Lidocaine Accord

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams Lidocaine Accord gali suleisti arba vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis regioninės nejautros sukėlimo patirties bei mokantis gaivinti. Vartojant lokalaus poveikio anestetikų, turi būti paruoštos naudoti gaivinimo priemonės. Būtina vartoti mažiausią dozę, sukeliančią norimą poveikį. Lentelėje pateikiama informacija galima vadovautis vaistinį preparatą skiriant suaugusiam žmogui, sveriančiam maždaug 70 kilogramų. Dozę reikia koreguoti pagal amžių, kūno svorį ir paciento būklę. Vartojimo būdas ar procedūra | Rekomenduojamos lidokaino hidrochlorido dozės | Rekomenduojamos lidokaino hidrochlorido dozės | Rekomenduojamos lidokaino hidrochlorido dozės Vartojimo būdas ar procedūra | Koncentracija (mg/ml) | Tūris (ml) | Bendra dozė (mg) Infiltracinė anestezija: | Infiltracinė anestezija: | Infiltracinė anestezija: | Infiltracinė anestezija: Mažos procedūros | 10 mg/ml | 2-10 ml | 20-100 mg Didelės procedūros | 10 mg/ml 20 mg/ml | 10-20 ml 5-10 ml | 100-200 mg 100-200 mg Intraveninė regioninė nejautra: | Intraveninė regioninė nejautra: | Intraveninė regioninė nejautra: | Intraveninė regioninė nejautra: Ranka | 10 mg/ml 20 mg/ml | 10-20 ml 5-10 ml | 100-200 mg 100-200 mg Koja | 10 mg/ml 20 mg/ml | 20 ml 10 ml | 200 mg 200 mg Nervų blokada | 10 mg/ml 20 mg/ml | 2-20 ml 1-10 ml | 20-200 mg 20-200 mg Epidurinė anestezija: | Epidurinė anestezija: | Epidurinė anestezija: | Epidurinė anestezija: Juosmeninė analgezija | 10 mg/ml 20 mg/ml | 25-40 ml 12,5-20 ml | 250-400 mg 250-400 mg Krūtininė anestezija | 10 mg/ml 20 mg/ml | 20-30 ml 10-15 ml | 200-300 mg 200-300 mg Kryžmens chirurginė analgezija | 10 mg/ml 20 mg/ml | 40 ml 20 ml | 400 mg 400 mg Kryžmens akušerinė analgezija | 10 mg/ml 20 mg/ml | 20-30 ml 10-15 ml | 200-300 mg 200-300 mg Rekomenduojama maksimali vienkartinė lidokaino hidrochlorido dozė negali būti didesnė kaip 400 mg. Vaikų populiacija Vaikams ir pacientams, kurių bendroji būklė bloga, dozes reikia mažinti. Ypač atsargiai šio vaistinio preparato reikia skirti jaunesniems kaip 4 metų vaikams. Injekuojamą vaistinio preparato kiekį reikia nustatyti atsižvelgiant į vaiko amžių ir kūno svorį bei operacijos apimtį. Būtina atidžiai pasirinkti nejautros techniką. Būtina vengti naudoti skausmingą anestezijos techniką. Vaiko elgesį gydymo metu būtina atidžiai stebėti. Vidutinė vartojama lidokaino hidrochlorido dozė vienai procedūrai yra 20-30 mg. Lidokaino hidrochlorido dozę (miligramais), kurią galima leisti vaikams, galima apskaičiuoti ir naudojant šia formulę: kūno svoris (kilogramais) x 1,33. Negalima viršyti dozės, atitinkančios 5 mg lidokaino hidrochlorido kilogramui kūno svorio. Injekcinio lidokaino naujagimiams vartoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Optimali lidokaino koncentracija serume, į kurią reikia atsižvelgti siekiant išvengti toksinio poveikio, pvz., traukulių ir širdies aritmijų, tokio amžiaus grupėje nežinoma. Ypatingos populiacijos Dozę reikia mažinti pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi, bei senyviems pacientams, atsižvelgiant į jų amžių ir fizinę būklę (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Lidokaino vartojimo metodas gali būti įvairus ir priklauso nuo procedūros (infiltracinė nejautra, intraveninė regioninė nejautra, nervų blokada ar epidurinė nejautra). Lidocaine Accord galima leisti į veną, į raumenis, po oda ir į epidurinę ertmę.

Regioninės ir lokalios nejautros procedūras (išskyrus pačias mažiausias) būtina atlikti paruošus gaivinimo įrangą. Jei atliekama bet kokia didelė blokada, prieš lokalaus poveikio anestetiko sušvirkštimą būtina į veną įkišti kaniulę. Lidokainas, kaip ir bet kokie lokalaus poveikio anestetikai, gali sukelti ūminį toksinį poveikį centrinei nervų sistemai bei širdies ir kraujagyslių sistemai, jei kraujyje atsiranda didelė koncentracija, ypač po ekstensyvaus intravaskulinio vartojimo. Šio vaistinio preparato būtina vartoti atsargiai: - senyviems pacientams, ir pacientams, kurių bendroji būklė bloga; - pacientams, kuriems yra acidozė arba hipoksija, padidėja centrinės nervų sistemos arba širdies ir kraujagyslių sistemos toksinių reakcijų rizika ir sunkumas (žr. 4.9 skyrių); - pacientams, kuriems yra II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada, kadangi lokalaus poveikio anestetikai gali mažinti miokardo laidumą; - pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas, bradikardija ar kvėpavimo funkcijos sutrikimas; - pacientams, kurie serga sunkia kepenų liga ar kurių inkstų funkcija sutrikusi; - pacientams, kurie serga epilepsija. Pacientus, kurie yra gydomi III klasės vaistiniais preparatais nuo aritmijų (pvz., amjodaronu), būtina atidžiai stebėti, be to, būtina pasvarstyti EKG stebėjimo reikalingumą, kadangi lidokaino ir III klasės vaistinių preparatų nuo aritmijų poveikis širdžiai gali būti adityvus (žr. 4.5 skyrių). Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie pacientams, kuriems po operacijos į sąnarį nuolat buvo infuzuojama lokalaus poveikio anestetiko, pasireiškusią chondrolizę. Daugumoje praneštų atvejų chondrolizė buvo apėmusi peties sąnarį. Kadangi tokiam sutrikimui įtakos turi daug veiksnių, o mokslinės literatūros duomenys apie poveikio mechanizmą nėra nuoseklūs, priežastinis ryšys nustatytas nebuvo. Nuolatinė infuzija į sąnarį nėra patvirtinta lidokaino vartojimo indikacija. Epidurinė nejautra gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį, pvz., širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimą, ypač jei yra hipovolemija. Šio vaistinio preparato visada būtina atsargiai skirti pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių funkcija yra susilpnėjusi. Netyčinė injekcija į kraujagyslę galvos ar kaklo srityje gali sukelti smegenų sutrikimų simptomų, net jei vartojama maža dozė. Retrobulbarinės injekcijos atveju lidokaino retai gali patekti į kaukolės povoratinklinę ertmę ir gali atsirasti sunkių ar didelių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsą, apnėją, traukulius ir laikiną apakimą. Šios komplikacijos turi būti nedelsiant atpažintos ir gydomos. Yra nedidelė rizika, kad retrobulbarinė ir peribulbarinė lokalaus poveikio anestetiko injekcija gali sukelti neišnykstančią akių motorinę disfunkciją. Pagrindinės tokio poveikio priežastys yra trauma ir (arba) lokalus toksinis poveikis raumenims ir (arba) nervams. Audinių pažeidimo apimtis priklauso nuo traumos dydžio, lokalaus poveikio anestetiko koncentracijos ir ekspozicijos audiniuose trukmės. Dėl šios priežasties būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Kraujagysles sutraukiantys preparatai ir kiti priedai gali sustiprinti audinių reakcijas, todėl juos galima vartoti tik esant indikacijai. Lokalaus poveikio anestetiko veiksmingumas gali sumažėti, jei vaistinio preparato injekuojama į uždegimo ar infekcijos apimtą sritį. Į raumenis sušvirkštas lidokainas gali didinti kreatinino fosfokinazės koncentraciją, o tai gali trukdyti diagnozuoti ūminį miokardo infarktą. Nustatyta, kad gyvūnams lidokainas sukelia porfiriją, todėl jo negalima vartoti ūmine porfirija sergantiems pacientams, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Visiems pacientams, kuriems yra porfirija, šio vaistinio preparato būtina skirti labai atsargiai. Epidurinė anestezija gali sukelti hipotenziją ir bradikardiją. Tokio poveikio riziką galima sumažinti į veną sulašinant kristaloidų ar koloidų tirpalų. Hipotenziją būtina koreguoti nedelsiant, pvz., į veną sušvirkščiant 5-10 mg efedrino (jei reikia). Paracervikalinė blokada kartais vaisiui gali sukelti bradikardiją ar tachikardiją, todėl būtina atidžiai stebėti vaisiaus širdies susitraukimų dažnį (žr. 4.6 skyrių). Kiekviename mililitre injekcinio tirpalo yra maždaug 0,118 mmol natrio (jei vartojamas 10 mg/ml stiprumo vaistinis preparatas) arba 0,082 mmol natrio (jei vartojamas 20 mg/ml stiprumo vaistinis preparatas). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Šio vaistinio preparato sukeliamą nepageidaujamą poveikį gali būti sunku atskirti nuo fiziologinio nervų blokados poveikio (pvz., hipotenzijos, bradikardijos) ir adatos įdūrimo poveikio (tiesioginio, pvz., nervo pažeidimo, ir netiesioginio, pvz., epidurinio absceso). Labai dažnas (≥ 1/10) | Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija Labai dažnas (≥ 1/10) | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija, svaigulys Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Širdies sutrikimai | Bradikardija Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) | Nervų sistemos sutrikimai | Toksinio poveikio CNS simptomai (traukuliai, apyburnio parestezija, liežuvio tirpimas, hiperakuzija, regos sutrikimai, sąmonės sutrikimas, tremoras, apsnūdimas, alpulys, ūžesys (tinnitus), dizartrija) Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) | Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos anafilaksinė reakcija / šokas Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) | Nervų sistemos sutrikimai | Neuropatija, periferinio nervo pažeidimas, arachnoiditas Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) | Akių sutrikimai | Dvejinimasis Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) | Širdies sutrikimai | Širdies veiklos nutrūkimas, aritmija Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo slopinimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected])..