Lidocaine hydrochloride Instillido

Lidocaine hydrochloride Instillido vartojant kartu su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra lidokaino, reikia atsižvelgti į bendrąją dozę, gaunamą vartojant visų formų preparatus. Toliau nurodytos orientacinės dozavimo rekomendacijos. Dozę turi individualiai pritaikyti patyręs gydytojas. Dozavimas skiriasi, priklausomai nuo srities, kurioje norima sukelti nejautrą; audinių kraujagyslingumo; individualaus toleravimo ir nejautros taikymo būdo. Siekiant išvengti didelės koncentracijos plazmoje susidarymo ir pavojingo nepageidaujamo poveikio, reikia skirti mažiausią dozę, sukeliančią veiksmingą nejautrą. Priklausomai nuo naudojimo srities, nejautra sukeliama per 5–15 minučių. Nejautra trunka maždaug 20–30 minučių. Dozavimas Suaugusiems Šlaplės nejautra Vyriškos lyties pacientai Tinkamai nejautrai vyrams sukelti paprastai reikia 20 ml gelio (apie 400 mg lidokaino hidrochlorido). Gelis lėtai sulašinamas į šlaplę, kol pacientas pajunta tempimą (apie 10 ml).Tada ties varpos galvos vainiku dedamas varpos užspaudiklis ir paliekamas bent 5 minutes, o paskui sulašinamas likęs gelis. Jeigu sukelti nejautrą ypač svarbu (pvz., atliekant ultragarso tyrimą arba citoskopiją), lašinama 10–20 ml (apie 200–400 mg lidokaino hidrochlorido monohidrato). Jeigu nepavyksta sukelti tinkamos nejautros, galima papildomai skirti dar 10–20 ml (apie 200–400 mg lidokaino hidrochlorido). Negalima viršyti maksimalios apie 800 mg lidokaino hidrochlorido monohidrato dozės. Norint nujautrinti tik priekinę vyro šlaplės dalį (pvz., kateterizuojant arba savarankiškai kateterizuojantis), sutepimui užtikrinti paprastai užtenka mažo tūrio (5–10 ml, t. y. apie 100–200 mg lidokaino hidrochlorido). Moteriškos lyties pacientai Moterims lašinamas gelio kiekis priklauso nuo individualios šlaplės anatomijos. Paprastai visai šlaplei užpildyti mažomis porcijomis sulašinama 5–10 ml gelio (apie 100–200 mg lidokaino hidrochlorido). Jeigu reikia, šiek tiek gelio galima užtepti ant šlaplės angos ir paskirstyti vatos tamponu. Siekiant sukelti tinkamą nejautrą, iki urologinių procedūrų atlikimo reikia palaukti bent 5 minutes. Simptominis skausmo, susijusio su cistitu, gydymas Tinkamai nejautrai sukelti paprastai reikia 10–20 ml gelio (apie 200–400 mg lidokaino hidrochlorido). Pradedant gydymą gelis paprastai vartojamas vieną kartą per parą, gydymą tęsiant vieną savaitę. Paskui gydytojas nustato vartojimo dažnį ir trukmę, atsižvelgdamas į paciento simptomus ir būklę. Maksimali dozė yra: 20 ml (apie 400 mg lidokaino hidrochlorido) vieną kartą per parą. Proktoskopija ir rektoskopija Tinkamai nejautrai sukelti rekomenduojama sulašinti 10–20 ml gelio (apie 200–400 mg lidokaino hidrochlorido), o nedidelį jo kiekį reikia naudoti endoskopui sutepti. Jeigu vartojama ir kitų preparatų, kurių sudėtyje yra lidokaino, bendroji lidokaino hidrochlorido dozė neturi viršyti apie 400 mg. Absorbcijos laipsnis ypač didelis tiesiojoje žarnoje. Maksimali dozė Suaugusiems Dozė priklauso nuo vartojimo vietos. Saugi dozė vartoti į šlaplę ir šlapimo pūslę yra 40 ml gelio (800 mg lidokaino hidrochlorido). Maksimali rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra apie 800 mg lidokaino hidrochlorido monohidrato. Vaikų populiacija <2 metų vaikai Lidocaine hydrochloride Instillido draudžiama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių). Vaikai (2–12 metų) ir paaugliai (vyresni kaip 12 metų) Vaikams (2–12 metų) ir paaugliams (vyresniems kaip 12 metų) lidokaino hidrochlorido poveikis dar tiksliai nenustatytas, todėl jo skyrimą turi įvertinti gydytojas. Šių amžiaus grupių pacientams specialių dozavimo rekomendacijų duoti negalima, tačiau pagal bendrąją taisyklę, sulašinamo gelio kiekis pritaikomas pagal individualią šlaplės anatomiją. Vaikams būdinga didesnė sisteminė lidokaino absorbcija, todėl reikia atitinkamai elgtis atsargiai. Iš esmės, skiriant 2–12 metų vaikams negalima viršyti maksimalios 2,9 mg/kg lidokaino hidrochlorido dozės (1 lentelė). 1 lentelė. Maksimalus Lidocaine hydrochloride Instillido kiekis [ml], apskaičiuotas pagal kūno masę Kūno masė [kg kūno masės] | Maksimalus dozavimas [ml] Lidocaine hydrochloride Instillido 7–13 | 1 ml 14–20 | 2 ml 21–27 | 3 ml 28–34 | 4 ml 35–41 | 5 ml 42–48 | 6 ml 49–55 | 7 ml 56–62 | 8 ml 63–69 | 9 ml Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Dėl ekstensyvaus pirmojo rato metabolizmo kepenyse ir šalinimo per inkstus, pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, lidokaino dozes reikia sumažinti, siekiant išvengti galimo metabolitų kaupimosi (žr. 4.4 skyrių). Nusilpusiems, senyviems, sergantiems ūminėmis ligomis ir sepsio ištiktiems pacientams reikia skirti mažesnes dozes, atsižvelgiant į jų amžių, kūno masę ir fizinę būklę, nes jie gali jautriau reaguoti į sisteminį poveikį, sukeliamą lidokaino koncentracijos kraujyje padidėjimo skiriant kartotines dozes (žr. 4.4 skyrių). Šioms ypatingoms populiacijoms negalima viršyti maksimalios 2,9 mg/kg lidokaino hidrochlorido dozės. Vartojimo metodas Tiekiami sugraduoti užpildyti švirkštai, kuriuose yra 6 ml arba 11 ml gelio. Kiekviena švirkšto padala atitinka maždaug 1 ml gelio (20,1 mg lidokaino hidrochlorido). Skiriant į šlaplę Naudojimo instrukcijos Lizdinėje pakuotėje yra sterilus švirkštas. Neatidarykite pakuotės, kol nebūsite pasirengę naudoti. Nuvalykite ir dezinfekuokite šlaplės angą. Pasirengę naudoti, atidarykite lizdinę pakuotę ir padėkite švirkštą steriliojoje srityje. Prieš nuimdami antgalio dangtelį, paspauskite sandarinamąjį dangtelį atrėmę į pirštą arba į kitą kietą daiktą. Įspauskite stūmoklį, kad pasišalintų galimas pasipriešinimas. Tai padės užtikrinti, kad gelis iš švirkšto tekės lengvai ir tolygiai. Nuimkite nuo švirkšto antgalio dangtelį. Dabar švirkštas parengtas naudoti. Gelį į šlaplę reikia lašinti lėtai ir tolygiai. Sulašinę gelį, kelias minutes palaukite, kol visiškai pasireikš nejautros poveikis. Nejautros poveikis visiškai pasireiškia per 5–15 minučių po sulašinimo. Skiriant kitoms terapijoms ar procedūroms / tyrimams (šlapimo pūslėje, tiesiojoje žarnoje) Naudojimo instrukcijos: Pasirengę naudoti, atidarykite lizdinę pakuotę ir padėkite švirkštą steriliojoje srityje. Prieš nuimdami antgalio dangtelį, paspauskite sandarinamąjį dangtelį atrėmę į pirštą arba į kitą kietą daiktą. Įspauskite stūmoklį, kad pasišalintų galimas pasipriešinimas. Tai padės užtikrinti, kad gelis iš švirkšto tekės lengvai ir tolygiai. Nuimkite nuo švirkšto antgalio dangtelį. Dabar švirkštas parengtas naudoti. Nejautros poveikis visiškai pasireiškia per 5–15 minučių po sulašinimo. Jeigu po vieno panaudojimo liko gelio, jį reikia išmesti.

Perteklinė absorbcija Skiriant per dideles dozes arba per trumpais intervalais gali susidaryti didelė koncentracija plazmoje ir pasireikšti pavojingas nepageidaujamas poveikis. Pacientams reikia nurodyti tiksliai laikytis rekomenduojamo dozavimo ir skyrimo gairių (pavojingam nepageidaujamam poveikiui suvaldyti gali reikėti naudoti reanimacijos įrangą, deguonį ir kitus reanimacinius vaistus). Žaizdų paviršiams ir gleivinėms būdinga santykinai didelė absorbcija. Dėl reikšmingos sisteminės absorbcijos, susijusios su padidėjusia toksinių simptomų (pvz., konvulsijų) rizika, tikimybės Lidocaine hydrochloride Instillido reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių traumuota gleivinė ir (arba) numatytoje vartojimo srityje kilęs sepsis. Jeigu taikant šlaplės nejautrą sulašinamas didesnis už rekomenduojamą kiekis ir jeigu reikšmingas gelio kiekis patenka į šlapimo pūslę arba šlaplę paveikęs uždegimas ar ji išopėjusi, iš esmės dėl to gali sustiprėti lidokaino absorbcija ir pasireikšti perdozavimas, sukeliantis nepageidaujamą poveikį centrinei nervų sistemai ir širdies bei kraujagyslių sistemai (taip pat žr. 4.9 skyrių), ypač vaikams ir senyviems pacientams. Jeigu tikėtina, kad dėl dozės arba skyrimo ypatybių gali susidaryti didelė koncentracija kraujyje, siekiant išvengti pavojingo nepageidaujamo poveikio specialaus dėmesio reikia šiems pacientams: senyviems pacientams, prastos bendrosios sveikatos būklės pacientams ir sepsiu sergantiems pacientams (žr. 4.2 skyrių); epilepsija sergantiems pacientams; pacientams, kuriems pasireiškia bradikardija arba kurių sutrikusi širdies ir kraujagyslių sistemos funkcija, nes jų organizmas gali prasčiau kompensuoti funkcinius pokyčius, susijusius su AV laidumo pailgėjimu, sukeliamu amidų tipo vietinių anestetikų; pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu arba AV blokada; šoko veikiamiems pacientams; pacientams, kurių pažeista inkstų funkcija ir kurie serga kepenų liga (žr. 4.2 skyrių); kvėpavimo disfunkcija sergantiems pacientams; sunkiąja miastenija sergantiems pacientams; šie pacientai ypač jautrūs vietiniams anestetikams. III klasės antiaritminiai vaistai Pacientus, vartojančius III klasės antiaritminius vaistus (pvz., amjodaroną), reikia atidžiai prižiūrėti ir apsvarstyti galimybę stebėti EKG, nes gali pasireikšti suminis poveikis širdžiai (žr. 4.5 skyrių). Methemoglobinemija Gauta pranešimų apie methemoglobinemijos atvejus, susijusius su vietinių anestetikų vartojimu. Pacientai, kurie turi gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės defektą arba kurie serga paveldima idiopatine methemoglobinemija jautriau reaguoja į veikliosios medžiagos sukeltus methemoglobinemijos požymius. Pacientams, kurie stokoja gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės, methemoglobinui sumažinti metileno mėlis neveiksmingas ir gali dar papildomai oksiduoti hemoglobiną, todėl gydymo metileno mėliu skirti negalima. Porfirija sergantys pacientai Lidokainas gali turėti porfirogeninių savybių, todėl ūmine porfirija sergantiems pacientams esant svarbioms arba skubioms indikacijoms jį galima skirti, tik atidžiai stebint. Skiriant visiems porfirija sergantiems pacientams reikia imtis tinkamų atsargumo priemonių.

Saugumo duomenų santrauka Jeigu Lidocaine hydrochloride Instillido vartojamas pagal rekomendacijas ir imantis reikiamų atsargumo priemonių (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius), mažai tikėtina, kad pavartojus vaistinio preparato pasireikš nepageidaujamas poveikis. Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Dažnio kategorijos apibūdintos šiais sutartiniais terminais: Labai dažnas ( ≥1/10) Dažnas (≥1/100 ir <1/10) Nedažnas (≥1/1 000 ir <1/100) Retas (≥1/10 000 ir <1/1 000) Labai retas (<1/10 000) Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija | Dažnis Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas, anafilaksinė reakcija, kontaktinis dermatitas | Retas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Vartojimo vietos sudirginimas | Labai retas Lidokainas gali sukelti sisteminio nepageidaujamo poveikio arba ūminio toksiškumo simptomų, jeigu dėl sparčios absorbcijos arba perdozavimo susidaro didelė koncentracija plazmoje (žr. 4.9 skyrių „Perdozavimas“ ir 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.