Lidocaine Baxter

Dozavimą reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją ir vartojimo vietą. Reikia vartoti mažiausios koncentracijos mažiausią dozę, sukeliančią norimą poveikį. Didžiausia dozė sveikiems suaugusiems žmonėms negali būti didesnė kaip 200 mg. Vartojamas tirpalo tūris lemia, kokiame plote pasireiškia nejautra. Jei norima vartoti didelį mažesnės koncentracijos tūrį, standartinį tirpalą reikia atskiesti fiziologiniu (0,9% NaCl) tirpalu. Skiesti būtina prieš pat vartojimą. Vaikams ir senyviems ar nusilpusiems pacientams reikia švirkšti mažesnes amžių ir fizinę būklę atitinkančias dozes. Suaugusiems žmonėms ar 12-18 metų vaikams vienkartinė Lidocaine Baxter dozė (skirta kitokiai nei spinalinei nejautrai sukelti) negali būti didesnė kaip 5 mg/kg kūno svorio (ne daugiau kaip 200 mg). Toliau pateikiamos suaugusiems žmonėms rekomenduojamos dozės. | 10 mg/ml | 20 mg/ml Infiltracinė nejautra, nedidelės procedūros | 2-10 ml (20-100 mg) | Didelės procedūros | 10-20 ml (100-200 mg) | 5-10 ml (100-200 mg) Nervų blokada | 3-20 ml (30-200 mg) | 1,5-10 ml (30-200 mg) Rankų ar kojų pirštai | 2-4 ml (20-40 mg) | 2-4 ml (40-80 mg) Epidurinė, juosmeninė | 25-30 ml (250-300 mg) | Kaudalinė, krūtininė blokada | 20-30 ml (200-300 mg) | Regioninė nejautra | Ne daugiau kaip 5 ml (50 mg) | Ne daugiau kaip 2,5 ml (50 mg) Jaunesni kaip 1 metų vaikai Patirties, vaistinio preparato skiriant jaunesniems kaip 1 metų vaikams, yra nedaug. Didžiausia 1% tirpalo dozė vaikams (1-12 metų) yra 5 mg/kg kūno svorio.

Lidocaine Baxter gali skirti specialistas, mokantis gaivinti ir turintis reikiamos įrangos. Švirkščiant vietinių anestetikų, turi būti parengtos gaivinimo priemonės. Lidokaino būtina atsargiai skirti pacientams, kurie serga generalizuota miastenija, epilepsija, staziniu širdies nepakankamumu, kuriems yra bradikardija ar kvėpavimo slopinimas bei tais atvejais, jei vartojama sąveiką su lidokainu sukeliančių vaistinių preparatų (didinančių lidokaino prieinamumą ar sukeliančių adityvų poveikį, pvz. fenitoino) arba pailgėja lidokaino eliminacija (pvz., yra kepenų ar terminalinis inkstų nepakankamumas ir galimas lidokaino metabolitų kaupimasis). Pacientai, gydomi III klasės vaistiniais preparatais nuo aritmijos (pvz., amjodaronu), turi būti atidžiai stebimi, be to, reikia apsvarstyti EKG stebėjimą, kadangi poveikis širdžiai gali būti adityvus (žr. 4.5 skyrių). Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie pacientams, kuriems po operacijos į sąnarį nuolat buvo infuzuojama vietinio anestetiko, pasireiškusią chondrolizę. Daugumoje praneštų atvejų chondrolizė buvo apėmusi peties sąnarį. Kadangi tokiam sutrikimui įtakos turi daug veiksnių, o mokslinės literatūros duomenys dėl poveikio mechanizmo nėra nuoseklūs, priežastinis ryšys nustatytas nebuvo. Nuolatinė infuzija į sąnarį nėra patvirtinta lidokaino vartojimo indikacija. Į raumenis sušvirkštas lidokainas gali didinti kreatinino fosfokinazės koncentraciją, o tai gali trukdyti diagnozuoti ūminį miokardo infarktą. Nustatyta, kad gyvūnams lidokainas sukelia porfiriją, todėl jo nerekomenduojama vartoti porfirija sergantiems pacientams. Jei lidokaino švirkščiama į uždegimo ar infekcijos apimtas sritis, vaistinio preparato poveikis gali susilpnėti. Prieš lidokaino vartojimą į veną būtina pašalinti hipokalemiją, hipoksiją bei rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimus. Kai kurios procedūros, kurių metu vartojama vietinių anestetikų, gali būti susijusios su sunkiomis nepageidaujamomis reakcijomis, nepriklausomai nuo vartoto vietinio anestetiko vaistinio preparato. Centrinė nervų blokada gali sukelti širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimą, ypač jei yra hipovolemija, todėl epidurinę anesteziją būtina atsargiai sukelti pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos sutrikimas. Epidurinė anestezija gali sukelti hipotenziją ir bradikardiją. Tokio poveikio riziką galima sumažinti cirkuliuojančio kraujo tūrį iš anksto padidinant kristaloidų ar koloidų tirpalais. Hipotenziją būtina koreguoti nedelsiant. Paracervikalinė blokada kartais vaisiui gali sukelti bradikardiją ar tachikardiją, todėl būtina atidžiai stebėti vaisiaus širdies susitraukimų dažnį (žr. 4.6 skyrių). Jei injekcija atliekama galvos ar kaklo srityje, vaistinio preparato galima netyčia sušvirkšti į arteriją, tokiu atveju net mažos dozės gali sukelti smegenų sutrikimų simptomų. Retrobulbarinės injekcijos atveju lidokaino retai gali patekti į kaukolės povoratinklinę ertmę ir gali atsirasti sunkių ar didelių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsą, apnėją, traukulius ir laikiną apakimą. Yra nedidelė rizika, kad retrobulbarinė ir peribulbarinė vietinio anestetiko injekcija gali sukelti neišnykstančią akių motorinę disfunkciją. Pagrindinės tokio poveikio priežastys yra trauma ir (arba) lokalus toksinis poveikis raumenims ir (arba) nervams. Tokios audinių reakcijos sunkumas priklauso traumos sunkumo, vietinio anestetiko koncentracijos ir jo ekspozicijos audiniuose trukmės. Dėl šios priežasties būtina vartoti mažiausios veiksmingos koncentracijos lidokaino, kaip ir bet kurio kito vietinio anestetiko, tirpalą ir mažiausią veiksmingą dozę. Lidokaino injekcinio tirpalo nerekomenduojama vartoti naujagimiams. Optimali lidokaino koncentracija serume, į kurią būtina atsižvelgti, siekiant išvengti toksinio poveikio, pvz., traukulių ir širdies ritmo sutrikimų, tokio amžiaus pacientams nėra žinoma. Reikia stengtis, kad šio vaistinio preparato nebūtų injekuota į kraujagyslę (tokios indikacijos nėra). Šio vaistinio preparato būtina vartoti atsargiai: pacientams, kuriems yra koagulopatija. Jei pacientas vartoja antikoaguliantų (pvz., heparino), nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ar plazmos pakaitalų, didėja kraujavimo rizika. Atsitiktinis kraujagyslių pažeidimas gali sukelti sunkų kraujavimą. Jei reikia, būtina ištirti kraujavimo laiką, dalinį aktyvintą tromboplastino laiką (DATL), protrombino laiką ir trombocitų kiekį; pacientams, kuriems yra dalinė ar visiška širdies laidžiosios sistemos blokada, kadangi vietiniai anestetikai gali slopinti atrioventrikulinį laidumą; pacientams, kurie serga traukuliais pasireiškiančiomis smegenų ligomis (tokių pacientų būklę reikia labai atidžiai stebėti, ar neatsiranda centrinės nervų sistemos sutrikimų simptomų). Net ir mažos lidokaino hidrochlorido dozės gali didinti traukulių riziką; pacientams, kuriems yra Melkersono-Rozentalio (Melkersson-Rosenthal) sindromas, vietiniai anestetikai gali dažniau sukelti alerginių ir toksinių centrinės nervų sistemos reakcijų; trečiuoju nėštumo trimestru. Lidocaine Baxter 20 mg/ml injekcinis tirpalas nėra patvirtintas vartoti į povoratinklinę ertmę (povoratinklinei nejautrai sukelti).

Toliau aprašytos nepageidaujamos reakcijos apibūdintos pagal MedDRA organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kaip ir vartojant kitokių vietinių anestetikų, nepageidaujamų lidokaino reakcijų atsiranda retai, paprastai jos būna susijusios su koncentracijos plazmoje padidėjimu po netyčinio sušvirkštimo į kraujagyslę, per didelės dozės pavartojimo ar greitos absorbcijos srityse, kuriose yra labai daug kraujagyslių; be to, tokių reakcijų gali atsirasti dėl paciento padidėjusio jautrumo, idiosinkrazijos ar sumažėjusio toleravimo. Sisteminis toksinis poveikis daugiausia pasireiškia centrinės nervų sistemos ir (arba) kardiovaskulinės sistemos sutrikimais (taip pat žr. 4.9 skyrių). Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginės ar anafilaktoidinės reakcijos, anafilaksinis šokas) (taip pat žr. „Odos ir poodinio audinio sutrikimai“). Laikoma, kad odos testas alergijai lidokainui nustatyti nėra patikimas. Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai Neurologiniai sisteminio toksinio poveikio požymiai yra svaigulys ar alpulys, nervingumas, tremoras, apyburnio parestezija, liežuvio tirpimas, apsnūdimas, traukuliai, koma. Nervų sistemos reakcijos gali būti sužadinamojo ir (arba) slopinamojo poveikio. CNS stimuliavimo požymiai gali tęstis labai trumpai arba jų gali nebūti visai, todėl pirmieji toksinio poveikio požymiai gali būti konfūzija ir apsnūdimas, po to pasireiškia koma ir kvėpavimo nepakankamumas. Galimos neurologinės spinalinės nejautros komplikacijos yra laikini nervų sistemos pažeidimo požymiai, pvz. apatinės nugaros dalies, sėdmenų ir kojų skausmas. Šie simptomai paprastai atsiranda per dvidešimt keturias valandas nuo nejautros sukėlimo ir išnyksta per kelias dienas. Gauta pavienių pranešimų apie po spinalinės lidokainu ar kitu panašiu vaistiniu preparatu sukeltos anestezijos pasireiškusius arachnoiditą ar arklio uodegos (cauda equine) sindromą su nuolatine parestezija, žarnyno ar šlapimo takų disfunkcija ar kojų paralyžiumi. Dauguma atvejų buvo susiję su hiperbarine lidokaino koncentracija ar ilgalaike infuzija į povoratinklinę ertmę. Akių sutrikimai Galimi lidokaino toksinio poveikio požymiai yra neryškus matomas vaizdas, diplopija ir laikinas aklumas. Be to, abiejų akių aklumą gali sukelti netyčinis sušvirkštimas į regos nervo apvalkalą akių procedūrų metu. Po retrobulbarinės ar peribulbarinės nejautros sukėlimo buvo akiduobės uždegimo ir diplopijos atvejų (žr. 4.4 skyrių). Ausų ir labirintų sutrikimai Ūžesys (tinnitus), hiperakuzija. Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Kardiovaskulinės reakcijos būna slopinamojo poveikio, jos pasireiškia hipotenzija, bradikardija, miokardo slopinimu, širdies ritmo sutrikimu, gali nutrūkti širdies veikla ar pasireikšti kardiovaskulinis kolapsas. Hipotenzija gali būti susijusi su spinaline ar epidurine nejautra. Pranešta apie pavienius bradikardijos ir širdies veiklos nutrūkimo atvejus. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys, bronchų spazmas, kvėpavimo slopinimas, kvėpavimo sustojimas. Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, vėmimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Išbėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, veido edema. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).