Levothyroxine sodium Berlin-Chemie

Dozavimas Pateiktos dozės yra rekomendacinio pobūdžio. Individuali paros dozė turi būti nustatoma įvertinus laboratorinius tyrimus ir paciento būklę. Kai skydliaukė dar funkcionuoja, gali užtekti mažiausios pakeičiamosios vaistinio preparato dozės. Gydymą skydliaukės hormonais ypač atsargiai reikia pradėti senyviems pacientams, taip pat sergantiems koronarine širdies liga bei pacientams, sergantiems sunkia ar lėtine hipotiroze, pvz., pradėti gydyti maža doze ir ją po truputį didinti ilgesniais intervalais, kartu dažnai tiriant skydliaukės funkciją. Patirtis rodo, kad mažesnė dozė taip pat tinka nedidelio svorio pacientams ir turintiems didelį mazginį gūžį pacientams. Kadangi kai kuriems pacientams gali padidėti T4 ir fT4 rodmenų reikšmės, gydymo kontrolei geriau tinka atlikti kraujo serumo skydliaukę stimuliuojančio hormono (angl. Thyroid-stimulating hosmone, TSH) kiekio tyrimą. Indikacija | Dozė (levotiroksino natrio druskos μg per parą) Hipotirozė Suaugusieji (didinama po 25-50 μg kas 2-4 savaitės) | Pradžioje 25-50, vėliau po 100-200 Strumos recidyvo profilaktika | 75-200 Gerybinės strumos gydymas, esant normaliai skydliaukės funkcijai (eutirozei) | 75-200 Papildomas hipertirozės gydymas kartu su skydliaukę slopinančiais vaistiniais preparatais | 50-100 Po skydliaukės pašalinimo dėl piktybinio naviko. | 150-300 Senyviems pacientams Senyviems pacientams atskirais atvejais, pavyzdžiui esant širdies funkcijos sutrikimams, pirmenybė turėtų būti teikiama natrio levotiroksino dozės mažinimui reguliariai tikrinant TSH koncentraciją kraujyje. Vaikų populiacija Palaikomoji levotiroksino natrio druskos dozė sergantiesiems įgimta ir įgyta hipotiroze paprastai yra 100- 150 µg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą. Naujagimiams ir kūdikiams, sergantiems įgimta hipotiroze, kai greita pakaitinė terapija levotiroksinu yra itin svarbi, rekomenduojama pradinė levotiroksino dozė yra 10-15 µg kilogramui kūno svorio per parą pirmuosius 3 mėnesius. Vėliau dozė koreguojama individualiai pagal klinikinius duomenis, skydliaukės hormono ir TSH tyrimų reikšmes. Vaikams, sergantiems įgyta hipotiroze, rekomenduojama pradinė dozė yra 12,5-50 µg per parą. Dozė turi būti didinama palaipsniui kas 2-4 savaites, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, skydliaukės hormonų ir TSH reikšmes, kol pasiekiama pilna palaikomoji dozė. Vartojimo metodas Paros dozę reikia išgerti vienu kartu, užgeriant skysčio, nevalgius ryte, bent pusvalandį iki pusryčių. Vaikams paros dozė duodama išgerti mažiausiai 30 min. prieš pirmąjį dienos valgymą. Tabletes galima panaudoti suspensijai pagaminti. Tabletę reikia ištirpinti nedideliame vandens kiekyje (10-15 ml), susidariusią suspensiją, kuri turi būti kiekvieną kartą paruošiama iš naujo, galima dar šiek tiek atskiesti papildomai (5-10 ml). Vartojimo trukmė Sergant hipotiroze ir po skydliaukės pašalinimo operacijos dėl piktybinių navikų, vaistinio preparato paprastai vartoti reikia visą gyvenimą. Sergant eutiroidine struma bei strumos recidyvo profilaktikai vartoti reikia nuo kelių mėnesių iki metų arba visą gyvenimą. Vaistinio preparato vartojant papildomam hipertirozės gydymui prie tirostatinių vaistinių preparatų, gydymo laikas priklauso nuo tirostatinių prepratų vartojimo trukmės. Eutiroidinės strumos gydymui reikalinga trukmė yra nuo 6 mėnesių iki 2 metų. Jei per šį laikotarpį gydymas Levothyroxine sodium Berlin-Chemie 25 mikrogramų doze nesukelia reikiamo poveikio, reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes.

Prieš pradedant gydyti skydliaukės hormonais, reikia įsitikinti, ar pacientas neserga šiomis ligomis: širdies išemine (koronarine) liga; krūtinės angina; hipertenzine liga; hipofizės ir (ar) antinksčių funkcijos nepakankamumu; skydliaukės autonomija (autonominė adenoma). Esant sutrikusiai antinksčių funkcijai, norint apsaugoti nuo ūminio antinksčių nepakankamumo prieš pradedant gydymą levotiroksinu, antinksčių funkciją tinkamai reikia koreguoti pakaitine terapija (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, sergantiems koronarine širdies liga, širdies nepakankamumu, tachiaritmijoms, neūminės eigos miokarditu, ilgalaike hipotiroze arba patyrusiems miokardo infarktą, būtina vengti netgi lengvos farmakologiškai sukeltos skydliaukė hiperfunkcijos. Skiriant gydymą skydliaukės hormonais šiems pacientams reikia dažniau kontroliuoti skydliaukės hormonų rodiklius (žr. 4.2 skyrių). Esant antriniam skydliaukės funkcijos nepakankamumui, reikia įsitikinti, ar nėra lygiagretaus antinksčių žievės nepakankamumo. Jei taip yra, pirmiausia reikia pradėti pakaitinį gydymą (hidrokortizonu). Esant gliukokortikoidų stokai, pacientų su antinksčių žievės ar hipofizės nepakankamumu gydymas skydliaukės hormonais gali provokuoti Adisono krizę. Kai levotiroksinu pradedama gydyti labai mažos gimimo masės neišnešiotus naujagimius, būtina pastoviai sekti hemodinamikos rodiklius, nes dėl nesubrendusios antinksčių funkcijos gali pasireikšti kraujotakos kolapsas (žr. taip pat 4.8 skyrių). Įtarus skydliaukės autonomiją, rekomenduojama atlikti tirotropiną atpalaiduojančio hormono (angl. thyrotropin-realeasing hormone, TRH) mėginį arba supresinę scintigrafiją. Kai levotiroksinu gydomos sergančios hipotiroze moterys po menopauzės, kurioms yra padidėjusi osteoporozės rizika, gydymą levotiroksino natriu reikia pradėti nuo mažiausios veiksmingos dozės ir skydliaukės funkciją reikia kontroliuoti dažniau, kad kraujyje levotiroksino koncentracija nebūtų didesnė už fiziologinę (žr. 4.8 skyrių).. Skydliaukės hormonų negalima vartoti svorio mažinimui. Esant eutiroidinei skydliaukės funkcijai, normali vaistinio preparato dozė įtakos kūno svoriui neturi. Didesnės šio vaistinio preparato dozės gali sukelti sunkius ar net gyvybei pavojingus nepageidaujamus reiškinius, ypač jei vaistinio preparato vartojama kartu su kitais vaistiniai preparatais, skirtais svorio mažinimui, ypač kartu su simpatomimetiniais aminais. Pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant angioedemą), kartais sunkias, kurios pasitaikė vartojant Levothyroxine sodium Berlin-Chemie 25 mikrogramų tablečių. Jeigu atsiranda alerginių reakcijų požymių arba simptomų, Levothyroxine sodium Berlin-Chemie vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą simptominį gydymą (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Jeigu reikia keisti gydymą kitu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra levotiroksino, pereinamuoju laikotarpiu dėl skydliaukės funkcijos pusiausvyros sutrikimo rizikos būtinas atidus klinikinės ir biologinės būklės kontroliavimas. Kai kuriems pacientams gali reikėti koreguoti vaistinio preparato dozę. Skydliaukės funkciją būtina stebėti ir tiems pacientams, kurie kartu su levotiroksinu vartoja ir kitų, turinčių įtakos skydliaukės funkcijai vaistinių preparatų (pvz., amjodarono, tirozino kinazės inhibitorių, salicilatų, didelių furozemido dozių) (taip pat žr. 4.5 skyrių). Taip pat atsargiai reikia skirti levotiroksino pacientams, praeityje turėjusiems epilepsijos priepuolių, nes jiems yra didesnis traukulių pavojus. Apie vartojimą sergant cukriniu diabetu ir gydymą antikoaguliantais žr. 4.5 skyrių. Labai retais atvejais pranešama apie hipotirozę, pasireiškusią pacientams kartu vartojant sevelamero ir levotiroksino. Rekomenduojama atidi TSH koncentracijos stebėsena pacientams, vartojantiems abiejų vaistinių preparatų (taip pat žr. 4.5 skyrių). Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Biotinas gali iškreipti biotino ir streptavidino sąveika pagrįstų imunologinių skydliaukės funkcijos tyrimų rezultatus, todėl atlikus tyrimus gauti rodikliai gali būti arba klaidingai mažesni, arba klaidingai didesni. Didėjant biotino dozėms, poveikio tyrimų rezultatams rizika didėja. Vertinant laboratorinių tyrimų rezultatus, reikia atsižvelgti į galimą biotino poveikį tyrimų rezultatams, ypač jei pastebima, kad rezultatai neatitinka klinikinių požymių. Laboratorijos darbuotojus reikia informuoti, kai skydliaukės funkcijos tyrimą prašoma atlikti pacientams, vartojantiems preparatus, kurių sudėtyje yra biotino. Esant galimybei, reikia atlikti kitus tyrimus, kurie nėra jautrūs biotino poveikiui (žr. 4.5 skyrių). Natris Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Jeigu pavieniais atvejais dozės stiprumas netoleruojamas arba vaistinio preparato buvo perdozuota, ypač jeigu pradėjus gydymą dozė buvo didinama pernelyg greitai, tuomet gali pasireikšti hipertirozei būdingi simptomai. Tokiais atvejais reikia sumažinti paros dozę arba kelioms paroms vartojimą nutraukti. Kai tik nepageidaujamo poveikio reiškiniai išnyksta, gydymą rekomenduojama tęsti atsargiai dozuojant. Esant padidėjusiam jautrumui levotiroksinui ar bet kuriai Levothyroxine sodium Berlin-Chemie 25 mikrogramų tablečių pagalbinei medžiagai, gali būti odos (pvz., angioedema, išbėrimas, dilgėlinė) arba kvėpavimo sistemos alerginių reakcijų. Pranešimai apie anafilaksinį šoką pavieniai. Tokiais atvejais šių tablečių vartojimą reikia nutraukti. Nepageidaujamas poveikiui apibūdinti vartojami tokie dažnumo vertinimai: labai dažnas ( ≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas. Endokrininiai sutrikimai Dažni: hipertirozė. Širdies sutrikimai Labai dažni: palpitacijos. Dažni: tachikardija. Dažnis nežinomas: aritmija, krūtinės angina. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema, išbėrimas, dilgėlinė, hiperhidrozė. Psichikos sutrikimai Labai dažni: nemiga. Dažni: nervingumas. Dažnis nežinomas: neramumas. Skeleto raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: raumenų silpnumas, raumenų mėšlungis, osteoporozė nuo supresinių levotiroksino dozių, ypač moterims po menopauzės, jei taikytas ilgalaikis gydymas. Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: karščio bangos, kraujotakos nepakankamumas (kolapsas) mažo gimimo svorio neišnešiotiems kūdikiams (žr. 4.4 skyrių). Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnis nežinomas: menstruacijų sutrikimas. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas: viduriavimas, vėmimas ir pykinimas. Tyrimai Dažnis nežinomas: svorio mažėjimas. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas. Reti: smegenų pseudotumoras (ypač vaikams). Dažnis nežinomas: tremoras. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas: karščio netoleravimas, karščiavimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).