Lexotanil

Dozavimas Įprastas dozavimas suaugusiesiems Vidutinė dozė ambulatoriniam pacientui: po 1,5-3 mg iki trijų kartų per parą. Sunkiais atvejais, ypač ligoninėje: po 6-12 mg du arba tris kartus per parą. Nurodytos dozės tėra bendros rekomendacijos; dozė turi būti parenkama kiekvienam pacientui individualiai. Ambulatorinius pacientus reikia pradėti gydyti mažomis dozėmis, palaipsniui jas didinant iki optimalių. Gydymo trukmė Gydyti reikia kiek galima trumpiau. Paciento būklė ir poreikis tęsti gydymą turi būti reguliariai vertinami, ypač jei pacientui nėra ligos simptomų. Bendra gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė kaip 8-12 savaičių, įskaitant laipsniško dozės mažinimo periodą. Kai kuriais atvejais tenka gydyti ilgiau negu rekomenduojama; jeigu taip reikėtų, ilgiau gydyti būtų galima tik specialistui iš naujo įvertinus paciento būklę. Norint parinkti mažiausią veiksmingą dozę ir (arba) vartojimo dažnį bei išvengti perdozavimo dėl kumuliacijos, gydymo pradžioje pacientą reikia reguliariai stebėti. Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija Lexotanil įprastai neskiriamas vaikams ir, nesant pakankamų vaikų populiacijos saugumo ir veiksmingumo tyrimų duomenų (žr. 4.8 skyrių), negalima pateikti šio vaistinio preparato dozavimo rekomendacijų vaikams. Senyviems pacientams Senyviems pacientams dėl galimai padidėjusio jautrumo ir farmakokinetikos pokyčių skiriamos mažesnės dozės (žr. 4.4 ir 5.2 sk. (Specialių pacientų grupių farmakokinetika). Vyresniems nei 50 metų pacientams rekomenduojama skirti dvigubai mažesnę dozę, nei jauniems pacientams Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Lexotanil gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, reikia skirti mažiausią įmanomą dozę. Vartojimo metodas Tabletes galima padalyti, o ryjant reikia užsigerti skysčiu arba gerti po valgio.

Amnezija Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Ji gali pasireikšti skiriant didesnes gydomąsias dozes (aprašyta, kai skiriama 6 mg), o didėjant dozėms anterogradinės amnezijos rizika didėja. Ši būklė dažniausiai pasireiškia praėjus keletui valandų po vaistinio preparato pavartojimo, todėl, norint sumažinti jos pavojų, pacientai turi būti įsitikinę, kad jie turės galimybę keletą valandų nepertraukiamai pamiegoti. Su amnezija gali būti susijęs nederamas elgesys (taip pat žr. 4.8 skyrių). Psichikos sutrikimai ir paradoksinės reakcijos Yra žinoma, kad vartojant benzodiazepinų pasitaiko paradoksinių reakcijų – nenustygstamumas, sujaudinimas, irzlumas, agresyvumas, kliedesiai, pyktis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozės, nederamas elgesys ir kiti nepageidaujami elgesio sutrikimai. Jeigu tai nutinka, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Labiau tikėtina, kad šios reakcijos pasireikš vaikams ir senyviems pacientams. Gydymo trukmė Gydymo pradžioje reikėtų informuoti pacientą, kad gydymas truks neilgai ir tiksliai paaiškinti, kaip dozė bus laipsniškai mažinama. Be to, svarbu, kad pacientas žinotų apie galimą atoveiksmio reiškinį, kuris gali atsirasti nutraukus vaistinio preparato vartojimą, tokiu būdu sumažindamas nerimą dėl tokių simptomų. Bendrosios atsargumo priemonės Vartojimas kartu su alkoholiu ar CNS slopinančiais vaistiniais preparatais Būtina vengti kartu su bromazepamu vartoti alkoholinių gėrimų arba (ir) CNS slopinančių vaistinių preparatų. Vartojant tokį derinį gali sustiprėti bromazepamo klinikinis poveikis, įskaitant galimą stiprią sedaciją, kliniškai svarbų kvėpavimo ir (arba) širdies ir kraujagyslių funkcijos slopinimą, galintį nulemti komą ar mirtį (žr. 4.5 ir 4.9 skyrius). Buvęs piktnaudžiavimas alkoholiu arba narkotikais Pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba narkotikais, benzodiazepinai turi būti skiriami ypač atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Tolerancija Kartotinai vartojant kelias savaites, gali šiek tiek susilpnėti benzodiazepinų poveikis. Depresijos arba nerimo, susijusio su depresija, vien benzodiazepinais gydyti negalima (tokius pacientus benzodiazepinų vartojimas gali paskatinti savižudybei). Dėl to pacientams, turintiems depresinio sutrikimo požymių ar simptomų arba polinkį į savižudybę, bromazepamą skirti reikia atsargiai bei riboti išrašomos vaistinio preparato pakuotės dydį. Specifinės pacientų grupės Ypač atsargiai reikia skirti lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu sergantiems pacientams, o dėl kvėpavimo slopinimo pavojaus juos reikia atidžiai stebėti. Kadangi sudėtyje yra laktozės, šio vaistinio preparato negali vartoti pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Kepenų veiklos sutrikimas Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos nepakankamumas, benzodiazepinai gali sukelti hepatinės encefalopatijos epizodus (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, reikia skirti mažiausią įmanomą Lexotanil dozę. Priklausomybė Vartojant benzodiazepinų gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistinių preparatų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei, ji taip pat yra didesnė alkoholiu ar narkotikais piktnaudžiavusiems ir piktnaudžiaujantiems pacientams. Keliais narkotikais piktnaudžiavusiems asmenims piktnaudžiavimas bromazepamu buvo pastebėtas dažniau. Nutraukimas Jeigu jau yra fizinė priklausomybė, netikėtai nutraukus gydymą atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmai, viduriavimas, raumenų skausmas, labai stiprus nerimas, įtampa, nerimastingumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali išryškėti šie simptomai: derealizacija, depersonalizacija, padidėjęs jautrumas garsams, galūnių nutirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, taip pat haliucinacijos ir epilepsijos traukuliai. Vartojant benzodiazepinus, nutraukimo simptomai gali pasireikšti keičiant kitu benzodiazepinu, kurio pusinės eliminacijos periodas yra reikšmingai trumpesnis. Atoveiksmio nerimas Atoveiksmio nerimas – tai laikinas sindromas, galintis pasireikšti nutraukus gydymą; jo metu stipriau pasikartoja tie simptomai, dėl kurių pradėta gydyti. Šį sindromą gali lydėti kitos reakcijos, tarp jų nuotaikos pokyčiai, nerimas ar miego sutrikimai ir neramumas. Kadangi abstinencijos ir atoveiksmio reiškinių rizika yra didesnė staiga nutraukus gydymą, rekomenduojama dozę mažinti laipsniškai. Vyresnio amžiaus pacientai Benzodiazepinų farmakologinis poveikis vyresnio amžiaus pacientams yra didesnis, negu jaunesniems pacientams, netgi esant panašioms benzodiazepino koncentracijoms plazmoje, galbūt dėl su amžiumi susijusių sąveikų tarp vaistinių preparatų receptorių, post-receptorių mechanizmų ir organų funkcijos pokyčių. Taigi, vyresniems nei 50 metų pacientams rekomenduojama skirti dvigubai mažesnę dozę, nei jauniems pacientams.

Gydant bromazepamu pastebėti nepageidaujami poveikiai yra išvardinti žemiau pagal šias dažnio grupes: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA Organų sistemų klasė | Nepageidaujami poveikiai Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Padidėjęs jautrumas, anafilaksinis šokas, angioneurozinė edema Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Sumišimo būsena*, dezorientacija, emocijų ir nuotaikos sutrikimai*, lytinio potraukio pokyčiai, priklausomybė nuo vaistinio preparato**, piktnaudžiavimas vaistiniu preparatu**, abstinencijos sindromas** Depresija Paradoksinės reakcijos, tokios kaip nenustygstamumas, sujaudinimas, irzlumas, agresyvumas, kliedesiai, pyktis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, nederamas elgesys**, nervingumas, nerimas, nenormalūs sapnai, hiperaktyvumas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Mieguistumas*, galvos skausmas*, svaigulys*, sumažėjęs budrumas*, ataksija* Anterogradinė amnezija**, atminties pablogėjimas Akių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Dvejinimasis akyse* Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | Širdies nepakankamumas, įskaitant širdies sustojimą Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Kvėpavimo slopinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Pykinimas*, vėmimas*, vidurių užkietėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Išbėrimas, niežulys, dilgėlinė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Raumenų silpnumas* Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Šlapimo susilaikymas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas | Nuovargis* Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Dažnis nežinomas | Griuvimai, kaulų lūžiai*** * šie reiškiniai daugiausia pasitaiko gydymo pradžioje ir toliau vartojant įprastai išnyksta. ** žr. 4.4 skyrių. *** griuvimų ir kaulų lūžių rizika padidėja vartojantiesiems raminamuosius vaistinius preparatus (įskaitant alkoholinius gėrimus) ir senyviems žmonėms. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt nurodytais būdais.