant šių pavojų požymius ir simptomus, bei šalutinį poveikį, aprašytus pakuotės lapelyje. Prieš įdedant Levosert Single-Handed Inserter būtina surinkti išsamią asmeninę ir šeimos medicininę anamnezę. Remiantis anamneze bei Levosert Single-Handed Inserter kontraindikacijomis bei specialiais įspėjimais, turi būti atliktas fizinis ištyrimas. Turi būti atliktas fizinis ištyrimas, įskaitant dubens apžiūrą ir krūtų patikrinimą. Gimdos kaklelio tepinėlio tyrimas atliekamas, esant reikalui, vadovaujantis priimtomis gydymo rekomendacijomis. Reikia atmesti nėštumą ir lytiniu keliu plintančias ligas, o lyties organų infekcijas sėkmingai išgydyti. Turi būti nustatyta gimdos padėtis ir jos ertmės dydis. Ypač svarbi teisinga Levosert Single-Handed Inserter padėtis gimdos dugne, norint užtikrinti vienodą progestageno poveikį endometriumui, išvengti iškritimo ir padidinti veiksmingumą. Būtina tiksliai laikytis įvedimo instrukcijos. Kadangi įvedimo technika skiriasi nuo kitų naudojamų į gimdą priemonių, todėl tai reikia ypač pabrėžti teisingo įvedimo mokymų metu. Moterys turi būti informuotos, kad Levosert Single-Handed Inserter neapsaugo nuo ŽIV (AIDS) ir kitų lytiškai plintančių ligų (žr. toliau skyrelį „Dubens infekcija“). Kadangi nereguliarus kraujavimas (tepimas) yra dažnas pirmaisiais gydymo mėnesiais, todėl prieš įvedant sistemą reikia įsitikinti, kad nėra gimdos gleivinės patologijos. Jei ilgalaikio gydymo metu sunkėja nereguliarus kraujavimas, reikia imtis ir atitinkamų diagnostikos priemonių. Pacientę reikia pakartotinai ištirti praėjus 4-6 savaičių po Levosert Single-Handed Inserter įdėjimo, kad būtų patikrinti siūlai ir įsitikinta, kad sistema yra tinkamoje padėtyje, ir kiti tyrimai turi būti atliekami tuomet, kai yra klinikinių indikacijų bei atsižvelgiant į individualią moters sveikatos būklę, o ne rutiniškai. Moteris reikia paskatinti atlikti gimdos kaklelio ir krūtų tyrimą, atsižvelgiant į moterų amžių. Levosert Single-Handed Inserter netinkamas naudoti kontracepcijai po lytinio akto. Būklės, kurioms esant Levosert Single- Hand Inserter reikia atsargiai vartoti Levosert Single-Handed Inserter galima atsargiai vartoti, pasitarus su specialistu, arba reikia apsvarstyti sistemos pašalinimo galimybę, jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių arba pasireiškia pirmą kartą gydymo Levosert Single-Handed Inserter metu: migrena, židininė migrena su asimetriniu regėjimo netekimu ar kitais simptomais, sukeltais praeinančios smegenų išemijos; neįprastai stiprus ar neįprastai dažnai pasikartojantis galvos skausmas; gelta; žymiai padidėjęs kraujospūdis; piktybinės ligos, paveikiančios kraują, arba leukemijos remisijos metu; ilgalaikis gydymas kortikosteroidais; anksčiau buvusios simptominės funkcinės kiaušidžių cistos; aktyvi arba anksčiau buvusi sunki arterijų liga, pavyzdžiui, insultas arba miokardo infarktas; sunkūs arba dauginiai arterijų ligos rizikos faktoriai; arterijų trombozė arba esanti bet kokia tromboembolinė liga; ūminė venų tromboembolija. Moterys, kurios serga įgimta širdies liga arba širdies vožtuvo liga, lemiančia infekcinio endokardito riziką, gali atsargiai vartoti Levosert Single-Handed Inserter. Nereguliarus kraujavimas gali slėpti kai kuriuos gimdos gleivinės polipų arba gimdos gleivinės vėžio simptomus ar požymius. Šiais atvejais turi būti numatytos diagnostikos priemonės. Apskritai moterims, vartojančioms Levosert Single-Handed Inserter reikia patarti nerūkyti. Įspėjimai ir atsargumo priemonės dėl sistemos įdėjimo/pašalinimo Bendroji informacija. Sistemos įdėjimas ir išėmimas gali būti šiek tiek skausmingi, taip pat galimas kraujavimas. Jeigu įdėjimas yra sunkus ir (arba) moteris jaučia ypač stiprų skausmą arba kraujuoja įdėjimo metu ar po jo, reikia nedelsiant atlikti fizinį ištyrimą ir ultragarso tyrimą, siekiant įsitikinti, kad nepradurtas gimdos kūnas arba kaklelis (taip pat žr. skyrelį „Pradūrimas“). Procedūros metu ar po jos moteris gali apalpti dėl vazovagalinės reakcijos arba ją gali ištikti traukuliai, jei ji serga epilepsija. Pastebėjus pirmuosius vazovagalinio priepuolio požymius, reikia nustoti dėti arba šalinti sistemą. Moterį reikia paguldyti aukštielninką, galvą laikant žemiau, o kojas pakelti vertikaliai, jeigu reikia, kad būtų atkurta kraujotaka smegenyse. Reikia palaikyti atvirus kvėpavimo takus, intubacinis vamzdelis turi būti lengvai pasiekiamas. Išliekančią bradikardiją galima gydyti, sušvirkštus į veną atropino. Jeigu yra deguonies, galima jo paskirti. Pradūrimas. Gali būti pradurtas gimdos kūnas arba kaklelis, dažniausiai įdėjimo metu, tačiau tai gali būti kurį laiką nenustatyta. Pradūrus gimdos kūną arba kaklelį, gali būti juntamas stiprus skausmas, taip pat gali tęstis kraujavimas. Jeigu įtariamas pradūrimas, sistemą reikia kiek galima greičiau pašalinti, gali būti reikalinga operacija. Remiantis Levosert Single-Hand Inserter klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo tik nežindančios moterys, duomenimis, perforacijos dažnis įdėjimo metu ir vėliau buvo 0,1 proc. Didelės apimties perspektyviniame palyginamajame neintervenciniame kohortiniame VGES vartotojų tyrime (n = 61 448 moterys) perforacijos dažnis buvo 1,3 (95 % PI: 1,1-1,6) 1000-iui įdėjimų visoje tiriamųjų grupėje; 1,4 (95 % PI: 1,1-1,8) 1000-iui įdėjimų levonorgestrelį atpalaiduojančios VGES tiriamųjų grupėje ir 1,1 (95 % PI: 0,7-1,6) 1000-iui įdėjimų varinės VGES tiriamųjų grupėje. Tyrimas parodė, kad perforacijos rizika yra padidėjusi žindyvėms įdėjimo metu ir moterims, kurioms įdėjimas įvykdytas iki 36 savaičių po gimdymo (žr. 2 lentelę). Rizikos veiksniai buvo nepriklausomi nuo įdėtos VGES tipo. 2 lentelė. Perforacijos dažnis 1000-iui įdėjimų visai tyrimo populiacijai, klasifikuotas pagal žindymą ir laikotarpį nuo gimdymo iki įdėjimo (gimdžiusios moterys). | Žindančios moterys įdėjimo metu | Nežindančios moterys įdėjimo metu Įdėjimas ≤ 36 savaitės po gimdymo | 5,6 (95 % PI: 3,9-7,9, n = 6 047 įdėjimai) | 1,7 (95 % PI: 0,8-3,1, n = 5 927 įdėjimai) Įdėjimas > 36 savaitės po gimdymo | 1,6 (95 % PI: 0,0-9,1, n = 608 įdėjimai) | 0,7 (95 % PI: 0,5-1,1, n = 41 910 įdėjimų) Pratęsus stebėjimo laikotarpį iki 5 metų šio klinikinio tyrimo pogrupiui (N = 39 009 moterys, naudojusios kitokią LNG-VGES arba varinę gimdos priemonę (prietaisą)), informacija apie 73 % šių moterų buvo gauta per visą tęstinį 5 metų stebėjimo laikotarpį. Perforacijos dažnis, nustatytas bet kuriuo metu per visą 5 metų laikotarpį, buvo 2,0 (95 % PI: 1,6–2,5) 1000–čiui įdėjimų. Žindymas įdėjimo metu ir įdėjimas iki 36 savaičių po gimdymo buvo patvirtinti kaip rizikos veiksniai ir pogrupiui, nuolat stebėtam 5 metus. Pradūrimo rizika gali padidėti, kai sistema įdedama po gimdymo (žr. 4.2 skyrių), žindyvėms, taip pat moterims, kurių gimda yra fiksuotoje retroversinėje padėtyje. Pakartotina apžiūra po įdėjimo turi būti atlikta vadovaujantis rekomendacijomis, aprašytomis anksčiau esančiame skyrelyje „Medicininis ištyrimas“, ji gali būti taikoma, kai kliniškai indikuotina, moterims su padidėjusia perforacijos rizika. Dubens infekcija. Varinių vartojamų į gimdos ertmę sistemų (VGES) vartojimo patirtis rodo, kad infekcijos pavojus būna didžiausias pirmąjį mėnesį, paskui mažėja. Žinomi dubens organų uždegiminės ligos rizikos veiksniai yra didelis seksualinių partnerių skaičius, dažni lytiniai santykiai ir jaunas amžius. Dubens infekcija gali turėti rimtų pasekmių, nes dėl jos gali būti sutrikdytas vaisingumas ir padidėti negimdinio nėštumo rizika. Įdėjus VGES, kaip ir po kitų ginekologinių ar chirurginių procedūrų, nors ir labai retai, gali išsivystyti sunki infekcija arba sepsis (įskaitant A grupės streptokokų sukeltą sepsį). Moterims, vartojančioms Levosert Single-Handed Inserter, atsiradus dubens infekcijos simptomų ir požymių, net jei yra tik atskirų infekcijos simptomų, yra tikslinga atlikti bakteriologinius tyrimus ir rekomenduojama stebėti pacientę, taip pat reikia pradėti skirti tinkamų antibiotikų. Levosert Single-Handed Inserter pašalinti nebūtina, nebent simptomai nepalengvėja praėjus 72 valandoms arba pati moteris nori, kad Levosert Single-Handed Inserter būtų pašalintas. Levosert Single-Handed Inserter būtina pašalinti, jeigu moteris serga pasikartojančiu endometritu arba dubens infekcija, arba jeigu ūminė infekcija yra sunki. Komplikacijos, dėl kurių ištinka Levosert Single-Handed Inserter vartojimo nesėkmė Iškritimas. Klinikinių tyrimų, atliktų naudojant Levosert Single-Handed Inserter kontracepcijos indikacijai, metu iškritimo dažnis buvo nedidelis (< 4 % įvedimų) ir tame pačiame intervale kaip pranešta kitoms vartojimo į gimdos ertmę priemonėms (prietaisams) ir sistemoms. Kraujavimas ir skausmas gali būti Levosert Single-Handed Inserter dalinio arba visiško iškritimo simptomai. Sistema gali iškristi iš gimdos ertmės moteriai to net nepastebėjus, dėl ko netenkama apsaugos nuo nėštumo. Kadangi Levosert Single-Handed Inserter mažina mėnesinių gausumą, pagausėjęs kraujavimas gali rodyti, kad Levosert Single-Handed Inserter iškrito. Iškritimo rizika padidėja: • moterims, kurioms buvo nustatytas gausus menstruacinis kraujavimas (įskaitant moteris, naudojančias Levosert Single-Handed Inserter gausiam menstruaciniam kraujavimui gydyti) • moterims, kurių KMI įvedimo metu yra didesnis nei normalus; ši rizika palaipsniui didėja, didėjant KMI Moterį reikia informuoti apie galimus iškritimo požymius ir simptomus, paaiškinti kaip pasitikrinti Levosert Single-Handed Inserter siūlus ir patarti kreiptis į gydytoją, jei siūlai neužčiuopiami. Reikia naudoti barjerinę kontracepciją (pvz., prezervatyvus), kol bus nustatyta Levosert Single-Handed Inserter vieta. Dalinis iškritimas gali sumažinti Levosert Single-Handed Inserter sistemos veiksmingumą. Iš dalies iškritusi Levosert Single-Handed Inserter turi būti ištraukta. Įsitikinus, kad nėštumo nėra, ištraukimo metu gali būti įvesta nauja sistema. Dingę siūlai. Jei gimdos kaklelyje patikrinimo metu nematyti siūlų, pirmiausia reikia nustatyti, ar nėra nėštumo. Siūlai gali būti įtraukti į gimdą ar gimdos kaklelio kanalą ir per kitas mėnesines vėl pasirodyti. Jei jų nerandama, jie gali būti nutrūkę arba sistema gali būti iškritusi, arba retais atvejais dėl gimdos perforacijos sistema gali būti gimdos išorėje. Ultragarsiniu tyrimu reikia nustatyti tikslią sistemos padėtį ir kurį laiką taikyti alternatyvų kontracepcijos metodą. Jei ultragarsu nepavyksta nustatyti sistemos padėties ir nėra įrodymų, kad ji iškritusi, reikia atlikti pilvo rentgenologinį tyrimą, siekiant nustatyti, ar sistema nėra gimdos išorėje. Nereguliarus kraujavimas Nereguliarus kraujavimas. Įdėjus Levosert Single-Handed Inserter, paprastai po 3-6 mėnesių reikšmingai sumažėja kraujavimas mėnesinių metu. Sustiprėjęs ar netikėtas kraujavimas gali būti požymis, kad sistema iškrito. Jeigu kraujavimas tęsiasi, moterį reikia ištirti iš naujo. Ultragarsu reikia ištirti gimdos ertmę, taip pat apsvarstyti endometriumo biopsijos atlikimo galimybę. Rizika moterims priešmenopauziniu laikotarpiu Kadangi nereguliarus kraujavimas ar tepimas gali atsirasti pirmaisiais gydymo mėnesiais moterims priešmenopauziniu laikotarpiu, rekomenduojama prieš įdedant Levosert Single-Handed Inserter atmesti endometriumo patologijos galimybę. Kada tirti vaisingo amžiaus moteris dėl nėštumo. Reikia apsvarstyti nėštumo galimybę, jeigu mėnesinės neprasideda praėjus šešioms savaitėms nuo ankstesnių mėnesinių pradžios ir yra atmestas Levosert Single- Hand Inserter iškritimas. Pacientėms su amenorėja pakartotinio nėštumo testo atlikti nebūtina, nebent to reikia esant kitų simptomų. Oligomenorėja ir (arba) amenorėja palaipsniui išsivysto maždaug 20 % vaisingo amžiaus moterų, vartojančių šį vaistinį preparatą. Daugiau apie amenorėjos dažnius žr. 5.1 skyriuje. Gydymo peržiūrėjimas esant menoragijai. Levosert Single-Handed Inserter paprastai reikšmingai sumažina kraujavimą per mėnesines, praėjus 3-6°gydymo mėnesiams. Jeigu per šį laiką kraujavimas reikšmingai nesumažėja, reikia apgalvoti kito gydymo galimybes. Kita rizika vartojimo metu Negimdinis nėštumas. Absoliuti negimdinio nėštumo rizika moterims, vartojančioms levonorgestrelio VGES, yra žema. Vis dėlto jeigu moteris pastoja esant įdėtam Levosert Single-Handed Inserter, padidėja santykinė negimdinio nėštumo rizika. Negimdinio nėštumo galimybę reikia apsvarstyti tada, kai skauda pilvo apačią, ypač jei laiku neprasideda mėnesinės, arba jei moteriai, kuriai yra amenorėja, prasideda kraujavimas. Atlikto klinikinio tyrimo duomenimis bendrasis negimdinio nėštumo dažnis, naudojant Levosert Single-Handed Inserter, buvo maždaug 0,13 šimtui moterų metų. Svarstant Levosert Single-Handed Inserter vartojimą, moterį reikia supažindinti su negimdinio nėštumo rizika, jo požymiais ir simptomais. Jei esant įdėtam LEVOSERT SINGLE moteris pastojo, būtina turėti omenyje ir įvertinti negimdinio nėštumo galimybę. Didesnis negimdinio nėštumo pavojus yra moterims, kurioms ir anksčiau yra buvęs toks nėštumas, kiaušintakių operacija arba dubens organų infekcija. Esant įdėtam Levosert Single-Handed Inserter, negimdinio nėštumo rizika moterims, kurioms anksčiau yra buvęs toks nėštumas, nežinoma. Esant negimdiniam nėštumui gali prireikti operacijos ir moteris gali tapti nevaisinga. Kiaušidžių cistos. Ovuliaciniai ciklai su folikulų plyšimu paprastai pasireiškia vaisingo amžiaus moterims. Kartais folikulų atrezija užsitęsia ir gali tęstis folikulogenezė. Šių padidėjusių folikulų kliniškai neįmanoma atskirti nuo kiaušidžių cistų. Dauguma šių folikulų nesukelia jokių simptomų, tačiau kai kuriuos gali lydėti dubens skausmas arba dispareunija. Atlikto klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 280 moterų, gausiai kraujavusių mėnesinių metu, iš kurių 141 vartojo Levosert Single-Handed Inserter, duomenimis, per 12 mėnesių po Levosert Single-Handed Inserter įterpimo 9,9 % moterų nustatytos kiaušidžių cistos (simptominės arba besimptomės). Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1751 moteris, simptominių kiaušidžių cistų nustatyta maždaug 4,5 % moterų, Levosert Single-Handed Inserter vartojusiųjų aštuonerius metus, ir 0,3 % moterų, nutraukusių Levosert Single-Handed Inserter vartojimą dėl kiaušidžių cistų. Daugeliu atvejų kiaušidžių cistos savaime išnyksta stebint pacientę 2-3 mėnesius. Jei tai neįvyksta, patariama tęsti stebėjimą ultragarsu ir imtis kitų diagnostikos ar gydymo priemonių. Retais atvejais gali prireikti chirurginės intervencijos. Psichikos sutrikimai Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8°skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į savo gydytoją. Krūties vėžys Rizika moterims priešmenopauziniu laikotarpiu Metaanalizės, kurioje apžvelgti 54 epidemiologiniai tyrimai, duomenimis, moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (KGK), daugiausiai estrogenų ir progestogenų preparatus, šiek tiek padidėja santykinė krūties vėžio rizika (RR = 1,24). Padidėjusi rizika laipsniškai sumažėja per 10 metų nuo KGK vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys retas moterims, jaunesnėms kaip 40 metų, papildomas krūties vėžio diagnozių skaičius moterims, vartojusioms ir vartojančioms KGK, yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Moterims, vartojančioms tik progestogenų turinčių preparatų (PTP, implantų bei švirkščiamųjų), įskaitant Levosert Single-Handed Inserter, gali būti panašaus dydžio krūties vėžio rizika, kaip ir moterims, vartojančioms KGK. Vis dėlto įrodymai, susiję su tik progestogenų turinčių preparatų vartojimu, paremti kur kas mažesnėmis vartotojų populiacijomis, todėl išvados nėra tokios tvirtos kaip dėl KGK. Bendroji informacija Gliukozės tolerancija. Maža levonorgestrelio dozė gali turėti įtakos gliukozės tolerancijai, todėl pacientėms, sergančioms cukriniu diabetu ir vartojančioms Levosert Single-Handed Inserter, reikia stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje. Atsargumo priemonės ištraukimo metu Ištraukimo metu naudojant per didelę jėgą ir (arba) aštrius instrumentus, vaistinio preparato pernašos sistema gali sulūžti. Ištraukus Levosert Single-Handed Inserter, reikia apžiūrėti ir įsitikinti, ar sistema yra nepažeista ir ar visos jos dalys pilnai ištrauktos. Levosert Single-Handed Inserter „T“ formos korpuse yra bario sulfato, todėl jis matomas rentgenologinio tyrimo metu.

Nepageidaujamas poveikis dažnesnis pirmaisiais mėnesiais po sistemos įdėjimo ir ilgainiui retėja. Labai dažnai (daugiau kaip 10 % moterų, vartojančių Levosert Single-Handed Inserter pasireiškia kraujavimas iš gimdos/makšties, įskaitant tepimą, oligomenorėja, amenorėja (žr. 5.1 skyrių) ir gerybinės kiaušidžių cistos. Gerybinių kiaušidžių cistų dažnis priklauso nuo taikomo diagnostikos metodo. Klinikiniuose tyrimuose padidėję folikulai diagnozuoti 12 % pacienčių, vartojusių levonorgestrelio VGES. Dauguma folikulų nepasireiškia jokiais simptomais ir išnyksta per tris mėnesius. Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA SOCs). Dažnis apskaičiuotas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamas poveikis | Nepageidaujamas poveikis | Nepageidaujamas poveikis | Nepageidaujamas poveikis Organų sistemų klasė | Labai dažnas ≥ 1/10 | Dažnas nuo ≥ 1/100 iki < 1/10 | Nedažnas nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100 | Retas nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000 Infekcijos ir infestacijos | Bakterinės makšties infekcijos Grybelių sukeltos vulvovaginalinės infekcijos | | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidintas jautrumas, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą Psichikos sutrikimai | | Depresinė nuotaika Nervingumas Susilpnėjęs lytinis potraukis | | Nervų sistemos sutrikimai | | Galvos skausmas Migrena Presinkopė | Apalpimas (sinkopė) | Kraujagyslių sutrikimai | | Svaigulys | | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pilvo skausmas/diskomfortas Pykinimas Pilvo tempimas Vėmimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Spuogai | | Nuplikimas Padidėjęs plaukuotumas Niežėjimas Egzema Chloazma/padidėjusi odos pigmentacija | Išbėrimas Dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Nugaros skausmas | | Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu | | | Negimdinis nėštumas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Kraujavimas iš gimdos/makšties, įskaitant tepimą Oligomenorėja Amenorėja Gerybinės kiaušidžių cistos | Dubens skausmas Dismenorėja Išskyros iš makšties Vulvovaginitas Krūtų jautrumas Krūtų skausmas Dispareunija Gimdos spazmas | Gimdos perforacija* Dubens organų uždegiminė liga Endometritas Cervicitas Papanicolaou tepinėlis normalus, II klasė | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas procedūros metu Kraujavimas procedūros metu | Vartojimo į gimdos ertmę kontraceptinės priemonės iškritimas | Edema | Tyrimai | | Kūno masės didėjimas | | * Šis dažnis nustatytas remiantis didelės apimties perspektyvinio palyginamojo neintervencinio kohortinio VGES vartotojų tyrimo duomenimis, parodžiusiais, kad žindymas įdėjimo metu ir įdėjimas, atliktas po gimdymo praėjus ne daugiau kaip 36 savaitėms, yra nepriklausomi perforacijos rizikos veiksniai (žr. 4.4 skyrių). Infekcijos ir infestacijos Buvo gauta pranešimų apie sepsio atvejus (įskaitant A grupės streptokokų sukeltą sepsį) įdėjus VGES (žr. 4.4 skyrių). Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu Kai moteris pastoja gimdoje esant Levosert Single-Handed Inserter, padidėja santykinė negimdinio nėštumo rizika (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius“). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Moterims, vartojančioms levonorgestrelio VGES, aprašyti krūties vėžio atvejai (dažnis nežinomas, žr. 4.4 skyrių). Nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Levosert Single-Handed Inserter įdėjimo ir ištraukimo procedūra: skausmas, kraujavimas, su įdėjimu susijusi vazovagalinė reakcija su svaiguliu arba apalpimu (žr. 4.4 skyrių). Epilepsija sergančioms pacientėms procedūra gali sukelti priepuolį. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.